PFM Medical Nit-Occlud Le VSD Mode D'emploi

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Nit-Occlud® Lê VSD

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Gebruiksaanwijzing

Instruções de utilização

el Οδηγίες χρήσεως

ru Инструкции

pl Instrukcja użytkowania

0124

www.pfmmedical.com

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Table des Matières

Sommaire des Matières pour PFM Medical Nit-Occlud Le VSD

Page 1: Table Des Matières
Nit-Occlud® Lê VSD en Instructions for Use de Gebrauchsanweisung Mode d’emploi Instrucciones de uso Istruzioni per l‘uso Gebruiksaanwijzing Instruções de utilização el Οδηγίες χρήσεως ru Инструкции pl Instrukcja użytkowania 0124 www.pfmmedical.com...
Page 2 Explanation of the symbols on label and packaging // Erklärung der Symbole auf Etikett und Verpackung // Explications des symboles sur l’étiquette et l’emballage // Explicación de los símbolos en la etiqueta y el envoltorio // Illustrazione dei simboli riportati su etichetta e confezione // Verklaring van de symbolen op het etiket en de verpakking // Explicação dos símbolos nas etiquetas e embalagens // Förklaring av symbolerna på etikett och förpackning // Vysvetlivky symbolov na štítkoch a obaloch // Объяснение символов на этикетке и упаковке // ‫توضياحات الرموز موجودة على الملصق والغالف‬ Reference number // Bestellnummer // N° de commande // Número de referencia para pedidos // Numero d‘ordine // Artikelnummer // Número de referência // Beställningsnummer // Referenčné číslo // Номер заказа // ‫رقم الطلبية‬ Lot number // Chargennummer // N° de lot // Número de lote // Numero di lotto // Chargenummer // Número de lote // Lotnummer // Číslo šarže // Номер партии // ‫رقم الشحن‬ Serial number // Seriennummer // Numéro de série // Número de serie // Numero di serie // Número de série // Sériové číslo // Серийный номер // ‫الرقم التسلسلي‬ Attention – note the following information // Achtung – nachfolgenden Hinweis beachten // Atten- tion – Respecter la remarque suivante // Atención, observe las siguientes indicaciones // Attenzione – Attenersi alle seguenti indicazioni // Attentie – neem de volgende informatie in acht // Atenção...
Page 3 Do not resterilise // Nicht erneut sterilisieren // Ne pas restériliser // No volver a esterilizar // Non risterilizzare // Niet opnieuw steriliseren // Não reesterilizar // Sterilisera inte om // Neresterilizujte // STERILIZE Не подвергать рестерилизации // ‫يحظر إعادة تعقيم المنتج‬ Sterilized by Ethylene Oxide // Sterilisiert mit Ethylenoxid // Stérilisé à l’oxyde d’éthylène // Esteri- lizado con óxido de etileno // Sterilizzato con ossido di etilene // Gesteriliseerd met ethyleenoxide // Esterilizado com óxido de etileno // Steriliserad med etylenoxid // Sterilizované etylénoxidom // Стерилизовано этиленоксидом // ‫المنتج معقم بأكسيد األثيلين‬ Do not use if packaging is damaged // Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden // Ne pas uti- liser lorsque l’emballage est endommagé // No usarlo si el embalaje está dañado // Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata // Niet gebruiken indien verpakking beschadigd is // Nunca utilize se a embalagem estiver danificada // Använd inte om förpackningen är skadad // Nepoužívajte, ak je obal poškodený // Не использовать, если упаковка повреждена // ‫ال تستخدم المنتج في حالة تلف العبوة‬ “MR conditional” = safe use of MR diagnostics under certain conditions // „MR conditional“ = sichere Anwendung von MR-Diagnoseverfahren unter bestimmten Bedingungen // « MR conditional » = utili- sation sûre de procédés de diagnostic à résonance magnétique dans certaines conditions // “MR condi- tional” = utilización segura de los procedimientos de diagnóstico RM bajo condiciones determinadas // “MR conditional” = la procedura diagnostica RM può essere usata senza rischi in presenza di spe- cifiche condizioni // “MR conditional” = utilização segura de diagnósticos por RM sob determinadas condições // „MR conditional“ = bezpečné na vyšetrenie magnetickou rezonanciou za určitých podmi- enok // «Совместимо с МРТ» = безопасное применение метода МРТ при определенных условиях // ‫„آمن لالستخدام مع التصوير“ = يمكن استعماله بشكل آمن مع عمليات التصوير بالرنين المغناطيسي في ظروف معينة‬ Manufacturer // Hersteller // Fabricant // Fabricante // Produttore // Tillverkare // Výrobca // Изготовитель // ‫المنتج‬...
Page 4: En Instructions For Use
English Instructions for Use Nit-Occlud® Lê VSD Product Description The Nit-Occlud® Lê VSD coil is a permanent implant for the closure of Ventricular Septal Defects (VSD), introduced into the ventricles by means of minimally invasive catheter technology. The coil is made of nitinol, a material with shape memory characteristics, and in its relaxed state it adopts to the form of a pair of cones nested in each other. To acceler- ate clotting and reduce the closure time, polyester threats are tied to the distal coil surface, with the largest windings. Nit-Occlud® Lê VSD coils is manufactured/ is available in different sizes, to provide optimum closure for a wide range of VSDs. The Nit-Occlud® Lê VSD coil system consists of two main components: the coil itself and a delivery system including implantation catheter and delivery handle, single-use only: from left to right: Nit-Occlud® Lê VSD Coil: Implantation catheter with fitted coil: lateral frontal Y-connector: Single hand control: Markers: Delivery system (with markings): bp = baseline point M1 = four windings outside the implantation catheter M2 = o nly two windings remain within the implantation catheter M3 = whole of coil outside implantation catheter Single-use handle: GA053/Rev02_2019-04-18...
Page 5: General Information And Warnings
English General Information and Warnings Before initial use of this product, all users should receive instructions on how to use it so that they can gain the necessary practical experience. To arrange an appointment, please contact pfm medical ag or your authorised dealer. The product described here may be used only by specialist physicians who are familiar with the techniques used in diagnostic and interventional cardiology. These instructions for use and the information on the packaging should be read carefully before each use. WA R N I N G S Do not use the product if the packaging has been opened, or is damaged, if you are not sure that it is sterile, or if the expiry date has passed. Each product is packed separately, and is delivered in an EO-sterilised and pyrogen-free condition. It is intended for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization of single-use devices may result in degraded performance or a loss of functionality. Reuse of single-use devices may result in exposure to pathogens such...
Page 6: Contraindications
English Image Artefacts: In non-clinical testing according to ASTM F2119-07 in a GE Excite HDx 3.0T system (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), software version 14X.M5 with whole body RF send/receive coil, the following image artefacts were detected: 1. l ocalized signal void extending max. 5mm over the actual size of the device for a T1-weighted spin echo (SE) pulse sequence (repetition time 500 msec; echo time 20 msec; matrix size 256 X 256; section thickness 10 mm; field of view 24 cm; number of excitations 2; bandwidth 16 kHz) 2. l ocalized signal void extending max. 10mm over the actual size of the device for a gradient echo (GRE) pulse sequence (repetition time 100 msec; echo time 15 msec; flip angle 30 degrees; matrix size 256 X 256; section thickness 10 mm; field of view 24 cm; number of excitations 2; bandwidth 16 kHz) Indication Interventional occlusion of haemodynamically significant ventricular septal defects using catheter techniques. Ventricu- lar septal defects are considered haemodynamically significant if transthoracic echocardiography shows enlargement of the left heart chambers. Contraindications Pathological or physical conditions precluding the implantation of a Nit-Occlud® Lê VSD coil, such as: • The distance between the rim of the VSD and the aortic annulus is at least 3.0 mm • The minimum diameter of the VSD on its right-ventricular side is bigger than 8.0 mm, measured with echocardiography. • The patient is younger than 12 months • Associated cardiac anomalies requiring surgery • Active endocarditis or active infection at time of implantation • Thrombus near the intended implantation site • T hrombus in a vessel through which access to the VSD is gained (unless the patient is protected with an embolic protection device such as a vena cava filter). • Vessels through which access to the VSD is gained cannot accommodate a sheath of 6 F resp. 7 F size. • Potential spatial interference of intracardiac or intravascular structures by the device • History of haemorrhagic diseases (coagulopathy, tendency towards haemolysis) • History of hypersensitivity to contrast medium or nickel...
Page 7: Possible Complications
English Possible Complications • Air embolism • Device-related thrombosis • Anticoagulant-related blood loss • Haemolysis after device implantation • Aortic regurgitation related to device or procedure • Heart failure requiring treatment • A rrhythmia requiring treatment, • Hypotension or shock requiring treatment if necessary pacemaker implantation • Migration of the device • Blood loss with transfusion • Myocardial infarction • Cardiac arrest • Significant residual shunt • Cardiac or great vessel perforation • T hromboembolism resulting in neurological • Death or other organ damage • D evice embolisation requiring percutaneous • T ricuspid or mitral regurgitation related to device...
Page 8: Preparing The Patient
English P D Fig. 01: D = distal, P = proximal Fig. 02: a = right ventricular opening, b = left ventricular opening Determination of Coil Size The distal diameter (D - left ventricular side) (Fig. 01) of the coil should be selected as at least twice the minimal diameter of the VSD (Fig. 02) (a) (on the right-ventricular side), and equal to or 1–2 mm greater than the diameter of the VSD at the left-ventricular opening (b). Assessment of the size of the VSD becomes more difficult where a septal aneurysm is also involved, particularly in the case of a complex VSD with more than one opening on the right side. In this situation, coil selection has to be carried out solely on the basis of the left-ventricular diameter (b) of the aneurysm. The closure of a perimembranous VSD with a pronounced aneurysm does not require the observation of any specific distance from the aortic valve. The coil selected should fill the aneurysm without projecting into the left-ventricular outflow tract. Ref. No: 149086V1 149106V1 149126V1 149128V1 149148V1 149168V1 Diameter distal (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm Diameter Proximal (P) 6 mm 6 mm 6 mm 8 mm...
Page 9 English Fig. 03: Crossing the VSD Fig. 04: Advancing of end-hole balloon catheter • I n some cases, a membranous VSD can be probed directly from the right ventricle, e.g. with a right-coronary Judkins® catheter (JR). In this scenario, it is possible to advance the guide wire from the right ventricle into the ascending aorta and position the long sheath for the implantation procedure without forming an arteriovenous loop. Often, however, the membranous defect can be probed only from the left ventricle, making the formation of an arteriovenous loop unavoidable. • ( Fig. 03) Start forming the arteriovenous loop by advancing a right-coronary 4F Judkins® catheter (JR) or, if applicable, an internal mammary catheter (IM) via the left femoral artery until it enters the left ventricle, using a soft-pointed guide wire. Insert the excess-length guide wire (e.g. 0.035” / 260 cm) through the VSD and out into the pulmonary artery (or the superior vena cava). The guide wire should traverse the VSD with a slightly cranial orientation, to make it easier to advance it into the pulmonary artery. This precaution is important in order to prevent the guide wire cross- ing under the moderator band (Trabecula septomarginalis). The use of an angled wire is therefore recommended (e.g. Terumo® angled wire). • ( Fig. 04) Via the femoral vein, advance a 6F or 7F end-hole balloon catheter as far as the pulmonary artery or superior vena cava. If the interior lumen of this catheter is large enough to accommodate the pfm medical Multi-Snare® loop, the loop may now be inserted immediately. If the interior lumen is too small for the snare loop, replace with a suitable end-hole balloon catheter. Fig. 05: Snaring the wire Fig. 06: Advancing the catheter into the inferior vena cava • ( Fig. 05) Then insert the multi-snare loop via the vein, snare the guide wire placed in the pulmonary artery or vena cava, and pull it out via the access in the right femoral vein. This creates an arteriovenous guide wire splint. • ( Fig. 06) Remove the end-hole balloon catheter or venous catheter and advance the JR catheter on the left side, via the guide wire, through the VSD until it enters the inferior vena cava. GA053/Rev02_2019-04-18...
Page 10: Preparing The System
English Fig. 07: Kissing technique Fig. 08: Advancing the long sheath in the ascending aorta • ( Fig. 07) Via the right femoral vein, advance a long 6F resp. 7F sheath with dilator via the guide wire until the dilator meets with the JR or IM catheter in the IVC (“kissing technique”). Tighten the arteriovenous loop by pulling the guide wire on both sides and fastening it with a clamp on the cone of the arterial catheter and the long sheath. • ( Fig. 08) Carefully advance the long sheath through the VSD until its tip is placed in the ascending aorta. In doing so, pull the arterial catheter back slightly. As soon as the long sheath reaches the ascending aorta, replace the arterial catheter via the guide wire with a pigtail catheter. ❸ Preparing the System • Select the appropriate coil according to the size of the defect. • Check that the sterile barrier is intact before removing the system from the packaging. • Then open the system in a sterile environment. • E nsure that the product is complete and not damaged in any way. If the product is not complete or shows signs of damage, replace with a new product. WA R N I N G Damaged products should not be used under any circumstances. • C heck that all screw connections are tight. Some screwed joints may have been loosened by the sterilization process.
Page 11 English ❹ Insertion of the System • F ollowing confirmation of correct positioning of the long sheath in the ascending aorta or left-ventricular outflow tract (LVOT), remove the dilator in the long sheath and the guide wire splint. • ( Fig. 10) Slowly advance the implantation catheter and fitted coil from the transvenous access into the long sheath and into the ascending aorta, under fluoroscopic monitoring.
Page 12 English A s the system passes through the aortic valve, it is important to ensure that the coil retains its configuration, to prevent any “accordion” effect. If the coil does lose its optimum configuration as it passes through the aortic valve, it is recommended to pull the coil back into the implantation catheter in the vicinity of the ventricular septum. Then, attempt to configure the coil in the left-ventricular outflow tract, close to the septum. In some cases, the deployed coil may become caught on the aortic valve as it passes from the ascending aorta into the left ventricle. In this situation, it is most important to first push the tip of the long sheath into the left ventricle. This makes it easier to advance the implantation catheter, so that the coil can be released from the aortic valve. From this point, there are two possible scenarios: • T he implantation catheter and deployed coil are pushed back into the ascending aorta. Another passage from the ascending aorta into the left ventricle can then be attempted.
Page 13 English WA R N I N G S If a strong resistance is felt while pulling the system back into the implantation catheter, never tug forcefully on the delivery system. This could cause premature release of the coil. If a Nit-Occlud® Lê VSD coil is incorrectly positioned, pull it back into the implantation catheter and repeat the implantation procedure.
Page 14 English Fig. 14: Final coil configuration Fig. 15: Coil release Once the coil has acquired its optimum form, follow the subsequent steps as described for membranous VSDs (❼). Technical Complications and Their Prevention The technical complications described below may be prevented by observing the following rules: • A lways use Touhy-Borst Y-connectors to prevent undesirable component movement. • A ll components should be repeatedly flushed with a heparinised physiological saline solution to prevent them from becoming stuck. This applies particularly during protracted interventions. • Maintaining the straightest possible alignment of components during the procedure will reduce frictional resistance to a minimum. Failure of the Coil Release Manoeuvre The following are possible reasons for failure of the coil release manoeuvre: • T he coil may jam in the implantation catheter in the case of a lengthy implantation procedure and if there has been insufficient flushing with heparinised saline solution.
Page 15: Aftercare
English Recommended Medication During and After the Intervention • D uring the intervention, the systemic administration of 50–100 units of heparin per kg body weight is recommended (ACT 200–250 sec). • T o prevent infection, the administration of an antibiotic is recommended, during the implantation and 2x afterwards, at intervals of 8 h. • A n antibiotic should also be taken for the first 6 months after implantation to prevent endocarditis. Continued en- docarditis prophylaxis after that time is recommended if a residual shunt is found to be present during the first 6 postoperative months. • A nticoagulation prophylaxis treatment with acetylsalicylic acid (ASA) should begin as soon as possible after implantation (for 6 months, 2–3 mg/kg body weight daily). Patient Behaviour Guidance Physical exertion should be limited for the first 4 weeks after implantation, to prevent destabilisation and possible coil migration. Aftercare The patient should be regularly examined at intervals decided by the treating medical practitioner. Particular atten- tion should be paid to the following symptoms (non-exhaustive list): postoperative residual shunt, cardiac arrhythmias, left and right-ventricular function, pulmonary vascular resistance, valve regurgitation, etc. The current state of medical knowledge should be considered.
Page 16 Deutsch Gebrauchsanweisung Nit-Occlud® Lê VSD Produktbeschreibung Die Nit-Occlud® Lê VSD-Spirale ist ein dauerhaftes Implantat zum Verschluss von Ventrikelseptumdefekten (VSD), welch- es mittels minimal-invasiver Kathetertechnik in die Herzkammern geführt wird. Die Spirale besteht aus Nitinol, einem Material mit Gedächtnisfunktion, und hat im entspannten Zustand die Form eines Konus, bestehend aus zwei ineinander gesteckten Trichtern Um eine beschleunigte Thrombogenität und somit auch eine kürzere Verschlusszeit zu erzielen, sind an der distalen Scheibe der Spirale mit den größten Windungen Polyester-Fäden geknüpft. Nit-Occlud® Lê VSD-Spiralen sind in unterschiedlichen Größen erhältlich, um eine große Bandbreite von VSD so optimal wie möglich zu verschließen. Das Nit-Occlud® Lê VSD-Spiralsystem besteht aus zwei Hauptkomponenten: der Spirale und einem Einführsystem bestehend aus einem Trägersystem, einem Implantationskatheter und einem Einmalhandgriffs: von links nach rechts: Nit-Occlud® Lê VSD-Spirale: Implantationskatheter mit vormontierter Spirale: lateral frontal Y-Konnektor: Einhand-Schubhilfe: Markierungen: Trägersystem (mit Markierungen): bp = Referenzpunkt M1 = vier Windungen sind außerhalb des Implantationskatheters M2 = n ur noch zwei Windungen befinden sich im Implantationskatheters M3 = d ie Spirale ist vollständig außerhalb des Implantationskatheters...
Page 17 Deutsch Allgemeine Informationen und Warnhinweise Jeder Anwender muss sich vor der ersten Verwendung dieses Produktes in dessen Anwendung einweisen lassen, um die erforderliche praktische Erfahrung zu sammeln. Für eine Terminvereinbarung kontaktieren Sie bitte die pfm medical ag oder Ihren autorisierten Händler. Das hier beschriebene Produkt darf nur von Fachärzten verwendet werden, die mit den Techniken der diagnostischen und interventionellen Kardiologie vertraut sind. Vor jeder Verwendung sollte diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durchgelesen sowie die Angaben auf der Verpackung beachtet werden. WA R N H I N W E I S Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder wenn Sie Zweifel an der Sterilität haben bzw. wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Jedes Produkt ist einzeln verpackt und wird EO-sterilisiert sowie pyrogenfrei geliefert. Es ist für den einmaligen Gebr- auch bestimmt. Nicht wieder verwenden, wieder aufbereiten oder resterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederauf- bereitung oder Resterilisation von Einmalprodukten kann zu verminderter Leistung oder zum Verlust ihrer Funktions-...
Page 18 Deutsch wurde für 15 Minuten der RF-Leistung ausgesetzt; dies führte zu einer durchschnittlichen SAR (spezifischen Absorption- srate) im gesamten Phantom (kalorimetrische Messung) von 2,7 W/kg (Softwareanzeige: 2,9 W/kg) und einem räumlichen SAR-Spitzenwert (kalorimetrische Messung) von 5,4 W/kg (Softwareanzeige: 6,0 W/kg). Die maximale Temperaturerhöhung betrug 1,2 °C bei einer Ganzkörper-SAR von 2 W/kg. Die tatsächliche Erhöhung in vivo ist voraussichtlich geringer, da bei diesen Untersuchungen die Kühleffekte des Blutflusses und der Durchblutung des Gewebes nicht berücksichtigt wurden. Bildartefakte: Bei nichtklinischen Untersuchungen gemäß ASTM F2119-07 in einem 3,0-T-System, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), Software-Version 14X.M5 mit RF-Ganzkörper-Sende-/Empfangsspule wurden die folgenden Bildartefakte festgestellt: 1. l okale Signalauslöschung mit einer maximalen Ausdehnung von 5 mm über die tatsächliche Größe des Produkts bei einer T1-gewichteten Spin-Echo-Pulssequenz (SE) (Repetitionszeit 500 ms; Echozeit 20 ms; Matrixgröße 256 X 256; Schichtdicke 10 mm; Gesichtsfeld (FOV) 24 cm; Anzahl der Anregungen (NEX) 2; Bandbreite 16 kHz) 2. l okale Signalauslöschung mit einer maximalen Ausdehnung von 10 mm über die tatsächliche Größe des Produkts bei einer Gradientenecho-Pulssequenz (GRE) (Repetitionszeit 100 ms; Echozeit 15 ms; Flipwinkel 30 Grad; Matrixgröße 256...
