Page 1: Table Des Matières
Titanized Mesh Implants TiLOOP® Bra Pocket Gebrauchsanweisung Instructions for use Notice d’utilisation Instrucciones de uso Istruzioni per l‘uso Gebruiksaanwijzing Brugsanvisning Οδηγίες χρήσεως pt Instruções de utilização Käyttöohjeet Bruksanvisning Kasutuskorraldus Lietošanas instrukcija Naudojimo instrukcija pl Instrukcja użytkowania sk Návod na použitie Navodila za uporabo cs Návod k použití hu Használati utasítás bg Инструкция за употреба...
Page 2 MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 3 de Erklärung der Symbole auf Etikett und Verpackung en Explanation of the symbols on label and pa- ckaging fr Explication des symboles sur l’étiquette et l’emballage es Explicación de los símbolos en la etiqueta y el envoltorio it Illustrazione die simboli riportati su etichetta e confezione nl Verklaring van de symbolen op het etiket en de verpakking da Forklaring af symbolerne på...
Page 4 de Chargen-Nummer en Batch number fr N° de lot es Número de lote it Numero del lotto nl Chargenummer da Lotnummer el Κωδικός παρτίδας pt Número do lote fi Eränumero sv Satsnummer et Partii number lv Partijas numurs lt Partijos nume- ris pl Kod partii sk Číslo šarže sl Številka šarže cs Číslo šarže hu Gyártási tételszám bg Партиден номер ro Cod de lot hr Broj šarže no Produktpartinummer sr Serijski broj ru Номер партии tr Yük numarası...
Page 5 de Nicht erneut sterilisieren en Do not resterilise fr Ne pas restériliser es No esterili- zar de nuevo it Non sterilizzare nuovamente nl Niet opnieuw steriliseren da Sterilisér STERILIZE ikke igen el Μη το αποστειρώνετε εκ νέου pt Não esterilizar novamente fi Ei saa steri- loida uudelleen sv Sterilisera inte en gång till et Mitte resteriliseerida lv Nesterilizēt atkārtoti lt Nesterilizuoti dar kartą pl Nie sterylizować ponownie sk Znovu neste- rilizujte sl Ne ponovno sterilizirati cs Opakovaně nesterilizujte hu Nem újra steri- lizálható...
Page 6 de Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden en Do not use if the packaging is damaged fr Ne pas utiliser en cas d‘emballage endommagé es No usar cuando el em- paque está dañado it Non usare se la confezione è danneggiata nl Bij beschadigde ver- pakking, niet gebruiken da Må...
Page 7 de Diethylhexylphthalat-(DEHP-)frei en Does not contain diethylhexylphthalate (DEHP) DEHP fr sans Diéthylhexylphtalate (DEHP) es Libre de di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) it Senza di-2-etilesilftalato -(DEHP) nl Di-ethylhexylftalaat-(DEHP-)vrij da Diethylhexylphtha- lat-(DEHP-)fri el Ελεύθερο διεθυλεξυλ-φθαλικού εστέρα (DEHP) pt isento de dietilhe- xilftalat (DEHP) fi Ei dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sv Dietylhexylftalat-(DEHP-) fritt et Dietüülheksüülftalaadi-(DEHP-)vaba lv Nesatur dietileksilflatātu (DEHP) lt Be dietilheksilftalato (DEHP) pl Nie zawiera ftalanu dwuoktylu (DEHP) sk Neobsahuje di- etylhexylftalát (DEHP) sl Brez dietil heksil ftalatov (DEHP) cs Volný...
Page 8: Tiloop® Bra Pocket
Deutsch Gebrauchsanweisung TiLOOP® Bra Pocket Beschreibung Die sterilen Netzimplantate bestehen aus einem großporigen, nicht resorbierbaren prothetischen Gewirke aus monofilem Polypropylengarn mit titanhaltiger Beschichtung. Die Netzimplantate sind mit definierten Formen und Abmessungen erhältlich. Die TiLOOP® Brustnetzimplantate wurden für unterschiedliche Indikationen und alle bisher angewandten Implantationstechniken im Bereich der rekonstruktiven und plastisch-ästhetischen Mammachirurgie entwickelt. Die Netzimplantate sind hinsichtlich Reißfestigkeit und Dehnungsverhalten auf die Anforderungen des jeweiligen Anwen- dungsbereichs abgestimmt. Zweckbestimmung Die TiLOOP®...
Page 9 Deutsch Wirkungsweise Die Netzstruktur dient als Matrix für die Einsprossung von Bindegewebszellen. Dadurch kommt es zur Anlagerung einer dünnen fibrösen Gewebeschicht, deren Zellen durch die Poren des Netzge- wirkes wachsen. Damit wird das Netzimplantat komplett von körpereigenem Gewebe umhüllt. Ex- perimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass das Implantat hierbei weich und flexibel bleibt. Eine Beeinflussung radiologischer Diagnoseverfahren (Röntgen-, CT-, MRT- und sonographische Un- tersuchungen) durch die titanhaltige Beschichtung des Kunststoffes ist nicht gegeben. Warnhinweise Die Unversehrtheit der Verpackung ist sorgfältig vor dem Einsatz zu prüfen. Verwenden Sie das Produkt nicht wenn die Verpackung beschädigt, durchfeuchtet oder versehentlich geöff- net ist oder, wenn Sie Zweifel an der Sterilität haben bzw. wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Page 10 Deutsch Empfohlenes Implantationsverfahren Allgemeines Die TiLOOP® Brustnetzimplantate können bei verschiedenen Brustoperationen sowohl im onkologi- schen Bereich als auch in der plastisch-ästhetischen Mammachirurgie zum Einsatz kommen. Folgen- de Operationstechniken können zum Beispiel sein: • Wiederaufbau nach Ablatio mammae (modifiziert radikale Mastektomie, hautsparende Mastekto- mie und Mamillen-Areola-Komplex-erhaltende subkutane Mastektomie) • Primäre und korrigierende Augmentationen Vorbereitung Die Netzgröße sollte so gewählt werden, dass eine weitestgehend falten- und spannungsfreie Lage des Implantats gewährleistet ist. Bei der Verwendung eines Expanders ist die Netzgröße anhand des Ziel- volumens des Expanders zu wählen. Folgende Angaben dienen der Orientierung: Tab. 01: Orientierungshilfe für die Wahl der Netzgröße...
Page 11 Deutsch TiLOOP® Bra Pocket ist nach Entnahme aus der Verpackung gebrauchsfertig. Die Außenseite ist für den Gewebekontakt und die Innenseite für den Kontakt mit dem Implantat bestimmt. Vertauschen Sie daher die Seiten nicht. Anwendung TiLOOP® Bra Pocket wird auf der Faszie des Musculus pectoralis major oder direkt auf dem Musculus pectoralis major fixiert. Dabei ist die der Haut zugewandte Implantatvorderseite komplett mit Netz- material bedeckt. Kranial, medial und lateral wird TiLOOP® Bra Pocket unter Verwendung von mono- filem Nahtmaterial mit Einzelnähten derart präpektoral fixiert, dass eine Dislokation des Netzes und des Implantates verhindert wird. Bei Implantation eines Expanders ist ein entsprechender Freiraum zu berücksichtigen. Es wird empfohlen, bei der Fixierung auf einen ausreichenden Abstand von der Netzkante zu achten. Abb. 02: Vorgeschlagene Fixierungspunkte Postoperative Empfehlungen • Das Tragen eines Stütz-BHs und eines sog. Stuttgarter Gürtel wird dringend empfohlen. • Schweres Heben, körperliche Arbeit sowie sportliche Aktivitäten sollten für 4 – 6 Wochen vermie- den werden. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 12 Deutsch Mögliche Komplikationen • Serom • Dysästhesie • Fremdkörperreaktion • Infektion • Kapselfibrose • Wundheilungsstörung • Postoperative Blutung • Schmerz • Hämatom • unzufriedenstellende Ästhetik • Wunddehiszenz • tastbare Netzstruktur (bei sehr dünner Haut) • Nekrose Materialinformation Tab. 02: Übersicht der Materialien Materialanteile Materialien des Netzimplantats mit denen der Patient in Berührung kommt titanhaltige Beschichtung hauptsächlich...
Page 13: Instructions For Use
English Instructions for use TiLOOP® Bra Pocket Description The sterile mesh implants comprise a large-pored non-absorbable prosthetic knitted fabric made using a monofilament polypropylene thread with a titanium containing coating. The mesh implants are available with defined shapes and dimensions. The TiLOOP® breast mesh implants have been develo- ped for use in the most diverse indications and all implantation techniques that have been applied to date in the field of reconstructive and plastic-aesthetic mamma surgery. The mesh implants are desi- gned in keeping with the requirements of the respective area of use in terms of their tensile strength and strain characteristics.
Page 14 English Mode of action The mesh structure serves as matrix for the ingrowing of stromal cells. Thereby, the adsorption of a thin fibrous tissue layer appears whose cells grow through the pores of the mesh fabric. By this effect, the mesh implant is completely enclosed by body’s own tissue. Experimental in- vestigations have shown that the implant remains soft and flexible. The titanium containing coating of the plastic does not have an effect on radiological diagnosis proce- dures (X-ray, CT, MRI and sonographic examinations). Warnings The packaging is to be carefully examined before use in order to ensure that it is intact. Do not use the product if the packaging should be damaged, soaked or accidentally opened or should you have doubts regarding the sterility or should the use by date have expired.
Page 15 English Recommended implantation procedure General The TiLOOP® breast mesh implant can be used in various forms of oncological and plastic-aesthetic mamma surgery. The following surgical techniques are possible: • Reconstruction after ablation mammae (modified radical mastectomy, skin sparing mastectomy and nipple-areola-complex sparing subcutaneous mastectomy) • Primary and correcting augmentations Preparation The mesh size should be selected so that the implant is positioned without folds and tensioning as far as possible. When using an expander, the mesh size is to be selected on the basis of the target volume of the expander. The following information serves as orientation: Tab. 01: Guidelines for selecting the mesh size...
Page 16 English TiLOOP® Bra Pocket is ready for use after it has been removed from the packaging. The outer side ma- kes contact with the tissue and the interior makes contact with the implant. Therefore, ensure that the sides are not mixed up. Application TiLOOP® Bra Pocket is directly fixed onto the fascia of the musculus pectoralis major or directly onto the musculus pectoralis major. The front of the implant that faces the skin is hereby fully covered by mesh material. TiLOOP® Bra Pocket is fixed prepectorally at the cranial, medial and lateral side using monofilament sutures with single stitches in such a way that a dislocation of the mesh and the implant is prevented. When implanting an expander, care is to be taken that sufficient space is provided. It is re- commended that sufficient space is left from the edge of the mesh when carrying out the fixation work. Fig. 02: Recommended fixation points Postoperative Recommendations • The wearing of a supporting bra and a so-called Stuttgart belt is urgently recommended. • The lifting of heavy objects, manual work and sporting activities should be avoided for 4–6 weeks. Possible Complications • Seroma • Dysaestesia • Temporary reactive process • Infection • Capsular fibrose • Wound healing disturbance • Post-operative bleeding • Pain •...
Page 17 English Material information Tab. 02: Overview of the materials Material shares Mesh implant materials that the patient comes into contact with titanium containing coating mainly slightly polypropylene (e.g. when the mesh implant is cut to size) The titanized mesh implant does not contain diethylhexylphthalate (DEHP). Disposal All of the components that are supplied with the product and any mesh implants that are not used, mesh blanks and explants are to be handled and disposed of safely conform with standard hospital rules and national and regional laws and regulations. Components that are supplied together with the product could be packaging and instructions for use, for example. Special attention is to be paid to the...
Page 18: Fr Notice D'utilisation
Français Notice d’utilisation TiLOOP® Bra Pocket Description Les implants de maille stériles sont composés d’un tissu à maille prothétique non résorbable à larges pores, fabriqué à partir de monofilaments de polypropylène avec un revêtement enveloppant en tita- ne. Les implants de maille sont disponibles sous des formes et dimensions définies. Les implants de maille mammaires TiLOOP® ont été développés pour différentes indications et toutes les techniques d’implantation utilisées jusqu’à présent dans le domaine de la chirurgie mammaire plastique, esthé- tique et réparatrice. Les implants de maille sont adaptés aux exigences du domaine d’application en ce qui concerne la résistance à la déchirure et le comportement en allongement.
Page 19 Français Mises en garde Il faut vérifier soigneusement l‘intégrité de l‘emballage avant utilisation. N‘utilisez pas le pro- duit si l‘emballage est endommagé, présente des traces d‘humidité ou ouvert accidentellement, si vous avez des doutes sur la stérilité du produit ou si la date de péremption est expirée. Il faut vérifier soigneusement l’intégrité...
Page 20 Français Procédé d’implantation recommandé Généralité Les implants de maille mammaire TiLOOP® peuvent être utilisés lors de différentes interventions chi- rurgicales mammaires, tant dans le domaine oncologique que dans celui de la chirurgie mammaire plastique et esthétique. Par exemple les techniques chirurgicales suivantes peuvent être utilisées: • Reconstruction après Ablatio mammae (modification de la mastectomie radicale, mastectomie épargnant la peau et mastectomie sous-cutanée avec conservation du complexe aréolo-mamelon- naire) • Augmentations primaires et correctrices Préparation Il s’impose de choisir la taille du filet de manière à garantir une position plutôt lâche et sans pli de l'implant. En utilisant un expanseur, il faut choisir la taille du filet au moyen du volume cible de...
Page 21 Français Une fois sorti de son emballage, TiLOOP® Bra Pocket est prêt à être utilisé. La face externe doit être en contact avec le tissu et la face interne avec l'implant. Respectez bien cet ordre et ne le modifiez pas. Application TiLOOP® Bra Pocket est fixé sur le fascia du muscle grand pectoral ou directement sur le muscle grand pectoral. La face antérieure de l’implant en contact avec la peau est alors complètement recouverte du filet. Qu’elle soit craniale, médiale et latérale, la fixation de TiLOOP® Bra Pocket est réalisée par sutures individuelles avec du monofil dans la position pré-pectorale, de sorte à empêcher une dislocation de la maille et de l’implant. Lors de l’implantation d’un expanseur, il faut prendre en compte un espace suffi- sant. Il est recommandé de laisser une distance suffisante par rapport au bord du filet lors de la fixation. Ill. 02: Points de fixation proposés Recommandations post-opératoires • Le port d’un soutien-gorge et d’une bande de stabilisation d‘implant est vivement recommandé. • Eviter de soulever des charges lourdes, d‘effectuer des travaux physiques et de pratiquer des activi- tés sportives pendant 4 à 6 semaines. Complications possibles • Sérome • Dysesthésie • Réaction aux corps étrangers • Infection • Fibrose capsulaire • Troubles de la cicatrisation • Hémorragie postopératoire •...
Page 22 Français Information sur les matériaux Tab. 02: Aperçu des matériaux Parts de matériaux Matériaux utilisés dans l‘implant de maille avec lesquels le patient est en contact Revêtement contenant du titane principalement faible (par exemple en cas de coupe Polypropylène de l‘implant de maille) L’implant en maille titanisé ne contient pas de phtalate de diéthylhexyle (DEHP). Élimination Tous les composants fournis avec le produit ainsi que les implants de maille, les découpes de maille et les explants qui ne peuvent pas être utilisés doivent être manipulés et éliminés en toute sécurité...
Page 23: Es Instrucciones De Uso
Español Instrucciones de uso TiLOOP® Bra Pocket Descripción Los implantes de malla estéril consisten en un tejido protésico no absorbible de poros grandes de hi- lo de polipropileno monofilamento con un revestimiento que contiene titanio. Los implantes de mal- la están disponibles con formas y dimensiones definidas. Los implantes de malla mamaria TiLOOP® se han desarrollado para diferentes indicaciones y todas las técnicas de implantación utilizadas hasta ahora en el campo de la cirugía mamaria reconstructiva y plástica-estética. Los implantes de malla se adaptan a los requisitos del área de aplicación respectiva en términos de resistencia al desgarro y comportamiento de elongación.
