1. Manuels
  2. Marques
  3. PFM Medical Manuels
  4. Équipement médical
  5. TiLOOP
  6. Notice d'utilisation

PFM Medical TiLOOP Notice D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 16

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Surgical Instruments
it
nl
Gebruiksaanwijzing
da
Brugsanvisning
fi
Käyttöohjeet
sv
Bruksanvisning
et
Kasutuskorraldus
no Bruksanvisning
ru
tr
Kullanma kılavuzu
0124
2100616
5
11
16
21
27
33
39
45
51
57
63
68
74
79
84
90
95
100
105
110
116
122
127
132
138
144

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour PFM Medical TiLOOP

Sommaire des Matières pour PFM Medical TiLOOP

  • Page 1: Table Des Matières

    Surgical Instruments TiLOOP® Instruments Gebrauchsanweisung Instructions for use Notice d’utilisation Instrucciones de uso Istruzioni per l‘uso Gebruiksaanwijzing Brugsanvisning Οδηγίες χρήσεως Instruções de utilização Käyttöohjeet Bruksanvisning Kasutuskorraldus Lietošanas instrukcija Naudojimo instrukcija pl Instrukcja użytkowania sk Návod na použitie Navodila za uporabo cs Návod k použití hu Használati utasítás bg Инструкция за употреба...
  • Page 2 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...
  • Page 3 de Erklärung der Symbole auf Etikett und Verpackung en Explanation of the symbols on label and packaging fr Explication des symboles sur l’étiquette et l’emballage es Explicación de los símbolos en la etiqueta y el envoltorio it Illustrazione die simboli riportati su etichetta e confezione nl Verklaring van de symbolen op het etiket en de verpakking da Forklaring af symbolerne på...
  • Page 4 de Chargen-Nummer en Batch number fr N° de lot es Número de lote it Numero del lotto nl Chargenummer da Lotnummer el Κωδικός παρτίδας pt Número do lote fi Erä- numero sv Satsnummer et Partii number lv Partijas numurs lt Partijos numeris pl Kod partii sk Číslo šarže sl Številka šarže cs Číslo šarže hu Gyártási tételszám bg Партиден...

  • Page 5: Gebrauchsanweisung

    Beschreibung Die wiederverwendbaren, unsterilen TiLOOP® Instruments sind aus chirurgischem Edelstahl gemäß DIN EN ISO 7153-1 gefertigt und sind in verschiedenen Formen erhältlich. TiLOOP® Instruments sind einzeln oder als Set erhältlich. TiLOOP® Instruments werden zusammen mit TiLOOP® Beckenboden- netzimplantaten eingesetzt. Die Instrumente sind zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt.

  • Page 6: Allgemeine Hinweise

    Deutsch Warnhinweise Die Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Erstgebrauch sowie vor je- der Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Die Unversehrtheit der Instrumente ist sorgfältig vor dem Einsatz zu prüfen. Verwen- den Sie keine beschädigten Instrumente. Bei der Verwendung der Instrumente ist darauf zu achten, dass das Netz nicht beschä- digt wird.

  • Page 7: Mögliche Komplikationen

    Deutsch Kontraindikationen • Nicht anwenden in infizierten, kontaminierten oder entzündeten Bereichen. Mögliche Komplikationen • Infektion • Nervenläsion • Läsion von Blase, Darm oder Urethra • Fistelbildung • Wunddehiszenz • Blutverlust • Ureterläsion/-stenose Erstbehandlung am Gebrauchsort • Grobe Verschmutzungen sind unmittelbar vor Ort zu entfernen. •...

  • Page 8: Kontrolle Und Wartung

    Deutsch Desinfektion: • Für die Desinfektion der TiLOOP® Instruments ist ein geeignetes Verfahren zu wählen, welches einen ­Wert ≥ 3000 gewährleistet. Empfohlene Vorgehensweise für A ­Wert ≥ 3000: • 5 min Spülung mit deionisierten Wasser bei 93 °C. • 10 min Trocknung bei geöffneter Tür des Reinigungs­ und Desinfektionsgeräts. Nach Programmende prüfen, ob alle Programmstufen ausgeführt worden sind und alle Kontrollparameter erfüllt sind.