Page 19: Mögliche Komplikationen
Deutsch Mögliche Komplikationen • Antikoagulationsbedingter Blutverlust • Migration des Produkts • B ehandlungsbedürftige Arrhythmie, ggf. mit Implanta- • Myokardinfarkt tion eines Herzschrittmachers • P rodukt- oder prozedurbedingte Aortenklappen- • Behandlungsbedürftige Hypotension oder Schock insuffizienz • Behandlungsbedürftiges Herzversagen • P rodukt- oder prozedurbedingte Trikuspidal- oder • Blutverlust mit Transfusion Mitralklappeninsuffizienz • Bruch des Produkts • Produktbedingte Endokarditis • E mbolisation des Produkts, die eine perkutane oder • Produktbedingte Thrombose chirurgische Intervention erfordert • Perforation am Herzen oder der großen Gefäße • G efäßschaden an der Punktionsstelle (Verlust des...
Page 20 Deutsch P D Fig. 01: D = distal, P = proximal Fig. 02: a = rechtsventrikuläre Öffnung, b = linksventrikuläre Öffnung Bestimmung der Spiralgröße Der distale Durchmesser (D – linksventrikuläre Seite) (Abb. 01) der Spirale sollte zumindest doppelt so groß gewählt werden wie der minimale Durchmesser des VSD (Abb. 02) (a) (auf der rechtsventrikulären Seite) und gleich groß oder 1-2 mm größer als der Durchmesser des VSD an der linksventrikulären Öffnung (b). Die Abschätzung der Größe des VSD fällt schwerer, wenn zusätzlich ein Septumaneurysma beteiligt ist, besonders im Fall von komplexen VSD mit mehr als einer Öffnung auf der rechten Seite. In diesem Fall dient allein der linksventrikuläre Durchmesser (b) des Aneurysmas als Anhalt zur Auswahl der Spirale. Der Verschluss eines perimembranösen VSD mit einem ausgeprägten Aneurysma erford- ert nicht die Einhaltung eines bestimmten Abstands zur Aortenklappe. Die ausgewählte Spirale sollte das Aneurysma ausfüllen, ohne in den linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) zu ragen. Bestellnummer: 149086V1 149106V1 149126V1 149128V1 149148V1 149168V1 Durchmesser distal (D) 8 mm...
Page 21 Deutsch Abb. 03: Passieren des VSD Abb. 04: Vorschieben des Endloch-Ballonkatheters • I n einigen Fällen kann der membranöse Ventrikelseptumdefekt direkt vom rechten Ventrikel aus, z.B. mittels eines rechtskoronaren Judkins®-Katheters (JR), sondiert werden. In diesem Falle können der Führungsdraht vom rechten Ventrikel aus in die Aorta ascendens vorgeschoben und die lange Schleuse für die Implantationsprozedur positioniert werden, ohne eine arteriovenöse Schlinge zu bilden. In vielen Fällen ist der membranöse Defekt jedoch nur vom linken Ventrikel aus sondierbar, so dass die Bildung einer arteriovenösen Schlinge unumgänglich ist. • ( Abb. 03) Die Bildung der arteriovenösen Schlinge beginnt, indem über die linke Arteria femoralis ein rechtskoronarer 4-F-Judkins®-Katheter (JR) oder ggf. ein Mammaria-interna-Katheter (IM) mit Hilfe eines an der Spitze weichen Füh- rungsdrahtes bis in den linken Ventrikel vorgeschoben wird. Der überlange Führungsdraht (z.B. 0,035“ / 260 cm) wird durch den VSD bis in die Pulmonalarterie (oder die Vena cava superior) eingeführt. Der Führungsdraht sollte den VSD in leicht kranialer Richtung durchqueren, um besser in der Pulmonalarterie vorgeschoben werden zu können. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass der Führungsdraht das Moderatorband (Trabecula septomarginalis) unterquert. Daher ist zu empfehlen, einen gebogenen Draht zu verwenden (z.B. Terumo® angled wire). • ( Abb. 04) Über die Vena femoralis wird ein 6-F- oder 7-F-Endloch-Ballonkatheter bis zur Pulmonalarterie bzw. Vena cava superior vorgeschoben. Ist das Innenlumen dieses Katheters groß genug, um die Multi-Snare-Fangschlinge der pfm medical aufzunehmen, kann diese sofort eingeführt werden. Sollte das Innenlumen zu klein sein für die Fangschlinge, muss zunächst auf einen geeigneten Endloch-Ballonkatheter gewechselt werden. Abb. 05: Fangen des Drahtes Abb. 06: Vorschieben des Katheters in die Vena cava inferior • ( Abb. 05) Dann wird venös die Multi-Snare-Fangschlinge eingeführt und damit der in der Pulmonalarterie oder der Vena cava platzierte Führungsdraht eingefangen und über den Zugang in der rechten Vena femoralis herausgezogen. Dadurch entsteht eine arteriovenöse Führungsdrahtschiene. • ( Abb. 06) Der Endloch-Ballonkatheter bzw. der venöse Katheter wird entfernt und der linksseitige JR-Katheter wird über den Führungsdraht durch den VSD bis in die Vena cava inferior vorgeschoben.
Page 22 Deutsch Abb. 07: Kissing-Technik Abb. 08: Vorschieben der langen Schleuse in die aufsteigende Aorta • ( Abb. 07) Über die rechte Vena femoralis wird eine lange 6-F- bzw. 7-F-Schleuse mit Dilatator über den Führungs- draht vorgeschoben, bis der Dilatator in der IVC mit dem JR- bzw. IM-Katheter zusammentrifft (Kissing-Technik). Die arterio v enöse Schleife wird gestrafft, indem der Führungsdraht an beiden Seiten angezogen wird und mit Klammern am Konus des arteriellen Katheters und der langen Schleuse fixiert wird. • ( Abb. 08) Die lange Schleuse wird vorsichtig soweit durch den VSD vorgeschoben, bis ihre Spitze in der aufsteigenden Aorta platziert ist; dabei den arteriellen Katheter leicht zurückziehen. Sobald die lange Schleuse die aufsteigende Aorta erreicht, wird der arterielle Katheter über den Führungsdraht durch einen Pigtail-Katheter ersetzt. ❸ Vorbereitung des Systems • Wählen Sie die für die Defektgröße geeignete Spirale aus. • Überprüfen Sie die Unversehrtheit der Sterilbarriere, bevor Sie das System aus der Verpackung entnehmen. • Packen Sie anschließend das System unter sterilen Bedingungen aus.
Page 23 Deutsch ❹ Einführung des Systems • S obald die korrekte Position der langen Schleuse in der aufsteigenden Aorta oder dem linksventrikulären Aus- flusstrakt (LVOT) bestätigt ist, werden der Dilatator der langen Schleuse und die Führungsdrahtschiene entfernt. • ( Abb. 10) Der Implantationskatheter mit vormontierter Spirale wird vom transvenösen Zugang aus langsam un- ter Durchleuchtungskontrolle in die lange Schleuse und in die Aorta ascendens vorgeschoben. • D er Implantationskatheter mit vormontierter Spirale muss ca. 10 mm über die Spitze der langen Schleuse vorgeschoben werden.
Page 24 Deutsch B eim Passieren der Aortenklappe sollte darauf geachtet werden, dass die Spirale ihre Konfiguration behält, um einen Ziehharmonika-Effekt zu vermeiden. Sollte die Spirale dennoch bei Durchtritt durch die Aortenklappe ihre optimale Gestalt verlieren, wird empfohlen, die Spirale in der Nähe des Ventrikelseptums in den Implantationskatheter zurück- zuziehen. Dann sollte versucht werden, die Spirale in der linksventrikulären Ausflussbahn nahe des Septums zu kon- figurieren. In einigen Fällen verfängt sich die entfaltete Spirale bei der Passage von der Aorta ascendens in den linken Ventrikel mit der Aortenklappe. In diesen Fällen ist es sehr wichtig, die Spitze der langen Schleuse zunächst in den linken Ventrikel vorzuschieben. Auf diese Weise kann der Implantationskatheter selbst freier vorgeschoben werden, um die Spirale aus der Aortenklappe zu befreien. Im weiteren Vorgehen können zwei Varianten auftreten: • D er Implantationskatheter mit der entfalteten Spirale wird in die Aorta ascendens zurückgedrängt. Ein erneuter Ver- such der Passage von der Aorta ascendens in den linken Ventrikel kann vorgenommen werden. • D er Implantationskatheter mit der entfalteten Spirale fällt bzw. kippt in den linken Ventrikel. In diesem Fall kann die Spirale vorsichtig im Defekt platziert werden. ❻ Finale Konfiguration der Spirale • N och einmal werden Position und Größe der Spirale kontrolliert. Falls die freigesetzten Windungen gut im VSD ve- rankert sind, werden die proximalen Windungen aus dem Implantationskatheter herausgeschoben, so dass sie sich auf der rechtsventrikulären Seite des Defekts anlegen können. Die Freisetzung erfolgt in der folgenden Weise: Der Implantationskatheter wird langsam aus dem linken Ventrikel in den rechten Ventrikel zurückgezogen, während glei- chzeitig die restlichen 1-2 Windungen der Spirale freigesetzt werden. Unter Durchleuchtungskontrolle und anhand der Markierungen (Abb. 11) kann überprüft werden, ob alle Windungen freigegeben worden sind. Es ist von größter Wichtigkeit, dass während dieses Manövers die Spitze der langen Schleuse nahe der rechtsventrikulären Öffnung des VSD verbleibt. Dies verhindert jede Beeinflussung oder Verhedderung der Spirale mit der Trikuspidalklappe. • D urch wiederholte Injektionen von Kontrastmittel über einen Pigtail-Katheter, der während der Implantation nah an der Spirale gehalten wird, kann die Position kontrolliert werden.
Page 25 Deutsch WA R N H I N W E I S E Falls beim Zurückziehen des Systems in den Implantationskatheter ein starker Widerstand zu spüren ist, auf keinen Fall mit Gewalt am Trägersystem ziehen. Die Spirale könnte sonst vorzeitig abgewor- fen werden.
Page 26 Deutsch Abb. 14: Finale Konfiguration der Spirale Abb. 15: Abwurf der Spirale Sobald die Spirale ihre optimale Form eingenommen hat, erfolgen die nächsten Schritte wie für membranöse VSD beschrieben (❼). Technische Komplikationen und deren Vermeidung Die im Folgenden beschriebenen technischen Komplikationen lassen sich durch Befolgung der nachstehenden Regeln vermeiden: • V erwenden Sie stets den Touhy-Borst-Y-Konnektoren, um unerwünschte Bewegungen der Komponenten zu ver- hindern.
Page 27 Deutsch Protrusion/Obstruktion Eine Protrusion der Windungen in die linksventrikuläre Ausflussbahn oder in die Trikuspidalklappe kann zu Störungen des Blutstroms oder Klappeninsuffizienz führen. Aufgrund ihrer Rückstellkraft tendiert die Spirale dazu, wann immer möglich die ursprüngliche Konfiguration anzunehmen. Sie zieht die Windungen zusammen und/oder drückt sie gegen das Septum. Empfohlene Medikation während und nach der Intervention • W ährend der Intervention wird eine systemische Verabreichung von 50–100 Einheiten Heparin pro kg Körpergewicht empfohlen (ACT 200–250 Sek.). • Z ur Vermeidung einer Infektion wird die Verabreichung eines Antibiotikums während der Implantation und 2 Mal nach der Implantation im Abstand von 8 h empfohlen. • I n den ersten 6 Monaten nach der Implantation sollte zur Endokarditisprophylaxe ebenfalls ein Antibiotikum eing- enommen werden. Sollte während der ersten 6 postoperativen Monate weiterhin ein Rest-Shunt bestehen, ist eine Ver- längerung der Endokarditisprophylaxe angeraten.
Page 28: Fr Mode D'emploi
Français Mode d’emploi Nit-Occlud® Lê VSD Description du produit La spirale Nit-Occlud® Lê VSD est un implant permanent destiné à l’obturation d’un défaut septal ventriculaire (VSD) et introduit par technique invasive minimale dans les ventricules. La spirale est en Nitinol, un matériau bénéficiant d’une fonction mémoire, et présente, à l’état détendu, la forme d’un cône constitué de deux entonnoirs enfilés l’un dans l’autre. Pour obtenir une thrombogénéité accélérée et ainsi, une durée d’obturation raccourcie, des fils polyester sont noués au disque distal de la spirale avec les plus grandes volutes. Les spirales Nit-Occlud® Lê VSD sont disponibles en différentes tailles afin de permettre l’obturation la plus optimale possible d’un grand nombre de VSD. Le système de spirale Nit-Occlud® Lê VSD est constitué de deux éléments principaux : la spirale et un système d’introduction (un système porteur, y compris un cathéter d’implantation et une poignée à usage unique): De gauche à droite : Spirale Nit-Occlud® Lê VSD : Cathéter d’implantation avec spirale prémontée : vue latérale vue frontale Connecteur Y : Aide d’implantation à une main: Marqueurs : Système porteur (avec marqueurs): bp = Point de référence M1 = Q uatre volutes se trouvent à l’extérieur...
Page 29: Informations Et Avertissements Généraux
Français Informations et avertissements généraux Avant la première utilisation de ce produit, chaque utilisateur doit être instruit de son utilisation pour obtenir l’expérience pratique nécessaire. Veuillez contacter la société pfm medical ag ou bien votre concessionnaire agréé pour toute prise de rendez-vous. Le produit décrit ici doit être utilisé uniquement par des médecins spécialistes et familiers des techniques de la cardiologie diagnostique et interventionnelle. Ce mode d’emploi, ainsi que les indications portées sur l’emballage, doivent être lus soigneusement avant chaque utilisation. A V E R T I S S E M E N T Ne pas utiliser le produit lorsque l’emballage est ouvert ou endommagé ou bien lorsque vous avez des doutes quant à...
Page 30: Contre-Indications
Français (taux d’absorption spécifique) moyen pour l’ensemble du mannequin (mesure calorimétrique) de 2,7 W/kg (indication du logiciel : 2,9 W/kg) et un pic SAR spatial (mesure calorimétrique) de 5,4 W/kg (indication du logiciel : 6,0 W/kg). L’augmentation maximum de température a été de 1,2 °C pour un SAR complet du corps (WB-SAR) de 2 W/kg. L’augmentation effective in vivo est vraisemblablement moins importante puisque ces études n’ont pas pris en compte l’effet refroidissant du flux sanguin et de l’irrigation des tissus. Artéfacts d’image : Lors d’études non-cliniques conformément à l’ASTM F2119-07 dans un système 3,0 T, GE Excite HDx (General Electric Health- care, Milwaukee, WI), version logicielle 14X.M5 avec antenne corps RF émettrice/réceptrice, on a constaté l’apparition des artéfacts suivants : 1. s uppression locale du signal avec une extension maximum de 5 mm au-delà de la taille réelle du produit pour une séquence d’impulsions en écho de spin (SE) pondérée T1 (temps de répétition 500 ms ; temps d’écho 20 ms ; taille de matrice 256 X 256 ; épaisseur de coupe 10 mm ; champ de vue (FOV) 24 cm ; nombre d’excitations (NEX) 2 ; largeur de bande 16 kHz) 2. s uppression locale du signal avec une extension maximum de 10 mm au-delà de la taille réelle du produit pour une séquence d’impulsions en écho de gradient (GRE) (temps de répétition 100 ms ; temps d’écho 15 ms ; angle de bascule (flip angle) 30 degrés ; taille de matrice 256 X 256 ; épaisseur de coupe 10 mm ; champ de vue (FOV) 24 cm ; nombre d’excitations (NEX) 2 ; largeur de bande 16 kHz) Indication...
Page 31: Complications Possibles
Français Complications possibles • Embolie gazeuse • Thrombose entraînée par le produit • Hémorragie provoquée par anticoagulation • Hémolyse après l’implantation du produit • I nsuffisance aortique entraînée par le produit ou par la • Défaillance cardiaque nécessitant un traitement procédure • Hypotension ou choc nécessitant un traitement • A rythmie nécessitant un traitement médical, le cas • Migration du produit échéant avec implantation d’un stimulateur cardiaque • Infarctus du myocarde • Hémorragie avec transfusion • Shunt persistant et important • Arrêt cardiaque • T hrombo-embolie entraînant des lésions • Perforation du cœur ou de grands vaisseaux neurologiques ou d’autres lésions organiques • Décès...
Page 32: Obturation Du Vsd Périmembraneux Ou Musculaire Supérieur
Français P D Ill. 01: D = distal, P = proximal Ill. 02: a = ouverture ventricule droit, b = ouverture ventricule gauche Détermination de la taille de la spirale Le diamètre distal (D – côté ventricule gauche) (ill. 01) de la spirale doit être choisi au moins deux fois plus grand que le diamètre minimum du VSD (ill. 02) (a) (sur le côté ventricule droit) et de la même taille ou 1-2 mm plus grand que le diamètre du VSD à l’ouverture ventricule gauche (b). L’estimation de la taille du VSD est plus délicate en présence d’un anévrisme du septum, surtout dans les cas de VSD complexes présentant plus d’une ouverture sur le côté droit. Dans un tel cas, le diamètre ventriculaire gauche (b) de l’anévrisme à lui seul doit servir d’indication pour la sélection de la taille de spirale. L’obturation d’un VSD périmembraneux avec anévrisme marqué n’exige pas le respect d’une distance particu- lière avec la valve aortique. La spirale sélectionnée doit remplir l’anévrisme sans pénétrer dans la chambre de chasse du ventricule gauche (LVOT). Référence de commande: 149086V1 149106V1 149126V1 149128V1 149148V1 149168V1 Diamètre distal (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm Diamètre proximal (P) 6 mm...
Page 33 Français Ill. 03: Franchissement du VSD Ill. 04: Avancée du cathéter à ballonnet d’orifice final • D ans certains cas, le défaut de septum ventriculaire membraneux peut être sondé directement depuis le ventricule droit, p. ex. au moyen d’un cathéter coronaire droit Judkins® (JR). Dans ce cas, le fil de guidage peut être achemi- né depuis le ventricule droit dans l’aorte ascendante et la gaine longue peut être positionnée pour la procédure d’implantation sans devoir former de boucle artério-veineuse. Dans de nombreux cas, le défaut membraneux ne peut être atteint que depuis le ventricule gauche, de sorte que la formation d’une boucle artério-veineuse est inévitable. • ( Ill. 03) La formation d’une boucle artério-veineuse commence en faisant avancer, via l’artère fémorale gauche et jusqu’au ventricule gauche, un cathéter coronaire droit Judkins® (JR) 4 F ou, le cas échéant, un cathéter mammaire interne (IM), avec l’aide d’un fil de guidage de pointe souple. Le fil de guidage ultralong (p. ex. 0,035” / 260 cm) sera introduit à travers le VSD jusque dans l’artère pulmonaire (ou la veine cave supérieure). Le fil de guidage doit traverser...