Page 24 Español Advertencias La integridad del envase debe comprobarse cuidadosamente antes de su uso. No utilice el pro- ducto si el envase está dañado, empapado o abierto accidentalmente, o si tiene dudas sobre su esterilidad o si se ha excedido la fecha de caducidad. La integridad del implante de malla debe comprobarse cuidadosamente antes de su uso.
Page 25 Español Preparación El tamaño de la malla debe elegirse de modo que se garantice que ésta queda en una posición sin pliegues ni tensión en la mayor medida posible. Si se utiliza un expansor, el tamaño de la malla debe elegirse en función del volumen final del expansor. A modo orientativo se indican los siguientes datos: Tab. 01: Ayuda orientativa para elegir el tamaño de la malla anchura del altura de proyecci- volumen del im- implante (A) ón del implante (B) plante* TiLOOP®...
Page 26 Español Aplicación "TiLOOP® Bra Pocket se fija en la fascia del músculo pectoralis mayor o directamente en el músculo pectoralis mayor. La parte delantera del implante que da a la piel está completamente cubierta con ma- terial de malla. En las partes craneal, medial y lateral TiLOOP® Bra Pocket se fija prepectoralmente con material de sutura monofilamento con suturas individuales, de tal modo que se evita una dislocación de la malla y del implante. Si se implanta un expansor, deberá tenerse en cuenta un espacio libre que se corresponda con este. Durante la fijación se recomienda tener cuidado de dejar una distancia sufi- ciente desde el canto de la malla." Fig. 02: Puntos de fijación sugeridos Recomendaciones para el postoperatorio • Se recomienda encarecidamente el uso de un sujetador de apoyo y el llamado cinturón de Stuttgart. • Debe evitarse levantar objetos pesados, realizar trabajos físicos y actividades deportivas durante 4 a 6 semanas. Posibles complicaciones • Seroma • Disestesia • Reacción a un cuerpo extraño • Infección • Fibrosis capsular • Problema en la cicatrización de la herida •...
Page 27 Español Información sobre materiales Tab. 02: Vista general de los materiales Partes del material Materiales del implante de malla con las que el paciente entra en contacto Recubrimiento con titanio principalmente menor (por ejemplo, al cortar el implante de la Polipropileno malla) El implante de malla titanizado no contiene ftalato de dietilhexilo (DEHP). Eliminación Todos los componentes suministrados con el producto, así como los implantes de malla, los recortes de malla y los explantes no utilizados, deben manipularse y eliminarse de forma segura de acuerdo con la práctica hospitalaria habitual según las leyes y normativas nacionales y regionales. Los componentes suministrados con el producto pueden ser por ejemplo el embalaje y las instrucciones. En el caso de residuos infecciosos deben observarse los requisitos especiales para residuos peligrosos.
Page 28: Istruzioni Per L'uso
Italiano Istruzioni per l’uso TiLOOP® Bra Pocket Descrizione Le reti protesiche, sterili presentano un tessuto protesico, non riassorbibile, in filato monofilo di polipro- pilene, con rivestimento contenente titanio. Le reti protesiche sono disponibili in forme e dimensioni definite. Le reti protesiche per il seno TiLOOP® sono state sviluppate per le varie indicazioni e le tecni- che di inserimento dell'impianto, fino ad ora utilizzate nel settore della chirurgia mammaria ricostrut- tiva e plastica-estetica. Per quanto riguarda la resistenza allo strappo ed il comportamento in caso di dilatazioni, le reti protesiche sono state sviluppate in base ai requisiti delle applicazioni in questione. Destinazione d’uso La rete protesica per il seno TiLOOP® è destinata per supportare, rinforzare i tessuti del corpo e col- mare eventuali dislivelli. Indicazione TiLOOP® Bra Pocket è destinato per supportare, rinforzare i tessuti del corpo e colmare eventuali dis- livelli nella chirurgia mammaria ricostruttiva e plastica-estetica.
Page 29 Italiano Avvertenze Prima dell‘uso occorre verificare scrupolosamente le condizioni perfette dell‘imballo. Non uti- lizzare il prodotto qualora l‘imballo dovesse risultare danneggiato, umido oppure aperto per sbaglio oppure qualora dovessero sorgere dubbi in merito alla sterilità oppure in caso della data di scadenza superata. Prima dell‘uso occorre verificare scrupolosamente le condizioni perfette della rete protesi- ca.
Page 30 Italiano Procedura di impianto raccomandata Informazioni generali: La rete protesica mammaria TiLOOP® può essere utilizzata in diversi interventi al seno, sia per quanto riguarda il settore oncologico che la chirurgia mammaria plastica-estetica. Per es. potrebbe trattarsi delle seguenti tecniche operatorie: • Ricostruzione in seguito ad ablatio mammae (mastectomia radicale modificata, mastectomia con salvaguardia della pelle e le mastectomie sottocutanee che mantengono il complesso areola mam- maria) •...
Page 31 Italiano Dopo essere stato rimosso dalla confezione, TiLOOP® Bra Pocket è immediatamente pronta all'utilizzo. Il lato esterno deve essere posizionato a contatto con il tessuto corporeo mentre il lato interno deve es- sere a contatto con l’impianto. I lati non devono essere quindi invertiti. Applicazione TiLOOP® Bra Pocket viene fissata sulla fascia del muscolo grande pettorale o direttamente sul musco- lo grande pettorale. La parte anteriore dell’impianto rivolta verso la pelle deve essere completamente coperta dal materiale della rete. TiLOOP® Bra Pocket viene fissata cranialmente, medialmente e lateral- mente in sede pre-pettorale utilizzando un filo di sutura monofilamento con sutura singola, in modo da impedire una dislocazione della rete protesica e dell’impianto. Qualora venga applicato un espansore è necessario prevedere uno spazio adeguato all'inserimento dello stesso. Durante l’operazione di fissag- gio, si raccomanda di mantenere una distanza sufficiente dai margini della rete. Fig. 02: Punti di fissaggio suggeriti Consigli post-operatori • Si consiglia vivamente di indossare un reggiseno di supporto oppure un busto a compressione. • Per 4-6 settimane sarebbe bene evitare il sollevamento di pesi, lavoro fisico e attività sportive. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 32 Italiano Possibili complicazioni • seroma • disestesia • reazioni contro corpi estranei • Infezione • capsule fibrosi • problemi di guarigione delle ferite • emorragia post-operatoria • dolore • ematomi • estetica insoddisfacente • Deiscenza delle ferite • struttura reticolare palpabile (in caso di una •...
Page 33 Nederlands Gebruiksaanwijzing TiLOOP® Bra Pocket Beschrijving De steriele meshimplantaten bestaan uit een niet resorbeerbare prothetische structuur met grote po- riën, gemaakt van monofil polyropyleengaren met titaan houdende coating. De meshimplantaten zijn met gedefinieerde vormen en afmetingen verkrijgbaar. De TiLOOP® borstmeshimplantaten werden voor verschillende indicaties en alle tot heden toegepaste implantatietechnieken op het gebied van de reconstructieve en plastisch esthetische mammachirurgie ontwikkeld. De meshimplantaten zijn met betrekking tot scheurbestendigheid en uitzetting op de vereisten van het betreffende toepassingsge- bied afgestemd. Doelbepaling De TiLOOP® borstmeshimplantaten zijn bestemd om lichaamseigen weefsel te ondersteunen, te ver- sterken en te overbruggen.
Page 34 Nederlands Waarschuwingen Vóór gebruik zorgvuldig controleren of de verpakking niet beschadigd is. Het product niet ge- bruiken wanneer de verpakking beschadigd, bevochtigd of per vergissing geopend is of indien u twijfel heeft aan de steriliteit c.q. wanneer de vervaldatum verstreken is. Vóór gebruik zorgvuldig controleren of het meshimplantaat niet beschadigd is.
Page 35 Nederlands Aanbevolen implantatiemethode Algemeen De TiLOOP® borstmeshimplantaten kunnen bij verschillende borstoperaties en op oncologisch gebied evenals in de plastisch-esthetische mammachirugie gebruikt worden. De volgende operatietechnie- ken kunnen bijvoorbeeld zijn: • Heropbouw na ablatio mammae (gemodificeerd radicale mastectomie, huidbesparende mastecto- mie en mamillen-areola-complex-behoudende subcutane mastectomie) • Primaire en corrigerende vergrotingen Voorbereiding De netgrootte dient zodanig te worden gekozen, dat een zo plooi- en spanningsvrij mogelijke ligging van het implantaat gegarandeerd is. Bij het gebruik van een expander dient de netgrootte aan de hand van het doelvolume van de expander te worden gekozen. De volgende gegevens dienen ter oriëntatie: Tab 01: Oriëntatiehulp voor het kiezen van de netgrootte...
Page 36 Nederlands TiLOOP® Bra Pocket is na verwijdering uit de verpakking gebruiksklaar. De buitenzijde is bedoeld voor contact met het weefsel, de binnenzijde voor contact met het implantaat. Verwissel de zijden niet. Ver- wissel de zijden niet. Toepassing TiLOOP® Bra Pocket wordt op de fascia van de musculus pectoralis major of direct op de musculus pec- toralis major bevestigd. Hierbij is de voorzijde van het implantaat die naar de huid gericht is, compleet met netmateriaal bedekt. Craniaal, mediaal en lateraal wordt TiLOOP® Bra Pocket met behulp van mo- nofiel naadmateriaal prepectoraal zodanig met afzonderlijke naden bevestigd, dat een verschuiving van het net en implantaat wordt verhinderd. Bij de implantatie van een expander moet voldoende vri- je ruimte worden gelaten. Er wordt aanbevolen om bij de bevestiging een voldoende afstand tot de ne- trand in acht te nemen. Afb. 02: Voorgestelde bevestigingspunten Postoperatieve aanbevelingen • Het dragen van een steun-BH en een zogenaamde stabilisatieband wordt dringend aanbevolen. • Zwaar heffen, lichamelijk werk en sportactiviteiten moeten gedurende 4 - 6 weken vermeden worden. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 37 Nederlands Mogelijke complicaties • Seroom • Disesthesia • Reactie op vreemde lichamen • Infectie • Kapselfibrose • Storingen bij het helen van de wonde • Postoperatieve bloeding • Pijn • Hematoom • Ontevredenstellende esthetica • Wonddehiscence • Voelbare meshstructuur (bij zeer dunne huid) •...
Page 38 Dansk Brugsanvisning TiLOOP® Bra Pocket Beskrivelse De sterile netimplantater består af bredporet, ikke-resorberbar protetisk trikotage af enkelttrådet po- lypropylengarn med en titanholdig belægning. Netimplantaterne er kan fås med definerede former og dimensioner. TiLOOP® Bryst-netimplantater blev udviklet med henblik på forskellige indikationer og alle hidtil anvendte implantationsteknikker inden for rammerne af rekonstruktiv og plastisk-æstetisk mammakirurgi. Netimplantaterne er, i henseende til brudbelastning og udvidelsesadfærd afstemt ef- ter kravene til det pågældende anvendelsesområde. Tilsigtet formal TiLOOP® Bryst-netimplantater er bestemt til at støtte, styrke og danne overgange til kroppens eget væv. Indikation TiLOOP® Bra Pocket er beregnet til at støtte, styrke og danne overgang#en til kroppens egne vævstruk- turer inden for rekonstruktiv og plastisk-æstetisk mammakirurgi.
Page 39 Dansk Advarsler Emballagen skal prøves omhyggeligt med henblik på upåklagelig tilstand inden anvendelsen. Anvend produktet ikke, hvis emballagen er beskadiget, gennemblødt eller blevet åbnet ved en fejltagelse eller hvis De har tvivl om steriliteten hhv. hvis holdbarhedsdatoen er udløbet. Netimplantatet skal prøves omhyggeligt med henblik på upåklagelig tilstand inden anven- delsen.
Page 40 Dansk Anbefalet implantationsmetode Generelt TiLOOP® Bryst-netimplantater kan komme til anvendelse ved forskellige brystoperationer – både in- den for det onkologiske område og inden for plastisk-æstetisk mammakirurgi. Følgende operationste- knikker kan for eksempel være: • Genopbygning efter ablatio mammae (modificeret radikal mastektomi, hudbesparende mastektomi og subkutan mastektomi med bevaring af brystvorte-areola-kompleks • Primære og korrigerende augmentationer Forberedelse Netstørrelsen skal vælges således, at der er sikkerhed for at implantatet stort set ligger uden folder og uden spændinger. Når der anvendes en expander, skal netstørrelsen vælges på grundlag af målvolu- menet på ekspanderen. Følgende oplysninger er til orientering: Tab. 01: Orienteringshjælp til valg af netstørrelse...
Page 41 Dansk TiLOOP® Bra Pocket er klar til brug efter den er taget ud af emballagen. Ydersiden er beregnet til vævs- kontakt og indersiden til kontakt med implantatet. Derfor må siderne ikke forveksles. Anvendelse TiLOOP® Bra Pocket fastgøres til fascie på den store brystmuskel eller direkte på den store brystmuskel. Derved dækkes den implantatforside, der vender mod huden, helt med netmateriale. Kranialt, medi- alt og lateralt fikseres TiLOOP® Bra Pocket under anvendelse af enkelttrådet suturmateriale med en- keltsuturer, således at en dislokation af netimplantatetforhindres. Ved implantation af en expander, skal der tages tilsvarende fri plads i betragtning. Ved fikseringen anbefales det at sørge for tilstræk- kelig afstand fra netkanten. Afb. 02: Foreslåede fikseringspunkter Postoperative anbefalinger • Det anbefales på det kraftigste at bære en støtte-bh og en såkaldt brystbandage. • Tunge løft, kropsarbejde samt sportslige aktiviteter bør undgås i 4 - 6 uger. Mulige komplikationer • Serom • Dysæstesi • Fremmedlegemereaktion • Infektion • Kapselfibrosis • Svækket sårheling • Postoperativ blødning • Smerter • Hæmatom • Ikke tilfredsstillende æstetik •...
Page 42 Dansk Materiale-information Tab. 02: oversigt over materialer Materialeandele, som patienten kommer i Materialer af netimplantatet berøring med titanholdig belægning hovedsageligt Polypropylen ubetydelig (f.eks ved tilskæring af netimplantat) Det titaniserede netimplantat indeholder ikke noget diethylhexylphthalat (DEHP). Bortskaffelse Alle bestanddele, der leveres sammen med produktet, samt muligvis ikke-anvendte netimplantater, net-tilskæringer og eksplantater skal håndteres samt bortskaffes forsvarligt i overensstemmelse med de gældende ordninger på sygehuse samt i henhold til nationale og regionale love og forskrifter. Be- standdele, der er leveret sammen med produktet, kan for eksempel være emballagen og brugsanvisnin- gen. Ved infektiøst affald skal man være opmærksom på de særlige krav til håndtering af farligt affald.