  • Page 9: Transport

    Nach der Sterilisation Sterilgutverpackung auf Schäden überprüfen, Sterilisationsindikatoren überprüfen. Lagerung • Sterilisierte TiLOOP® Instruments in Sterilgutverpackung in einem geschlossenen Schrank, geschützt vor Staub, Feuchtigkeit und Temperaturschwankungen lagern. • Die zulässige Lagerzeit richtet sich nach Art der eingesetzten Sterilgutverpackung. Die zulässige Lagerzeit ist vom Aufbereiter festzulegen.
  • Page 10 Auslieferung einer Qualitätskontrolle unterzogen. Sollten dennoch Fehler auftreten, wenden Sie sich bitte an unseren Customer Service. • pfm medical titanium gmbh haftet ausschließlich für unmittelbare Schäden an den TiLOOP® Instruments und übernimmt keine Haftung, wenn nachweislich gegen diese Gebrauchsanweisung verstoßen wurde.

  • Page 11: Instructions For Use

    The reusable non-sterile TiLOOP® Instruments are made of surgical stainless steel conform with DIN EN ISO 7153-1 and are available in various forms. TiLOOP® Instruments are available individually or as a set. TiLOOP® Instruments are used together with TiLOOP® pelvic floor mesh implants. The instru- ments are for repeated use.

  • Page 12: General Information

    English Warnings The instruments are delivered in an unsterilised condition and are to be cleaned, disin- fected and sterilised before the first use and each use thereafter. A careful inspection of the instruments is to be carried out before each use in order to ensure that there are no defects.

  • Page 13: Possible Complications

    English Possible complications • Infection • Nerve lesion • Lesion of bladder, bowel, or urethra • Fistula formation • Wound dehiscence • Blood loss • Ureteral lesion/stenosis Initial preparation at the place of use • Remove coarse soiling on site. •...

  • Page 14: Inspection And Maintenance

    English Disinfection: • A suitable procedure is to be selected for the disinfection of the TiLOOP® Instruments that ensures an value of ≥ 3000. Recommended procedure for an A value of ≥ 3000: • 5 min. rinsing with deionised water at 93 °C. • 10 min. drying with the door of the cleaning and disinfecting device left open. Once the programme has ended, check whether all programme steps have been carried out and all control parameters fulfilled.
  • Page 15 If you should experience any defects, however, please con- tact our Customer Service. • pfm medical titanium gmbh shall be liable solely for direct damages to TiLOOP® Instruments and accepts no liability if these instructions for use have been verifiably violated.

  • Page 16: Fr Notice D'utilisation

    Les TiLOOP® Instruments réutilisables et non stériles sont fabriqués en acier spécial chirurgical confor- mément à DIN EN ISO 7153-1 et sont disponibles dans différentes formes. Les TiLOOP® Instruments sont disponibles individuellement ou en lot. Les TiLOOP® Instruments sont utilisés avec les filets prothé- tiques pelviens TiLOOP®.

  • Page 17: Remarques Générales

    Français Mises en garde Les instruments sont livrés non stériles et doivent être nettoyés, désinfectés et stérili- sés avant la première utilisation ainsi qu'avant chaque utilisation. Vérifier soigneusement le bon état des instruments avant utilisation. N'utilisez pas d'instruments endommagés. Il faut veiller à ce que la maille ne soit pas endommagée lors de l’utilisation des instru- ments.

  • Page 18: Complications Possibles

    Français Complications possibles • Infection • Lésion nerveuse • Lésion de la vessie, de l’intestin ou de l’urètre • Formation d’une fistule • Déhiscence de la plaie • Perte de sang • Lésion/sténose de l’uretère Premier traitement sur le lieu d'utilisation •...

  • Page 19: Désinfection

    La procédure de stérilisation doit être validée conformément à DIN EN ISO 17665-1. • La procédure de stérilisation recommandée a été validée avec le stérilisateur ZK Dental LFSS18AA. • Sélectionner un programme de stérilisation adapté aux TiLOOP® Instruments, assurant un niveau d'as- surance stérilité (SAL) d'au moins 10...

