PFM Medical TiLOOP Bra Notice D'utilisation page 84

Magyar
Lehetséges komplikációk
• Szeróma
• Reakció idegentest miatt
• Kapszila fibrózis
• Műtét utáni vérzés
• Hämatóma
• Sebtátongás
• Elhalás
Anyaginformáció
1. lap Az anyagok áttekintése
A hálóimplantátum anyagai
titán tartalmú bevonat
poliproplilén
A titán hálóimplantátum nem tartalmaz dietil-hexil-ftalátot.
Hulladékkezelés
A termékhez mellékelt összes alkatrészt, valamint a nem használható hálóimplantátumokat, háló-
metszeteket és explantátumokat biztonságosan kell kezelni és biztonságosan kell ártalmatlanítani a
szabványos kórházi előírásoknak megfelelően, a nemzeti és regionális törvényeknek és előírásoknak
megfelelően. A termékkel szállított alkatrész lehet például a csomagolás és a használati utasítás. Fertőző
hulladék esetén a veszélyes hulladékokra vonatkozó speciális követelményeket figyelembe kell venni.
Egyéb
• A nőbeteget tájékoztatni kell a vonatkozó figyelmeztetésekről, elővigyázatossági intézkedésekről,
kontraindikációkról és a lehetséges komplikációkról.
• A páciens adatait és a kitöltött implantátumazonosítót át kell adni a páciensnek.
• A biztonsági és klinikai teljesítmény rövid tájékoztatójához (SSCP = summery of safety and clinical
performance) mutató link elérhető lesz, amint elkészül az orvostechnikai eszközök európai adat-
bázisa (Eudamed = European database of medical devices).
• Minden, a termékkel kapcsolatban bekövetkezett súlyos eseményt be kell jelenteni a gyártónak és
az illetékes nemzeti hatóságnak.
84
• Dysesthesia
• Infekció
• Sebgyógyulási zavar
• Fájdalom
• Nem kielégítő esztétikum
• Tapintható háló struktúra (nagyon vékony bőr
esetén)
Anyagarányok, amelyekkel a beteg érintkezésbe
kerül
főképp
csekély (pl. a hálóimplantátum vágásánál)
MK-E000689_10 / 2022-01-28