Page 43: El Οδηγίες Χρήσεως
Ελληνικά Οδηγίες χρήσεως TiLOOP® Bra Pocket Περιγραφή Τα αποστειρωμένα εμφυτεύματα πλέγματος συνίστανται από ένα με μεγάλους πόρους μη απορροφήσιμο προθετικό πλεκτό ύφασμα, κατασκευασμένο από μονόϊνο νήμα πολυπροπυλενίου με επίστρωση που περιέχει τιτάνιο. Τα εμφυτεύματα πλέγματος είναι διαθέσιμα με καθορισμένα σχήματα και διαστάσεις. Τα εμφυτεύματα πλέγματος στήθους TiLOOP® δημιουργήθηκαν για διάφορες ενδείξεις και για όλες τις μέχρι τώρα εφαρμοζόμενες τεχνικές εμφύτευσης στον τομέα της επανορθωτικής και πλαστικής-ασθητικής χειρουργικής μαστού. Τα εμφυτεύματα πλέγματος είναι προσαρμοσμένα όσον αφορά την αντοχή σε σχίσιμο και τη συμπεριφορά ελαστικότητας στις απαιτήσεις του εκάστοτε πεδίου εφαρμογής. Σκοπός Τα εμφυτεύματα πλέγματος στήθους TiLOOP® προορίζονται για την υποστήριξη, την ενίσχυση και τη γεφύρωση του ιστού του σώματος. Ένδειξη Το TiLOOP® Bra Pocket εξυπηρετεί στην υποστήριξη, ενίσχυση και γεφύρωση των δομών των ιστών του σώματος στην επανορθωτική και πλαστική-αισθητική χειρουργική του μαστού. Τρόπος δράσης Η δικτυωτή δομή λειτουργεί σαν μήτρα για την ανάπτυξη κυττάρων συνδετικού ιστού. Με τον τρόπο αυτό δημιουργείται μία λεπτή ινώσης στρώση ιστού, τα κύτταρα της οποίας αναπτύσσονται μέσα από τους πόρους του δικτύου. Έτσι περιτυλίγεται το χειρουργικό εμφύτευμα από πλέγμα πλήρως από τον ίδιο ιστό του οργανισμού. Από πειραματικές διερευνήσεις προέκυψε πως το χειρουργικό εμφύτευμα από πλέγμα παραμένει μαλακό και ευέλικτο. Δεν επηρεάζονται οι ακτινολογικές διαγνωστικές διαδικασίες (ακτινογραφία, CT-, MRI- και υπέρηχοι) από την επίστρωση του πλαστικού υλικού που περιέχει τιτάνιο. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 44 Ελληνικά Προειδοποιητικές υποδείξεις Η ακεραιότητα της συσκευασίας πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι φθαρμένη, διαβρεγμένη ή εκ λάθους ανοιγμένη ή εάν έχετε αμφιβολία σχετικά με τη στειρότητα ή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Η...
Page 45 Ελληνικά Συνιστώμενη διαδικασία εμφύτευσης Γενικά Τα εμφυτεύματα πλέγματος στήθους TiLOOP® μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε διάφορες επεμβάσεις στήθους, τόσο στον ογκολογικό τομέα όσο και στην πλαστική-αισθητική χειρουργική μαστού. Οι ακόλουθες χειρουργικές τεχνικές μπορούν να είναι για παράδειγμα: • Αποκατάσταση μετά από μαστεκτομή (Ablatio mammae) (τροποποιημένα ριζική μαστεκτομή, μαστεκτομή που φείδεται του δέρματος και υποδόρια μαστεκτομή διατήρησης συμπλέγματος θηλής- θηλαίας άλω (Mamillen-Areola-Komplex) • Πρωτογενείς και διορθωτικές διευρύνσεις Προετοιμασία Το μέγεθος του πλέγματος πρέπει να επιλεγεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να εξασφαλιστεί όσο γίνεται καλύτερη σταθερή θέση του εμφυτεύματος χωρίς πτυχές και τεντώματα. ατά τη χρήση ενός εκτατήρα να επιλεγεί το μέγεθος του πλέγματος με βάση τον οριακό στόχο όγκου του εκτατήρα. Τα ακόλουθα στοιχεία δίδονται ενδεικτικά: Πιν. 01: Προσανατολιστικό βοήθημα για την επιλογή του μεγέθους του πλέγματος Πλάτος του Ύψος του Όγκος του εμφυτεύματος (A) εμφυτεύματος (B) εμφυτεύματος* TiLOOP® Bra Pocket small < 11 cm < 4,5 cm < 270 ml TiLOOP®...
Page 46 Ελληνικά Το TiLOOP® Bra Pocket είναι έτοιμο προς χρήση μόλις αφαιρεθεί από τη συσκευασία του. Η εξωτερική πλευρά προορίζεται για επαφή με τον ιστό, και η εσωτερική πλευρά για την επαφή με το εμφύτευμα. Προσέξετε να μην μπρδέψετε τις πλευρές. Εφαρμογή Το TiLOOP® Bra Pocket σταθεροποιείται στην περιτονία του μείζονος θωρακικού μυός (musculus pecto- ralis major) ή απευθείας επί του μείζονος θωρακικού μυός. Η μπροστινή πλευρά του εμφυτεύματος που αντικρίζει το δέρμα καλύπτεται πλήρως από τουλικό του πλέγματος. Κρανιακά, εγγύς και πλευρικά το TiLOOP® Bra Pocket στερεώνεται με χρήση μονόκλωνου υλικού ράμματος με μονά ράμματα προθωρακικά έτσι ώστε να αποφευχθεί η μετατόπιση του πλέγματος και του εμφυτεύματος. Σε περίπτωση εμφύτευσης ενός εκτατήρα πρέπει να ληφθεί υπόψη ανάλογος ελεύθερος χώρος. Συνιστάται να ληφθεί κατά τη στερέωση υπόψη επαρκής απόσταση από την άκρη του πλέγματος. Εικ. 02: Προτεινόμενα σημεία στερέωσης Μετεγχειρητικές συστάσεις • Συνιστάται μετ επιτάσεως η χρήση ενός στηθόδεσμου στήριξης και μιας λεγόμενης ζώνης Στουτγκάρδης (Stuttgarter Gürtel). • Η ανύψωση βαρών, η σωματική εργασία, καθώς και οι αθλητικές δραστηριότητες θα πρέπει να αποφεύγονται για 4-6 εβδομάδες. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 47 Ελληνικά Πιθανές επιπλοκές • Ύγρωμα • Δυσαισθησία • Αντίδραση ξένου σώματος • Μόλυνση • Καψική ίνωση • Διαταραχή επούλωσης πληγών • Μετεγχειρητική αιμορραγία • Πόνος • Αιμάτωμα • Μη ικανοποιητική αισθητική • Διάνοιξη τραύματος • Ψηλαφήσιμη δομή του πλέγματος (σε πολύ • Νέκρωση λεπτό δέρμα) Πληροφορίες σχετικά με τα υλικά Πιν. 02: Επισκόπηση των υλικών...
Page 48: Pt Instruções De Utilização
Português Instruções de utilização TiLOOP® Bra Pocket Descrição Os implantes de rede estéreis são compostos por tecido protético não reabsorvível de poros grandes fabricado em fio de polipropileno monofilar com revestimento contendo titânio. Os impantes de rede estão disponíveis com formas e dimensões definidas. Os implantes mamários de rede TiLOOP® foram desenvolvidos para diversas indicações e todas as técnicas de implantação utilizadas atualmente na área da cirurgia mamária reconstrutiva e plástica-estética. Os implantes de rede são adaptados aos requi- sitos da respetiva área de aplicação em termos de resistência ao rasgo e comportamento de distensão. Especificações funcionais Os implantes de rede mamários TiLOOP® destinam-se a apoiar, reforçar e unir os tecidos do corpo. Indicação O TiLOOP® Bra Pocket destina-se a apoiar, reforçar e unir estruturas de tecidos do corpo em cirurgias mamárias reconstrutivas e plásticas-estéticas.
Page 49 Português Avisos A integridade da embalagem deve ser verificada cuidadosamente antes da utilização. Não uti- lize o produto se a embalagem se encontrar danificada, humedecida ou aberta, se tiver dúvi- das em relação à esterilidade ou se a data de validade tiver sido ultrapassada. A integridade do implante de rede deve ser verificada cuidadosamente antes da utilização.
Page 50 Português Preparação O tamanho da rede deve ser escolhido de modo a ser assegurada uma posição estável e suave do implan- te em forma de rede. Quando se utiliza um expansor, o tamanho da rede deve ser selecionado com base no volume alvo do expansor. Os detalhes a seguir servem como diretrizes de orientação: Tab 01: orientação sobre a seleção do tamanho da rede Largura do implan- Altura de projeção Volume do im- te (A) do implante (B) plante* TiLOOP® Bra Pocket small <...
Page 51 Português Aplicação O TiLOOP® Bra Pocket é fixado na fáscia do músculo peitoral maior ou diretamente no músculo peitoral maior. Neste Neste processo, a pele voltada para o lado frontal do implante fica completamente coberta com material de rede. O TiLOOP® Bra Pocket é fixo a nível craniano, medial e lateral através da utili- zação de material de sutura monofilamento com suturas de pontos separados até à extensão pré-pei- toral, de forma a impedir a deslocação da rede e do implante. No caso de implantação de um expansor, deve ser considerada uma folga correspondente. Recomenda-se que, durante a fixação, seja tomada em consideração a existência de uma distância suficiente da extremidade da rede. Fig. 02: pontos de fixação propostos Recomendações pós-operatórias • Recomenda-se a utilização de um sutiã de suporte e de uma banda de mamoplastia. • Evitar levantar pesos, trabalhos físicos e atividades desportivas durante 4 – 6 semanas. Possíveis complicações • Seroma • Disestesia • Reação a corpos estranhos • Infeção • Contratura capsular • Complicações na cicatrização • Hemorragia pós-operatória • Dor •...
Page 52 Português Informações do material Tab 02: Vista geral dos materiais Teor de materiais Materiais do implante de rede com as quais o paciente tem contacto Revestimento com titânio principalmente reduzido (p. ex., em caso de corte do implante Polipropileno de rede) O implante de rede titanizado não contém ftalato de dietil-hexilo (DEHP). Eiminação Todos os componentes fornecidos com o produto, bem como implantes de rede não utilizados, recortes de rede e explantes devem ser manuseados e eliminados de acordo com os regulamentos do hospital e a legislação e normas nacionais e regionais. Os componentes fornecidos com o produto podem ser, por exemplo, a embalagem e as instruções de utilização. No caso de resíduos infeciosos, devem ser re-...
Page 53 Suomea Käyttöohjeet TiLOOP® Bra Pocket Kuvaus Steriilit verkkoimplantit koostuvat suurihuokoisesta, imeytymättömästä, monofilamenttisesta poly- propeenilangasta valmistetusta proteesineuloksesta, jossa on titaania sisältävä pinnoite. Verkkoim- plantteja on saatavana määrämuotoisina ja -mittaisina. TiLOOP®-rintaverkkoimplantit on kehitetty erilaisiin käyttöaiheisiin ja kaikkiin toistaiseksi käytettyihin implantointitekniikoihin korjaavan ja plastiikka-esteettisen rintakirurgian alalla. Verkkoimplantit on mukautettu kulloisenkin käyttöalan vaatimuksiin repeytymiskestävyyden ja venymiskäyttäytymisen osalta. Sunniteltu käyttötarkoitus TiLOOP®-rintaimplantit on suunniteltu tukemaan, vahvistamaan ja silloittamaan kehon omaa kudosta. Käyttöaiheet TiLOOP® Bra Pocket -rintataskua käytetään autologisten kudosrakenteiden tukemiseen, vahvistami- seen ja silloittamiseen korjaavassa ja plastiikka-esteettisessä rintakirurgiassa. Vaikutustapa Verkkorakenne toimii matriisina sidekudossolujen itämiselle. Tämän seurauksena kudokseen kiin- nittyy ohut kuitukudoskerros, jonka solut kasvavat verkon huokosten läpi. Näin verkkoimplantti on täysin kehon oman kudoksen ympäröimä. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että implantti pysyy pehmeänä ja joustavana. Muovin titaanipitoinen pinnoite ei vaikuta radiologisiin diagnostisiin toimenpiteisiin (röntgen-, CT-, MRT- ja sonografiatutkimukset).
Page 54 Suomea Varoitukset Tarkista pakkauksen eheys huolellisesti ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut, kastunut tai vahingossa avattu tai jos epäilet sen steriiliyttä tai jos viimei- nen käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen. Tarkista verkkoimplantin eheys huolellisesti ennen käyttöä. Älä käytä vaurioitunutta verk- koimplanttia.
Page 55 Suomea Välilehti 01: Suuntaa-antavat tiedot verkon koon valintaan Implantin (A) Implantin (B) pro- Implantin tilavu- leveys jektiokorkeus udet* TiLOOP® Bra Pocket small < 11 cm < 4,5 cm < 270 ml TiLOOP® Bra Pocket medium < 13 cm < 5,5 cm < 420 ml TiLOOP® Bra Pocket large < 15 cm < 6,0 cm < 550 ml * Kun käytössä...
Page 56 Suomea Kuva 02: Ehdotetut kiinnityskohdat Postoperatiiviset suositukset • Tukirintaliivien ja niin sanotun Stuttgartin vyön käyttö on erittäin suositeltavaa. • Raskaita nostoja, fyysistä työtä sekä urheilutoimintaa tulisi välttää, sillä 4 - 6 viikon ajan. Mahdolliset komplikaatiot • Seroma • Dystesia • Vierasesinereaktio • Infektio • Kapselin fibroosi • Haavan paranemisen häiriö • Leikkauksen jälkeinen verenvuoto • Kipu • Verenpurkauma • Epätyydyttävä estetiikka • Haavadehisenssi • Palpoitava verkkorakenne (hyvin ohuessa •...
Page 57 Suomea Materiaalitiedot Välilehti 02: Materiaalien yleiskatsaus Materiaaliset osat, joiden kanssa potilas joutuu Verkkoimplantin materiaalit kosketuksiin titaania sisältävä pinnoite pääasiassa vähäiset (esim. verkkoimplantin leikkaamisen Polypropeeni yhteydessä) Titaaniverkkoimplantti ei sisällä dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP). Hävitys Kaikki tuotteen mukana toimitetut komponentit sekä kaikki käyttämättömät verkkoimplantit, ver- kkoleikkeet ja -palaset on käsiteltävä ja hävitettävä turvallisesti kansallisten ja alueellisten lakien ja asetusten mukaisen tavanomaisen sairaalakäytännön mukaisesti. Tuotteen mukana toimitettavat komponentit voivat olla esimerkiksi pakkaus ja käyttöohjeet. Tartuntavaarallisen jätteen osalta on noudatettava vaarallisia jätteitä koskevia erityisvaatimuksia.
Page 58 Svenska Bruksanvisning TiLOOP® Bra Pocket Beskrivning De sterila nätimplantaten består av en storporig, icke absorberbar protetiskt väv av monofilt polypro- pylengarn med titanhaltig beläggning. Nätimplantaten kan fås tillgängliga i olika ytvikter med de- finierade former och mått. TiLOOP® bröstimplantat har utvecklats för olika indikationer och alla ti- digare applicerade implantationstekniker inom området rekonstruktiv plastik-estetisk bröstkirurgi. Nätimplantaten är anpassade till kraven i respektive applikationsområde med avseende på draghåll- fasthet och töjningsbeteende. Avsett ändamål TiLOOP® bröstimplantat är avsedda att stödja, stärka och överbrygga kroppens egen vävnad. Indikation TiLOOP® Bra Pocket fungerar som stöd, förstärkning och överbryggning av kroppens egna vävnads- strukturer inom rekonstruktiv och plastik-estetisk bröstkirurgi.
Page 59 Svenska Varning Förpackningen skall noga kontrolleras innan användning att den är intakt. Använd inte pro- dukten om förpackningen är skadad, genomfuktad eller om du har tvivel över sterilitet resp. om utgångsdatum har gått ut. Nätimplantatets skick ska noga kontrolleras innan användning. Använd inte ett skadat nätim- plantat.
Page 60 Svenska Rekommenderad implantationsmetod Allmänt TiLOOP® bröstimplantat kan användas i olika bröstoperationer, både inom det onkologiska området men även inom plastik-estetisk bröstkirurgi. Följande operationstekniker kan exempelvis vara: • Följande operationstekniker kan exempelvis vara: • Primär och korrigerande förstärkning Förberedelse Nätstorleken ska väljas så, att det kan garanteras att placeringen av implantatets sker spänningsfritt och så långt det är möjligt veckfritt. Om en expander används ska nätstorleken väljas i förhållandet till expanderns målvyolym. Följande uppgifter är riktvärden: Flik 01: Riktvärden för att völja rätt nätstorlek...