  • Page 20: Élimination

    Conservation • Stocker les TiLOOP® Instruments stérilisés dans un emballage pour produit stérile, dans une armoire fermée, à l'abri de la poussière, de l'humidité et des fluctuations de température. • La durée de stockage admise dépend du type d'emballage stérile utilisé. La durée de stockage admise est à...

  • Page 21: Es Instrucciones De Uso

    Los TiLOOP® Instruments reutilizables y no estériles se fabrican con acero inoxidable quirúrgico según DIN EN ISO 7153-1 y están disponibles en distintas formas. Los TiLOOP® Instruments se suministran individualmente o como set. Los TiLOOP® Instruments se utilizan junto con implantes de malla para suelo pélvico TiLOOP®.

  • Page 22: Medidas Preventivas

    Español Advertencias Los instrumentos se suministran no esterilizados y deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes del primer uso así como antes de cada aplicación. Antes del uso debe comprobarse cuidadosamente la integridad de los instrumentos. No utilice instrumentos dañados. En la intervención con los instrumentos, debe asegurarse de no dañar la malla. Debe procurarse que al utilizar los instrumentos no se perforen la uretra, la vejiga, el intestino o vasos y que no se dañen nervios.

  • Page 23: Posibles Complicaciones

    Español Posibles complicaciones • Infección • Lesión de nervio • Lesión de la vejiga, el intestino o la uretra • Formación de fístulas • Hiscencia de herida • Pérdida de sangre • Lesión/estenosis del uréter Primer tratamiento en el lugar de uso •...

  • Page 24: Control Y Mantenimiento

    Español Desinfección: • Para la desinfección de los TiLOOP® Instruments debe seleccionarse un proceso adecuado que garantice un valor A ≥ 3000. Procedimiento recomendado para el valor A ≥ 3000: • 5 min. de aclarado con agua desionizada a 93 °C. • 10 min. de secado con la puerta abierta del equipo de limpieza y desinfección.

  • Page 25: Almacenamiento

    Almacenamiento • Los TiLOOP® Instruments deben almacenarse es un embalaje estéril en un armario cerrado, protegi- dos del polvo, la humedad y los cambios de temperatura. • El tiempo de almacenamiento admisible depende del tipo del embalaje del producto esterilizado uti- lizado.
  • Page 26 • pfm medical titanium gmbh se hace responsable exclusivamente de daños en los TiLOOP® Instruments y no asume ninguna responsabilidad si se demuestra que estos han sido usados sin respetar lo indi- cado en estas instrucciones.

  • Page 27: Istruzioni Per L'uso

    TiLOOP® Instruments Descrizione I TiLOOP® Instruments riutilizzabili e non sterili sono realizzati in acciaio chirurgico inossidabile secondo la normativa DIN EN ISO 7153-1 e sono disponibili in diverse forme. È possibile acquistare i TiLOOP® Instruments singolarmente o come set. I TiLOOP® Instruments vengono utilizzati insieme alle reti protesica per pavimenti pelvici TiLOOP®.

  • Page 28: Misure Precauzionali

    Italiano Avvertenze Gli strumenti non sono sterili al momento della fornitura e devono essere quindi puliti, disinfettati e sterilizzati prima del loro primo utilizzo e prima di ogni applicazione suc- cessiva. È fondamentale verificare l'integrità degli strumenti prima dell'uso. Non utilizzare strumenti danneggiati.

  • Page 29: Possibili Complicazioni

    Italiano Possibili complicazioni • Infezione • Lesione del nervo • Lesioni della vagina, intestia o uretra • Formazione di vesciche • Deiscenza delle ferite • Sanguinamento • Lesione/stenosi ureterale Trattamento iniziale presso il luogo di utilizzo • Rimuovere lo sporco grossolano direttamente in loco. •...

  • Page 30: Ispezione E Manutenzione

    Italiano Disinfezione: • Per la disinfezione della strumentazione TiLOOP® Instruments è necessario scegliere una procedura adeguata che garantisca un valore A ≥ 3000. Procedura raccomandata per un valore A ≥ 3000: • 5 min di risciacquo con acqua deionizzata a 93 °C.