Page 34: Préparation Du Système
Français Ill. 07: Technique kissing Ill. 08: Avancée de la gaine longue dans l’aorte ascendante • ( Ill. 07) Une gaine longue 6 F ou 7 F avec dilatateur sera avancée, via la veine fémorale droite et le fil de guidage, jusqu’à ce que le dilatateur rencontre, dans la veine cave inférieure, le cathéter JR ou IM (technique kissing). La boucle artério- veineuse sera tendue en tirant des deux côtés sur le fil de guidage et en le fixant avec des pinces sur le cône du cathéter artériel et de la gaine longue. • ( Ill. 08) La gaine longue sera avancée avec précaution à travers le VSD jusqu’à ce que sa pointe soit placée dans l’aorte ascendante ; en même temps, il faudra légèrement reculer le cathéter artériel. Dès que la gaine longue atteint l’aorte ascendante, le cathéter artériel sera remplacé par un cathéter « pigtail » via le fil de guidage. ❸ Préparation du système • Sélectionner la spirale adaptée à la taille du défaut. • Contrôler l’intégrité de la barrière stérile avant de désemballer le système de son emballage. • Déballez ensuite le système dans des conditions stériles. • S ’assurer que le produit est complet et intact. S’il devait être incomplet ou endommagé, un nouveau produit doit être utilisé. A V E R T I S S E M E N T Ne jamais utiliser de produits endommagés.
Page 35: Introduction Du Système
Français ❹ Introduction du système • D ès que la position correcte de la gaine longue dans l’aorte ascendante ou dans la chambre de chasse du ven- tricule gauche (LVOT) est confirmée, le dilatateur de la gaine longue et la ligne de fil de guidage seront retirés. • ( Ill. 10) Le cathéter d’implantation avec spirale prémon- tée sera lentement avancé, depuis l’accès transveineux et sous contrôle fluoroscopique, dans la gaine longue et dans l’aorte ascendante.
Page 36 Français L ors du franchissement de la valve aortique, il conviendra de veiller à ce que la spirale conserve sa configuration afin d’éviter tout effet d’accordéon. Si la spirale devait toutefois perdre sa configuration optimale lors du franchissement de la valve aortique, il est recommandé de reculer la spirale au voisinage du septum ventriculaire dans le cathéter d’implantation. Ensuite, il faudra tenter de configurer la spirale dans la chambre de chasse du ventricule gauche à proximité du septum. Dans quelques cas, la spirale déployée s’accroche à la valve aortique lors du passage de l’aorte ascendante au ventricule gauche. Dans ces cas-là, il est très important que la pointe de la gaine longue soit auparavant enfoncée dans le ventricule gauche. De cette manière, le cathéter d’implantation peut être avancé de manière plus libre afin de libérer la spirale de la valve aortique. Lors de la suite du processus, deux variantes peuvent survenir : • L e cathéter d’implantation, avec la spirale déployée, sera repoussé dans l’aorte ascendante. Une nouvelle tentative de passage de l’aorte ascendante au ventricule gauche peut être effectuée. • L e cathéter d’implantation avec la spirale déployée retombe ou bascule dans le ventricule gauche. Dans ce cas, la spirale peut être placée avec précaution dans le défaut. ❻ Configuration finale de la spirale • L a position et la taille de la spirale seront contrôlées une nouvelle fois. Si les volutes libérées sont bien ancrées dans le VSD, les volutes proximales seront repoussées hors du cathéter d’implantation afin qu’elles puissent se placer du côté du ventricule droit du défaut. La libération est effectuée de la manière suivante : Le cathéter d’implantation est retiré lentement depuis le ventricule gauche dans le ventricule droit alors que, simultanément, la ou les 2 volutes restantes de la spirale seront libérées. Sous contrôle fluoroscopique et sur la base des marques (ill. 11), il est alors possible de con- trôler si toutes les volutes ont été libérées. Il est de la plus grande importance que pendant cette manœuvre, la pointe de la gaine longue reste très proche de l’ouverture ventricule droit du VSD. Ceci empêche toute influence ou accrochage de la spirale avec la valve tricuspide. • D es injections répétées de produit de contraste via un cathéter « pigtail », qui sera maintenu proche de la spirale pen- dant l’implantation, permettront de contrôler la position.
Page 37: Obturation Du Vsd Musculaire
Français A V E R T I S S E M E N T Si une résistance élevée se fait sentir lors du recul du système dans le cathéter d’implantation, ne tirer en aucun cas avec force sur le système porteur. La spirale pourrait alors être libérée prématurément. Dans le cas d’un positionnement incorrect de la spirale Nit-Occlud®...
Page 38: Complications Techniques Et Comment Les Éviter
Français Ill. 14: Configuration finale de la spirale Ill. 15:Libération de la spirale Dès que la spirale aura pris sa forme optimale, il conviendra de procéder aux étapes suivantes décrites dans la procédure d’obturation de VSD membraneux (❼). Complications techniques et comment les éviter Les complications techniques décrites ci-après peuvent être évitées en respectant les règles suivantes : • Utilisez toujours des connecteurs Y Touhy-Borst afin d’empêcher tout mouvement indésirable des composants. • R incer tous les composants – surtout lors des interventions de longue durée – à plusieurs reprises avec une solution saline physiologique héparinisée afin d’éviter tout colmatage. • S ’assurer que les composants restent le plus droits possible pendant la procédure afin de réduire au minimum la résis- tance à la friction. Échec de la libération de la spirale L’échec de la libération de la spirale peut survenir pour les raisons suivantes : • « Adhérence » de la spirale dans le cathéter d’implantation, lorsque la procédure d’implantation dure très longtemps et que le rinçage avec une solution saline héparinisée n’est pas suffisant. • L a spirale n’a pas été repoussée suffisamment hors du cathéter d’implantation. La liaison entre spirale et système porteur se trouve encore dans le cathéter d’implantation.
Page 39: Médication Recommandée Pendant Et Après L'intervention
Français Protrusion/Obstruction Une protrusion des volutes dans la chambre de chasse du ventricule gauche ou dans la valve tricuspide peut entraîner des troubles de la circulation sanguine ou une insuffisance valvulaire. En raison des propriétés de mémoire de forme du matériau, la spirale tend à reprendre sa configuration initiale dès que possible. Ainsi, elle contracte les volutes et/ou les appuie contre le septum. Médication recommandée pendant et après l’intervention • P endant l’intervention, il est recommandé d’administrer au patient une dose systémique de 50-100 unités d’héparine par kg de poids corporel (ACT 200-250 sec.). • P our éviter toute infection, l’administration d’un antibiotique pendant l’implantation, et ensuite à 2 reprises après l’implantation à intervalles de 8 heures est recommandée. • A u cours des 6 premiers mois suivant l’implantation, un antibiotique doit également être administré à des fins de prévention de l’endocardite. Si un shunt résiduel devait persister pendant les 6 premiers mois de la période post- opératoire, il est recommandé de prolonger la prophylaxie de l’endocardite.
Page 40: Es Instrucciones De Uso
Español Instrucciones de uso Nit-Occlud® Lê VSD Descripción del producto La bobina Nit-Occlud® Lê VSD es un implante permanente para el cierre de los defectos septales ventriculares (o VSD, por sus siglas en inglés), introducido en los ventrículos mediante una tecnología mínimamente invasiva a través de un catéter. La bobina está hecha de nitinol, un material caracterizado por recordar su forma y en su estado relajado adopta la forma de un par de conos insertados el uno en el otro. Para acelerar la coagulación y reducir el tiempo de cierre, se atan hilos de poliéster a la superficie distal de la bobina, con los arrollamientos más largos. Las bobinas de Nit-Occlud® Lê VSD se fabrican y comercializan en distintos tamaños, para proporcionar el cierre óptimo en una amplia variedad de VSD. El sistema de bobinas Nit-Occlud® Lê VSD consta de dos componentes principales: la bobina y un sistema de colocación (un sistema portador incluido un catéter de implantación y una empuñadura desechable): De izquierda a derecha: Bobina Nit-Occlud® Lê VSD: Catéter de implantación con bobina insertada: lateral frontal Conector en Y: Ayuda para la inserción con una mano: Marcas: Sistema de colocación (con marcas): bp = punto base M1 = cuatro arrollamientos fuera del catéter de implantación M2 = s olo quedan dos arrollamientos dentro del catéter de implantación M3 = toda la bobina está fuera del catéter de implantación Mango de un solo uso: GA053/Rev02_2019-04-18...
Page 41: Identificación Del Producto
Español Informaciones y advertencias generales Antes de proceder a la primera utilización de este producto, los usuarios deberán recibir instrucciones acerca de su uso para adquirir experiencia práctica. Para poder acordar unas fechas, póngase por favor en contacto con pfm medical ag o con un comerciante autorizado. El producto aquí descrito deberá ser utilizado únicamente por médicos especialistas que se encuentren familiarizados con las técnicas de diagnóstico y con las intervenciones de cardiología. Antes de cada utilización, deberá leerse este manual de instrucciones al completo además de las indicaciones contenidas en el envase del producto. A D V E R T E N C I A No utilice el producto si el envase ya está abierto o se encuentra dañado o si usted alberga dudas acerca de si está...
Page 42 Español durante 15 minutos, emitiendo una SAR (tasa específica de absorción) (calorimetría) media en el modelo de 2,7 W/kg (el software indicaba 2,9 W/kg) y un pico espacial de SAR (calorimetría) de 5,4 W/kg (el software reflejaba 6,0 W/kg). El máximo aumento de temperatura alcanzó 1,2 ºC, con un WB-SAR (tasa específica de absorción de todo el cuerpo) de 2 W/kg. Cabe suponer que el incremento real en un sujeto vivo será inferior, ya que el ensayo no incluía los efectos de refrigeración del flujo sanguíneo y la perfusión sanguínea de los tejidos. Artefactos de imagen: En un ensayo no clínico conforme a ASTM F2119-07 en un sistema GE Excite HDx 3.0T (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), versión de software 14X.M5 con bobina de emisión/recepción de radiofrecuencia de cuerpo entero se detectaron los siguientes artefactos de imagen: 1. l aguna localizada de señales que se extendía un máximo de 5 mm sobre el tamaño real del dispositivo para una secuen- cia de pulsos spin echo (SE) ponderada en T1 (tiempo de repetición 500 ms, tiempo de eco 20 ms, tamaño de matriz 256 x 256, grosor de la sección 10 mm, campo de visión 24 cm, número de excitaciones 2, ancho de banda 16 kHz) 2. l aguna localizada de señales que se extendía un máximo de 10 mm sobre el tamaño real del dispositivo para una se- cuencia de pulsos gradient echo (GRE) (tiempo de repetición 100 ms, tiempo de eco 15 ms, ángulo de inclinación (flip angle) 30 grados, tamaño de matriz 256 x 256, grosor de la sección 10 mm, campo de visión 24 cm, número de excitacio- nes 2, ancho de banda 16 kHz) Indicación Oclusión operativa de defectos septales ventriculares hemodinámicamente significativos usando técnicas de catéter.
Page 43: Posibles Complicaciones
Español Posibles complicaciones • Embolia aérea • Trombosis relacionada con el dispositivo • Pérdida de sangre relacionada con anticoagulantes • Hemólisis tras la implantación del dispositivo • I nsuficiencia aórtica relacionada con el dispositivo o • Insuficiencia cardiaca que requiere tratamiento procedimiento • Hipotensión o shock que requiere tratamiento • A rritmia que requiere tratamiento, si es necesario, • Migración del dispositivo implantación de un marcapasos • Infarto de miocardio • Pérdida de sangre con transfusión • Pasaje (shunt) residual significativo • Arresto cardiaco • T romboembolia con resultado de daños neurológicos o • Perforación cardiaca o de grandes vasos en otros órganos •...
Page 44: Oclusión De Un Vsd Perimembranoso O Muscular Alto
Español P D Fig. 01: D = distal, P = proximal Fig. 02: a = abertura ventricular derecha, b = abertura ventricular izquierda Determinación del tamaño de la bobina El diámetro distal (D: lado ventricular izquierdo) (fig. 01) de la bobina debe ser, al menos, el doble del diámetro mínimo del VSD (fig. 02) (a) (en el lado ventricular derecho), e igual o 1-2 mm mayor que el diámetro del VSD en la abertura ventricular izquierda (b). La evaluación del tamaño del VSD se dificulta si también existe un aneurisma septal, particularmente en el caso de un VSD complejo con más de una apertura por el lado derecho. En esta situación, la bobina se seleccionará úni- camente sobre la base del diámetro ventricular izquierdo (b) del aneurisma. El cierre de un VSD perimembranoso con un aneurisma pronunciado no requiere la observación de una distancia específica con la válvula aórtica. La bobina elegida debe llenar el aneurisma sin proyectarse hacia el tracto de salida ventricular izquierdo. N.º ref.: 149086V1 149106V1 149126V1 149128V1 149148V1 149168V1 Diámetro distal (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm Diámetro proximal (P) 6 mm 6 mm...
Page 45 Español Fig. 03: Cruce del VSD Fig. 04: Avance del catéter de balón con perforación final • E n algunos casos, un VSD membranoso se puede sondar directamente desde el ventrículo derecho, por ejemplo, con un catéter coronario derecho Judkins® (JR). En este supuesto, se puede avanzar el hilo guía desde el ventrículo derecho hasta la aorta ascendente y posicionar el introductor largo para el procedimiento de implante sin formar un bucle arte- riovenoso. No obstante, a menudo el defecto membranoso solo se puede sondar desde el ventrículo izquierdo, haciendo inevitable la formación de un bucle arteriovenoso. • ( Fig. 03) Inicie la formación del bucle arteriovenoso avanzando un catéter Judkins® coronario derecho (JR) 4 F o, si corresponde, un catéter de mamaria interna (IM) por la arteria femoral izquierda hasta que entre en el ventrículo izquierdo, usando un hilo guía de punta blanda. Inserte el hilo guía extra largo (p. ej. 0,035” / 260 cm) a través del VSD y en la arteria pulmonar (o la vena cava superior). El hilo guía debe atravesar el VSD con una ligera orientación craneal, para que avance más fácilmente hacia la arteria pulmonar. Esta precaución es importante para evitar que el hilo guía cruce bajo la banda moderadora (trabécula septomarginal). Por eso se recomienda el uso de un hilo angular (p. ej. hilo angular Terumo® angled wire). • ( Fig. 04) Por la vena femoral, avance un catéter de balón con perforación final de 6 F o 7 F hasta la arteria pulmonar o la vena cava superior. Si el lumen interior del catéter es suficientemente grande para acomodar el bucle Multi-Snare de pfm medical, ahora puede insertar el bucle inmediatamente. Si el lumen interior es demasiado pequeño para el bucle, sustitúyalo por un catéter de balón con perforación final adecuado. Fig. 05: Enlazado del hilo Fig. 06: Avance del catéter por la vena cava inferior • ( Fig. 05) A continuación, inserte el bucle Multi-Snare por la vena, enlace el hilo guía situado en la arteria pulmonar o la vena cava, y sáquelo por el acceso en la vena femoral derecha. Así se crea una férula con el hilo guía arteriovenoso. • ( Fig. 06) Retire el catéter de balón con perforación final o el catéter venoso y avance el catéter JR por el lado izquierdo, por el hilo guía, a través del VSD hasta que entre en la vena cava inferior. GA053/Rev02_2019-04-18...
Page 46 Español Fig. 07: técnica de “kissing” Fig. 08: avance del introductor largo en la aorta ascendente • ( Fig. 07) Por la vena femoral derecha, avance un introductor largo 6 F o 7 F con dilatador por el hilo guía hasta que el dilatador se encuentra con el catéter JR o IM en la vena cava inferior (técnica de “kissing”). Apriete el bucle arteriove- noso tirando del hilo guía por ambos lados y apretándolo con una grapa en el cono del catéter arterial y del introductor largo. • ( Fig. 8) Avance cuidadosamente el introductor largo por el VSD hasta que la punta se sitúe en la aorta ascendente. Al hacerlo, tire del catéter arterial ligeramente hacia atrás. En cuanto el introductor largo llegue a la aorta ascendente, sustituya el catéter arterial por un catéter de doble J (pigtail) a lo largo del hilo guía. ❸ Preparación del sistema • Seleccione la bobina adecuada según el tamaño del defecto. • Compruebe que la barrera estéril esté intacta antes de sacar el sistema del envase. • A continuación, abra el sistema en un entorno estéril. • A segúrese de que el producto esté completo y no presente ningún tipo de daños. Si el producto no está completo o muestra señales de estar dañado, sustitúyalo por uno nuevo. A D V E R T E N C I A No deben usarse productos dañados bajo ninguna circunstancia.
Page 47 Español ❹ Inserción del sistema • T ras confirmar la correcta colocación del introductor largo en la aorta ascendente o en el tracto de salida ven- tricular izquierdo, retire el dilatador del introductor largo y la férula del hilo guía. • ( Fig. 10) Avance lentamente el catéter de implante y la bobina desde el acceso transvenoso introduciéndolos en el introductor largo y la aorta ascendente, bajo monitor- ización fluoroscópica. • A vance el catéter de implante y la bobina hasta aproxi- madamente 10 mm más allá de la punta del introductor largo. Abb. 10: Configuración de la bobina bp = punto base M1 = c uatro arrollamientos fuera del catéter de implant- ación...
Page 48 Español C uando el sistema pasa por la válvula aórtica, es importante asegurarse de que la bobina mantenga su configuración, para evitar el efecto “acordeón”. Si la bobina pierde su óptima configuración al pasar por la válvula aórtica, se reco- mienda tirar de la bobina para devolverla al catéter de implante cerca del septo ventricular. Después, trate de configurar la bobina en el tracto de salida ventricular izquierdo, cerca del septo. En algunos casos, la bobina desplegada puede quedar atrapada en la válvula aórtica al pasar desde la aorta ascendente al ventrículo izquierdo. En esta situación, lo más importante es empujar primero la punta del introductor largo para intro- ducirla en el ventrículo izquierdo. Así es más fácil avanzar el catéter de implante, de modo que se pueda liberar la bobina de la válvula aórtica. Desde este punto, hay dos situaciones posibles: • E l catéter de implante y la bobina desplegada se devuelven a la aorta ascendente. Después puede intentarse de nuevo el paso desde la aorta ascendente al ventrículo izquierdo. • E l catéter de implante y la bobina desplegada se caen o vuelcan en el ventrículo izquierdo. En ese caso se puede colocar la bobina cuidadosamente en el defecto. ❻ Configuración final de la bobina • V uelva a comprobar la posición y el tamaño de la bobina. Si los arrollamientos liberados están bien integrados en el VSD, presione los arrollamientos proximales para sacarlos del catéter de implante de forma que se coloquen solos contra el lado ventricular derecho del defecto. La maniobra de liberación debe realizarse del siguiente modo: tire lenta- mente del catéter de implante para sacarlo del ventrículo izquierdo e introducirlo en el ventrículo derecho, liberando al mismo tiempo los 1-2 arrollamientos restantes de la bobina. Bajo control fluoroscópico, y usando las marcas (Fig. 11),...
Page 49 Español A D V E R T E N C I A Si se nota una fuerte resistencia al tirar del sistema para que vuelva a entrar en el catéter de im- plante, no tire con fuerza del sistema de colocación para forzarlo. Podría provocar una liberación prematura de la bobina.
Page 50 Español Fig. 14: Configuración final de la bobina Fig. 15: Liberación de la bobina Una vez la bobina haya adquirido su forma óptima, siga los pasos pertinentes tal como se describe en el procedimiento para los VSD membranosos (❼). Complicaciones técnicas y su prevención Las complicaciones técnicas descritas a continuación se pueden evitar cumpliendo las siguientes reglas: • Use siempre conectores en Y de Touhy-Borst para evitar movimientos no deseados de los componentes. • T odos los componentes se deben enjuagar repetidamente con una solución salina fisiológica heparinizada para evitar que se atasquen. Esto es especialmente aplicable durante las intervenciones prolongadas. • M antenga la máxima alineación posible de los componentes durante el procedimiento, para minimizar la resistencia por fricción. Error en la maniobra de liberación de la bobina Los errores en la maniobra de liberación de la bobina pueden deberse a las siguientes razones: • ” Adhesión” de la espiral en el catéter de implantación si el proceso de implantación requiere mucho tiempo y no se ha lavado suficiente con solución salina heparinizada. • L a espiral no se ha extraído lo suficiente del catéter de implantación. El punto de unión entre la espiral y el sistema portador todavía se halla en el catéter de implantación.