Page 61 Svenska Användning TiLOOP® Bra Pocket fixeras på fascie på musculus pectoralis major eller direkt på musculus pectoralis major. I detta fall är den mot huden vända framsidan på implantatet komplett täckt med nätmateri- alet. Kranialt, medialt och lateralt fixeras TiLOOP® Bra Pocket med samtidig användning av monofilt nätmaterial med enkla suturer prepektoralt på så sätt att en dislokation av nätet och implantatet för- hindras. Vid implantation av en expander ska hänsyn tas till ett tilllräckligt stort fritt utrymme. Vid fixeringen rekommenderas att se till att det finns ett tillräckligt stort avstånd till nätkanten. Bild 02: Rekommenderade fixeringspunkter Postoperativa rekommendationer • Användning av en stöd-bh eller av ett s.k. Stuttgart-bälte rekommenderas starkt. • Tunga lyft, kroppsligt arbete samt sportliga aktiviteter skall undvikas under 4 – 6 veckor. Möjliga komplikationer • Serom • Dysestesi • Reaktioner från främmande kroppar •...
Page 62 Svenska Materialinformation Flik 02: materialöversikt Delar av materialet Material i nätimplantatet som patienten kommer i kontakt med Titanhaltig beläggning huvudsakligen Polypropylen mindre (t.ex. för tillskärning av nätimplantat) Det titaniserade nätimplantatet innehåller inte dietylhexylftalat (DEHP). Avfallshantering Alla komponenter som levereras med produkten, inklusive oanvända nätimplantat, nätsnitt och ex- plantat, ska hanteras och kasseras på ett säkert sätt i enlighet med sjukhusets regler och nationella, regionala lagar och förordningar. Beståndsdelar som levereras till sammans med produkten kan till exempel vara en förpackning och bruksanvisningen. För infektiöst avfall ska de särskilda krav som gäller för farligt avfall beaktas och följas.
Page 63 Eesti Kasutuskorraldus TiLOOP® Bra Pocket Kirjeldus Steriilsed võrkimplantaadid koosnevad titaani sisaldava kattega monofiilsest polüpropüleenniidist valmistatud suurpoorsest mitteresorbeeruvast proteetilisest kangast. Võrkimplantaadid on saadaval määratletud kuju ja mõõtudega. TiLOOP® rinna võrkimplantaadid on kasutatavad erinevate näidust- uste korral ning taastava ja plastilis-esteetilise rinnakirurgia kõikide seni rakendatavate implantee- rimistehnikatega. Rinna võrkimplantaatide rebenemistugevus ja deformatsioonikäitumine on kohal- datud konkreetse kasutusala nõuetele. Sihtotstarve TiLOOP® rinna võrkimplantaadid on mõeldud kehaomaste kudede toetamiseks, tugevdamiseks ja sildamiseks. Näidustus TiLOOP® Bra Pocket ‒ kasutatakse taastavas ja plastilis-esteetilises rinnakirurgias kehaomaste koe- struktuuride toetamiseks, tugevdamiseks ja sildamiseks. Toimimisviis Võrgustruktuur kujutab endast sidekoerakkude kasvulava maatriksit. Selle abil hakkab kujunema õhu- ke sidekoeline kiht, mille rakud kasvavad läbi võrgupooride. Aja jooksul kasvab kehaomane kude tä- iesti ümber võrkimplantaadi. Katselised uuringud on näidanud, et implantaat säilitab seejuures oma pehmuse ja elastsuse.
Page 64 Eesti Hoiatusjuhised Kontrollige enne toote kasutamist hoolikalt, et pakend oleks terve. Ärge kasutage toodet, kui pakend on katki, niiskunud või kogemata avatud või kui teil on kahtlusi toote steriilsuses või kui toote kõlblikkusaeg on möödas. Kontrollige enne kasutamist hoolikalt, et võrkimplantaadil ei oleks kahjustusi. Ärge kasutage kahjustustega võrkimplantaati.
Page 65 Eesti Soovitatav implantatsioonimeetod Üldinfo TiLOOP® rinna võrkimplantaate saab kasutada erinevate rinnaoperatsioonide juures, aga ka onkoloo- gias ja plastilis-esteetilises rinnakirurgias. Näitena võib tuua järgmisi operatsioonitehnikaid: • Rinna taastamine pärast Ablatio mammae'd (modifitseeritud radikaalne mastektoomia, nahka säästev mastektoomia ja nibuvälja kompleksi säilitav subkutaanne mastektoomia) • Rindade primaarne ja korrigeeriv suurendamine Ettevalmistus Võrgu suurus tuleb valida selliselt, et implantaati saaks paigaldada võimalikult kortsudeta ja pingeva- balt. Ekspanderimplantaadi kasutamisel tuleb valida selle lõppmahule vastava suurusega võrk. Järg- mised andmed on orienteeruvad: Tabel 01. Implantaadi võrgu suuruse valimisel orientiiriks...
Page 66 Eesti Kasutamine TiLOOP® Bra Pocket kinnitatakse suure rinnalihase (Musculus pectoralis major) sidekirme või otse su- ure rinnalihase peale. Seejuures on implantaadi nahapoolne esikülg täielikult võrkmaterjaliga kaetud. TiLOOP® Bra Pocket kinnitatakse kraniaalselt, mediaalselt ja lateraalselt monofiilse õmblusmaterja- liga üksikute õmblustega prepektoraalselt, et võrk ja implantaat ei saaks paigalt nihkuda. Ekspander- implantaadi paigaldamisel tuleb jätta vajalik vaba ruum. Fikseerimisel on soovitav jätta võrguservast piisavalt vaba ruumi. Joonis 02. Soovituslikud kinnituspunktid Postoperatiivsed soovitused • Kindlasti on soovitav kanda tugirinnahoidjat ja nn Stuttgardi vööd. • 4‒6 nädalat tuleks vältida raskuste tõstmist, füüsilist tööd ja sportimist. Võimalikud tüsistused • Seroom • Düsesteesia • Võõrkehareaktsioon • Infektsioon • Kapselfibroos • Haavaprobleemid •...
Page 67 Eesti Materjaliinfo Tabel 02. Materjalide ülevaade Materjalide osad, Võrkimplantaadi materjalid millega patsient puutub kokku titaani sisaldav kattekiht peamiselt polüpropüleen vähesel määral (nt võrkimplantaadi lõikamisel) Titaniseeritud võrkimplantaat ei sisalda dietüülheksüülftalaati (DEHP). Utiliseerimine Kõiki tootega kaasas olevaid materjale ja ka kasutamata võrkimplantaate, võrgulõikeid ja eemaldatud implantaate (eksplantaate) tuleb käsitseda ja kõrvaldada vastavalt haiglas kehtivale korrale, kohali- kele ja piirkondlikele seadustele ja eeskirjadele. Tootega tarnitud koostisosadeks võivad olla näiteks pakend ja kasutuskorraldus. Nakkavate jäätmete korral tuleb järgida erilisi ohtlike jäätmete nõudeid.
Page 68: Lietošanas Instrukcija
Latviski Lietošanas instrukcija TiLOOP® Bra Pocket Apraksts Sterilie tīklveida implanti sastāv no lielporaina, neresorbējama protētiskā tekstilmateriāla, kas izga- tavots no monofilas polipropilēna auklas ar titānu saturošu apvalku. Tīklveida implanti ir pieejami ar definētām formām un izmēriem. TiLOOP® tīklveida krūšu implanti ir izstrādāti dažādām indikācijām un visām, līdz šim pielietotajām ievietošanas metodēm rekonstruktīvajā un estētiskās plastikas krūts ķirurģijas jomā. Tīklveida implanti ir izstrādāti tā, lai tie attiecīgajā pielietojumā būtu izturīgi uz raujošu un stiepjošu ietekmi. Paredzētais nolūks TiLOOP® tīklveida krūšu implanti ir paredzēti ķermeņa audu balstīšanai, stiprināšanai un izlīdzināšanai. Indikācija TiLOOP® Bra Pocket kalpo ķermeņa audu balstīšanai, stiprināšanai un izlīdzināšanai rekonstruktīvajā un estētiskās plastikas krūts ķirurģijā. Iedarbības veids Tīkliņa struktūra darbojas kā matrikss, kur iedzīvoties saistaudu šūnām. Tajā ieviešas plāns, fibro- zu audu slānis, un šo audu šūnas aug cauri tīkliņa porām. Tādējādi pacientes pašas organisma audi pilnībā apņem tīklveida implantu. Eksperimentāli izmēģinājumi ir parādījuši, ka implants saglabā savu mīkstumu un elastību. Radioloģiskās diagnostiskas izmeklējumus, piem. (RTG, CT, MR vai US) titānu saturošais mākslīgā materiāla apvalks neietekmē. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 69 Latviski Brīdinājumi Pirms lietošanas rūpīgi pārbaudīt, vai iepakojums nav bojāts. Nelietot produktu, ja iepako- jums ir bojāts, mitrs vai netīšām atvērts vai, ja rodas šaubas par tā sterilitāti vai ja ir beidzies lietošanas termiņš. Pirms lietošanas rūpīgi pārbaudīt, vai tīklveida implants nav bojāts. Nelietot bojātu tīklveida implantu.
Page 70 Latviski Ieteiktais implantācijas process Vispārīgi TiLOOP® tīklveida krūšu implantus var izmantot dažādās krūšu operācijās gan onkoloģijas jomā, gan estētiskās plastikas krūšu ķirurģijā. Var izmantot šādas operāciju metodes, piemēram: • Rekonstrukcija pēc Ablatio mammae (modificēti radikāla mastektomija, ādu taupoša mastektomija un krūtsgala areola kompleksu saglabājoša subkutāna mastektomija) • Primārā un koriģējošā augmentācija Sagatavošana Tīkliņa izmēru ieteicams izvēlēties atbilstoši tam, lai implantu ir iespējams ievietot bez ielocēm un bez nospriegojuma. Izmantojot ekspanderu, tīkliņa lielumu izvēlas atbilstoši vēlamajam ekspandera apjomam. Orientācijai var ņemt vērā šādus lielumus: 1. tab.: orientēšanās palīdzība tīkliņa lieluma izvēlē implanta platums implanta projicēšanas implanta apjoms* augstums (B) TiLOOP® Bra Pocket small < 11 cm < 4,5 cm < 270 ml TiLOOP® Bra Pocket medium < 13 cm <...
Page 71 Latviski Pielietojums TiLOOP® Bra Pocket tiek nofiksēts uz Musculus pectoralis major fascijas vai tieši uz Musculus pectora- lis major. Implanta priekšpuse, kas atrodas pret ādu, ir pilnībā pārklāta ar tīkliņa materiālu. Kraniāli, mediāli un laterāli, izmantojot monofīlu šuvju materiālu, TiLOOP® Bra Pocket tiek prepektorāli fiksēts ar atsevišķām šuvēm tā, lai ne tīkliņš, ne implants neizkustas. Ievietojot ekspanderu, raudzīties, lai paliek attiecīgi nepieciešama brīva vieta. Ieteicams raudzīties, lai fiksēšanas punkti atrodas pietiekamā attālumā no tīkliņa malas. 2. att.: Ieteicamie fiksēšanas punkti Pēcoperācijas ieteikumi • Noteikti ieteicams nesāt atbalstošu krūšturi un elastīgo pēcoperācijas jostu. • 4 – 6 nedēļas atturēties no smagumu celšanas, fiziska darba, kā arī sportiskām aktivitātēm. Iespējamās komplikācijas • Seroms • Disestēzija • Svešķermeņa reakcija • Infekcija • Kapsulas fibroze • Rētas dzīšanas traucējumi • Pēcoperācijas asiņošana • Sāpes • Hematoma • Neapmierinoša estētika • Brūces dehiscence • Sataustāma tīkliņa struktūra (ja ir ļoti plāna •...
Page 72 Latviski Informācija par materiālu 2. tab.: Pārskats par materiāliem materiāla daļas, tīklveida implanta materiāli ar ko pacients nonāk saskarē titānu saturošs apvalks galvenokārt polipropilēns nedaudz (piem. piegriežot tīklveida implantu) Titānu saturošais tīklveida implants nesatur dietilheksilftalātu (DEHP). Utilizācija Ar visām, kopā ar produktu piegādātajām sastāvdaļām, kā arī, iespējams, ar neizmantotajiem tīklveida implantiem, tīkliņa atgriezumiem un eksplantiem darbojas un tos utilizē drošā veidā atbilstoši ārstniecības iestādēs praktizētajiem noteikumiem saskaņā ar nacionālajiem un reģionālajiem tiesību aktiem un noteikumiem. Ar izstrādājumu piegādātās sastāvdaļas var būt, piemēram, iesaiņojums un lietošanas instrukcija. Infekciozu atkritumu gadījumā ir jāievēro īpašās prasības par bīstamajiem atkritumiem. Cits • Paciente ir jāinformē par attiecīgajiem brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem, kontrindikācijām un iespējamām komplikācijām. • Pacientei izsniedzama viņai paredzētā informācija, kā arī aizpildīta Implanta pase. • Saite uz īsu ziņojumu par drošību un klīnisko funkciju (SSCP = summary of safety and clinical per- formance) tiks nodota interesentu rīcībā, līdzko tas būs gatavs Eiropas medicīnisko ierīču datu bāzē (Eudamed = European database on medical devices). • Par visiem nopietnajiem incidentiem, kas radušies sakarā ar izstrādājumu, ir jāziņo ražotājam un atbildīgajai valsts iestādei. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 73: Lt Naudojimo Instrukcija
Lietuvių Naudojimo instrukcija TiLOOP® Bra Pocket Aprašymas Sterilūs tinkliniai implantai sudaryti iš stambiaporės, neabsorbuojamos protezinės megztinės medžiagos iš monofilamentinių polipropileno siūlų su titano turinčia danga. Tinkliniai implantai gali būti apibrėžtų formų ir matmenų. TiLOOP® krūtų tinklelio implantai buvo sukurti įvairioms indikacijoms ir visiems iki šiol rekonstrukcinėje ir plastinėje-estetinėje krūtų chirurgijoje taikomiems implantavimo meto- dams. Tinkliniai implantai pritaikomi pagal atitinkamos taikymo srities reikalavimus, susijusius su atsparumu plyšimui ir išsitempimo savybėmis. Paskirtis TiLOOP® krūtų tinklelio implantai sukurti taip, kad palaikytų, sutvirtintų ir sujungtų kūno audinius. Indikacija TiLOOP® Bra Pocket naudojami kūno audinių struktūroms palaikyti, sutvirtinti ir sujungti rekonstrukcinėje ir plastinėje-estetinėje krūtų chirurgijoje. Veikimo būdas Tinklelio struktūra naudojama kaip matriksas jungiamojo audinio ląstelėms daiginti. Dėl to susidaro plonas skaidulinio audinio sluoksnis, kurio ląstelės prasiskverbia pro megzto tinklelio poras. Taip tin- klinis implantas visiškai apgaubiamas kūno audiniais. Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad implan- tas išlieka minkštas ir lankstus. Radiologinės diagnostikos procedūroms (rentgeno, kompiuterinės tomografijos, magnetinio rezonanso ir sonografijos tyrimams) plastiko danga, kurioje yra titano, įtakos neturi. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 74 Lietuvių Įspėjamieji nurodymai Prieš naudojimą reikia atidžiai patikrinti pakuotės vientisumą. Nenaudokite produkto, jei pakuotė yra pažeista, sudrėkusi ar atsitiktinai atidaryta, jei abejojate jo sterilumu arba pasibaigęs galiojimo terminas. Prieš naudojant tinklinį implantą reikia atidžiai patikrinti jo vientisumą. Nenaudokite pažeisto tinklinio implanto. Implantas laikomas pažeistu tada, kai nebegalima užtikrinti tinklo funk- cionalumo.