  • Page 31: Smaltimento

    Conservazione • Conservare la strumentazione TiLOOP® Instruments sterilizzata nell'imballo per prodotti sterili in un armadio chiuso, al riparo da polvere, umidità e sbalzi termici. • Il tempo di conservazione ammissibile dipende dalla tipologia di imballo per strumenti sterili utiliz- zato.
  • Page 32 Qualora si riscontrassero difetti, vi invitiamo a contattare il nostro Customer Service. • pfm medical titanium gmbh risponde esclusivamente dei danni diretti sulla strumentazione TiLOOP® Instruments e non si assume alcuna responsabilità qualora venga dimostrato il mancato rispetto delle istruzioni per l'uso. 2100616...
  • Page 33 Beschrijving De herbruikbare, onsteriele TiLOOP® Instruments zijn van chirurgisch roestvrij staal overeenkomstig DIN EN ISO 7153-1 gefabriceerd en zijn in verschillende vormen verkrijgbaar. TiLOOP® Instruments zijn apart of als set verkrijgbar. TiLOOP® Instruments worden samen met TiLOOP® bekkenbodemnetimplan- taten gebruikt. De instrumenten zijn voor meervoudig gebruik bestemd.

  • Page 34: Waarschuwingen

    Nederlands Waarschuwingen De instrumenten worden onsteriel geleverd en moeten voor het eerste gebruik en voor elk gebruik gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd worden. Voor gebruik moet zorgvuldig gecontroleerd worden of de instrumenten intact zijn. Ge- bruik geen beschadigde instrumenten. Bij het gebruik van de instrumenten moet erop gelet worden dat het net niet bescha- digd raakt.

  • Page 35: Mogelijke Complicaties

    Nederlands Mogelijke complicaties • Infectie • Zenuwlesie • Laesie van de blaas, darmen of urethra • Fistelvorming • Wonddehiscence • Bloedverlies • Ureterlaesie/-stenose Eerste behandeling op de plaats van gebruik • Grove vervuilingen moeten direct ter plaatse verwijderd worden. • Verwijder vervuiling van het oppervlak met een wegwerpdoek/papieren doek. Geen metalen borstels of staalwol gebruiken.

  • Page 36: Controle En Onderhoud

    Nederlands Desinfectie: • Voor de desinfectie van de TiLOOP® Instruments moet een passende methode gekozen worden die een ­waarde ≥ 3000 garandeert. Aanbevolen procedure voor A ­waarde ≥ 3000: • 5 min spoeling met gedeïnoniseerd water bij 93 °C. • 10 min droging bij geopende deur van het reinigings­ en desinfecteringstoestel. Controleer na beëindiging van het programma of alle trappen van het programma zijn uitgevoerd en vol- daan is aan alle controleparameters.

  • Page 37: Transport

    Na de sterilisatie moet de verpakking van de steriele goederen op schade worden gecontroleerd, contro- leer de sterilisatie-indicatoren. Opslag • Bewaar gesteriliseerde TiLOOP® Instruments in steriele-goederenverpakking in een gesloten kast, beschermd tegen stof, vocht en temperatuurschommelingen. • De toegelaten opslagtijd richt zich naar de aard van de gebruikte verpakking voor steriel materiaal.

  • Page 38: Garantie

    Als er desalniettemin fou- ten zouden optreden, neem dan a.u.b. contact op met onze Customer Service. • pfm medical titanium gmbh is uitsluitend aansprakelijk voor directe schades aan de TiLOOP® Instruments en aanvaardt geen aansprakelijkheid, wanneer aantoonbaar in strijd met deze gebruik- saanwijzing gehandeld is.

  • Page 39: Tilsigtet Formål

    De genanvendelige, ikke-steriliserede TiLOOP® Instruments er fremstillet af kirurgisk rustfrit stål i henhold til DIN EN ISO 7153-1 og kan købes i forskellige former. TiLOOP® Instruments kan købes sepa- rat eller som sæt. TiLOOP® Instruments isættes sammen med TiLOOP® bækkenbunds-netimplantater.