Page 51 Español Medicación recomendada durante y después de la intervención • D urante la intervención, se recomienda la administración sistémica de 50-100 unidades de heparina por kilo de peso corporal (ACT 200-250 s). • P ara prevenir infecciones, se recomienda la administración de un antibiótico durante la implantación más 2 dosis posteriores, en intervalos de 8 h cada una. • T ambién debe tomarse un antibiótico durante los 6 meses posteriores a la implantación, para evitar una endocarditis. Se recomienda seguir una profilaxis continuada de la endocarditis pasado este periodo si se ha detectado un paso (shunt) residual durante los 6 primeros meses del postoperatorio. • E l tratamiento profiláctico anticoagulante con ácido acetilsalicílico (AAS) debe comenzar lo antes posible tras el im- plante (durante 6 meses, 2-3 mg/kg de peso corporal al día). Pautas de comportamiento para el paciente Durante las 4 semanas siguientes al implante debe limitarse el ejercicio físico, para evitar la desestabilización y el posible desplazamiento de la bobina.
Page 52: Istruzioni Per L'uso
Italiano Istruzioni per l’uso Nit-Occlud® Lê VSD Descrizione del prodotto La bobina a spirale Nit-Occlud® Lê VSD è un impianto permanente per l’occlusione di difetti del setto ventricolare (VSD) che viene inserito nei ventricoli cardiaci mediante cateterismo mini-invasivo. La bobina a spirale è in nitinolo, un mate- riale con memoria di forma, e nello stato disteso ha la forma di un cono composto da due imbuti inseriti l’uno nell’altro. Per ottenere una trombogenicità accelerata e quindi anche un tempo di occlusione minore, al disco distale della bobina a spirale con gli avvolgimenti più ampie sono legati fili di poliestere . Le bobine a spirale Nit-Occlud® Lê VSD sono dis- ponibili in diverse dimensioni per occludere un’ampia serie di VSD nella migliore maniera possibile. Il sistema di bobine a spirale Nit-Occlud® Lê VSD è costituito da due componenti principali: la bobina a spirale e un sistema per l’inserimento (sistema di supporto, catere per l’implantazione e un manico mono-uso): da sinistra a destra: Bobina a spirale Nit-Occlud® Lê VSD: Catetere per impianto con bobina a spirale precaricata: vista laterale vista frontale Connettore a Y: Dispositivo di spinta mono-uso: Marcature: Sistema di applicazione (con marcature): bp = punto di riferimento M1 = quattro avvolgimenti sono all’esterno del catetere per impianto M2 = solo due avvolgimenti rimangono nel catetere per impianto M3 = l a bobina a spirale si trova completamente all’esterno del catetere per impianto Impugnatura monouso: GA053/Rev02_2019-04-18...
Page 53: Informazioni Ed Avvertenze Generali
Italiano Informazioni ed avvertenze generali Ogni utilizzatore deve seguire un addestramento all’uso di questo prodotto prima di procedere al primo impiego, per acquisire esperienza pratica. Per concordare un appuntamento, contattare pfm medical ag o il proprio rivenditore autoriz- zato. L’uso del prodotto descritto in queste istruzioni è riservato esclusivamente a medici specializzati nelle tecniche di cardiologia diagnostica e interventistica. Leggere attentamente queste istruzioni per l’uso prima di qualsiasi impiego del sistema e attenersi alle indicazioni ri- portate sulla confezione. A V V E R T E N Z A Non utilizzare il prodotto se la confezione è stata aperta o risulta danneggiata, se è in dubbio la ste- rilità...
Page 54 Italiano L’aumento massimo di temperatura è risultato di 1,2 °C quando il SAR del corpo intero è stato variato a 2 W/kg. L’aumento effettivo in-vivo si prevede inferiore, in quanto il test non ha contemplato gli effetti di raffreddamento prodotti dalla circolazione sanguigna e dalla perfusione ematica del tessuto. Artefatti nelle immagini In test non clinici effettuati conformemente a ASTM F2119-07 in un sistema GE Excite HDx 3.0T (General Electric Health- care, Milwaukee, WI), versione software 14X.M5 con bobina del corpo RF di ricezione/trasmissione sono stati rilevati i seguenti artefatti nelle immagini: 1. v uoto di segnale localizzato esteso per max 5 mm oltre le dimensioni effettive del dispositivo per una sequenza di impulsi spin echo (SE) T1-pesata (tempo di ripetizione 500 msec; tempo di eco 20 msec; dimensioni matrice 256 X 256; spessore sezione 10 mm; campo visivo 24 cm; numero di eccitazioni 2; larghezza di banda 16 kHz) 2. v uoto di segnale localizzato esteso per max 10 mm oltre le dimensioni effettive del dispositivo per una sequenza di impulsi gradient echo (GRE) (tempo di ripetizione 100 msec; tempo di eco 15 msec; angolo di rotazione (flip angle) 30 gradi; dimensioni matrice 256 X 256; spessore sezione 10 mm; campo visivo 24 cm; numero di eccitazioni 2; larghezza di banda 16 kHz) Indicazione Occlusione interventistica di difetti del setto ventricolare emodinamicamente significativi mediante cateterismo. I difetti del setto ventricolare vengono considerati emodinamicamente significativi se presentano segni documentati mediante ecocardiografia transtoracica di un ingrossamento delle cavità cardiache del lato sinistro. Controindicazioni Condizioni patologiche o fisiche che precludano l’impianto di una bobina a spirale Nit-Occlud® Lê VSD, quali: • La distanza tra il bordo del VSD e l’anello dell’aorta è inferiore ai 3,0 mm. • I l diametro minimo, misurato mediante eco-cardiogramma, del VSD sul lato ventricolare a destra è superiore ai 8,0 • Il paziente ha un’età inferiore a 12 mesi. • anomalie cardiache concomitanti che rendono necessario un intervento chirurgico; • endocardite attiva o infezione attiva al momento dell’impianto; • trombo vicino al sito d’impianto; • t rombo in un vaso attraverso il quale si accede al VSD (salvo che il paziente sia protetto nei confronti delle embolie da un filtro per vena cava o da dispositivi preventivi similare);...
Page 55 Italiano Possibili complicanze • A ritmia che rende necessario un trattamento medico, • I nsufficienza della valvola tricuspide o della valvola eventualmente con un pacing mitrale dovuta al dispositivo o alla procedura • Arresto cardiaco • Ipotensione o shock che rende necessario un • C ollasso cardiaco che rende necessario un trattamento trattamento medico medico • L esione vascolare nella sede della puntura (perdita del • Decesso polso, ematoma, ecc.) • Embolia gassosa • Migrazione del dispositivo • E mbolizzazione del dispositivo, che rende necessario • Perdita di sangue che rende necessaria una trasfusione...
Page 56 Italiano P D Fig. 01: D = distale, P = prossimale Fig. 02: a = orifizio ventricolare destro, b = orifizio ventricolare sinistro Determinazione delle dimensioni della bobina a spirale È necessario scegliere una bobina a spirale con un diametro distale (D – lato ventricolare sinistro) (Fig. 01) di almeno il doppio del diametro minimo del VSD (Fig. 02) (a) (sul lato ventricolare destro) e delle stesse dimensioni o di 1-2 mm più grande del diametro del VSD sull’orifizio ventricolare sinistro (b). La valutazione delle dimensioni del VSD risulta più difficile in presenza anche di un aneurisma del setto, soprattutto in caso di VSD complessi con più di un orifizio sul lato destro. In questo caso è sufficiente il diametro ventricolare sinistro (b) dell’aneurisma come riferimento per la scelta della bobina a spirale. L’occlusione di un VSD perimembranoso con un aneurisma marcato non richiede il rispetto di una distanza specifica rispetto alla valvola aortica. La bobina a spirale scelta deve riempire l’aneurisma senza invadere il tratto di deflusso del ventricolo sinistro. N. cod.: 149086V1 149106V1 149126V1 149128V1 149148V1 149168V1 Diametro distale (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm Diametro prossimale (P) 6 mm...
Page 57 Italiano Fig. 03: Attraversamento del difetto del setto ventricolare Fig. 04: Avanzamento del catetere a palloncino con foro terminale • I n alcuni casi, il difetto del setto ventricolare membranoso può essere sondato direttamente dal ventricolo destro, ad es. mediante un catetere di Judkins® per coronaria destra (JR). In questo caso, il filo guida deve essere fatto avanzare dal ventricolo destro nell’aorta ascendente e la guaina lunga deve essere posizionata per la procedura d’impianto, senza formare un’ansa artero-venosa. In molti casi, il difetto membranoso può essere tuttavia sondato solo dal ventricolo sinistro, il che rende inevitabile la formazione di un’ansa artero-venosa. • ( Fig. 03) La costituzione di un’ansa artero-venosa inizia mentre si fa avanzare un catetere di Judkins® da 4 F per coro- naria destra (JR) o eventualmente un catetere per mammaria interna (IM) tramite l’arteria femorale sinistra mediante un filo guida dalla punta morbida fino a raggiungere il ventricolo sinistro. Il filo guida ultralungo (ad es. 0,035” / 260 cm) viene introdotto attraverso il VSD fino all’arteria polmonare (o alla vena cava superiore). Il filo guida deve attra- versare il VSD in direzione lievemente craniale per potere essere fatto avanzare meglio nell’arteria polmonare. Questo è importante per evitare che il filo guida passi sotto la banda moderatrice (trabecola setto-marginale). Pertanto, si consiglia di utilizzare un filo ricurvo (ad es. Terumo® angled wire). • ( Fig. 04) Attraverso la vena femorale si fa avanzare un catetere a palloncino con foro terminale da 6 F o 7 F fino all’arteria polmonare o alla vena cava superiore. Se il lume interno di questo catetere è sufficientemente ampio da alloggiare l’ansa Multi-Snare di pfm medical, l’ansa può essere introdotta subito. Se invece il lume interno è troppo piccolo per alloggiare l’ansa, occorre prima sostituirlo con un catetere a palloncino con foro terminale adeguato. Fig. 05: Recupero del filo guida Fig. 06: Avanzamento del catetere nella vena cava inferiore • ( Fig. 05) Successivamente, l’ansa Multi-Snare viene introdotta per via venosa e in questo modo il filo guida posizionato nell’arteria polmonare o nella vena cava viene recuperato e viene fatto uscire dall’accesso della vena femorale destra. In questo modo si crea una barra di scorrimento artero-venosa del filo guida. • ( Fig. 06) Il catetere a palloncino con foro terminale o il catetere venoso viene poi rimosso e il catetere JR sinistro viene fatto avanzare attraverso il VSD fino alla vena cava inferiore mediante il filo guida.
Page 58 Italiano Fig. 07: Tecnica kissing Fig. 08: Avanzamento della guaina lunga nell’aorta ascendente • ( Fig. 07) Attraverso la vena femorale destra viene fatta avanzare sul filo guida una guaina lunga da 6 F o 7 F con dilata- tore fino a quando il dilatatore raggiunge il catetere JR o IM nella vena cava inferiore (tecnica di kissing). L’ansa artero- venosa viene tesa mentre il filo guida viene tirato da entrambi i lati e viene fissato con graffette sul cono del catetere arterioso e della guaina lunga. • ( Fig. 08) La guaina lunga viene fatta avanzare con attenzione nel VSD fino a posizionare la punta nell’aorta ascendente, ritraendo leggermente il catetere arterioso. Non appena la guaina lunga raggiunge l’aorta ascendente, il catetere arte- rioso viene sostituito da un catetere pigtail attraverso il filo guida. ❸ Preparazione del sistema • Scegliere la bobina a spirale adeguata alle dimensioni del difetto. • Verificare l’integrità della barriera sterile prima di estrarre il sistema dalla confezione. • Successivamente, rimuovere il sistema dalla confezione in condizioni sterili. • A ssicurarsi che il prodotto sia completo e integro. Se dovesse essere incompleto o danneggiato, è necessario prendere un prodotto nuovo. A V V E R T E N Z A Non usare per nessun motivo prodotti danneggiati.
Page 59 Italiano ❹ Introduzione del sistema • N on appena la posizione corretta della guaina lunga nell’aorta ascendente o nel tratto di deflusso del ventrico- lo sinistro (LVOT) è confermata, il dilatatore della guaina lunga e la barra di scorrimento del filo guida vengono ri- mossi. • ( Fig. 10) Il catetere per impianto con bobina a spirale precaricata viene fatto avanzare lentamente nella guaina lunga dall’accesso transvenoso all’aorta ascendente sotto controllo fluoroscopico. • Il catetere per impianto con bobina a spirale precaricata deve essere fatto avanzare ca. 10 mm sopra la punta della Fig. 10: Configurazione della bobina a spirale guaina lunga.
Page 60 Italiano D urante il passaggio attraverso la valvola aortica, assicurarsi che la bobina a spirale mantenga la propria configura- zione, per evitare un effetto a fisarmonica. Se la bobina a spirale perde la sua conformazione ottimale con il passaggio attraverso la valvola aortica, si consiglia di ritirar la bobina a spirale nel catetere per impianto in prossimità del setto ventricolare. Successivamente, cercare di configurare la bobina a spirale nel tratto di deflusso del ventricolo sinistro vicino al setto. In alcuni casi, la bobina a spirale distesa si impiglia nella valvola aortica durante il passaggio dall’aorta ascendente al ventricolo sinistro. In questi casi, è molto importante fare avanzare la punta della guaina lunga inizialmente nel ventri- colo sinistro. In questo modo, il catetere per impianto può essere fatto avanzare più liberamente per sbloccare la bobina a spirale dalla valvola aortica. Successivamente, possono verificarsi le due situazioni seguenti: • I l catetere per impianto con la bobina distesa viene rispinto nell’aorta ascendente. È possibile effettuare un nuovo tentativo di passaggio dall’aorta ascendente al ventricolo sinistro. • I l catetere per impianto con la bobina a spirale distesa cade o si rovescia nel ventricolo sinistro. In questo caso, la bo- bina a spirale può essere posizionata nel difetto prestando attenzione. ❻ Configurazione finale della bobina a spirale • L a posizione e le dimensioni della bobina a spirale vengono controllate di nuovo. Se gli avvolgimenti liberati sono ben ancorati nel VSD, gli avvolgimenti prossimali vengono spinti fuori dal catetere per impianto, in modo che possano disporsi sul lato ventricolare destro del difetto. La liberazione avviene nel modo seguente: il catetere per impianto viene ritirato lentamente dal ventricolo sinistro nel ventricolo destro e contemporaneamente vengono liberati gli 1-2 avvolgimenti restanti della bobina a spirale. Sotto controllo fluoroscopico e utilizzando le marcature (Fig. 11) è possi- bile verificare se tutti gli avvolgimenti sono stati liberati. È della massima importanza che durante questa manovra la punta della guaina lunga rimanga vicino all’orifizio ventricolare destro del VSD. Questo impedisce alla bobina a spirale di interferire o di impigliarsi con la valvola tricuspidale. • L a posizione può essere controllata mediante iniezioni ripetute di mezzo di contrasto attraverso un catetere pigtail tenuto vicino alla bobina a spirale durante l’impianto.
Page 61 Italiano A V V E R T E N Z A Se durante il ritiro nel catetere per impianto si avverte una forte resistenza, non tirare il sistema di applicazione con forza per nessun motivo. In caso contrario la bobina a spirale potrebbe venire sganciata anticipatamente.
Page 62 Italiano Fig. 14: Configurazione finale della bobina a spirale Fig. 15: Sgancio della bobina a spirale Non appena la bobina a spirale assume la sua forma ottimale, le fasi successive vengono eseguite come descritto per i VSD membranosi (❼). Complicanze tecniche e loro prevenzione Le complicanze tecniche descritte di seguito possono essere evitate osservando le regole seguenti: • usare sempre connettori a Y Touhy-Borst per evitare movimenti indesiderati dei componenti. • S ciacquare ripetutamente tutti i componenti (in particolare in caso di interventi di lunga durata) con soluzione fisi- ologica eparinizzata per evitare che si formino aderenze. • F are in modo che i componenti rimangano il più possibile dritti durante la procedura, per minimizzare le resistenze di attrito. Mancato sgancio della bobina a spirale Il mancato sgancio della bobina a spirale può avere le seguenti motivazioni: • „ Incollaggio“ della spirale all’interno del catetere di implantazione, quando il processo di implantazione richiede molto tempo e non è stato risciacquato sufficientemente con soluzione fisiologica eparinizzata.
Page 63: Smaltimento Dopo L'uso
Italiano Protrusione/ostruzione La protrusione degli avvolgimenti nel tratto di deflusso del ventricolo sinistro o nella valvola tricuspide può provocare alterazioni del flusso sanguigno o insufficienza valvolare. La forza di rinculo della bobina a spirale tende a riportarla nella sua configurazione originale ogniqualvolta possibile e determina una contrazione degli avvolgimenti e/o li preme contro il setto. Trattamento consigliato durante e dopo l’intervento • D urante l’intervento si consiglia una somministrazione sistemica di 50-100 unità di eparina per kg di peso corporeo (ACT 200-250 sec.). • P er evitare un’infezione, si consiglia la somministrazione di un antibiotico durante l’impianto da ripetersi 2 volte dopo l’impianto a distanza di 8 ore. • N ei primi 6 mesi dall’impianto, occorre assumere un antibiotico anche per la profilassi dell’endocardite. Se durante i primi 6 mesi dall’intervento persiste uno shunt residuo, si consiglia un prolungamento della profilassi dell’endocardite. • D opo l’impianto, è necessario iniziare una profilassi anticoagulante con acido acetilsalicilico (ASA) non appena pos- sibile (per 6 mesi 2-3 mg/kg di peso corporeo al giorno). Indicazioni comportamentali per il paziente Per evitare una destabilizzazione con eventuale migrazione della bobina a spirale, nelle prime 4 settimane dopo l’impianto l’attività fisica deve essere limitata. Follow-Up Il paziente deve essere visitato a determinati intervalli di tempo, come indicato dal medico curante. Occorre prestare particolare attenzione ai seguenti sintomi: shunt residuo postoperatorio, disturbi del ritmo cardiaco, funzionalità del ventricolo sinistro e destro, comportamento della resistenza vascolare polmonare, insufficienza valvolare, ecc. Tenere...
Page 64: Nit-Occlud® Lê Vsd
Nederlands Gebruiksaanwijzing Nit-Occlud® Lê VSD Productbeschrijving De Nit-Occlud® Lê VSD-coil is een blijvend implantaat voor het sluiten van ventrikelseptumdefecten (VSD), dat d.m.v. een minimaal invasieve cathetertechniek in de hartkamers geleid wordt. De coil bestaat uit Nitinol, een materiaal met een geheugenfunctie en heeft in ontspannen toestand de vorm van een conus, bestaande uit twee in elkaar gestoken trech- ters. Om een versnelde trombogeniteit en daardoor ook een kortere sluittijd te bereiken, zijn aan de distale schijf van de coil met de grootste windingen polyester-draden aangebracht. Nit-Occlud® Lê VSD-coils zijn verkrijgbaar in verschillende maten om een grote bandbreedte van VSD zo optimaal mogelijk te sluiten. Het Nit-Occlud® Lê VSD-coilsysteem bestaat uit twee hoofdelementen: de coil en een invoersysteem (een dragersysteem inclusief een implantatiecatheter en een wegwerphandvat): van links naar rechts: Nit-Occlud® Lê VSD-coil: Implantatiecatheter met vooraf gemonteerde coil: lateraal frontaal Y-connector: Eenhand-schuifhulp: Markeringen: Toedieningssysteem (met markeringen): bp = referentiepunt M1 = vier windingen bevinden zich buiten de implantatiecatheter M2 = s lechts twee windingen bevinden zich binnen de implantatiecatheter M3 = de coil bevindt zich geheel buiten de implantatiecatheter Wegwerphandvat: GA053/Rev02_2019-04-18...