Page 75 Lietuvių Rekomenduojama implantacijos procedūra Bendra informacija TiLOOP® krūtų tinklelio implantai gali būti naudojami atliekant įvairias krūties operacijas onkologijos srityje ir plastinėje-estetinėje krūtų chirurgijoje. Gali būti taikomi, pavyzdžiui, šie chirurginiai metodai: • Rekonstrukcija po ablatio mammae (modifikuota radikalioji mastektomija, odą tausojanti mastek- tomija ir spenelių ir areolių kompleksą išsauganti poodinė mastektomija). • Pirminė ir korekcinė augmentacija Paruošimas Tinklelio dydį reikia parinkti taip, kad būtų užtikrinta tokia implanto padėtis, kurioje nebūtų raukšlių ir įtempimo. Jei naudojate plėstuvą, tinklelio dydį pasirinkite pagal tikslinį plėstuvo tūrį. Toliau pa- teikta informacija yra rekomendacinio pobūdžio: 01 lent.: Tinklelio dydžio pasirinkimo gairės Implanto projekci- Implanto plotis (A) Implanto tūris* jos aukštis (B) TiLOOP® Bra Pocket small < 11 cm < 4,5 cm < 270 ml TiLOOP® Bra Pocket medium <...
Page 76 Lietuvių Naudojimas TiLOOP® Bra Pocket tvirtinamas prie didžiojo krūtinės raumens fascijos arba tiesiai ant didžiojo krūtinės raumens. Implanto priekinė dalis, nukreipta į odą, yra visiškai padengta tinkleliu. Kranialinis, me- dialinis ir lateralinis TiLOOP® Bra Pocket prepektoralinis fiksavimas atliekamas atskiromis siūlėmis virš krūtinės raumens naudojant vienagijus siūlus tokiu būdu, kad būtų išvengta tinklelio ir implan- to dislokacijos. Jei implantuojamas plėstuvas, reikia atsižvelgti į atitinkamą laisvą erdvę. Fiksuojant rekomenduojama užtikrinti pakankamą atstumą nuo tinklo krašto. 02 pav.: siūlomi fiksavimo taškai Pooperacinės rekomendacijos • Rekomenduojama dėvėti atraminę liemenėlę ir vadinamąjį Štutgarto diržą. • 4 - 6 savaites reikėtų vengti kelti sunkius daiktus, dirbti fizinį darbą ir užsiimti sportu. Galimos komplikacijos • Seroma • Disestezija • Svetimkūnio reakcija • Infekcija • Kapsulinė fibrozė • Žaizdų gijimo komplikacijos • Pooperacinis kraujavimas • Skausmas • Hematoma • Nepatenkinantis estetinis vaizdas •...
Page 77 Lietuvių Informacija apie medžiagą 02 lent.: Medžiagų apžvalga Medžiagų komponentai, Tinklinių implantų medžiagos su kuriais pacientas turi sąlytį danga, kurios sudėtyje yra titano daugiausia polipropilenas nežymiai (pvz., sukerpant tinklinį implantą) Titanuoto tinklinio implanto sudėtyje nėra dietilheksilftalato (DEHP). Šalinimas Visos kartu su gaminiu tiekiamos sudedamosios dalys, taip pat visi nepanaudoti tinklelio implantai, tinklelio atraižos ir eksplantai turi būti saugiai tvarkomi ir šalinami laikantis standartinės ligoninių praktikos pagal nacionalinius ir regioninius teisės aktus ir taisykles. Su gaminiu pristatyti kompo- nentai gali būti, pavyzdžiui, pakuotė ir naudojimo instrukcija. Infekcinių atliekų atveju reikia laikytis specialių pavojingoms atliekoms taikomų reikalavimų. Kita • Pacientė privalo būti informuota apie su ja susijusius įspėjimuosius nurodymus, atsargumo prie- mones, kontraindikacijas ir galimas komplikacijas. • Pacientei turi būti pateikta jai numatyta informacija ir užpildytas implanto pasas. • Nuoroda į saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką (SSCP = summary of safety and clinical performance) bus pateikta, kai tik bus baigtas kurti Europos medicinos prietaisų duomenų bankas (Eudamed = European database on medical devices).
Page 78: Pl Instrukcja Użytkowania
Polski Instrukcja użytkowania TiLOOP® Bra Pocket Opis Sterylny implant siatkowy to niewchłanialna, protetyczna dzianina o dużych oczkach, z jednowłókienkowej przędzy polipropylenowej z powłoką tytanową. Implanty siatkowe dostępne są o zdefiniowanych kształtach oraz wymiarach. Piersiowe implanty sieciowe TiLOOP® opracowano dla różnych wskazań oraz wszystkich dotychczas stosowanych technik wszczepiania w zakresie rekonstrukcyjnej oraz plastyczno-estetycznej chirurgii piersi. Implanty sieciowe pod względem wytrzymałości na zerwanie oraz właściwości rozciągania są dopasowane do danego zakresu zastosowań. Określenie celu Piersiowe implanty siatkowe TiLOOP® służą do wspierania, wzmacniania i mostkowania tkanki en- dogennej. Wskazanie TiLOOP® Bra Pocket służy do wspierania, wzmacniania i mostkowania endogennych struktur tkan- kowych w rekonstrukcyjnej i plastyczno-estetycznej chirurgii piersi. Sposób działania Struktura sieci służy jako matryca dla kiełkowania komórek tkanki łącznej. W ten sposób dochodzi do osadzania się cienkiej warstwy włókien tkanki, której komórki przerastają przez pory siatki. W ten sposób implant siatkowy ulega całkowitemu osnuciu przez tkankę własną organizmu. Badania ekspe- rymentalne pokazały, że implant pozostaje przy tym miękki i elastyczny. Powłoka tworzywa sztucznego zawierająca tytan nie wpływa na radiologiczne metody diagnostyczne (rentgen, TK, RM i USG). MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 79 Polski Ostrzeżenia Przed zastosowaniem należy starannie sprawdzić, czy opakowanie jest nieuszkodzone. Nie należy używać produktu, jeżeli opakowanie jest uszkodzone, zawilgocone lub zostało nieumyślnie otwarte, istnieją wątpliwości co do sterylności lub upłynęła data ważności. Przed zastosowaniem należy starannie sprawdzić, czy implant siatkowy jest nieuszkodzo- ny.
Page 80 Polski Zalecona procedura wszczepienia implantu Informacje ogólne Piersiowe implanty siatkowe TiLOOP® można stosować przy różnych operacjach piersi, zarówno onkolo- gicznych jak i w plastyczno-estetycznej chirurgii piersi. Można je stosować na przykład w następujących technikach operacyjnych: • Rekonstrukcja po ablatio mammae (modyfikowana radykalna mastektomia, mastektomia oszczędzająca skórę oraz mastektomia podskórna zachowująca zespół brodawki sutkowej) • Augmentacje pierwotne i korygujące Przygotowanie Wielkość siatki należy wybrać tak, aby implant po ułożeniu nie był pofałdowany ani naprężony. Jeżeli stosuje się ekspander, to wielkość siatki należy dobrać do docelowej objętości ekspandera. Dane ori- entacyjne: Tab 01: Pomoc w doborze wielkości siatki Szerokość implantu Wysokość projekcji Objętość implantu* implantu (B) TiLOOP® Bra Pocket small < 11 cm < 4,5 cm < 270 ml TiLOOP®...
Page 81 Polski Po wyjęciu z opakowania TiLOOP® Bra Pocket jest gotowy do założenia. ewnętrzna strona jest przez- naczona do kontaktu z tkaniną, wewnętrzna strona do kontaktu z implantem. Stron nie zamienić. Zastosowanie TiLOOP® Bra Pocket ustala się na powięzi większego mięśnia piersiowego lub bezpośrednio na nim. Przednia, zwrócona do skóry, strona implantu jest w całości pokryta siatką. TiLOOP® Bra Pocket jest ustalany pojedynczymi szwami w kierunku głowy oraz w kierunku przyśrodkowym i bocznym przy użyciu monofilowych nici, w sposób uniemożliwiający dyslokację siatki i implantu. Przy implantacji ekspandera należy uwzględnić odpowiednio dużą, wolną przestrzeń. Podczas ustalania należy zwracać uwagę na dostateczny odstęp od krawędzi siatki. Rys. 02: Proponowane punkty ustalania Zalecenia pooperacyjne • Zaleca się usilnie noszenie biustonosza wspierającego i tzw. pasa stuttgardzkiego. • Należy przez 4-6 tygodni unikać podnoszenia ciężarów, pracy fizycznej i aktywności sportowej. Możliwe komplikacje • Seroma (wysięk płynu surowiczego) • Dyzestezja • Reakcja na ciało obce • Infekcja • Przykurcz torebkowy implantu • Zaburzenie gojenia • Krwawienie pooperacyjne • Ból • Krwiak •...
Page 82 Polski Informacje o materiale Tab 02: Przegląd materiałów Materiały implantu siatkowego Części materiału, z którymi pacjent ma kontakt powłoka tytanowa głównie w małym zakresie polipropylen (np. przy przycinaniu implantu siatkowego) Implant siatkowy z powłoką tytanową nie zawiera ftalanu dietyloheksylu (DEHP). Utylizacja Wszystkie części dostarczone z produktem oraz nieużyte implanty siatkowe, resztki po docięciu i eks- planty należy stosować i bezpiecznie utylizować odpowiednio do uregulowań szpitalnych, zgodnie z krajowymi i regionalnymi ustawami i przepisami. Dostarczonymi z produktem elementami składowymi mogą być na przykład opakowanie i instrukcja użytkowania. W przypadku odpadów zakażonych przestrzegać należy szczególnych wymogów dla odpadów niebezpiecznych. Inne • Pacjentkę pouczyć należy o dotyczących jej wskazówka, ostrzeżeniach, środkach bezpieczeństwa, przeciwwskazaniach i możliwych powikłaniach. • Pacjentce należy wydać informację dla pacjenta oraz wypełnione zaświadczenie o wszczepieniu. • Link do streszczenia o bezpieczeństwie i sprawności klinicznej (SSCP = summary of safety and cli- nical performance) zostanie udostępniony, jak tylko zostanie przygotowana baza danych o wyro- bach medycznych (Eudamed = European database on medical devices). • Wszystkie incydenty ciężkiej wagi występujące w związku z produktem zgłosić należy producen- towi i właściwemu organowi narodowemu. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 83: Sk Návod Na Použitie
Slovenský Návod na použitie TiLOOP® Bra Pocket Popis Sterilné sieťované implantáty pozostávajú z nevstrebateľnej protetickej pleteniny s veľkými pórmi z monofilnej polypropylénovej priadze s titánovou povrchovou vrstvou. Sieťované implantáty sú dostup- né v stanovených tvaroch a rozmeroch. Prsné sieťované implantáty TiLOOP® boli vyvinuté na rozličné indikácie a na účely rekonštrukčnej a plasticko-estetickej chirurgie prsníkov pri využití všeobecne uplatňovaných techník implantácie. Odolnosť voči pretrhnutiu a elasticita sieťovaných implantátov zodpovedajú požiadavkám príslušnej oblasti aplikácie. Stanovenie účelu Prsné sieťované implantáty TiLOOP® sú určené na podporu, posilnenie a prepojenie vlastného telo- vého tkaniva. Indikácia TiLOOP® Bra Pocket slúži na podporu, posilnenie a prepojenie vlastných telových tkanivových štruktúr v rekonštrukčnej a plasticko-estetickej chirurgii prsníkov. Spôsob účinku Sieťová štruktúra slúži ako základné ložisko na rast buniek väzivového tkaniva. Vďaka tomu dôjde k zachyteniu tenkej vrstvy vláknitého väzivového tkaniva, ktorého bunky prerastú cez póry sieťoviny. Tak sa celý sieťový implantát obalí vlastným tkanivom tela. Experimentálne vyšetrenia ukázali, že implantát zostáva mäkký a elastický. Ovplyvnenie rádiologických diagnostických metód (röntgenové, CT, MRT a sonografické vyšetrenia) krycou vrstvou plastu obsahujúcou titán sa nepotvrdilo. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 84 Slovenský Upozornenie Pred použitím dôkladne skontrolujte neporušenosť obalu. Produkt sa nesmie použiť v prípa- de, ak bol obal poškodený, vlhký, otvorený, alebo ak máte podozrenie ohľadom sterility pro- duktu, resp. ak je produkt po uplynutí dátumu použiteľnosti. Pred použitím dôkladne skontrolujte neporušenosť sieťovaného implantátu. Nesmie sa použiť žiadny poškodený...
Page 85 Slovenský Odporúčaný postup implantácie Všeobecné Prsné sieťované implantáty TiLOOP® sa môžu použiť pri rôznych operáciách prsníkov, v onkológii, ale- bo v plasticko-estetickej chirurgii prsníkov. Môžu sa použiť napríklad pri nasledujúcich operačných metódach: • Rekonštrukcia po mastektómii (modifikovaná radikálna mastektómia, kožu šetriaca mastektómia a subkutánna mastektómia so zachovaním mamilo-areolárneho komplexu) • Primárne a korekčné augmentácie Príprava Veľkosť siete je potrebné zvoliť tak, aby bola celá plocha implantátu bez záhybov a napnutia. Pri použití expandéra zvoľte veľkosť siete podľa cieľového objemu expandéra. Nasledujúce údaje slúžia na orientáciu: Tab. 01: Orientačná pomôcka pre voľbu veľkosti siete Šírka implantátu Projekčná výška Objem implantátu* implantátu (B) TiLOOP® Bra Pocket small < 11 cm < 4,5 cm < 270 ml TiLOOP® Bra Pocket medium < 13 cm < 5,5 cm < 420 ml TiLOOP®...
Page 86 Slovenský TiLOOP® Bra Pocket je po vybratí z obalu hotový na použitie. Vonkajšia strana je určená pre kontakt s tkanivom a vnútorná strana pre kontakt s implantátom. Strany sa nesmú zameniť. Použitie TiLOOP® Bra Pocket sa fixuje na fasciu veľkého prsného svalu alebo priamo na veľký prsný sval. Pri- tom je predná strana implantátu, ktorá je obrátená ku koži, kompletne prekrytá sieťovým materiálom. Kraniálne, mediálne a laterálne sa TiLOOP® Bra Pocket fixuje prepektorálne za použitia jednovlákno- vého šijacieho materiálu so samostatnými stehmi tak, aby sa zabránilo dislokácii siete a implantátu. Pri implantácii expandéra je potrebné zohľadniť príslušný voľný priestor. Pri fixácii sa odporúča dbať na dostatočný odstup od okraja siete. Obr. 02: Navrhované fixačné body Odporúčania na pooperačnú starostlivosť • Je nevyhnutné používať podpornú podprsenku a prsníkový pás. • Počas 4 - 6 týždňov je potrebné vyhýbať sa zdvíhaniu ťažkých predmetov, fyzickej práci ako aj športovým aktivitám. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 87 Slovenský Možné komplikácie • Seróm • Dyzestézia • Reakcia na cudzie teleso • Infekcia • Kapsulárna fibróza • Porucha hojenia rán • Pooperačné krvácanie • Bolesti • Hematóm • Neuspokojivá estetika • Dehiscencia rany • Hmatateľná sieťová štruktúra (pri veľmi ten- • Nekróza kej koži) Informácie o materiáli Tab. 02: Prehľad materiálov Materiál, Materiály sieťovaného implantátu...