  • Page 40: Advarsler

    Dansk Advarsler Instrumenterne leveres i ikke-steriliseret tilstand og skal rengøres, desinficeres og steriliseres før første brug samt før hver anvendelse. Før anvendelse skal det kontrolleres omhyggeligt, at instrumenterne er i god behold. Brug aldrig beskadigede instrumenter. Sørg for ikke at beskadige nettet ved anvendelse af instrumenter. Vær opmærksom på, at urinrør, blære, tarm og blodkar ikke perforeres samt at der ikke beskadiges nogle nerver ved brug af instrumenterne.
  • Page 41 Dansk Mulige komplikationer • Infektion • Nervelæsion • Læsioner af blære, tarm eller urethra • Fisteldannelse • Sårdehiscens • Blodtab • Ureterlæsion/-stenose Første behandling på selve brugsstedet • Grov tilsmudsning skal fjernes umiddelbart på stedet. • Fjern overfladesnavs med en engangsklud/papirsklud. Der må hverken anvendes en metalbørste eller ståluld.

  • Page 42: Emballage

    Dansk Desinficering: • Til desinficering af TiLOOP® Instruments skal der vælges en egnet procedure, hvilket garanteres af en ­værdi ≥ 3000. Anbefalet fremgangsmåde til A ­værdi ≥ 3000: • 5 min. skylning med deioniseret vand ved 93 °C. • 10 min. tørring ved åbnet dør til rengørings­ og desinfektionsudstyret. Når programmet er afsluttet, skal det kontrolleres, at alle programtrin er gennemført og alle kontrolpara- metre opfyldt.
  • Page 43 Efter steriliseringen skal sterilgodsemballagen kontrolleres for skader, og sterilisationsindikatorerne skal aflæses. Opbevaring • Steriliserede TiLOOP® Instruments i sterilgodsemballage skal opbevares i et lukket skab beskyttet mod støv, fugt og temperatursvingninger. • Den højst tilladte opbevaringstid er afhængig af arten af den anvendte sterilgodsemballage. Den højst tilladte opbevaringstid skal fastsættes af den ansvarlige for oparbejdning.
  • Page 44 Hvis der alligevel optræder fejl, bedes de henvende dem til vores Customer Service. • pfm medical titanium gmbh hæfter udelukkende for umiddelbare skader på TiLOOP® Instruments og påtager sig intet ansvar, hvis det kan påvises, at denne brugsanvisning ikke er overholdt.