Page 65: Algemene Informatie En Waarschuwingen
Nederlands Algemene informatie en waarschuwingen Elke gebruiker die dit product voor de eerste keer toepast, dient geïnstrueerd te worden over het gebruik ervan om de noodzakelijke praktische ervaring op te doen. Voor het maken van een afspraak kunt u contact opnemen met pfm medi- cal ag of met uw geautoriseerde dealer. Het product dat hier beschreven wordt, mag alleen door medische specialisten gebruikt worden die vertrouwd zijn met de technieken van de diagnostische en interventionele cardiologie. Leest u voor elk gebruik deze gebruiksaanwijzing en de gegevens op de verpakking zorgvuldig door. WA A R S C H U W I N G Gebruik dit product niet wanneer de verpakking geopend of beschadigd is, wanneer u twijfelt aan de steriliteit ervan of wanneer de vervaldatum overschreden is. Elk product is individueel verpakt en wordt EO-gesteriliseerd en pyrogeenvrij geleverd. Het product is uitsluitend be- stemd voor eenmalig gebruik en mag niet hergebruikt, opgewerkt of hergesteriliseerd worden. Een hergebruik, opwerking of hersterilisatie van wegwerpproducten kan leiden tot een verminderd prestatievermogen of verlies van functionalit-...
Page 66: Contra-Indicaties
Nederlands gehele fantoom (calorimetrische meting) van 2,7 W/kg (software-indicatie: 2,9 W/kg) en een ruimtelijke SAR-topwaarde (calorimetrische meting) van 5,4 W/kg (software-indicatie: 6,0 W/kg). De maximale temperatuurverhoging bedroeg 1,2 °C bij een lichaams-SAR (WB-SAR) van 2 W/kg. De daadwerkelijke ver- hoging in vivo is waarschijnlijk geringer, aangezien bij dit onderzoek geen rekening gehouden werd met het koeleffect van de bloeddoorstroming en de doorbloeding van het weefsel. Beeldartefacten: Bij niet-klinisch onderzoek conform ASTM F2119-07 in een 3,0-T-systeem, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), softwareversie 14X.M5 met de RF-zendende/ontvangende lichaamsspoel werden de volgende beeldarte- facten geconstateerd: 1. l okale signaalvernietiging met een maximale uitzetting van 5 mm over de daadwerkelijke grootte van het product bij een T1-gewogen spin-echo-pulssequentie (SE) (repetitietijd 500 ms; echotijd 20 ms; matrixgrootte 256 X 256; laagdikte 10 mm; gezichtsveld (FOV) 24 cm; aantal excitaties (NEX) 2; bandbreedte 16 kHz) 2. l okale signaalvernietiging met een maximale uitzetting van 10 mm over de daadwerkelijke grootte van het product bij een gradiëntecho-pulssequentie (GRE) (repetitietijd 100 ms; echotijd 15 ms; fliphoek 30 graden; matrixgrootte 256 X 256; laagdikte 10 mm; gezichtsveld (FOV) 24 cm; aantal excitaties (NEX) 2; bandbreedte 16 kHz) Indicatie Interventionele sluiting van hemodynamisch significante ventrikelseptumdefecten m.b.v. cathetertechniek. Ventrikel- septumdefecten worden beschouwd als hemodynamisch significant als er aan de hand van transthoracale echocardio- grafie een vergroting van de linker hartkamers aangetoond wordt. Contra-indicaties Pathologische of fysieke voorwaarden die een implantatie van een Nit-Occlud® Lê VSD-coil uitsluiten, zoals: • De afstand tussen de rand van het VSD en de aortaring is kleiner dan 3,0 mm. • De echocardiografisch gemeten minimale doorsnee van het VSD aan de rechtsventriculaire zijde is groter dan 8,0 mm. • De patiënt is jonger dan 12 maanden. • Bijkomende hartafwijkingen waardoor een operatieve ingreep noodzakelijk is • Actieve endocarditis of actieve infectie ten tijde van de implantatie • Trombus in de buurt van de plaats van implantatie • T rombus in een bloedvat waardoor de toegang naar het VSD gelegd wordt (tenzij de patiënt door een vena-cava-filter of een andere voorzorgsmaatregel beschermd wordt tegen embolieën) • De bloedvaten waardoor de toegang naar het VSD gelegd wordt, kunnen geen buisje in de maat 6 F of 7 F opnemen.
Page 67: Mogelijke Complicaties
Nederlands Mogelijke complicaties • A ritmie die behandeld moet worden, evt. door implan- • Hemolyse na de implantatie van het product tatie van een pacemaker • Hypotensie of shock die behandeld moeten worden • B eschadiging van de bloedvaten op de plaats van • Luchtembolie punctie (verlies van polsslag, hematoom, etc.) • Migratie van het product • Bloedverlies a.g.v. anticoagulatie • Myocardinfarct • Bloedverlies met transfusie • Perforatie van het hart of de grotere bloedvaten • Breuk van het product • P roduct- of procedure-afhankelijke aortaklepinsuffi- • Dood ciëntie • Een door het product veroorzaakte endocarditis • P roduct- of procedure-afhankelijke tricuspidaal- • Een door het product veroorzaakte trombose of mitraalklepinsufficiëntie...
Page 68 Nederlands P D Afb. 01: D = distaal, P = proximaal Afb. 02: a = rechtsventriculaire opening, b = linksventriculaire opening Bepaling van de coilgrootte De distale doorsnede (D – linksventriculaire zijde) (afb. 01) van de coil dient ten minste twee keer zo groot gekozen te wor- den als de minimale doorsnede van het VSD (afb. 02) (a) (op de rechtsventriculaire zijde) en even groot of 1-2 mm groter dan de doorsnede van het VSD aan de linksventriculaire opening (b). Het inschatten van de grootte van het VSD wordt moeilijker als er bovendien sprake is van een septumaneurysma. Dit geldt in het bijzonder bij een complex VSD met meer dan één opening aan de rechter zijde. In dit geval is de linksventriculaire doorsnede (b) van het aneurysma bepalend voor de selectie van de coil. De sluiting van een perimembraneus VSD met een uitgesproken aneurysma vereist niet dat een bepaalde afstand naar de aortaklep wordt aangehouden. De geselecteerde coil dient het aneurysma op te vullen zonder dat de coil in de linksventriculaire outflow tract (LVOT) uitsteekt. Artikelnummer: 149086V1 149106V1 149126V1 149128V1 149148V1 149168V1 Doorsnede distaal (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm Doorsnede proximaal (P) 6 mm 6 mm 6 mm...
Page 69 Nederlands Afb. 03: Passeren van het VSD Afb. 04: Naar voren schuiven van de eindholte-balloncatheter • I n sommige gevallen kan het membraneuze ventrikelseptumdefect direct gesondeerd worden vanuit de rechter ven- trikel, bijv. d.m.v. een rechtscoronaire Judkins®-catheter (JR). In dit geval kunnen de geleidingsdraad vanuit de rechter ventrikel naar de aorta ascendens geschoven en het lange buisje voor de implantatieprocedure gepositioneerd worden zonder dat er een arterioveneuze lus gevormd wordt. In vele gevallen kan het membraneuze defect slechts vanuit de linker ventrikel gesondeerd worden zodat het onvermijdelijk is dat er een arterioveneuze lus gevormd wordt. • ( Afb. 03) Het vormen van een arterioveneuze lus begint wanneer via de linker arteria femoralis een rechtscoronaire 4-F-Judkins®-catheter (JR) of evt. een mammaria interna-catheter (IM) m.b.v. een geleidingsdraad met een zacht uit- einde tot in de linker ventrikel geschoven wordt. De geleidingsdraad met overlengte (bijv. 0,035“ / 260 cm) wordt door het VSD tot aan de pulmonale arterie (of de vena cava superior) geleid. De geleidingsdraad dient het VSD in enigszins craniale richting te doorlopen om beter in de pulmonale arterie doorgeschoven te kunnen worden. Dit is belangrijk omdat hiermee verhinderd kan worden dat de geleidingsdraad onder de moderatorband (Trabecula septomarginalis) doorloopt. Daarom wordt de toepassing van een gebogen draad (bijv. Terumo® angled wire) aanbevolen. • ( Afb. 04) Via de vena femoralis wordt er een 6-F- of 7-F-eindholte-balloncatheter tot aan de pulmonale arterie resp. vena cava superior doorgeschoven. Is het binnenlumen van deze catheter groot genoeg om de Multi-Snare-vanglus van pfm medical op te nemen, dan kan de lus direct worden ingevoerd. Indien het binnenlumen te klein is voor de vanglus, moet er eerst overgegaan worden tot een geschikte eindholte-balloncatheter. Afb. 05: Vangen van de draad Afb. 06: Doorschuiven van de catheter in de vena cava inferior • ( Afb. 05) Vervolgens wordt veneus de Multi-Snare-vanglus ingevoerd, daarmee de in de pulmonale arterie of in de vena cava geplaatste geleidingsdraad gevangen en via de toegang in de rechter vena femoralis eruitgetrokken. Daardoor ontstaat een arterioveneuze geleidingsdraadsplint. • ( Afb. 06) De eindholte-balloncatheter resp. de veneuze catheter wordt verwijderd en de linkszijdige JR-catheter wordt via de geleidingsdraad door het VSD tot aan de vena cava inferior doorgeschoven.
Page 70 Nederlands Afb. 07: Kissing-techniek Afb. 08: Doorschuiven van het lange buisje in de opstijgende aorta • ( Afb. 07) Via de rechter vena femoralis wordt een lang 6-F- resp. 7-F-buisje met dilatator via de geleidingsdraad doorge- schoven totdat de dilatator in de vena cava inferior samenkomt met de JR- of IM-catheter (kissing-techniek). De arterioveneuze lus wordt aangehaald door de geleidingsdraad aan beide zijden aan te trekken en met klemmen aan de conus van de arteriële catheter en de conus van het lange buisje te fixeren. • ( Afb. 08) Het lange buisje wordt voorzichtig zover door het VSD geschoven totdat het uiteinde in de opstijgende aorta geplaatst is. Hierbij dient de arteriële catheter enigszins teruggetrokken te worden. Zodra het lange buisje de opstij- gende aorta bereikt, wordt de arteriële catheter via de geleidingsdraad vervangen door een pigtail-catheter. ❸ Voorbereiding van het systeem • Kies een voor de defectgrootte passende coil uit. • Controleer of de steriliteit nog steeds gegarandeerd is voordat u het systeem uit de verpakking haalt. • Pak vervolgens het systeem uit onder steriele omstandigheden.
Page 71 Nederlands ❹ Invoeren van het systeem • Z odra de correcte positie van het lange buisje in de opsti- jgende aorta of de linksventriculaire outflow tract (LVOT) bevestigd is, worden de dilatator van het lange buisje en de geleidingsdraadsplint verwijderd. • ( Afb. 10) De implantatiecatheter met de vooraf gemon- teerde coil wordt vanuit de transveneuze toegang lang- zaam in het lange buisje en de aorta ascendens gescho- ven. Dit vindt plaats onder fluoroscopische controle. • D e implantatiecatheter met de vooraf gemonteerde coil moet ca. 10 mm boven het uiteinde van het lange buisje geschoven worden.
Page 72 Nederlands B ij het passeren van de aortaklep dient erop gelet te worden dat de configuratie van de coil niet verandert om een accordeon-effect te vermijden. Mocht de optimale configuratie van de coil bij het passeren door de aortaklep toch veranderen, dan is het aan te raden om de coil in de buurt van het ventrikelseptum in de implantatiecatheter terug te trekken. Probeer vervolgens de coil in de linksventriculaire outflow tract in de buurt van het septum te configureren. In sommige gevallen raakt de ontplooide coil verstrikt in de aortaklep bij het passeren van de aorta ascendens naar de linker ventrikel. In dit geval is het uitermate belangrijk om het uiteinde van het lange buisje eerst in de linker ventrikel te schuiven. Op deze wijze wordt het doorschuiven van de implantatiecatheter vergemakkelijkt zodat de coil uit de aortaklep gehaald kan worden. Hierna kunnen er twee varianten optreden: • D e implantatiecatheter met de ontplooide coil wordt teruggedrongen in de aorta ascendens. Er kan een nieuwe poging ondernomen worden om vanuit de aorta ascendens in de linker ventrikel te passeren. • D e implantatiecatheter met de ontplooide coil valt resp. kantelt in de linker ventrikel. In dit geval kan de coil voorzichtig in het defect geplaatst worden. ❻ Finale configuratie van de coil • D e positie en de grootte van de coil dienen nogmaals gecontroleerd te worden. Indien de vrijgekomen windingen goed in het VSD verankerd zijn, worden de proximale windingen uit de implantatiecatheter geschoven zodat zij zich tegen de rechtsventriculaire zijde van het defect kunnen positioneren. De windingen komen als volgt vrij: de implan- tatiecatheter wordt langzaam vanuit de linker ventrikel naar de rechter ventrikel getrokken, terwijl tegelijkertijd de...
Page 73 Nederlands WA A R S C H U W I N G Indien er bij het terugtrekken van het systeem in de implantatiecatheter een sterke weerstand te bemerken is, in geen geval hard aan het toedieningssysteem trekken. De coil zou dan voortijdig af- geworpen kunnen worden.
Page 74 Nederlands Afb. 14: Finale configuratie van de coil Afb. 15: Afwerpen van de coil Zodra de coil z’n optimale vorm heeft ingenomen, dienen de volgende stappen ondernomen te worden, zoals al be- schreven voor membraneuze VSD (❼). Technische complicaties en het vermijden ervan De hierna beschreven technische complicaties kunnen vermeden worden door de volgende regels in acht te nemen: • Gebruik altijd Touhy-Borst-Y-connectoren om ongewenste bewegingen van de componenten te vermijden. • S poel alle componenten – in het bijzonder bij langdurige interventies – herhaaldelijk met een gehepariniseerde, fysio- logische oplossing van natriumchloride. Zo kan vermeden worden dat het systeem gaat “plakken”. • Z org ervoor dat de componenten tijdens de procedure zo recht mogelijk blijven om een wrijvingsweerstand te mini- maliseren.
Page 75 Nederlands Protrusie/obstructie Een protrusie van de windingen in de linksventriculaire outflow tract of in de tricuspidaalklep kan leiden tot storingen van de bloeddoorstroming of tot klepinsufficiëntie. Op grond van de geheugenfunctie van het materiaal tendeert de coil ernaar om zoveel mogelijk de oorspronkelijke configuratie weer in te nemen, de windingen samen te trekken en/of ze tegen het septum te duwen. Aanbevolen medicatie tijdens en na de interventie • T ijdens de interventie wordt een systemische toediening aanbevolen van 50-100 eenheden heparine per kg lichaams- gewicht (ACT 200-250 sec.). • O m een infectie te vermijden, wordt de toediening van een antibioticum tijdens de implantatie en 2 maal na de im- plantatie om de 8 uur aanbevolen. • I n de eerste 6 maanden na de implantatie dient voor de endocarditisprofylaxe eveneens een antibioticum ingenomen te worden. Indien er tijdens de eerste 6 post-operatieve maanden een restshunt blijft bestaan, wordt een verlenging van de endocarditisprofylaxe aanbevolen. • N a de implantatie dient zo snel mogelijk begonnen te worden met een anticoagulatieve profylaxe met acetylsalicyl- zuur (ASS) (gedurende 6 maanden 2-3 mg per kg lichaamsgewicht per dag). Advies aan de patiënt Om een destabilisatie met een eventuele migratie van de coil te vermijden, dient de patiënt gedurende de eerste 4 weken na de implantatie zijn lichamelijke activiteiten te beperken. Nazorg De patiënt dient voor nacontrole te verschijnen op door de behandelende arts vastgelegde termijnen. In het bijzonder dient op het volgende gelet te worden: post-operatieve restshunt, hartritmestoornissen, functie van de rechter en linker...
Page 76: Pt Instruções De Utilização
Português Instruções de utilização Nit-Occlud® Lê VSD Descrição do produto A bobina Nit-Occlud® Lê VSD é um implante permanente para o encerramento de Defeitos do Septo Ventricular (DSV), introduzido nos ventrículos através de tecnologia de cateter minimamente invasiva. A bobina é composto por nitinol, um material com propriedades de memória de forma e, no estado relaxado, tem a forma de um par de cones colocados um dentro do outro. Para acelerar a coagulação e reduzir o tempo de encerramento, são ligados fios de poliéster à superfície da bobina distal, com os enrolamentos maiores. As bobinas Nit-Occlud® Lê VSD são fabricadas/estão disponíveis em diferen- tes tamanhos, para facultar o melhor encerramento para uma gama ampla de DSV. O sistema de bobina Nit-Occlud® Lê VSD é composto por dois componentes principais: a própria bobina, um sistema de introdução (sistema de colocação, incluindo cateter de implante e um punho de utilização única: da esquerda para a direita: Bobina Nit-Occlud® Lê VSD: Cateter de implante com bobina encaixada: lateral frontal Conector Y: Auxiliar de inserção de uma mão: Marcadores: Sistema de colocação (com marcadores): bp = ponto baseline M1 = quatro enrolamentos fora do cateter de implante M2 = apenas dois enrolamentos permanecem dentro do cateter de implante M3 = totalidade da bobina fora do cateter de implante Punho de utilização única: GA053/Rev02_2019-04-18...
Page 77: Identificação Do Produto
Português Informações e advertências gerais Antes da primeira utilização deste produto, todos os utilizadores deverão receber instruções sobre a respectiva utilização, para que possam adquirir a experiência prática necessária. Para marcar uma reunião com este fim, contactar pfm medical ag ou o fornecedor autorizado. O produto descrito pode ser utilizado apenas por médicos da especialidade que estejam familiarizados com as técnicas utilizadas na cardiologia de diagnóstico e de intervenção. Estas instruções de utilização e as informações na embalagem devem ser lidas atentamente antes de cada utilização. A D V E R T Ê N C I A Não utilizar o produto se a embalagem tiver sido aberta ou estiver danificada, se não tiver a certeza de que se encontra estéril ou se o prazo de validade tiver sido ultrapassado. Cada produto é embalado separadamente, e é entregue esterilizado com óxido de etileno e sem pirógenos. Destina-se a utilização única. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização de disposi- tivos de utilização única pode resultar no mau desempenho ou perda de funcionalidade. A reutilização de dispositivos de...
Page 78: Contra-Indicações
Português Artefactos da imagem: Em testes não clínicos, de acordo com a ASTM F2119-07 num sistema GE Excite HDx 3.0T (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), versão do software 14X.M5 com bobina de transmissão/recepção de RF corporal total, foram detectados os seguintes artefactos de imagem: 1. s inal localizado vazio que estende no máx. 5 mm sobre o tamanho real do dispositivo para uma sequência de pulsação de spin-echo (SE) ponderada em T1 (tempo de repetição 500 mseg; tempo de eco 20 mseg; dimensão matriz 256 x 256; espessura da secção 10 mm; campo de visão 24 cm; número de excitações 2; largura de banda 16 kHz) 2. s inal localizado vazio que estende no máx. 10 mm sobre o tamanho real do dispositivo para uma sequência de pulsação de eco de gradiente (GRE) (tempo de repetição 100 mseg; tempo de eco 15 mseg; ângulo de inclinação 30 graus; dimen- são matriz 256 x 256; espessura da secção 10 mm; campo de visão 24 cm; número de excitações 2; largura de banda 16 kHz). Indicação Oclusão interventiva de defeitos do septo ventricular hemodinamicamente significativos utilizando técnicas de cateter. Os defeitos do septo ventricular são considerados hemodinamicamente significativos se a ecocardiografia transtorácica mostrar dilatação das cavidades esquerdas do coração. Contra-indicações Condições patológicas ou físicas que impede o implante da bobina Nit-Occlud® Lê VSD como:. • Distância entre a extremidade do DSV e o ânulo aórtico inferior a 3,0 mm. • Diâmetro mínimo do DSV medido por ecocardiografia no lado do ventrículo direito superior a 8,0 mm. • Idade do doente inferior a 12 meses. • Anomalias cardíacas associadas que exigem cirurgia • Endocardite activa ou infecção activa no momento do implante • Trombo na proximidade do local pretendido para o implante • T rombo num vaso através do qual se consegue o acesso ao DSV (a não ser que o paciente esteja protegido com um dispositivo de protecção embólica como um filtro da veia cava).