Page 88: Sl Navodila Za Uporabo
Slovenščina Navodila za uporabo TiLOOP® Bra Pocket Opis Sterilne mrežaste vsadke sestavlja nevpojna protetična tkanina z velikimi porami, ki je iz monofilne- ga polipropilenske preje s plastjo, ki vsebuje titan. Mrežasti vsadki so na voljo v določenih oblikah in izmerah. TiLOOP® prsni mrežasti vsadki so bili razviti za različne indikacije in vse do sedaj uporablje- ne implantacijske tehnike na področju rekostruktivne kirurgije in plastično-estetskih operacij dojk. Mrežasti vsadki so z ozirom na odpornost proti trganju in raztezanje, prirejeni zahtevam vsakokrat- nega področja uporabe. Namen uporabe TiLOOP® prsni mrežasti vsadki so namenjeni opori, ojačitvi in premostitvi telesu lastnega tkiva. Indikacija TiLOOP® Bra Pocket služi opori, ojačitvi in premostitvi telesu lastnih struktur tkiva na področju re- konstruktivne kirurgije in plastično-estetskih operacij dojk. Način učinkovanja Mrežasta struktura služi kot matrika za vraščanje celic vezivnega tkiva. To privede do kopičenja tanke plasti vlaknastega tkiva, katerega celice rastejo skozi pore mrežaste tkanine. S tem se mrežasti implan- tat v celoti obda s telesu lastnim tkivom. Ekperimentalne raziskave so pokazale, da pri tem implantat ostane mehak in prožen. Vpliv na radiološke diagnostične postopke (rentgenske-, CT-, MRI- in siceršnje preiskave) zaradi vseb- nosti titana v preplastitvi umetne mase ni prisoten. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 89 Slovenščina Opozorila Pred uporabo je potrebno skrbno preveriti nenačetost embalaže. V kolikor je embalaža poškodovana, vlažna ali po pomoti odprta, če imate pomisleke glede sterilnosti oz. je datum uporabe potekel, proizvoda ne uporabljajte. Pred uporabo je potrebno skrbno preveriti nedotaknjenost mrečnega vsadka. Poškodovanega mrežnega vsadka ne uporabljajte.
Page 90 Slovenščina Priporočen postopek implantacije Splošno TiLOOP® mrežasti prsni vsadki se lahko uporabljajo pri različnih operacijah prsi na področju onkologije, kakor tudi pri plastično-estetskih operacijah dojk. Sledeče tehnike operacij so lahko npr.: • Rekonstrukcija po Ablatio mammae (modificira radikalno mastektomijo, za kožo varčno mastekto- mijo in kompleks bradavične areole ohranjujočo subkutano mastektomijo) • Primarna in korekturna povečanja Priprava Velikost mreže naj se izbere tako, da bo v znatni meri zagotovljen položaj vsadka brez gub in napetosti. Pri uporabi ekspanderja je potrebno velikost mreže izbrati glede na ciljno prostornino ekspanderja. Sledeče navedbe služijo orientaciji: Tab. 01: Orientacijska pomoč pri izbiri velikosti mreže Projekcijska višina Prostornina Širina vsadka (A) vsadka (B) vsadka* TiLOOP® Bra Pocket small < 11 cm < 4,5 cm < 270 ml TiLOOP® Bra Pocket medium < 13 cm <...
Page 91 Slovenščina TiLOOP® Bra Pocket je po odstranitvi iz embalaže prepravljen za uporabo. Zunanja stran je predvidena za stik s tkivom in notranja za stik z vsadkom. Zaradi tega ne zamenjajte strani. Uporaba TiLOOP® Bra Pocket se fiksira na fascijo velike prsne mišice ali neposredno na veliko prsno mišico. Pri tem je proti koži obrnjena sprednja stran vsadka v celoti prekrita z mrežastom materialom. Kranialno, medialno in lateralno se TiLOOP® Bra Pocket ob uporabi monofilnega šivalnega materiala s posamičnimi šivi na tak način prepektoralno fiksira, da je dislokacija mreže in vsadka onemogočena. Pri impantaci- ji ekspanderja je potrebno upoštevati zadosten prostor. Priporočeno je, da smo pri fiksaciji pozorni na zadostno razdaljo do roba mreže. Sl. 02: Predlagane fiksacijske točke Postoperativna priporočila • Zelo priporočljiva je uporaba opornega modrčka in t.i. kompresijskega pasu. • Težkemu dvigovanju, fizičnemu delu kakor tudi športnim aktivnostim naj bi se 4 – 6 tednov izo- gibali. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 92 Slovenščina Možne komplikacije • Serom • Disestezija • Reakcija na tujke • Infekcija • Kapsularna fibroza • Motnja celjenja ran • Postoperativna krvavitev • Bolečina • Hematom • Nezadovoljiva estetika • Dehiscenca rane • Otipljiva mrežasta struktura (pri zelo tanki • Nekroza koži) Informacija o materialih Tab 02: Pregled materialov...
Page 93: Cs Návod K Použití
Čeština Návod k použití TiLOOP® Bra Pocket Popis Sterilní síťové implantáty se skládají z nevstřebatelné protetické tkaniny s velkými póry z monofilního polypropylenového vlákna potaženého titanovou vrstvou. Síťové implantáty jsou k dispozici v defino- vaných tvarech a rozměrech. Prsní síťové implantáty TiLOOP® jsou implantáty vyvinuté pro různé in- dikace a všechny dosud používané implantační techniky v oblasti rekonstrukční a plastické a estetické chirurgie prsu. Síťové implantáty jsou přizpůsobeny požadavkům příslušné oblasti použití, pokud jde o pevnost v tahu a roztažnost. Stanovení účelu Prsní síťové implantáty TiLOOP® jsou určené k podpoře, vyztužení a překlenutí tkáňových struktur vlastního těla. Indikace TiLOOP® Bra Pocket slouží k podpoře, vyztužení a překlenutí tkáňových struktur vlastního těla v rekonstrukční a plastické a estetické chirurgii prsu. Způsob účinku Síťová struktura slouží jako matrice pro prorůstání buněk pojivové tkáně. To vede k hromadění tenké fibrózní tkáňové vrstvy, jejíž buňky prorůstají póry síťky. Tím se síťový implantát zcela obalí tkání vlastního těla. Experimentální výzkumy ukázaly, že implantát přitom zůstává měkký a ohebný. Není znám vliv radiologických diagnostických postupů (rentgenová vyšetření, CT, MRT a sonografická vyšetření) na základě plastové vrstvy obsahující titan. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 94 Čeština Upozornění Před použitím je nutno pečlivě zkontrolovat neporušenost obalu. Výrobek se nesmí použít, pokud je obal poškozený, promočený nebo omylem otevřený nebo pokud máte pochybnosti o jeho sterilitě nebo uplynulo datum použitelnosti. Před použitím je nutno pečlivě zkontrolovat neporušenost síťového implantátu. Poškozený síťový...
Page 95 Čeština Doporučený postup implantace Všeobecné informace Prsní síťové implantáty TiLOOP® se mohou používat při různých operacích prsou jak v onkologické ob- lasti, tak i v plastické a estetické chirurgii prsu. Lze použít například tyto operační techniky: • Rekonstrukce po ablaci prsu (modifikovaná radikální mastektomie, kůži šetřící mastektomie a sub- kutánní mastektomie zachovávající komplex mamily a aeroly) • Primární a korektivní augmentace Příprava Velikost sítě by měla být zvolena tak, aby byla zajištěna poloha implantátu bez záhybů a pnutí. Při použití expandéru je třeba velikost sítě zvolit podle cílového rozsahu expandéru. Následující údaje jsou pouze orientační: Tab. 01: Pomůcka pro výběr velikosti sítě Šířka implantátu Projekční výška Objem implantátu* implantátu (B) TiLOOP® Bra Pocket small < 11 cm < 4,5 cm < 270 ml TiLOOP® Bra Pocket medium < 13 cm <...
Page 96 Čeština TiLOOP® Bra Pocket je po vyjmutí z obalu připraven k použití. Vnější strana je určena pro kontakt s tkání a vnitřní strana pro kontakt s implantátem. Proto strany nezaměňujte. Použití TiLOOP® Bra Pocket se zafixuje na fascii musculus pectoralis major nebo přímo na musculus pecto- ralis major. Přitom se přední strana implantátu přivrácená ke kůži zcela pokryje síťovým materiá- lem. Kraniálně, mediálně a laterálně se TiLOOP® Bra Pocket za použití monofilního šicího materiálu prepektorálně zafixuje jednotlivými stehy tak, aby se zabránilo dislokaci sítě a implantátu. Při im- plantaci expandéru je třeba zohlednit příslušný volný prostor. Doporučuje se, abyste při fixaci dbali na dostatečnou vzdálenost od hrany sítě. Obr. 02: Navržené body zafixování Pooperační doporučení • Naléhavě doporučujeme používat podpěrnou podprsenku a tzv. stuttgartský pás. • Je nutné se vyvarovat zvedání těžkých břemen, tělesné práce a sportovních aktivit po dobu 4–6 týdnů. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 97 Čeština Možné komplikace • Serom • Dysestezie • Reakce na cizí těleso • Infekce • Kapsulární fibróza • Porucha hojení rány • Pooperační krvácení • Bolest • Hematom • Neuspokojivá estetika • Dehiscence rány • Hmatatelná síťová struktura (u velmi tenké • Nekróza kůže) Informace k materiálu Tab. 02: Přehled materiálů...
Page 98: Hu Használati Utasítás
Magyar Használati utasítás TiLOOP® Bra Pocket Leírás A steril hálós implantátumok nagy pórusú, nem felszívódó, kötött protézis anyagból állnak, amely mo- nofil polipropilén fonalból készül, titán tartalmú bevonattal. A hálós implantátumok meghatározott formában és méretekkel kaphatók. A TiLOOP® mellhálós implantátumokat különböző indikációkra és a rekonstrukciós és plasztikai-esztétikai emlősebészet területén minden eddig alkalmazott implantá- ciós technikákra fejlesztették ki. A hálós implantátumok a szakadásállóság és a nyúlási viselkedés te- kintetében az adott alkalmazási terület követelményeihez vannak szabva. Rendeltetési cél A TiLOOP® Bra Pocket a test saját szöveti struktúráinak támogatására, megerősítésére és áthidalására szolgál a rekonstrukciós és plasztikai-esztétikai emlősebészetben. Indikáció A TiLOOP® Bra Pocket támogatja, erősíti és áthidalja a szervezet saját szöveti struktúráit a rekonstruk- ciós és plasztikai-esztétikai emlősebészetben. Hatásmód A hálószerkezet mátrixként szolgál a kötőszöveti sejtek csírázásához. Ez egy vékony rostos szövetréteg felhalmozódásához vezet, amelynek sejtjei a háló pórusain keresztül nőnek. Ezzel a hálóimplantátumot teljesen beburkolja a testszövet. Kísérleti kutatások kimutatták így puha és rugalmas marad. A radiológiai diagnosztikai eljárásokat (röntgen-, CT-, MRI- és szográfos vizsgálatok) a műanyag titán tartalmú bevonata nem befolyásolja. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 99 Magyar Figyelmeztetések Használat előtt gondosan ellenőrizni kell a csomagolás sértetlenségét. Ne használja a ter- méket, ha a csomagolás sérült, átnedvesedett vagy véletlenül felnyílt, ha kétségei vannak a sterilitását illetően, vagy ha a lejárati idő lejárt. Használat előtt gondosan ellenőrizni kell a hálós implantátum épségét. Ne használjon sérült hálós implantátumot.
Page 100 Magyar Ajánlott beültetési eljárás Általánosságban A TiLOOP® mellhálós implantátumok különféle onkológiai emlőműtéteken, valamint plasztikai és esz- tétikai emlősebészeten is alkalmazhatók. A következő sebészeti technikák lehetnek például: • Mamma abláció utáni rekonstrukció (módosított radikális mastectomia, bőrkímélő mastectomia és mellbimbó-areola komplexet megőrző szubkután mastectomia) • Elsődleges és korrekciós augmentációk Előkészület A háló méretét úgy kell megválasztani, hogy az implantátum nagyrészt mentes legyen a ráncoktól és feszüléstől. Bővítő használatakor a hálóméretet a bővítő céltérfogata alapján kell kiválasztani. Az aláb- bi információk útmutatóul szolgálnak: 1. lap Tájékoztatási segédlet a hálóméret kiválsztásához. Az Implantátum Az implantátum vetü- Az implantátum szélessége (A) leti magassága (B) térfogata*...
Page 101 Magyar A TiLOOP® Bra Pocket a csomagolásból való kivétele után használatra kész. A külső felület a szövete- kkel való érintkezésre, a belső pedig az implantátummal való érintkezésre szolgál. Ezért ne cserlje fel az oldalakat. Alkalmazás A TiLOOP® Bra Pocket a nagy mellizom fasciájára vagy közvetlenül a musculus pectoralisra van rögzít- ve. Az implantátum bőr felé néző eleje teljesen hálós anyaggal van borítva. A TiLOOP® Pra Pocket-et a koponyán, mediálisan és laterálisan rögzítik monofil varratokkal, egyedi varratokkal oly módon, ho- gy megakadályozzák a háló és az implantátum elmozdulását. Expander beültetésekor figyelembe kell venni a megfelelő szabad helyet. Rögzítéskor ajánlatos megfelelő távolságot biztosítani a háló szélétől. 2. ábra: Javasolt rögzítési pontok Műtét utáni ajánlások • Nyomatékosan javasoljuk a támasztó melltartó és az úgynevezett Stuttgart öv viselését. • Nehéz emelést, fizikai munkát és sporttevékenységet 4-6 hétig kerülni kell. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 102 Magyar Lehetséges komplikációk • Szeróma • Dysesthesia • Reakció idegentest miatt • Infekció • Kapszila fibrózis • Sebgyógyulási zavar • Műtét utáni vérzés • Fájdalom • Hämatóma • Nem kielégítő esztétikum • Sebtátongás • Tapintható háló struktúra (nagyon vékony bőr • Elhalás esetén) Anyaginformáció 2. lap Az anyagok áttekintése Anyagarányok, amelyekkel a beteg érintkezésbe A hálóimplantátum anyagai kerül titán tartalmú...
Page 103: Bg Инструкция За Употреба
Български Инструкция за употреба TiLOOP® Bra Pocket Описание Стерилните мрежести импланти се състоят от едропореста, нерезорбируема протетична тъкан от монофилна полипропиленова прежда с титаносъдържащо покритие. Мрежестите импланти се предлагат в определени форми и размери. Гръдните мрежести импланти TiLOOP® са разработени за различни индикации и всички приложими досега техники за имплантиране в областта на пластично-възстановителната и естетична мамохирургия. Мрежестите импланти отговарят на изискванията в съответната област на приложение по отношение на устойчивост на скъсване и поведение при разтягане. Предназначение Гръдните мрежести импланти TiLOOP® са предназначени да подкрепят, подсилват и свързват собствената тъкан на тялото. Индикация TiLOOP® Bra Pocket служи за подкрепяне, подсилване и свързване на собствени тъканни структури на тялото в пластично-възстановителната и естетична мамохирургия. Начин на действие Мрежестата структура служи като матрица за образуването на клетки на съединителната тъкан. Това води до натрупване на тънък фиброзен слой тъкан, чиито клетки растат през порите на мрежата. Така мрежестият имплант бива изцяло обвит от собствената тъкан на тялото. Експериментални изследвания показаха, че при този процес имплантът остава мек и гъвкав. Съдържащото титан покритие на пластмасата не оказва влияние върху радиологични методи за диагностика (рентген, КТ, ЯМР и сонографски изследвания). MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 104 Български Предупредителни указания Преди употреба проверете внимателно целостта на опаковката. Не използвайте изделието, ако опакавката е повредена, навлажнена или отворена по невнимание, или ако имате съмнения за стерилността, респ. срокът на годност е изтекъл. Целостта на мрежестия имплант трябва да се провери внимателно преди употреба. Не използвайте...