  • Page 45: El Οδηγίες Χρήσεως

    Ελληνικά Οδηγίες χρήσεως TiLOOP® Instruments Περιγραφή Τα επαναχρησιμοποιήσιμα, μη αποστειρωμένα TiLOOP® Instruments είναι κατασκευασμένα από χειρουρ- γικό ανοξείδωτο χάλυβα σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 7153­1 και διατίθενται σε διάφορους τύπους. Τα TiLOOP® Instruments διατίθενται μεμονωμένα ή σαν σετ. Τα TiLOOP® Instruments εφαρμόζονται μαζί με εμφυτεύματα πυελικού δαπέδου TiLOOP®. Τα όργανα προορίζονται για πολλαπλή χρήση. Σκοπός Τα TiLOOP® Instruments αποσκοπούν στην ενίσχυση της εισαγωγής (εμφύτευσης) γυναικολογικών και ουρολογικών πλεγμάτων πυελικού δαπέδου TiLOOP® για την αναδημιουργία του γυναικείου πυελικού δα- πέδου. Ένδειξη Τα TiLOOP® Instruments υποστηρίζουν την εμφύτευση των γυναικολογικών και ουρολογικών πλεγμάτων πυελικού δαπέδου TiLOOP® για την αναδημιουργία της εγκράτειας των ούρων, καθώς και για την προσαρ- μοσμένη σε ελαττώματα ανακατασκευή του πυελικού δαπέδου. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...
  • Page 46 Ελληνικά Προειδοποιητικές υποδείξεις Τα όργανα παραδίδονται μη αποστειρωμένα και πρέπει πριν από την πρώτη χρήση, κα- θώς και πριν από κάθε εφαρμογή να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστει- ρώνονται. Η ακεραιότητα των οργάνων πρέπει να ελέγχεται επιμελώς πριν από τη χρήση. Μη χρη- σιμοποιείτε...
  • Page 47 Ελληνικά Αντενδείξεις • Να μη χρησιμοποιείται σε περιοχές που έχουν προσβληθεί, μολυνθεί ή ερεθιστεί. Πιθανές επιπλοκές • Μόλυνση • Νευρική βλάβη • Βλάβες στην ουροδόχο κύστη, στο έντερο ή στην ουρήθρα • Δημιουργία συριγγίου • Διάνοιξη τραύματος • Απώλεια αίματος • Οργανική βλάβη/στένωση του ουρητήρα Πρωτοβάθμια επεξεργασία στο χώρο χρησιμοποίησης • Ευρείας κλίμακας ρυπάνσεις πρέπει αμέσως επί τόπου να αφαιρούνται. • Κ αθαρίστε την επιφανειακή βρωμιά με πανί μίας χρήσης ή χαρτομάντιλο. Να μη χρησιμοποιούνται με- ταλλικές βούρτσες ή χαλύβδινο μαλλί. • Α μέσως μετά την εφαρμογή, μπορεί να πραγματοποιηθεί μια χειροκίνητη απολύμανση προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος μόλυνσης για τους χρήστες. Τα όργανα τοποθετούνται συγχρόνως σε ένα απο- λυμαντικό διάλυμα. Είναι σημαντικό να σιγουρευτείτε ότι τα εργαλεία είναι πλήρως εμβυθισμένα στο...
  • Page 48 Ελληνικά Συνιστώμενες πρακτικές: • 1 λεπτό προκαθαρισμός με κρύο νερό της βρύσης. • 5 λεπτά καθαρισμός με νερό της βρύσης στους 38 °C. • 5 λεπτά καθαρισμός με 0,6 % (v/v) καθαριστικό διάλυμα (neodisher® MediClean) στους 55 °C. • 1 λεπτό έκπλυση με 0,15 % (v/v) εξουδετερωτικό (neodisher® Z). • 1 λεπτό έκπλυση με κρύο νερό της βρύσης. Απολύμανση: • Γ ια την απολύμανση του TiLOOP® Instruments, πρέπει να επιλέγεται μια κατάλληλη διαδικασία, που διασφαλίζει μια τιμή A ≥ 3000. Συνιστώμενη μέθοδος για την τιμή A ≥ 3000: • 5 λεπτά έκπλυση με απιονισμένο νερό στους 93 °C. • 10 λεπτά στέγνωμα με ανοικτή την πόρτα της συσκευής καθαρισμού και απολύμανσης. Κατά την ολοκλήρωση του προγράμματος ελέγξτε εάν όλα τα βήματα του προγράμματος έχουν εκτελεστεί και εάν πληρούνται όλες οι παράμετροι του ελέγχου. Έλεγχος και συντήρηση • Τ α όργανα μετά από κάθε καθαρισμό και απολύμανση να ελέγχονται ως προς την ακεραιότητά τους και προσμείξεις. • Ε άν υπάρχουν ακόμη εμφανείς μολύνσεις (αίμα, ιστός, προσκολλήσεις) στο όργανο, ο καθαρισμός και η απολύμανση πρέπει να επαναληφθεί.
  • Page 49 Ελληνικά Αποστείρωση • Σ υνιστάται η αποστείρωση σε έναν αποστειρωτή ατμού, σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN 13060 ή DIN EN 285. Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να βεβαιώνεται σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17665­1. • Η συνιστώμενη μέθοδος για την αποστείρωση βεβαιώθηκε με τον αποστειρωτή ZK Dental LFSS18AA. • Γ ια την αποστείρωση των εργαλείων TiLOOP® Instruments πρέπει να επιλέγετε μια κατάλληλη μέθοδο αποστείρωσης, η οποία θα εξασφαλίζει Επίπεδο Διασφάλισης Στειρότητας (Sterility Assurance Level ­ SAL) τουλάχιστον 10 Συνιστώμενη μέθοδος για SAL ≥ 10 • Αποστείρωση με κορεσμένο ατμό με διαχωρισμένο κενό. • θερμοκρασία: 134 °C • Χρόνος διατήρησης: 5 λεπτά • Κενό: ­ 80 kPa • Χρόνος στεγνώματος: 15 λεπτά Μετά την αποστείρωση ελέγξτε τη συσκευασία αποστειρωμένων προϊόντων για τυχόν φθορές και ελέγξτε τους δείκτες αποστείρωσης. Φύλαξη • Τ α αποστειρωμένα εργαλεία TiLOOP® Instruments πρέπει να φυλάσσονται σε συσκευασία αποστειρω- μένων προϊόντων σε ένα κλειστό ντουλάπι, προστατευμένα από σκόνη, υγρασία και διακυμάνσεις της θερμοκρασίας. • Ο επιτρεπτός χρόνος αποθήκευσης εξαρτάται από τον τύπο της χρησιμοποιούμενης συσκευασίας του αποστειρωμένου προϊόντος. Ο επιτρεπτός χρόνος αποθήκευσης πρέπει να καθορίζεται από τον επεξερ- γαστή.
  • Page 50 Εγγύηση • Τ α προϊόντα κατασκευάζονται από υλικά υψηλής ποιότητας σύμφωνα με το DIN ΕΝ ISO 7153­1 και υπο- βάλλονται πριν από την παράδοση σε έλεγχο ποιότητας. Εάν ωστόσο προκύψουν τυχόν ελαττώματα, επικοινωνήστε με το Τμήμα εξυπηρέτησης πελατών μας. • p fm medical titanium gmbh ευθύνεται αποκλειστικά για άμεσες βλάβες στα εργαλεία TiLOOP® Instruments και δεν φέρει καμία ευθύνη σε περίπτωση αποδεδειγμένης παραβίασης των παρουσών οδηγιών χρήσης. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...