Page 79: Complicações Possíveis
Português Complicações possíveis • Embolia gasosa • Trombose relacionada com o dispositivo • Perda de sangue relacionada com anticoagulantes • Hemólise após implante do dispositivo • R egurgitação aórtica relacionada com o dispositivo ou • Insuficiência cardíaca que exija tratamento o procedimento • Hipotensão ou choque que exige tratamento • A rritmia que exige tratamento, se necessário implante • Migração do dispositivo de pacemaker • Enfarte do miocárdio • Perda de sangue com transfusão • Shunt residual significativo • Paragem cardíaca • T romboembolia que resulte em danos neurológicos ou • Perfuração do coração ou dos grandes vasos em outros órgãos •...
Page 80 Português P D Fig. 01: D = distal, P = proximal Fig. 02: a = abertura ventricular direita, b = abertura ventricular esquerda Determinação do tamanho da bobina O diâmetro distal (D - lado ventricular esquerdo) (Fig. 01) da bobina deve ser seleccionado com pelo menos o dobro do diâmetro mínimo do DSV (Fig. 02) (a) (no lado ventricular direito), e igual ou 1–2 mm superior ao diâmetro do DSV na aber- tura ventricular esquerda (b). A avaliação da dimensão do DSV torna-se mais difícil onde também existe um aneurisma do septo, especialmente no caso de um DSV complexo com mais de uma abertura no lado direito. Nesta situação, a selecção da bobina tem de ser realizada apenas com base no diâmetro ventricular esquerdo (b) do aneurisma. O fechamento do DSV perimembranoso com um aneurisma pronunciado não requer a observação de qualquer distância específica da válvula aórtica. A bobina seleccionada deverá preencher o aneurisma sem projecção no tracto de saída do ventrículo esquerdo. Ref.ª. n.º: 149086V1 149106V1 149126V1 149128V1 149148V1 149168V1 Diâmetro distal (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm 14 mm 16 mm Diâmetro proximal (P) 6 mm 6 mm 6 mm...
Page 81 Português Fig. 03: Atravessar o DSV Fig. 04: Avanço do cateter balão com orifício terminal • E m alguns casos, um DSV membranoso pode ser sondado directamente a partir do ventrículo direito, por exemplo, com um cateter Judkins® de coronária direita (JR). Neste cenário, é possível avançar o fio-guia a partir do ventrículo direito para a aorta ascendente e posicionar a bainha longa para o procedimento de implante sem formar uma laçada (loop) arteriovenosa. Muitas vezes, contudo, o defeito membranoso pode ser sondado apenas a partir do ventrículo esquerdo, tornando inevitável a formação de uma laçada arteriovenosa. • ( Fig. 03) Começar a formar a laçada arteriovenosa fazendo avançar um cateter Judkins® 4 F de coronária direita (JR) ou, se aplicável, um cateter mamária interna (MI) através da artéria femoral esquerda até entrar no ventrículo esquerdo, utilizando um fio-guia de extremidade branda. Inserir o fio-guia de comprimento em excesso (por exemplo, 0,035” / 260 cm) através do DSV e dentro da artéria pulmonar (ou veia cava superior). O fio-guia deverá atravessar o DSV com uma orientação ligeiramente craniana, para facilitar o avanço pela artéria pulmonar. Esta precaução é importante para impedir que o fio-guia cruze sob a banda moderadora (trabecula septomarginal). Recomenda-se, por isso, a utilização de um fio oblíquo (por exemplo, fio oblíquo Terumo® “angled wire”). • ( Fig. 04) Através da veia femoral, avançar um cateter balão com orifício terminal 6 F ou 7 F até à artéria pulmonar ou veia cava superior. Se o lúmen interior deste cateter foi suficientemente grande para incluir a laçada pfm medical Multi-Snare, a laçada (loop) poderá agora ser introduzida de imediato. Se o lúmen interior for demasiado pequeno para a laçada Multi-Snare, substitua pelo cateter balão com orifício terminal apropriado. Fig. 05: Laçar o fio Fig. 06: Avançar o cateter para a veia cava inferior • ( Fig. 05) Em seguida, inserir a laçada Multi-Snare através da veia, lace o fio-guia colocado na artéria pulmonar ou veia cava, e puxe-o para fora através do acesso na veia femoral direita. Isto cria uma splint (tala) do fio-guia arteriovenoso. • ( Fig. 06) Remover o cateter balão de orifício terminal ou o cateter venoso e fazer avançar o cateter JR no lado esquerdo, através do fio-guia através do DSV até entrar na veia cava inferior. GA053/Rev02_2019-04-18...
Page 82 Português Fig. 07: Técnica de kissing Fig. 08: Avançar a bainha longa na aorta ascendente • ( Fig. 07) Através da veia femoral direita, avançar uma bainha longa 6 F ou 7 F com o dilatador através do fio-guia até que o dilatador encontre o cateter JR ou MI na veia cava inferior (“técnica de kissing”). Apertar a laçada arteriovenosa puxando o fio-guia de ambos os lados e fixando-a com uma mola no cone do cateter arterial e da bainha longa. • ( Fig. 08) Fazer avançar cuidadosamente a bainha longa através do DSV até que a extremidade esteja colocada na aorta ascendente. Ao fazê-lo, puxar ligeiramente o cateter arterial para trás. Assim que a bainha longa atingir a aorta ascen- dente, substituir o cateter arterial através do fio-guia por um cateter pigtail. ❸ Preparar o sistema • Seleccionar a bobina apropriada de acordo com a dimensão do defeito. • Verificar se a barreira de esterilização está intacta antes de remover o sistema da embalagem. • Em seguida, abrir o sistema num ambiente esterilizado. • C ertificar-se de que o produto está completo e não está danificado. Se o produto não estiver completo ou mostrar sinais de danos, substituir por um produto novo. A D V E R T Ê N C I A Os produtos danificados não devem ser utilizados.
Page 83 Português ❹ Introdução do sistema • A pós a confirmação do posicionamento correcto da bainha longa na aorta ascendente ou tracto de saída do ventrículo esquerdo (TSVE), remover o dilatador na bainha longa e a splint do fio-guia. • ( Fig. 10) Fazer avançar lentamente o cateter de implante e bobina encaixada do acesso transvenoso na bainha longa e para a aorta ascendente, sob monitorização fluoroscópi- • A vançar o cateter de implante e bobina encaixada até aprox. 10 mm após a extremidade da bainha longa.
Page 84 Português À medida que o sistema passa pela válvula aórtica, é importante assegurar que a bobina permanece na respectiva configuração, para impedir qualquer efeito “acordeão”. Se a bobina perder a configuração óptima enquanto passa pela válvula aórtica, recomenda-se puxar a bobina para o cateter de implante na proximidade do septo ventricular. Em seguida, tentar configurar a bobina no tracto de saída do ventrículo esquerdo, perto do septo. Em alguns casos, a bobina utilizada pode ficar presa na válvula aórtica quando passa da aorta ascendente para o ventrículo esquerdo. Nesta situação, é importante empurrar primeiro a extremidade da bainha longa para o ventrículo esquerdo. Isso facilita o avanço do cateter de implante, para que a bobina possa ser libertada da válvula aórtica. A partir deste ponto, existem dois cenários possíveis: • O cateter de implante e a bobina aberta são empurrados novamente para a aorta ascendente. Em seguida, pode tentar- se outra passagem da aorta ascendente para o ventrículo esquerdo. • O cateter de implante e a bobina aberta caem ou escorregam para o ventrículo esquerdo. Então, será possível posicionar cuidadosamente a bobina no defeito. ❻ Configuração final da bobina • V erificar novamente a posição e a dimensão da bobina. Se os enrolamentos libertados estiverem bem incorporados no DSV, empurrar os enrolamentos proximais para fora do cateter de implante para que possam aplicar-se contra o lado do ventrículo direito do defeito. A manobra de libertação deve ser realizada como segue: puxar lentamente o cateter...
Page 85 Português A D V E R T Ê N C I A Caso se faça sentir uma resistência forte ao puxar o sistema para o cateter de implante, nunca forçar o sistema de colocação. Tal poderá causar a libertação prematura da bobina. Se uma bobina Nit-Occlud®...
Page 86 Português Fig. 14: Configuração final da bobina Fig. 15: Libertação da bobina Assim que a bobina tiver adquirido a forma óptima, seguir os passos subsequentes conforme se descreve para DSV mem- branosos (❼). Complicações técnicas e respectiva prevenção As complicações técnicas descritas a seguir podem ser prevenidas através do seguimento das seguintes regras: • U tilizar sempre conector Y Touhy-Borst para impedir movimento não desejável dos componentes. • T odos os componentes devem ser repetidamente lavados com soro fisiológico com heparina para impedir que fiquem presos. Isto aplica-se especialmente durante intervenções prolongadas. • M anter o alinhamento mais direito possível dos componentes durante o procedimento irá reduzir a resistência fric- cional a um mínimo. Falha na manobra de libertação da bobina Os seguintes motivos são possíveis para a falha na manobra de libertação da bobina: • A bobina pode ter ficado presa no cateter de implante em caso de procedimento de implante prolongado e se não existir lavagem suficiente com soro fisiológico com heparina. • A bobina não foi empurrada o suficiente para fora do cateter de implante. O ponto de ligação entre a bobina e o sistema de colocação ainda se encontra no cateter de implante.
Page 87 Português Medicação recomendada durante e após a intervenção • D urante a intervenção, recomenda-se a administração sistémica de 50-100 unidades de heparina por kg de peso corpo- ral (TCA 200-250 sec.). • P ara impedir as infecções, recomenda-se a administração de um antibiótico, durante o implante e 2x após o implante, em intervalos de 8 horas. • O paciente também deve tomar um antibiótico durante os primeiros 6 meses após o implante para prevenir endocard- ite. Após esse período, recomenda-se uma profilaxia continuada para prevenir a endocardite caso se tenha verificado a existência de um shunt residual durante os primeiros 6 meses do período pós-operatório. • O tratamento de profilaxia anticoagulante com ácido acetilsalicílico (AAS) deverá começar assim que possível após o implante (durante 6 meses, 2-3 mg/kg de peso corporal diariamente). Orientação sobre o comportamento do paciente O exercício físico deve ser limitado durante as primeiras 4 semanas após o implante, para impedir a destabilização e pos- sível migração da bobina. Cuidados posteriores O paciente deve ser examinado regularmente, em intervalos a decidir pelo médico responsável. Deverá ter-se especial atenção aos sintomas seguintes (lista não exaustiva): shunt residual pós-operatório, arritmias cardíacas, função do ven- trículo esquerdo e direito, resistência vascular pulmonar, regurgitação das válvulas, etc. Deverá ter-se em consideração o estado actual de conhecimentos médicos.
Page 88: Οδηγίες Χρήσεως Nit-Occlud® Lê Vsd
Ελληνικά Οδηγίες χρήσεως Nit-Occlud® Lê VSD Περιγραφή προϊόντος Η σπείρα Nit-Occlud® Lê VSD είναι ένα μόνιμο μόσχευμα για την απόφραξη ελλειμμάτων μεσοκοιλιακού διαφράγματος (VSD), το οποίο οδηγείται στις κοιλίες της καρδιάς μέσω μιας μη χειρουργικής τεχνικής καθετηριασμού. Η σπείρα αποτελείται από νιτινόλη, ένα υλικό με μνημονικές ιδιότητες, και σε χαλαρή κατάσταση έχει τη μορφή ενός κώνου, αποτελούμενον από δύο χωνιά που βρίσκονται το ένα μέσα στο άλλο. Για να επιτευχθεί μία γρηγορότερη θρομβογένεση κι έτσι ένας ταχύτερος χρόνος απόφραξης, ο άπω δίσκος της σπείρας με τις μεγαλύτερες στροφές είναι εξοπλισμένος με πολυεστερικό ιστό. Οι σπείρες Nit-Occlud® Lê VSD είναι διαθέσιμες σε διαφορετικά μεγέθη, για μια όσο το δυνατό καλύτερη απόφραξη ενός μεγάλου αριθμού ελλειμμάτων μεσοκοιλιακού διαφράγματος (VSD). Το σύστημα σπείρας Nit-Occlud® Lê VSD αποτελείται από δύο κύρια εξαρτήματα: τη σπείρα σύστημα εισαγωγής αποτελούμενο από ένα φέρον σύστημα, από έναν καθετήρα εμφύτευσης και μία χειρολαβή μίας χρήσης: από αριστερά προς τα δεξιά: Σπείρα Nit-Occlud® Lê VSD:...
Page 89 Ελληνικά Γενικές πληροφορίες και προειδοποιητικές υποδείξεις Κάθε χρήστης πρέπει πριν από την πρώτη χρησιμοποίηση αυτού του προϊόντος να κατατοπιστεί στην εφαρμογή αυτού, για να αποκτήσει την απαραίτητη πρακτική πείρα. Για να κλείσετε ραντεβού παρακαλούμε να έρθετε σε επαφή με την pfm medical ag ή με τον εξουσιοδοτημένο έμπορο της περιοχής σας. Το προϊόν που περιγράφεται εδώ επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί μόνο από ειδικούς γιατρούς, οι οποίοι είναι εξοικειωμένοι με τις τεχνικές της διαγνωστικής και επεμβατικής καρδιολογίας. Πριν από κάθε χρησιμοποίηση θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσεως και να προσέξετε τις πληροφορίες που αναγράφονται πάνω στη συσκευασία. Π Ρ Ο Ε Ι Δ Ο Π Ο Ι Η Τ Ι Κ Η Υ Π Ο Δ Ε Ι Ξ Η : Μην...
Page 90 Ελληνικά σε μία θέση μέσα στο ομοίωμα στην οποία δημιουργείται ως γνωστόν η μεγαλύτερη θερμότητα. Το ομοίωμα εκτέθηκε για 15 λεπτά στην ισχύ ραδιοσυχνοτήτων (RF). Αυτό οδήγησε σε έναν μέσο ειδικό ρυθμό απορρόφησης SAR σε ολόκληρο το ομοίωμα (θερμιδομετρική μέτρηση) των 2,7 W/kg (ένδειξη λογισμικού: 2,9 W/kg) και μία χωρική ανωτάτη τιμή SAR (θερμιδομετρική μέτρηση) των 5,4 W/kg (ένδειξη λογισμικού: 6,0 W/kg). Η μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας ανέρχετο σε 1,2 °C σε έναν ειδικό ρυθμό απορρόφησης σε όλο το σώμα (WBA-SAR) των 2 W/kg. Η πραγματική αύξηση εν ζωή είναι μάλλον μικρότερη, γιατί σε αυτές τις εξετάσεις δεν ελήφθησαν υπόψη η ψυκτική επίδραση της κυκλοφορίας του αίματος και της αιμάτωσης του ιστού. Επίδραση της μαγνητικής τομογραφίας στην εικόνα (MR image artifacts): Σε μη κλινικές εξετάσεις σύμφωνα με ASTM F2119-07 σε ένα σύστημα 3,0-T, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), εκδοχή λογισμικού 14X.M5 με πηνίο όλου του σώματος εκπομπής/λήψης RF εξακριβώθηκε η εξής επίδραση της μαγνητικής τομογραφίας στην εικόνα (MR image artifacts): 1. τ οπική απώλεια σήματος με παραμορφωμένο μήκος μεγέθους 5 mm πάνω από το πραγματικό μέγεθος του προϊόντος σε μία T1-σταθμισμένη παλμική ακολουθία ηχούς (spin echo SE) (χρόνος επανάληψης 500 ms, χρόνος ηχούς 20 ms, μέγεθος μήτρας 256 X 256, πάχος τομής 10 mm, οπτικό πεδίο απεικόνισης 24 cm, αριθμός διεγέρσεων (NEX) 2, εύρος ζώνης 16 kHz) 2. τ οπική απώλεια σήματος με παραμορφωμένο μήκος μεγέθους 10 mm πάνω από το πραγματικό μέγεθος του προϊόντος σε μία παλμική ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς (gradient echo GRE) (χρόνος επανάληψης 100 ms, χρόνος ηχούς 15 ms, γωνία περιστροφής (flip angle) 30 μοίρες, μέγεθος μήτρας 256 X 256, πάχος τομής 10 mm, οπτικό πεδίο απεικόνισης 24 cm, αριθμός διεγέρσεων (NEX) 2, εύρος ζώνης 16 kHz) Ένδειξη Παρεμβατική απόφραξη αιμοδυναμικά σημαντικών ελλειμμάτων μεσοκοιλιακού διαφράγματος με τη βοήθεια τεχνικής καθετηριασμού. Ελλείμματα μεσοκοιλιακού διαφράγματος θεωρούνται αιμοδυναμικά σημαντικά, εφόσον δείχνουν μέσω διαθωρακικής ηχοκαρδιογραφίας σημάδια για μια επέκταση της αριστερής κοιλίας της καρδιάς.
Page 91 Αιμοδυναμική αξιολόγηση: μέτρηση του δείκτη Shunt: Qp/Qs και των αγγειακών αντιστάσεων: Rp (πνευμονική αγγειακή αντίσταση) και Rs (συστηματική αγγειακή αντίσταση). Για χρήση κατ’ επιλογήν: Occlu-Marker της pfm medical Ο Occlu-Marker είναι ένας αγγειογραφικός καθετήρας pigtail, ο οποίος είναι εξοπλισμένος στην άπω άκρη του με τρεις...
Page 92 Ελληνικά P D Εικ. 01: D = άπω άκρο, P = εγγύς άκρο Εικ. 02: a = ά νοιγμα δεξιάς κοιλίας, b = άνοιγμα αριστερής κοιλίας Προσδιορισμός του μεγέθους της σπείρας Η άπω διάμετρος (D – πλευρά αριστερής κοιλίας) (εικ. 01) της σπείρας θα πρέπει να επιλεχτεί τουλάχιστον διπλή από την ελάχιστη διάμετρο του VSD (εικ. 02) (a) (στην πλευρά δεξιάς κοιλίας) και το ίδιο μεγάλη ή 1-2 mm μεγαλύτερη από τη διάμετρο του VSD στο άνοιγμα αριστερής κοιλίας (b). Ο υπολογισμός του μεγέθους του VSD είναι δυσκολότερος, εάν υφίσταται επιπλέον ένα ανεύρυσμα του διαφράγματος, ιδιαίτερα σε περίπτωση πολύπλοκων VSD με περισσότερα από ένα...
Page 93 Ελληνικά Εικ. 03: Πέρασμα του VSD Εικ. 04: Σπρώξιμο μπροστά του καθετήρα ελαστικού αεροθαλάμου τελικού τρήματος • Σ ε μερικές περιπτώσεις, το μεμβρανώδες έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος μπορεί να καθετηριαστεί απευθείας από τη δεξιά κοιλία, π.χ. μέσω ενός καθετήρα δεξιών στεφανιαίων αγγείων Judkins® (JR). Σε αυτή την περίπτωση, το οδηγητικό σύρμα μπορεί να σπρωχτεί μπροστά από τη δεξιά κοιλία μέσα στην ανιούσα αορτή και το μακρύ έλυτρο να τοποθετηθεί για τη διαδικασία εμφύτευσης, χωρίς να σχηματιστεί αρτηριοφλεβική θηλιά. Σε πολλές περιπτώσεις όμως, το μεμβρανώδες έλλειμμα μπορεί να καθετηριαστεί μόνο από την αριστερή κοιλία, έτσι ώστε ο σχηματισμός μιας αρτηριοφλεβικής θηλιάς να είναι αναπόφευκτος. • ( Εικ. 03) Ο σχηματισμός της αρτηριοφλεβικής θηλιάς ξεκινάει σπρώχνοντας προς τα εμπρός μέσω της αριστερής μηριαίας αρτηρίας έναν καθετήρα δεξιών στεφανιαίων αγγείων 4 F Judkins® (JR) ή ενδεχ. έναν καθετήρα έσω μαστικής αρτηρίας (IM) με τη βοήθεια ενός οδηγητικού σύρματος που είναι στην άκρη μαλακό μέχρι την αριστερή κοιλία. Το υπερβολικά μακρύ οδηγητικό σύρμα (π.χ. 0,035“ / 260 cm) εισάγεται μέσα από το VSD μέχρι την πνευμονική αρτηρία (ή την άνω κοίλη φλέβα). Το οδηγητικό σύρμα θα πρέπει να διαπεράσει το έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος (VSD) σε ελαφρώς κρανιακή κατεύθυνση, για να μπορέσει να σπρωχτεί καλύτερα μέσα στην πνευμονική αρτηρία. Αυτό είναι σημαντικό, για να αποφευχθεί το να περάσει το οδηγητικό σύρμα κάτω από την ταινία διαφράγματος (Trabecula septomarginalis). Γι’ αυτό συνιστάται να χρησιμοποιηθεί ένα καμπύλο σύρμα (π.χ. Terumo® angled wire). • ( Εικ. 04) Πάνω από τη μηριαία φλέβα σπρώχνεται ένας καθετήρας ελαστικού αεροθαλάμου τελικού τρήματος 6 F ή 7 F μέχρι την πνευμονική αρτηρία ή την άνω κοίλη φλέβα. Εάν ο εσωτερικός αυλός αυτού του καθετήρα είναι αρκετά μεγάλος για να δεχθεί τη θηλιά επαναφοράς Multi-Snare της pfm medical, τότε μπορεί αυτή να εισαχθεί αμέσως. Αν...