Page 105 Български Препоръчителен метод на имплантация Обща информация Гръдните мрежести импланти TiLOOP® намират приложение при различни операции на гърдите, както в областта на онкологията, така и в пластичната и естетична мамохирургия. Следващи оперативни техники могат да бъдат например: • Възстановяване след Ablatio mammae (модифицирана радикална мастектомия, съхраняваща кожата мастектомия и запазваща комплекса ареола-мамила субкутанна мастектомия) • Първични и коригиращи аугментации Подготовка Размерът на мрежата трябва да се избере така, че да осигури в най-голяма степен положение без гънки и опъване на импланта. При използването на експандер размерът на мрежата се избира с помощта на целевия обем на експандера. Следващата информация служи за ориентиране: Табл. 01: Насоки за избора на размер на мрежата Ширина на Проекционна височина Обем на импланта импланта (A) на импланта (B) TiLOOP® Bra Pocket small < 11 cm < 4,5 cm < 270 ml TiLOOP® Bra Pocket medium < 13 cm <...
Page 106 Български TiLOOP® Bra Pocket е готов за употреба след изваждане от опаковката. Външната страна е предназначена за контакта с тъканта, а вътрешната страна - за контакта с импланта. По тази причина не разменяйте страните. Приложение TiLOOP® Bra Pocket се фиксира към фасцията на Musculus pectoralis major или директно към Mu- sculus pectoralis major. Тук предната страна на импланта, която е обърната към кожата, е изцяло покрита с мрежест материал. Краниално, медиално и латерално TiLOOP® Bra Pocket се фиксира над гръдния мускул при използване на монофилен шевен материал с отделни шевове по такъв начин, че да се избегне дислокация на мрежата и импланта. При имплантиране на експандер следва да се предвиди съответно свободно пространство. Препоръчва се при фиксирането да се внимава за достатъчно разстояние от ръба на мрежата. Фиг. 02: Предложени точки на фиксиране Постоперативни препоръки • Носенето на фиксиращ сутиен и т.нар. Щутгартски колан е силно препоръчително. • Вдигане на тежки предмети, физическа работа и спортни дейности трябва да се избягват за 4 – 6 седмици. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 107 Български Възможни усложнения • Сером • Дизестезия • Реакция на чуждо тяло • Инфекция • Капсулна фиброза • Нарушено зарастване на рани • Постоперативно кървене • Болка • Хематом • Незадоволителна естетика • Дехисценция на рана • Напипваща се структура на мрежата (при • Некроза много тънка кожа) Информация за материала Табл. 02: Преглед на материалите Количества материали, Материали на мрежестия имплант с които пациентът влиза в контакт титаносъдържащо покритие основно незначително (напр. при рязане на мрежестия полипропилен...
Page 108: Ro Instrucțiuni De Utilizare
Română Instrucțiuni de utilizare TiLOOP® Bra Pocket Descriere Plasele-implant sterile constau dintr-o țesătură protetică cu pori mari, neresorbabilă, realizată din fire de polipropilenă monofilament cu strat de acoperire care conține titan. Plasele-implant sunt disponibi- le în forme și dimensiuni definite. Plasele-implant pentru sân TiLOOP® au fost dezvoltate pentru dife- rite indicații și pentru toate tehnicile de implant utilizate până acum în domeniul chirurgiei mamare reconstructive și estetice. Plasele-implant sunt adaptate cerințelor domeniului de aplicare în ceea ce privește rezistența la rupere și comportamentul la alungire. Scopul propus Plasele-implant pentru sân TiLOOP® sunt concepute pentru a susține, consolida și acoperi țesutul pro- priu al organismului. Indicație TiLOOP® Bra Pocket se utilizează pentru a susține, consolida și acoperi structurile tisulare proprii ale organismului în chirurgia mamară reconstructivă și plastică estetică. Mod de funcționare Structura plasei servește ca o matrice pentru dezvoltarea celulelor țesutului conjunctiv. Acest luc- ru duce la acumularea unui strat subțire de țesut fibros, ale cărui celule cresc prin porii plasei. Astfel plasa-implant este complet învelită de țesutul propriu al corpului. Studiile experimentale au arătat că implantul rămâne moale și flexibil. Acoperirea cu titan a plasticului nu influențează procedurile radiologice de diagnostic (radiografie, CT, RMN și examinări sonografice). MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 109 Română Avertismente Integritatea ambalajului trebuie verificată cu atenție înainte de utilizare. Nu utilizați produ- sul dacă ambalajul este deteriorat, îmbibat sau deschis accidental, dacă aveți îndoieli cu pri- vire la sterilitatea acestuia sau dacă data de expirare a trecut. Integritatea plasei-implant trebuie verificată cu atenție înainte de utilizare. Nu utilizați pla- se-implant deteriorate.
Page 110 Română Procedura de implant recomandată Generalități Plasele-implant pentru sân TiLOOP® pot fi utilizate în diverse operații mamare atât în domeniul on- cologic, cât și în chirurgia mamară plastică estetică. Se pot utiliza, de exemplu, următoarele tehnici chirurgicale: • Reconstrucția după ablatio mammae (mastectomie radicală modificată, mastectomie de conservare a pielii și mastectomie subcutanată de conservare a complexului areolo-mamelonar) • Augmentări primare și corective Pregătire Mărimea plasei trebuie aleasă astfel încât să se garanteze o poziție a implantului cât mai lipsită de cute și cât mai puțin tensionată. Atunci când folosiți un expander, selectați dimensiunea plasei în funcție de volumul țintă al expanderului. Datele de mai jos ajută la orientare: Tab. 01: Ajutor de orientare pentru alegerea mărimii plasei Lățimea implantu- Înălțimea de proiecție Volumul implan- lui (A) a implantului (B) tului* TiLOOP® Bra Pocket small < 11 cm < 4,5 cm < 270 ml TiLOOP® Bra Pocket medium <...
Page 111 Română TiLOOP® Bra Pocket este gata de utilizare după ce a fost scos din ambalaj. Partea exterioară este destinată contactului cu țesutul, iar cea interioară este destinată contactului cu implantul. Prin urmare, nu inversați cele două părți. Utilizare TiLOOP® Bra Pocket se fixează pe fascia mușchiului pectoral mare sau direct pe mușchiul pectoral mare. Partea frontală a implantului care este orientată spre piele este complet acoperită cu materialul plasei. Cranial, medial și lateral,TiLOOP® Bra Pocket se fixează prepectoral cu suturi individuale, folosind un material de sutură monofilament, astfel încât să se prevină dislocarea plasei și a implantului. În cazul implantării unui expander, trebuie luat în considerare un spațiu liber corespunzător. Se recomandă ca la fixare să se asigure o distanță suficientă față de marginea plasei. Fig. 02: Puncte de fixare propuse Recomandări postoperatorii • Se recomandă cu insistență purtarea unui sutien de susținere și a unei așa-numite centuri Stutt- gart. • Trebuie evitate ridicarea de greutăți, munca fizică și activitățile sportive timp de 4-6 săptămâni. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 112 Română Complicații posibile • Serom • Dizestezie • Reacție la corpul străin • Infecție • Fibroză capsulară • Complicație a cicatrizării plăgii • Sângerare postoperatorie • Durere • Hematom • Estetică nesatisfăcătoare • Dehiscența plăgii • Structură de plasă palpabilă (în cazul pielii • Necroză foarte subțiri) Informații privind materialul Tab. 02: Prezentare generală a materialelor Părți ale materialului Materialele implantului-plasă...
Page 113: Hr Uputa O Načinu Upotrebe
Hrvatski Uputa o načinu upotrebe TiLOOP® Bra Pocket Opis Sterilni mrežasti implantati se sastoje od neresorbirajućih protetičnih tkiva s velikim porama od mo- nofilnog polipropilenskog konca sa titanskim premazom. Mrežasti implantati se mogu dobiti u defi- niranim oblicima i dimenzijama TiLOOP® mrežni implantati dojki su bili razvijeni za razne indikacije i za sve do sada primijenjene tehnike implantacije na području rekonstrukcijske i plastično estetske mamokirurgije. Mrežni implantati su u pogledu čvrstoće na kidanje i vladanja rastezanja usaglašene na svako dotično područje primjene. Namjena TiLOOP® implantati za dojke su određeni za potporu tjelesno osobnog tkiva, za pojačanje i premošćenje. Indikacija TiLOOP® Bra Pocket služi za potporu, pojačanje i premošćenje tjelesno osobnih struktura tkiva i u re- konstrukcijskoj plastično-estetskoj mamokirurgiji. Način djelovanja Struktura mreže služi kao Matrix za razmnožavanje ćelija vezivnog tkiva. Time dolazi do naslaganja jednog tankog fibroznog sloja tkiva, čije ćelije rastu kroz pore mrežastog tkiva. Time će mrežasti im- plantat kompletno biti obavijen tjelesnim osobnim tkivom. Eksperimentalni pregledi su pokazali, da kod toga implantat ostaje mekan i fleksibilan. Utjecaj radioloških dijagonstičkih postupaka (Rentgenski, CT, MRT i sonografski pregledi) sa slojem koji sadrži titan i plastiku, ne postoji. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 114 Hrvatski Upute upozorenja Prije uporabe pažljivo provjeriti neoštećenost omota. Proizvod ne primijenjivati ako je omot oštećen, namočen ili zabunom otvoren ili ako sumnjate na sterilnost odn. ako je datum upot- rebljivosti istekao. Neoštećenost mreastog implantata se prije uporabe mora pažljivo provjeriti. Oštećeni mrežasti implantat nemojte primijenjivati.
Page 115 Hrvatski Preporučeni postupak implantacije Općenito TiLOOP® mrežasti implantati za dojke se mogu uporabiti kako kod raznih operacija dojki i na onkološkom području tako i u plastičnoj estetskoj mamokirurgiji. Slijedeće tehnike operacija mogu biti na primjer: • Obnova poslije Ablatio mammae (modificirana radikalna mastektomija, za kožu poštedna mastek- tomija i mamila-areola-kompleks očuvajuća subkutana mastektomija) • Primarne i korigirajuće augmentacije Priprema Veličina mreže bi se trebala izabrati tako, da je dalekosežno zajamčen jedna položaj implantata bez na- bora i zategnutosti. Kod primjene jednog ekspandera se mora odabrati jedna veličina mreže na osnovu ciljanog volumena ekspandera. Slijedeći podaci služe za orijentaciju: Tabela 01: Pomoć orijentiranja za izbor veličine mreže Širina implantata Projekcijska visina Volumen implan- implantata (B) tata* TiLOOP® Bra Pocket small < 11 cm < 4,5 cm < 270 ml TiLOOP® Bra Pocket medium < 13 cm <...
Page 116 Hrvatski TiLOOP® Bra Pocket je nakon vađenja iz omota spreman za uporabu. Vanjsku stranu za kontakt s tki- vom i unutarnju stranu za kontakt s implantatom odrediti. Kod toga ne pobrkati strane. Primjena TiLOOP® Bra Pocket će biti fiksiran na fascije od Musculus pectoralis major ili direktno na Musculus pectoralis major. Kod toga je prednja strana implantata, okrenuta prema koži, komplentno prekrivena mrežastim materijalom. Kranijalno, medijalno i lateralno će TiLOOP® Bra Pocket uz primjenu monofilnog materijala šava sa pojedinačnim šavima biti tako prepektoralno fiksiran, da će jedna dislokacija mreže i implantata biti sprječena. Kod implantacije jednog ekspandera se mora uzeti u obzir jedan odgovarajući slobodan prostor. Preporučuje se, kod fiksiranja uzeti u obzir jedan dovoljan razmak od ruba mreže. Sl. 02: Predložene točke fiksiranja Postoperacijske preporuke • Nošenje potpornog grudnjaka i jednog tzv. Stuttgarter Gürtel (štutgartski remen) se hitno preporučuje. • Dizanje teških predmeta, tjelesni rad i sportske aktivnosti bi se trebale 4 - 6 tjedana dugo izbjeg- avati. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 117 Hrvatski Moguće komplikacije • Serom • Dizestezija • Reakcija na strane tijela • Infekcija • Kapsularna fibroza • Poremećaj liječenja rane • Postoperativno krvarenje • Bol • Hematom • Nezadovoljavajuća estetika • Dehiscencija rane • Opipljiva struktura mreže (kod vrlo tanke • Nekroza kože) Informacija o materijalu Tabela 02: Pregled materijala Udjeli materijala...
Page 118 Norsk Bruksanvisning TiLOOP® Bra Pocket Beskrivelse De sterile mesh-implantatene består av et ikke-resorberbart protetisk strikket stoff med stor porer la- get av monofilament polypropylengarn med et titanholdig belegg. Mesh-implantatene er tilgjengelige med definerte former og dimensjoner. TiLOOP® brystmesh-implantater ble utviklet for ulike indikasjo- ner og alle implantasjonsteknikker som er brukt til dags dato innen rekonstruktiv og plastisk-estetisk brystkirurgi. Mesh-implantatene er skreddersydd for kravene til det respektive bruksområdet når det gjelder rivemotstand og forlengelsesadferd. Fastsatt bruksformål TiLOOP® brystmesh-implantater er ment å støtte, styrke og bygge bro over kroppens eget vev. Indikatsjn TiLOOP® Bra Pocket støtter, forsterker og bygger bro over kroppens egne vevsstrukturer ved rekonst- ruktiv og plastisk-estetisk brystkirurgi.
Page 119 Norsk Advarsler Emballasjens integritet må kontrolleres nøye før bruk. Ikke bruk produktet hvis emballasjen er skadet, fuktet eller åpnet ved et uhell, hvis du er i tvil om dets sterilitet eller hvis utløps- datoen er utløpt. Integriteten til mesh-implantatet må kontrolleres nøye før bruk. Ikke bruk et skadet mesh- implantat.
Page 120 Norsk Anbefalt implantasjonsprosedyre Som regel TiLOOP®-brystmesh-implantatene kan brukes i ulike brystoperasjoner innen det onkologiske området samt i plastisk og estetisk brystkirurgi. Følgende kirurgiske teknikker kan for eksempel være: • Rekonstruksjon etter ablasjon mammae (modifisert radikal mastektomi, hudbesparende mastek- tomi og nippel-areola kompleks-bevarende subkutan mastektomi) • Primære og korrigerende utvidelser Forberedelse Maskestørrelsen bør velges slik at implantatet stort sett er fritt for folder og spenninger. Ved bruk av ekspander må maskestørrelsen velges basert på målvolumet til ekspanderen. Følgende informasjon fungerer som en veiledning: Fane 01: Orienteringshjelp for valg av nettverksstørrelse Bredde på implan- Projeksjonshøyde Volum av implan- tatet (A)
Page 121 Norsk TiLOOP® Bra Pocket er klar til bruk etter at den er tatt ut av emballasjen. Utsiden er beregnet for vevs- kontakt og innsiden for kontakt med implantatet. Så ikke bland sammen sidene. Bruk TiLOOP® Bra Pocket er festet på fascia av brystmuskelen eller direkte på brystmuskelen. Forsiden av implantatet som vender mot huden er fullstendig dekket med nettingmateriale. TiLOOP® Bra Pocket festes kranialt, medialt og lateralt ved hjelp av monofilament suturmateriale med enkeltsuturer på en slik måte at en dislokasjon av nettet og implantatet forhindres. Ved implantering av ekspander må det tas hensyn til en tilsvarende klaring. Det anbefales å sørge for tilstrekkelig avstand fra nettkan- ten ved festing. Fig. 02: Foreslåtte fikseringspunkter Postoperative anbefalinger • Vi anbefaler på det sterkeste å bruke støtte-BH og et såkalt Stuttgart-belte. • Tunge løft, fysisk arbeid så vel som trening bør gjøres for 4 - 6 uker må unngås. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 122 Norsk Mulige komplikasjoner • Seroma • Dysestesi • Fremmedlegemereaksjon • infeksjon • Kapselkontraktur • Sårhelingsforstyrrelse • Postoperativ blødning • Smerte • Hematom • Utilfredsstillende estetikk • Såravhissens • Palpbar nettverksstruktur (for veldig tynn • Nekrose hud) Materialinformation Fane 02: Oversikt over materialene Deler av materialet som pasienten Mesh-implantatmaterialer kommer i kontakt med titanholdig belegg...