Page 94 Ελληνικά Εικ. 07: Τεχνική kissing Εικ. 08: Σπρώξιμο του μακρού έλυτρου προς τα εμπρός στην ανιούσα αορτή • ( Εικ. 07) Από τη δεξιά μηριαία φλέβα σπρώχνεται προς τα εμπρός ένα μακρύ έλυτρο 6 F ή 7 F με διαστολέα μέσω του οδηγητικού σύρματος, μέχρι ο διαστολέας να συναντήσει στο IVC τον καθετήρα JR ή IM (τεχνική kissing). Η αρτηριοφλεβική θηλιά τεντώνεται τραβώντας το οδηγητικό σύρμα και από τις δυο πλευρές και στερεώνοντάς το με...
Page 95 Ελληνικά ❹ Εισαγωγή του συστήματος • Μ όλις βεβαιωθείτε για τη σωστή θέση του μακρού έλυτρου στην ανιούσα αορτή ή τον τομέα εκροής της αριστερής κοιλίας (LVOT), απομακρύνετε το διαστολέα του μακρού έλυτρου και το νάρθηκα οδηγητικού σύρματος. • ( Εικ. 10) Ο καθετήρας εμφύτευσης με προσυναρμολογημένη σπείρα σπρώχνεται αργά από τη διαφλεβική είσοδο υπό έλεγχο ακτινοσκόπησης προς τα εμπρός μέσα στο μακρύ έλυτρο και στην ανιούσα αορτή. • Ο...
Page 96 Ελληνικά Κ ατά το πέρασμα της αορτικής βαλβίδας θα πρέπει να προσέξετε ώστε η σπείρα να παραμείνει προσαρμοσμένη, για να αποφύγετε το να τραβηχτεί σαν ακορντεόν. Σε περίπτωση που η σπείρα χάσει παρ’ όλα αυτά την ιδανική μορφή της περνώντας την αορτική βαλβίδα, συνιστάται να τραβήξετε τη σπείρα κοντά στο μεσοκοιλιακό διάφραγμα πίσω στον καθετήρα εμφύτευσης. Έπειτα θα πρέπει να δοκιμάσετε να προσαρμόσετε τη σπείρα στο χώρο εκροής της αριστερής κοιλίας κοντά στο διάφραγμα.
Page 97 Ελληνικά Π Ρ Ο Ε Ι Δ Ο Π Ο Ι Η Τ Ι Κ Η Υ Π Ο Δ Ε Ι Ξ Η : Εάν κατά το τράβηγμα προς τα πίσω του συστήματος μέσα στον καθετήρα εμφύτευσης αισθανθείτε μια ισχυρή αντίσταση, μην τραβήξετε σε καμία περίπτωση με βία το φέρον σύστημα. Αλλιώς, η σπείρα μπορεί...
Page 98 Ελληνικά Εικ. 14: Τελική προσαρμογή της σπείρας Εικ. 15: Απόρριψη της σπείρας Μόλις η σπείρα πάρει την ιδανική μορφή της, ακολουθούν τα επόμενα βήματα, όπως περιγράφεται για μεμβρανώδη VSD (❼). Τεχνικές επιπλοκές και η αποφυγή τους Οι επιπλοκές που περιγράφονται στη συνέχεια μπορούν να αποφευχθούν τηρώντας τους κανόνες που ακολουθούν: • Χ ρησιμοποιείτε πάντα σύνδεσμους σχήματος Y Touhy-Borst, για να αποφύγετε ανεπιθύμητες μετακινήσεις των εξαρτημάτων. • Ξ επλένετε επανειλημμένα όλα τα εξαρτήματα – ιδιαίτερα σε μακροχρόνιες επεμβάσεις – με φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα ηπαρίνης, για να αποφύγετε ένα τυχόν κόλλημα.
Page 99 Ελληνικά Πρόπτωση/απόφραξη Μια πρόπτωση των στροφών στο χώρο εκροής της αριστερής κοιλίας ή στη τριγλώχιν βαλβίδα μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές της κυκλοφορίας του αίματος ή σε ανεπάρκεια βαλβίδας. Λόγω της δυνάμεως επαναφοράς της, η σπείρα έχει την τάση, όποτε είναι δυνατόν, να επανέρθει στην αρχική της διάρθρωση. Μαζεύει τις στροφές και/ή τις πιέζει επάνω στο διάφραγμα. Συνιστούμενη χορήγηση φαρμάκων κατά τη διάρκεια και μετά από την επέμβαση • Κ ατά τη διάρκεια της επέμβασης συνιστάται η συστημική χορήγηση 50–100 μονάδων ηπαρίνης ανά kg βάρους του σώματος (ACT 200–250 sek.).
Page 100: Nit-Occlud® Lê Vsd
Русский Инструкция по применению Nit-Occlud® Lê VSD Описание изделия Катушка Nit-Occlud® Lê VSD представляет собой постоянный имплантант для закрытия «дефекта межжелудочковой перегородки» (ДМЖП), который вводится в желудочки сердца с помощью минимально инвазивной катетерной технологии. Катушка изготовлена из нитинола, который обладает эффектом запоминания формы, и в свободном состоянии имеет форму конуса, состоящего из двух вставленных одна в другую воронок. Чтобы ускорить процесс свертывания крови и уменьшить время закрытия дефекта, полиэфирные нити на дистальной поверхности катушки уложены в виде усиленных завитков. Для обеспечения оптимального закрытия различных отверстий ДМЖП производятся различные размеры катушек Nit-Occlud® Lê VSD.
Page 101 Русский Основная информация и меры предосторожности Перед началом применения этой системы все лица, имеющие отношение к ее использованию, должны быть про- инструктированы с целью получения необходимого практического опыта. Для договоренности о встрече, пожа- луйста, свяжитесь со специалистами pfm medical ag или вашим официальным дилером. Устройство, описанное здесь, может использоваться только врачами, которые знакомы с методами, применяемыми в диагностической и интервенционной кардиологии. Данная Инструкция по применению и информация на упаковке должны быть тщательно прочитаны перед каж- дым использованием. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И Не используйте данное устройство в случае, если упаковка открыта или нарушена ее целост- ность, а...
Page 102 Русский граммовый муляж головы/поясницы согласно АОИМ F2182-02a) и устройство было расположено в зоне максималь- ного нагревания. Воздействие радиочастотного излучения происходило на протяжении 15 минут и в результате было получено среднее значение величины SAR (удельный коэффициент поглощения) (калориметрия) 2,7 Вт/кг (2,9 Вт/кг в соответствии с показаниями программного обеспечения) и максимальное значение величины SAR (калориметрия) 5,4 Вт/кг (6,0 Вт/кг показания программного обеспечения). Максимальное повышение температуры составило 1,2°C, в то время как измеренное значение удельного коэф- фициента поглощения для всего тела составило 2 Вт/кг. Ожидается, что действительные повышения будут ниже, поскольку при проведении этого исследования не были учтены охлаждающие эффекты, вызываемые кровообра- щением и прохождением крови через ткани. Артефакты изображения: При проведении доклинических исследований согласно АОИМ F2119-07 в системе GE Excite HDx 3.0T (General Electric Healthcare, Милуоки, штат Висконсин), версия программного обеспечения 14X.M5 с приемной/передаю- щей радиочастоты катушкой для всего тела были обнаружены следующие артефакты изображения: 1. л...
Page 103: Меры Предосторожности
Русский *Исключение из этого противопоказания составляет закрытие перимембранозного ДМЖП с выраженной аневризмой, в данном случае в строгом соблюдении определенного расстояния от аортального клапана нет необходимости. Выбранная катушка должна закрыть полость аневризмы, не выступая в выносящий тракт левого желудочка.. Возможные осложнения • Воздушная эмболия • Т ромбоз, связанный с имплантированным • П отеря крови, связанная с применением устройством антикоагулянтов • Г емолиз, возникающий после имплантации • А ортальная регургитация, связанная с устройством устройства или процессом его имплантации • Сердечная недостаточность, требующая лечения...
Page 104 Русский Исследование с использованием сердечного катетера: ангиографическая визуализация дефекта с использованием контрастных веществ. Дефект должен располагаться в оптимальной профильной проекции по ходу луча. Гемодинамический анализ: измерение показателей сброса крови: Qp/Qs и сосудистое сопротивление: Rp (легочное сопротивление) и Rs (системное сопротивление). Для дополнительного использования: pfm medical Occlu-Marker Occlu-Marker представляет собой ангиографический катетер “pigtail” с тремя дистальными маркерами. Эти маркеры, расположенные на расстоянии 10 и 20 мм (см. этикетку Occlu-Marker) используются для калибровки системы цифрового изображения сердца.
Page 105 Русский Закрытие перимембранозного или мышечного ДМЖП (в верхней части перегородки) ❶ Подготовка пациента • В мешательство проводится обычно под общим наркозом. Сильного седативного эффекта и местной анестезии в некоторых случаях может быть достаточно при условии проведения тщательной проверки. • П роведение гепаринизации пациента для достижения активного времени свертывания крови (АВС) к моменту имплантации 200 – 250 с. • Профилактическое введение антибиотиков. ❷ Подготовка доступа к сосудам • С тандартная процедура проводится с использованием проводникового катетера размером 4 F или 5 F через левую бедренную артерию и проводникового катетера 6 F или 7 F через правую бедренную вену. При нормальных результатах исследования правого и левого отделов сердца посредством катетера должны быть определены...
Page 106: Подготовка Системы
Русский Рис. 05: Захват в петлю проводника катетера Рис. 06: Продвижение катетера в нижнюю полую вену • ( Рис. 05) Затем нужно вставить петлю-ловушку multi-snare через вену, захватить гибкий проводник катетера, помещенный в легочную артерию или полую вену и вытащить его через доступ в правой бедренной вене. Так образуется артериовенозный направляющий проводник. • ( Рис. 06) Удалите баллонный катетер или венозный катетер и продвигайте катетер JR на левую сторону, через проволочный проводник катетера, через ДМЖП, пока он не достигнет нижней полой вены. Рис. 07: Kissing-техника Рис. 08: Продвижение длинного катетера в восходящую аорту • ( Рис. 7) Через правую бедренную вену продвигайте катетер 6F или 7F с дилататором через проволочный про- водник, пока дилататор не достигнет катетера Judkins® (JR) или внутреннего маммарного катетера (IM) через нижнюю полую вену (НВП) («kissing-техника») Подтяните артериовенозную петлю натянув проволочный про- водник катетера с обеих сторон на конусе артериального катетера и проводникового катетера. • ( Рис. 08) Осторожно продвигайте проводниковый катетер через ДМЖП, пока его наконечник не попадет в вос- ходящую аорту. При этом слегка оттяните артериальный катетер. Как только проводниковый катетер достигнет восходящей аорты, замените через проволочный проводник артериальный катетер на «pigtail» катетер. ❸ Подготовка системы • Выберите подходящую катушку в соответствии с размером дефекта. • Проверьте интактность стерильного барьера перед тем, как извлечь систему из упаковки. • Затем откройте систему в стерильных условиях. • У достоверьтесь, что изделие укомплектовано и не повреждено. Если изделие не укомплектовано или имеет при- знаки повреждения, замените его новым.
Page 107 Русский • П роверьте надёжность всех винтовых соединений. Возможно, некоторые винтовые соединения были ослаблены в процессе стерилизации. • У бедитесь в том, что имплантационное устройство открыто. Если изначально устройство находится в закрытом состоянии, переместите зажим в положение «Вкл.», чтобы можно было вытянуть имплантационное устройство в обратном направлении, не перемещая катушку внутри катетера. • Н аконечник катушки должен слегка (на 2 мм) выступать из импланта- ционного катетера (рис. 09) для облегчения процесса доставки катушки.
Page 108 Русский ( В некоторых случаях может быть более предпо- чтительно, если в аорте будет высвобождено более четырех витков, в соответствии с размерами аор- ты. Таким образом, расположение катушки можно оценить, когда катушка уже находится в аорте. Эта процедура должна выполняться только врачом, име- ющий обширный опыт применения системы, так как катушка может быть подхвачена аортальным...
Page 109 Русский Иногда, на стороне правого желудочка может быть высвобождено слишком много витков при размещении катуш- ки в ДМЖП. Этот излишек витков может повредить трикуспидальный клапан, часто приводя к появлению оста- точных шунтов. Это можно предотвратить посредством оттягивания катушки назад в имплантационный катетер и одновременно продвигая имплантационный катетер через ДМЖП назад в выносящий тракт левого желудочка. Процедура имплантации после этого может быть выполнена повторно. Если нет возможности продвинуть имплантационный катетер в выносящий тракт левого желудочка, катушка должна быть возвращена обратно в катетер. Если это не возможно, возвратить катушку и имплантационный кате- тер в проводниковый катетер. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т Никогда не возобновляйте выпуск катушки, если правильно не подобраны её размер или кон- фигурация! Повторная установка...
Page 110 Русский Закрытие мышечного ДМЖП Подготовка доступа через правые яремные вены Подготовка по существу такая же, как и при перимембранозном ДМЖП. Иногда может быть возможным исследо- вание дефекта со стороны правого желудочка, но часто необходимо будет помещать артериовенозный направляю- щий проводник обычного типа. Для закрытия мышечного ДМЖП наконечники, как имплантационного катетера, так и проводникового катетера размещаются непосредственно на межжелудочковой перегородке со стороны левого желудочка. Имплантационный катетер должен выступать приблизительно на 3 – 5 мм. Высвобождение катушки должно быть выполнено на расстоянии от митрального клапана и сосочковых мышц или хорд. Под флюороскопи- ческим контролем, вытолкните катушку Nit-Occlud® Lê VSD из имплантационного катетера, используя металличе- скую канюлю, до двух последних проксимальных витков, эта процедура должна проходит с помощью устройства для управления одной рукой. Дальнейший контроль количества высвобожденных витков катушки происходит с помощью маркировки (Рис. 11). Если маркировка М2 в начальной точке (bp), это означает, что были высвобождены все витки катушки, кроме двух.. Затем оттяните всю систему (проводниковый и имплантационный катетеры) обратно, чтобы катушка могла принять необходимую для закрытия дефекта форму (Рис. 13). Медленно извлеките имплантационный катетер из левого желудочка в правый, одновременно высвобождая оставшиеся 1–2 витка ка- тушки. Под флюороскопическим контролем и при использовании маркеров (рис. 11) будет возможно проверить, были ли высвобождены все витки (рис. 14/15). Рис. 14: Конечное расположение катушки Рис. 15: Высвобождение катушки Как только катушка приобретет свою оптимальную форму, выполняйте последовательно все пункты, описанные для мембранозного ДМЖП (❼). Технические осложнения и их профилактика Технические осложнения, описанные ниже, могут быть предотвращены при соблюдении следующих правил: • В...
Page 111 Русский Дистальный участок системы доставки должен быть немедленно извлечен из имплантационного катетера перед высвобождением катушки. Если, несмотря на это, катушка «зажата», необходимо удалить и заменить все изделие. Промывайте непрерывно катетер замененной катушки, чтобы минимизировать трение и засорение в системе из- за свертывания крови. Эмболизация катушкой Катушка может привести к возникновению эмболии в следующих ситуациях: • К атушка слишком мала для дефекта данного размера. Это приводит к смещению катушки, создавая тем самым эмболию. • Катушка по ошибке высвобождена до того, как она достигнет своего конечного местоположения. • П родвижение катушки происходит против чрезмерного сопротивления, и она может отсоединиться от системы доставки. Если произошла эмболизация, попытайтесь удалить катушку через сосудистую систему. Возможные способы для захвата в петлю и извлечения катушки включают использование петлевых ловушек или корзинок для захвата. Если все перечисленное выше не возможно, должна быть проведена экстренная операция. Протрузия/обструкция Протрузия витков катушки в выносящий тракт левого желудочка или в трикуспидальный клапан, может привести к нарушению кровотока или недостаточности клапана. Из-за наличия у материала эффекта запоминания формы, катушка имеет тенденцию возвращаться к своей изначальной конфигурации в любой момент, сжимая свои витки и/или надавливая ими на перегородку. Рекомендуемое введение лекарственных препаратов во время и после вмешательства • В о время проведения вмешательства рекомендуется системное введение 50–100 единиц гепарина на кг веса тела (АВС 200 – 250 с).
Page 112: Pl Instrukcja Użytkowania
Polski Instrukcja użytkowania Nit-Occlud® Lê VSD Opis produktu Spirala Nit-Occlud® Lê VSD jest trwałym implantem do zamknięcia ubytku przegrody międzykomorowej (VSD), który wprowadzany jest do komór serca za pomocą cewnika małoinwazyjnego. Spirala zbudowana jest z nitrinolu, materiału z pamięcią kształtu, i w postaci rozłożonej ma kształt stożka, składającego się z dwóch włożonych w siebie wzajemnie lejków. W celu przyspieszenia hemostazy i tym samym także uzyskania krótszego czasu zamykania, przy dystalnej tarczy spirali o większych uzwojeniach umocowane są włókna poliestrowe. Spirale Nit-Occlud® Lê VSD są dostępne w różnych wielkościach, aby w optymalny sposób umożliwić zamknięcie wszelkich rozmiarów VSD. System spiral Nit-Occlud® Lê VSD składa się z dwóch podstawowych komponentów: spirali i układu wprowadzania (systemu nośnego) z cewnikiem implantacyjnym i jednorazowym uchwytem): od lewej do prawej: Spirala Nit-Occlud® Lê VSD: cewnik implantacyjny ze wstępnie zamontowana spiralą: bocznie frontalnie Łącznik Y: pomoc we wsuwaniu jedną ręką: Oznakowania: system nośny (z oznakowaniami): bp = punkt odniesienia M1 = cztery zwoje znajdują się poza cewnikiem implantacyjnym M2 = t ylko jeszcze dwa zwoje znajdują się w cewniku implantacyjnym...
Page 113: Identyfikacja Produktu
Polski Informacje ogólne i ostrzeżenia Każdy użytkownik musi przed pierwszym zastosowaniem tego produktu przebyć szkolenie, aby nabyć konieczne do- świadczenie praktyczne. Celem uzgodnienia terminu prosimy o skontaktowanie się z pfm medical ag lub autoryzowanym przedstawicielem handlowym. Produkt opisany w niniejszej instrukcji może być stosowany tylko przez lekarzy specjali- stów, którzy posiadają wiedzę w zakresie technik kardiologii diagnostycznej i interwencyjnej. Przed każdym zastosowaniem należy dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania oraz przestrzegać danych podanych na opakowaniu. O S T R Z E Ż E N I E Nie stosować produktu, gdy opakowanie jest otwarte lub uszkodzone lub jeżeli istnieją zastrzeżenia co do sterylności produktu lub gdy minął...