Page 123: Sr Uputstvo Za Upotrebu
Srpski Uputstvo za upotrebu TiLOOP® Bra Pocket Opis Sterilni mrežasti implantati se sastoje od neresorbirajućih protetskih tkiva s velikim porama od mo- nofilnog polipropilenskog konca sa titanskim premazom. Mrežasti implantati mogu da se dobiju u de- finisanim oblicima i dimenzijama TiLOOP® mrežasti implantati dojki su bili razvijeni za razne indika- cije i za sve do sada primenjene tehnike implantacije na području rekonstruktivne i plastično estetske mamohirurgije. Mrežni implantati su u pogledu čvrstoće na kidanje i vladanja rastezanja prilagođene na svako dotično područje primene. Namena TiLOOP® implantati za dojke su određeni za podupiranje telesnog ličnog tkiva, za pojačanje i premošćenje. Indikacija TiLOOP® Bra Pocket služi za podupiranje, pojačanje i premošćenje telesno osobnih struktura tkiva i u rekonstruktivnoj i plastično-estetskoj mamokirurgiji. Način delovanja Struktura mreže služi kao Matriks za razmnožavanje ćelija vezivnog tkiva. Tako dolazi do naslaga jed- nog tankog fibroznog sloja tkiva, čije ćelije rastu kroz pore mrežastog tkiva. Tako će mrežasti implantat biti kompletno obavijen telesnim ličnim tkivom. Eksperimentalni pregledi su pokazali, da implantat pri tome ostaje mek i fleksibilan. Uticaj radioloških dijagnostičkih postupaka (Rentgenski, CT, MRT i sonografski pregledi) sa slojem koji sadrži titan i plastiku, ne postoji. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 124 Srpski Upozorenja Pre uportrebe pažljivo proveriti neoštećenost pakovanja. Proizvod ne primenjivati ako je pa- kovanje oštećeno, smočeno ili greškom otvoreno ili ako sumnjate u sterilnost odn. ako je da- tum upotrebe istekao. Neoštećenost mrežastog implantata pre upotrebe mora pažljivo da se proveri. Oštećeni mrežasti implantat nemojte primeniti.
Page 125 Srpski Priprema Veličina mreže mora biti tako izabrana, da se postigne bez bora stabilan ali i mekan položaj implanta- ta. Kod primene jednog ekspandera, veličina mreže mora da se odabere na osnovu poželjnog volumena ekspandera. Za orijentaciju služe sledeći podaci: Tabela 01: Pomoć orijentacije za izbor veličine mreže Širina implantata Projekcijska visina Volumen implantata (B) implantata* TiLOOP® Bra Pocket small < 11 cm < 4,5 cm < 270 ml TiLOOP® Bra Pocket medium < 13 cm < 5,5 cm < 420 ml TiLOOP® Bra Pocket large < 15 cm < 6,0 cm < 550 ml * Kod upotrebe jednog veoma visokog implantata (dimenzija C) se preporučuje kod biranja veličine ori-...
Page 126 Srpski Primena TiLOOP® Bra Pocket se postavlja na fasciju musculus pectoralis major ili direktno na musculus pec- toralis major. Pri tome je prednja strana implantana koje je usmerena na kožu kompletno prekrivena mrežastim materijalom. Kranijalno, medijalno i laterealno se TiLOOP® Bra Pocket uz primenu mono- filnog šavnog materijala sa pojedinačnim šavovima fiksira tako prepektoralno, da se jedna dislokaci- ja mreže i implantata sprečava. Kod implantacije jednog ekspandera mora da se uzme u obzir jedan odgovarajući slobodni prostor. Preporučuje se, kod fiksiranja obratiti pažnju na jedno dovoljno rasto- janje od ivice mreže. Slika 02: Predložene tačke fiksiranja Postoperativne preporuke • Nošenje potpornog grudnjaka i jednog tzv. Stuttgarter Gürtel (štutgartski remen) se obavezno preporučuje. •...
Page 127 Srpski Informacija o materijalu Tabela 02: Pregled materijala Udeli materijala Materijali mrežastog implantata s kojima pacijent dolazi u kontakt Titanski premaz uglavnom Polipropilen neznatno (npr. kod kroja mrežastog implantata) Titanizirani mrežasti implantat ne sadrži dietilen-heksilftalat (DEHP). Uklanjanje Sa svim s proizvodom isporučenim sastavnim elementima kao i po mogućnosti neprimenjenim mrežastim implantatima, krojevima mreža i eksplanatima mora da se rukuje odgovarajuće bolničkim propisima i da se sigurno uklone prema nacionalnim i regionalnim zakonima i propisima. Sa proizvo- dom isporučeni sastavni delovi mogu npr. da budu pakovanje i uputstvo za rukovanje. Kod infektivnih otpada moraju da se naročito poštuju zahtevi postavljeni na opasne otpade. Ostalo • Pacijent mora da bude informisan o dotičnim uputstvima upozorenja, bezbednosnim merama, kon- traindikacijama i mogućim komplikacijama. • Informacije za pacijente kao i ispunjena legitimacija implantata moraju da budu uručeni pacijent- kinji. • Link u vezi kratkog izveštaja o sigurnosti i kliničkom efektu (SSCP = summary of safety and clinical performance) biće stavljen na raspolaganje čim evropska banka podataka za medicinske proizvode (Eudamed = European database on medical devices) bude gotova. • Svi teški slučajevi koji nastupe u vezi sa proizvodom moraju da se prijave proizvođaču ili nadležnim nacionalnim vlastima. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 128: Инструкция По Использованию
Русский ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ TiLOOP® Bra Pocket Описание Стерильный сетчатый имплантат состоит из крупнопористого нерассасывающегося протезного материала из моноволоконной полипропиленовой нити с титаносодержащим покрытием. Доступны сетчатые имплантаты определенной формы и размера. Сетчатые грудные имплантаты TiLOOP® были разработаны для различных показаний с учетом всех применяемых ранее техник имплантации в области реконструктивной и пластической эстетической хирургии груди. Сетчатые имплантаты адаптированы к требованиям соответствующей области применения с точки зрения прочности на разрыв и линейной деформации. Назначение Сетчатые грудные имплантаты TiLOOP® созданы для поддержки, укрепления и соединения собственных тканей организма. Показания Имплантат TiLOOP® Bra Pocket предназначен для поддержки, укрепления и соединения собственных тканевых структур организма в реконструктивной и пластической эстетической хирургии груди. Принцип действия Сетчатая структура служит матрицей для прорастания клеток соединительной ткани. Это приводит к накоплению тонкого слоя фиброзной ткани, клетки которой прорастают сквозь поры сетки. При этом собственные ткани организма полностью обволакивают сетчатый имплантат. Экспериментальные исследования показали, что имплантат остается мягким и гибким. На радиологические диагностические процедуры (рентгенография, КТ, МРТ и ультразвуковые исследования) титансодержащее покрытие полимерного материала не влияет. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 129 Русский Предупреждения Перед применением следует тщательно проверить целостность упаковки. Не использовать изделие при повреждении, намокании или случайном открытии упаковки, при наличии сомнений по поводу стерильности, а также после истечения срока годности. Перед применением следует тщательно проверить целостность сетчатого имплантата. Не использовать сетчатый имплантат при наличии повреждений. О повреждении речь идет...
Page 130 Русский Рекомендуемый метод имплантации Общая информация Сетчатые грудные имплантаты TiLOOP® могут использоваться при различных операциях как в области онкологии, так и в пластической эстетической хирургии груди. Примеры хирургических операций: • Реконструкция после мастэктомии (модифицированная радикальная мастэктомия, кожесохраняющая мастэктомия и подкожная мастэктомия с сохранением комплекса сосок- ареола) • Первичное или корректирующее увеличение груди Подготовка Выбранный размер сетки должен обеспечивать посадку имплантата без складок и деформирующих напряжений. Выбор раз-мера сетки экспандера должен осуществляться на основании его целевого объема. Следующие данные служат для информации: Табл. 01: Инструкция по выбору размера сетки Ширина Высота (проекция) Объем имплантата (А) имплантата (В) имплантата* TiLOOP® Bra Pocket small < 11 cm < 4,5 cm < 270 ml TiLOOP®...
Page 131 Русский После вскрытия упаковки TiLOOP® Bra Pocket готов к применению. Наружная сторона предусмотрена для контакта с тканями, а внутренняя — с имплантатом. Не перепутайте стороны. Применение TiLOOP® Bra Pocket фиксируется на фасцию большой грудной мышцы или непосредственно на большую грудную мышцу. При этом обращенная к коже передняя сторона имплантата полностью покрыта сетчатым материалом. Краниальная, медиальная и латеральная фиксация TiLOOP® Bra Pocket проводится отдельными швами поверх грудной мышцы с использованием моноволоконного шовного материала таким образом, чтобы исключить возможность смещения сетки и имплантата. При имплантации экспандера следует учитывать необходимое свободное пространство. При фиксации рекомендуется соблюдать достаточное расстояние до края сетки. Рис. 2: Предлагаемые точки фиксации Послеоперационные рекомендации • Настоятельно рекомендуется носить поддерживающий бюстгальтер и так называемый штутгартский пояс • В течение 4–6 недель после операции не поднимать тяжести и избегать физической нагрузки и спортивной активности. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 132 Русский Возможные осложнения • Серома • Дизестезия • Реакция на чужеродное тело • Инфекция • Фиброз капсулы • Нарушение заживления ран • Послеоперационное кровотечение • Боли • Гематома • Неудовлетворительная эстетика • Расхождение краев раны • Прощупываемая сетчатая структура (при • Некроз очень тонкой коже) Информация о материалах Табл. 02: Обзор материалов Компоненты материала, Материалы сетчатого имплантата с которыми контактирует пациент титансодержащее покрытие...
Page 133 Türkçe Kullanma kılavuzu TiLOOP® Bra Pocket Tanımı Steril omentum implantları büyük gözenekli, absorbe edilmeyen, prostetik bir örgüden oluşur; mo- nofil polipropilen ipliklerden oluşan bu örgüler ise titanyum içeren bir kaplamaya sahiptir. Omentum implantları tanımlı şekillerde ve boyutlarda mevcuttur. TiLOOP® göğüs omentum implantları farklı endikasyonlar için ve bu zamana kadar rekonstrüktif ve plastik-estetik meme cerrahisi alanında uy- gulanan tüm implant teknikleri için geliştirilmiştir. Kopma direnci ve genleşme bakımından omen- tum implantları ilgili kullanım alanının gereksinimlerine göre yapılmıştır. Kullanım amacı TiLOOP® göğüs omentum implantları vücudun kendi dokusunu desteklemeye, güçlendirmeye ve köprülemeye yarar. Endikasyon TiLOOP® Bra Pocket, rekonstrüktif ve plastik-estetik meme cerrahisi alanında vücudun kendi dokusu- nu desteklemeye, güçlendirmeye ve köprülemeye yarar. Çalışma şekli Ağ yapısı, bağ dokusu hücrelerinin kılcal dallanması için matriks görevi görmektedir. Bundan dolayı ince, fibröz bir doku katmanı oluşur, bunun hücreleri de ağ dokusunun gözeneklerinin içinden geçerek büyür. Bu sayede ağ implantı tamamen vücudun dokusuyla sarılır. Deneysel incele- meler, implantın bu esnada yumuşak ve esnek kaldığını göstermiştir. Plastiğin titan içeren katmanından dolayı radyolojik tanı yöntemleri (röntgen, BT, MRT ve sonografik tetikler) etkilenmemektedir. MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 134 Türkçe Uyarılar Kullanımdan önce ambalajın hasarsız olduğu iyice kontrol edilmelidir. Ambalaj zarar görmüşse, nemlenmişse veya kazara açılmışsa ya da sterillikten yana şüpheniz varsa veya son kullanma tarihi geçmişse ürünü kullanmayın. Kullanımdan önce omentum implantının hasarsız olduğu iyice kontrol edilmelidir. Hasarlı omentum implantlarını...
Page 135 Türkçe Hazırlık Ağ büyüklüğü, implant için büyük ölçüde kıvrımsız ve gerilimsiz bir konum mümkün olacak şekilde seçilmelidir. Bir genişletici kullanıldığında, ağ büyüklüğü genişleticinin hedef hacmi temelinde seçil Tab 01: Ağ büyüklüğü seçimi için seçim yardımı İmplant genişliği İmplant projeksiy- İmplant hacmi* on yüksekliği (B) TiLOOP® Bra Pocket small < 11 cm < 4,5 cm < 270 ml TiLOOP® Bra Pocket medium < 13 cm < 5,5 cm < 420 ml TiLOOP® Bra Pocket large < 15 cm < 6,0 cm < 550 ml * Çok yüksek bir implant (C boyutu) kullanılması halinde büyüklük seçimi sırasında implantın genişliğine ve projeksiyon yüksekliğine bakılması tavsiye edilir. Şek. 01: Hacim büyüten bir implantın boyutları...
Page 136 Türkçe Şek. 02: Önerilen sabitleme noktaları Ameliyat sonrası tavsiyeler • Bir destekleyici sütyenin ve Stuttgart Kemeri adlı özel bir kemerin kullanılması şiddetle tavsiye ediliyor. • 4 – 6 hafta boyunca ağır şeyler kaldırılmamalı, fiziki olarak çalışılmamalı ve sportif etkinlikler yapılmamalıdır. Olası komplikasyonlar • Seroma • Dizestezi • Yabancı maddelere tepki • Enfeksiyon • Kapsüler fibroz • Yara iyileşme sorunları • Ameliyat sonrası kanama • Ağrı • Hematom • Memnun etmeyen estetik • Yara açılması • Dokunulduğuna ağ yapısının hissedilmesi •...
Page 137 Türkçe Malzeme bilgileri Tab 02: Malzemelere genel bakış Hastanın Omentum implantının malzemeleri temas edeceği malzeme içerikleri Titanyum içeren kaplama belli başlı Polipropilen az (örn. omentum implantı kesildiğinde) Titanyum içeren omentum implantı dietil-heksilftalat (DEHP) içermez. Bertaraf etme Ürünle birlikte gönderilen tüm içerikler ve kullanılmamış olabilen omentum implantları, omentum kesitleri ve eksplantlar hastanede geçerli olan düzenlemelere uygun olarak ve ulusal ve lokal yasalar ve yönetmelikler doğrultusunda ele alınmalı ve güvenli şekilde bertaraf edilmelidir. Ürünle birlikte ve- rilen bileşenler, sözgelimi ambalaj ve kullanım kılavuzu olabilir. Bulaşıcı atıklarda, tehlikeli atıklarla ilgili özel gereksinimlere riayet edilmelidir. Diğer • Hasta, kendisiyle ilgili uyarılar, önlemler, kontrendikasyonlar ve olası komplikasyonlar hakkında bilgilendirilmelidir. • Hasta bilgileri ve doldurulan implant kimliği hastaya verilmelidir. •...
Page 138 Notes MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 139 Notes MK-E001072_02 / 2022-01-28...
Page 140 Südwestpark 42 90449 Nürnberg, Germany T +49 (0)2236 9641-0, F +49 (0)2236 9641-20 service@pfmmedical.com www.pfmmedical.com 0124 MK-E001072_02 / 2022-01-28...

PFM Medical TiLOOP Bra Pocket Notice D'utilisation

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour PFM Medical TiLOOP Bra Pocket

Sommaire des Matières pour PFM Medical TiLOOP Bra Pocket

Table des Matières