Page 114 Polski minut oddziaływaniu fal RF; co prowadziło do uzyskania średniej wartości SAR (specyficzna dawka absorpcji) w całym fantomie (pomiar kalorymetryczny) o wielkości 2,7 W/kg (wskaźnik oprogramowania: 2,9 W/kg) i przestrzennej wartości szczytowej SAR (pomiar kalorymetryczny) o wielkości 5,4 W/kg (wskaźnik oprogramowania: 6,0 W/kg). Maksymalne podwyższenie temperatury wynosiło 1,2 °C przy wartości 2 W/kg SAR całego ciała.. Rzeczywiste podwyż- szenie in vitro jest prawdopodobnie mniejsze, ponieważ przy tych badaniach nie zostały uwzględnione efekty chłodzące krwi i przepływ krwi w tkankach. Artefakty obrazu: Podczas nieklinicznych badań zgodnie z ASTM F2119-07 w systemie 3,0-T, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), wersja oprogramowania 14X.M5 z cewką RF nadawczą/odbiorczą całego ciała stwierdzone zostały nastę- pujące artefakty obrazu: 1. l okalne wygaśnięcie sygnału o maksymalnym wydłużeniu 5 mm poprzez rzeczywistą wielkość produktu przy sekwen- cji dodatniej spin-echo z T1 (SE) (czas powtarzania 500 ms; czas echa 20 ms; wielkość matrycy 256 X 256; grubość warstwy 10 mm; pole widzenia (FOV) 24 cm; ilość wzbudzeń (NEX) 2; pasmo 16 kHz). 2. l okalne wygaśnięcie sygnału o maksymalnym wydłużeniu 10 mm poprzez rzeczywistą wielkość produktu przy se- kwencji dodatniej gradient-echo (GRE) (czas powtarzania 100 ms; czas echa 15 ms, flip kąt 30 stopni; wielkość matrycy 256 X 256; grubość warstwy 10 mm; pole widzenia (FOV) 24 cm; ilość wzbudzeń (NEX) 2; pasmo 16 kHz) Wskazanie Interwencyjne zamknięcie znaczących hemodynamicznych ubytków przegrody międzykomorowej za pomocą cewnika.
Page 115: Środki Ostrożności
Polski Możliwe powikłania • Utrata krwi uwarunkowana antykoagulantami • Zator powietrzny • A rytmia wymagająca leczenia, w razie konieczności • Migracja (przemieszczenie) produktu wszczepienie rozrusznika serca. • Zawał mięśnia sercowego • Hipotensja lub szok wymagający leczenia • N iewydolność zastawek tętnicy głównej uwarunkowa- • Osłabienie serca wymagające leczenia na produktem lub procedurą • Utrata krwi z transfuzją • N iewydolność zastawki trójdzielnej lub dwudzielnej • Złamanie produktu uwarunkowana produktem lub procedurą • T endencja do zatorów w obrębie produktu, która • Zapalenie wsierdzia uwarunkowane przez produkt wymaga interwencji przez skórę lub interwencji • Skrzeplina uwarunkowana przez produkt chirurgicznej...
Page 116: Przygotowanie Pacjenta
Polski P D Rysunek 01: D = dystalnie, P = proksymalnie Rysunek 02: a = otwór prawokomorowy, b = otwór lewokomorowy Określenie wielkości spirali Dystalna średnica (D – strona lewokomorowa) (rysunek 01) spirali powinna być wybrana w taki sposób, aby była przyna- jmniej dwukrotnie większa niż minimalna średnica VSD (rysunek 02) (a) (po stronie prawokomorowej) i tak samo duża lub o 1-2 mm większa niż średnica VSD przy otworze lewokomorowym (b). Ocena wielkości VSD jest trudniejsza, gdy występuje tętniak przegrody, w szczególności w przypadku kompleksowego VSD z więcej niż jednym otworem po prawej stronie. W takim przypadku jedynie lewokomorowa średnica (b) tętniaka stanowi punkt odniesienia dla wyboru spirali. Zamknięcie okołobłoniastego VSD z wykształconym tętniakiem nie wymaga zachowania określonego odstępu do za- stawki tętnicy głównej. Wybrana spirala powinna wypełniać tętniak, bez sięgania do lewokomorowego kanału odpływu (LVOT). Numer zamówienia: 149086V1 149106V1 149126V1 149128V1 149148V1 149168V1 Średnica, dystalna (D) 8 mm 10 mm 12 mm 12 mm...
Page 117 Polski Rysunek 03: pokonywanie VSD Rysunek 04: p rzesuwanie w przód cewnika balonikowego z otworem końcowym • W niektórych przypadkach błoniasty ubytek przegrody międzykomorowej może być sondowany bezpośrednio z prawej komory, np. za pomocą cewnika Judkins® (JR) (prawe naczynia wieńcowe). W takim przypadku można prze- wód prowadzący przesuwać z prawej komory do aorta ascendens i pozycjonować długą głowicę wykorzystywaną przy zabiegu implantacji, bez tworzenia pętli tętniczo-żylnej. W wielu przypadkach ubytek błoniasty można sondować jednakże tylko z lewej komory, a więc tworzenie pętli tętniczo-żylnej jest nieodzowne. • ( Rysunek 03) Tworzenie pętli tętniczo-żylnej rozpoczyna się poprzez przesunięcie poprzez lewą arteria femoralis ce- wnika 4-F Judkins® (JR) (prawych naczyń wieńcowych) lub w razie konieczności cewnika Mammaria-interna (IM) za pomocą przewodu prowadzącego z miękką końcówką, aż do lewej komory. Przewód prowadzący o nadmiernej długości (np. 0,035” / 260 cm) wprowadzany jest poprzez VSD do tętnicy płucnej (lub vena cava superior - żyła górna próżna).
Page 118 Polski Rysunek 07: technika kissing Rysunek 08: przesuwanie długiej głowicy do wznoszącej się aorty • ( Rysunek 07) Przez prawą vena femoralis przesuwana jest głowica o długości 6-F lub 7-F wraz z dylatatorem, poprzez przewód prowadzący, aż do momentu, gdy dylatator napotka w IVC cewnik JR lub IM (technika kissing). Tętniczo- żylna pętla zostaje naprężona, poprzez pociągnięcie przewodu wprowadzającego po obydwu stronach i umocowana za pomocą zacisków przy stożku tętniczego cewnika i przy stożku długiej głowicy. • ( Rysunek 08) Długa głowica przesuwana jest ostrożnie poprzez VSD do momentu, gdy jej końcówka zostanie umieszc- zona w aorcie wstępującej; podczas tej czynności nieznacznie cofnąć cewnik żylny. Gdy tylko długa głowica osiągnie aortę wstępującą, żylny cewnik zastępowany jest poprzez przewód wprowadzający poprzez cewnik Pigtail. ❸ Przygotowanie systemu • Wybrać spiralę o właściwej wielkości, dostosowanej do wady. • Przed wyjęciem systemu z opakowania sprawdzić, czy nie naruszono sterylności opakowania. • W sterylnych warunkach wypakować następnie system. • U pewnić się, że produkt jest kompletny i nieuszkodzony. Jeżeli rozpakowany produkt nie jest kompletny lub jest usz- kodzony, należy zastosować nowy produkt. O S T R Z E Ż E N I E Pod żadnym pozorem nie stosować...
Page 119 Polski ❹ Wprowadzanie systemu • G dy tylko potwierdzone zostanie prawidłowe położenie długiej głowicy w aorcie wstępującej lub w lewoko- morowym kanale odpływu (LVOT), usuwany jest dylata- tor długiej głowicy i szyna z przewodu wprowadzającego. • ( Rysunek 10) Cewnik implantacyjny ze wstępnie zmontowaną spiralą przesuwany jest z dojścia żylnego, pod kontrolą (prześwietlanie), do długiej głowicy i do aorta ascendens.
Page 120 Polski P odczas przechodzenia przez zastawkę tętnicy głównej należy zwracać uwagę, aby spirala zachowała swoją konfigura- cję, dla uniknięcia efektu „składania” harmonii. Jeżeli spirala mimo wszystko podczas przejścia przez zastawkę tętnicy głównej straci swój optymalny kształt, zaleca się wycofanie spirali w pobliżu przegrody międzykomorowej do cewnika implantacyjnego. Następnie należy spróbować skonfigurować spiralę w lewokomorowym kanale odpływu w pobliżu przegrody. W niektórych przypadkach rozłożona spirala zawiesza się podczas przechodzenia z aorta ascendens w lewej komorze z zastawką tętnicy głównej. W takich przypadkach istotne jest, przesunięcie w przód końcówki długiej głowicy najpierw do lewej komory. W ten sposób sam cewnik implantacyjny może być bardziej swobodnie przesuwany w przód, celem uwol- nienia spirali z zastawki tętnicy głównej. W dalszym postępowaniu istnieje możliwość wystąpienia dwóch wariantów: • C ewnik implantacyjny wraz z rozłożoną spiralą wpychany jest do aorta ascendens. Można wykonać kolejną próbę przejścia z aorta ascendens do lewej komory. • C ewnik implantacyjny wraz z rozłożoną spiralą opada lub przechyla się do lewej komory. W takim przypadku można ostrożnie umiejscawiać spiralę w ubytku. ❻ Finalna konfiguracja spirali • J eszcze raz sprawdzane jest położenie i wielkość spirali. W przypadku, gdy uwolnione zwoje są prawidłowo zakotwi- czone w VSD, proksymalne uzwojenia wysuwane są z cewnika implantacyjnego w taki sposób, że mogą przylgnąć po prawokomorowej stronie ubytku. Uwolnienie wykonywane jest w następujący sposób: Cewnik implantacyjny wyco- fywany jest powoli z lewej komory do prawej komory, podczas gdy jednocześnie uwalniane są pozostałe 1-2 zwojów...
Page 121 Polski O S T R Z E Ż E N I E Jeżeli podczas wycofywania systemu do cewnika implantacyjnego wyczuwalny jest silny opór, w żadnym wypadku nie pociągać systemu nośnego na siłę. W przeciwnym razie spirala może zostać zbyt wcześniej wyrzucona. W przypadku niewłaściwego umiejscowienia spirali Nit-Occlud®...
Page 122 Polski Rysunek 14: finalna konfiguracja spirali Rysunek 15: wyrzut spirali Gdy tylko spirala przyjmie swój optymalny kształt, wykonywane są dalsze czynności, tak jak w przypadku zamknięcia błoniastego ubytku przegrody międzykomorowej (❼). Komplikacje techniczne i unikanie ich Komplikacji technicznych opisanych poniżej można uniknąć przestrzegając podanych zasad: • Należy zawsze stosować łączniki Y Touhy-Borst, w celu uniknięcia nieporządanych ruchów komponentów. • W szystkie komponenty – w szczególności w przypadku długotrwałych zabiegów interwencyjnych – przepłukiwać po- wtórnie roztworem fizjologicznym soli kuchennej z dodatkiem heparyny, celem uniknięcia sklejania. • Z abrać o to, aby komponenty podczas procedury pozostawały w miarę możliwości proste, aby zminimalizować opory tarcia. Niepowodzenia podczas wyrzucania spirali Do niepowodzenia podczas wyrzucania spirali może dojść z następujących powodów: • „ Sklejenie” spirali w cewniku implantacyjnym, gdy zabieg implantacji jest bardzo czasochłonny a system nie został przepłukany wystarczającą ilością roztworu soli kuchennej z heparyną. • S pirala nie została wystarczająco daleko wysunięta z cewnika implantacyjnego. Miejsce połączenia między spiralą a systemem nośnym znajduje się jeszcze w cewniku implantacyjnym. Dystalna część systemu nośnego musi zostać przesunięta bezpośrednio przed odłączeniem z cewnika implantacyjnego. Jeżeli mimo to spirala jest „zaklinowana / przyklejona”, należy wyjąć cały produkt i następnie wymienić. Cewnik wymie- nionej spirali powinien być stale przepłukiwany, celem zminimalizowania tarcia lub „przyklejania” systemu na skutek koagulacji krwi.
Page 123 Polski Wysunięcie / zamknięcie Wysunięcie zwojów do lewokomorowego kanału odpływu lub do zastawki trójdzielnej może prowadzić do zakłóceń w obrębie krwioobiegu lub do niewydolności zastawki. Ze względu na swoją siłę zwrotną spirala ma tendencje, kiedy tylko to jest możliwe, do przyjmowania pierwotnej konfiguracji. Ściąga zwoje i/lub wciska je w przegrodę. Zalecane leczenie podczas i po wykonaniu wszczepienia • P odczas interwencji zalecane jest systematyczne podawanie od 50 do 100 jednostek heparyny na kg masy ciała (ACT 200-250 sek.). • W celu uniknięcia infekcji zaleca się podawanie antybiotyku, podczas i 2 razy po wszczepieniu w odstępie 8 godzin. • W ciągu pierwszych sześciu miesięcy po wszczepieniu powinno się jako profilaktykę zapobiegającą zapaleniu wsier- dzia także przyjmować antybiotyk.. Jeżeli w czasie pierwszych sześciu miesięcy po zabiegu nadal występuje resztkowy przeciek, zaleca się wydłużenie profilaktyki zapobiegającej zapaleniu wsierdzia.
Page 124 ‫العربية‬ ‫نصائح بالنسبة للمريض‬ .‫لتجنب حصول عدم ثبات مع التنقل الممكن للولب، يجب خالل األربع أسابيع الموالية لعملية الزرع التقليل من الحركات الجسدية‬ ‫العالج البعدي‬ ،‫يجب على المريض القيام بفحوصات في بعض الحاالت التي يقررها الطبيب. ويجب الحرص خصوصا على: تكون البقايا لما بعد العملية‬ ‫اضطراب...
Page 125 ‫العربية‬ ‫تعقيدات تقنية وطريقة حلها‬ :‫يمكن تجنب التعقيدات التقنية التالية باتباع الخطوات المشار إليها أدناه‬ .‫، لتجنب التحرك الغير المرغوب فيه للمكونات‬TOUHY-BORST-Y ‫• استعمل دائما مثبتات‬ ‫• يجب تنظيف جميع المكونات ـ خصوصا أثناء العمليات الطويلة ـ مرارا باستعمال محلول ملح الطعام الفسيولوجي المزود بالهيبارين، لتجنب‬ .‫االلتصاق‬...
Page 126 ‫العربية‬ ‫سد عيب الحاجز القلبي العضلي‬ ‫إعداد ممر على الوريد الوداجي الجانبي األيمن‬ ‫تتم في األساس عملية اإلعداد بنفس الطريقة بالنسبة لعيب الحاجز القلبي الغشائي. يمكن فحص العيب بالصدى انطالقا من الجانب البطيني‬ ‫األيمن. إال أنه في كثير من الحاالت يجب وضع سلسلة سلكية كالسيكية. عند سد عيب حاجز قلبي عضلي يتم تثبيت رأس قسطار الزرع وكذا‬ ‫رأس...
Page 127 ‫العربية‬ ❻ ‫التشكيل النهائي للولب‬ ‫• تتم مراقبة حجم ووضع اللولب من جديد. في حالة تثبيت اللفافات المفكوكة جيدا بعيب الحاجز البطيني، تسحب اللفافات األقرب من قسطار‬ ‫الزرع، بحيث يمكن أن تصل إلى الجهة اليمنى من العيب بالبطين. يتم التسريح على الشكل التالي: يسحب قسطار الزرع على مهل من البطين‬ ‫األيسر...
Page 128 ‫العربية‬ ❹ ‫إدخال الجهاز‬ ‫• حالما يتم التأكد من الوضع الصحيح للقناة الطويلة بالشريان األبهر‬ .‫الصاعد بالشريان البطيني األيسر تسحب القناة الطويلة والموسع‬ ‫• (الشكل 01) يتم إدخال قسطار الزرع باللولب المركب مسبقا‬ ‫انطالقا من مدخل القسطرة الوريدية على مهل بالقناة الطويلة‬ .‫وباألبهر...
Page 129 ‫العربية‬ Kissing-Technik ‫لشكل 7 تقنية التقبيل‬ ‫الشكل 8: سحب القناة الطويلة إلى األبهر الصاعد‬ -JR ‫ مع موسع عبر سلك اإلدخال إلى حين التقاء موسع مع القسطار‬F-7‫ أو‬F-6 ‫• (الشكل 7)عبر الشريان الفخذي األيمن يتم إدخال قناة بطول‬ ‫). يتم تشديد حلقة الشرايين واألوردة عن طريق جذب سلك اإلدخال من الجانبين ثم يتبث بخيط‬Kissing-Technik ‫ (تقنية التقبيل‬IM ‫أو‬ .‫جراحي...
Page 130 ‫-7 حتى الشريان الرئوي أو الوريد األجوف العلوي. إذا كان التجويف‬F ‫-6- أو‬F ‫• (الشكل 4) يتم عبر شريان الفخذ بالون قسطرة ينتهي بفتحة‬ ‫ فإنه يمكن إدخالها مباشرة. إذا كان التجويف الداخلي أصغر من أن‬pfm medical ‫ ل‬Multi-Snare ‫الداخلي كبيرا بما يكفي الستقبال حلقة‬...
Page 131 ‫العربية‬ P D ‫ النهاية القريبة‬P = ‫النهاية البعيدة‬D = .1 ‫الشكل‬ ‫= افتتاح‬b ، ‫ = افتتاح البطين األيمن‬a : 2 ‫الشكل‬ ‫البطين األيسر‬ ‫تحديد حجم اللولب‬ ‫ جانب البطين األيسر) (الشكل 10) من اللولب أكبر مرتين على األقل مقارنة بالقطر األدنى من عيب الحاجز‬D( ‫يجب أن يكون القطر البعيد‬ ‫) (على...
Page 132 ‫احتياطات قبل الزرع‬ ‫) من أجل اإلزاحة الجراحية لألجسام الغريبة‬pfm medical ‫® من‬Multi-Snare ‫قبل أي عملية الزرع يجب توفر جهاز للسحب (رباط‬ .‫. كما يجب توفير فريق جراحين على استعداد إلجراء تدخل جراحي عند الضرورة‬F 10 ‫ إلى‬F 7 ‫القنوات الطويلة من حجم‬...
Page 133 ‫العربية‬ :‫التأثيرات البصرية‬ 3,0-T-System ، GE Excite HDx )General Electric ‫ على نظام‬ASTM F2119-07 ‫عند إجراء الفحوصات البصرية حسب‬ ‫41 مع هيئة لفائف إصدار /استقبال الترددات اإلشعاعية، تم تسجيل التأثيرات‬X.M5 ‫), إصدار البرنامج‬Healthcare, Milwaukee, WI :‫البصرية التالية‬ ‫ ـ المرجحة‬SE( T1( ‫1. انمحاء اإلشارة الموضعية مع تمدد أقصى من 5 ملم فوق الحجم الحقيقي للمنتج عند التسلسل النبضي لصدى ـ سبين‬ ‫...
Page 134 ‫يجب على كل مستعمل قبل االستعمال األول لهذا المنتج الرجوع إلى إرشادات االستعمال من أجل جمع الخبرات الالزمة. للحصول على موعد‬ ‫ أو بالوكالء التجاريين المعتمدين. يستعمل هذا المنتج حصرا من قبل األطباء األخصائيين، الذين لهم‬pfm medical ag ‫يرجى االتصال بـ‬...
Page 135 ‫العربية‬ ‫تعليمات خاصة باالستعمال‬ ‫ لسد عيب الحاجز القلبي‬Nit-Occlud® Lê ‫لولب‬ ‫وصف المنتج‬ .‫ هو أداة زرع متينة لسد عيب الحاجز البطيني الذي يتم زرعه بالبطينين باستعمال تقنية قسطرة خفيفة التوغل‬Nit-Occlud® Lê ‫إن لولب‬ ‫يتكون اللولب من النيثينول، مادة ذات وظيفة ذاكرة، وتتخذ في حالة التمدد شكال مخروطيا وتتكون من قمعين متداخلين. ومن أجل الوصول‬ ‫إلى...
Page 136 Am Söterberg 4 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany T +49 (0)2236 9641-0, F +49 (0)2236 9641-20 www.pfmmedical.com service@pfmmedical.com 0124 GA053/Rev02_2019-04-18...

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