  • Page 51: Pt Instruções De Utilização

    Português Instruções de utilização TiLOOP® Instruments Descrição Os TiLOOP® Instruments reutilizáveis e não estéreis são fabricados em aço inoxidável cirúrgico em confor- midade com a norma DIN EN ISO 7153­1 e estão disponíveis em vários formatos. Os TiLOOP® Instruments estão disponíveis individualmente ou como conjunto. Os TiLOOP® Instruments são utilizados em con- junto com os implantes de rede para pavimento pélvico TiLOOP®. Os instrumentos destinam-se a várias utilizações.

  • Page 52: Indicações Gerais

    Português Avisos Os instrumentos são fabricados em estado não estéril e devem ser limpos, desinfetados e esterilizados antes da primeira utilização e antes de cada utilização. A integridade dos instrumentos deve ser verificada cuidadosamente antes da sua utili- zação. Não utilize instrumentos danificados. Na aplicação dos instrumentos tenha atenção para que a rede não se danifique.
  • Page 53 Português Possíveis complicações • Infeção • Lesão do nervo • Lesão da bexiga, intestino ou uretra • Formação de fístulas • Deiscência • Perda de sangue • Lesão/estenose do uréter Primeiro tratamento no local de utilização • A sujidade grosseira deve ser retirada imediatamente no local. • R emover a sujidade da superfície com uma toalha descartável/lenço de papel. Não usar escovas metá- licas ou palha-de-aço.
  • Page 54 Português Desinfeção: • Para a desinfeção dos TiLOOP® Instruments, selecionar um processo adequado que garanta um valor ≥ 3000. Procedimento recomendado para valor A ≥ 3000: • 5 minutos de enxaguamento com água desionizada a 93 °C. • 10 minutos de secagem com a porta do aparelho de limpeza e desinfeção aberta. Verificar no final do programa se todas as fases do programa foram executadas e se estão cumpridos todos os parâmetros de controlo.
  • Page 55 Após a esterilização, verificar se existem danos na embalagem estéril, verificar os indicadores de este- rilização. Armazenamento • Armazenar os TiLOOP® Instruments esterilizados em embalagem estéril num armário fechado, prote- gidos do pó, humidade e oscilações de temperatura. • O período de armazenamento permitido tem por base o tipo de embalagem estéril utilizada. O período de armazenamento permitido deve ser definido pelo preparador.
  • Page 56 Se ainda assim surgirem falhas, por favor entre em contacto com o nosso Serviço Pós-Venda. • A pfm medical titanium gmbh responsabiliza-se exclusivamente por danos diretos nos instrumentos TiLOOP® Instruments e não assume qualquer responsabilidade no caso de inobservância comprovada das presentes instruções.

  • Page 57: Tiloop® Instruments

    Kuvaus Uudelleenkäytettävät, steriilit TiLOOP® Instruments on valmistettu kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä DIN EN ISO 7153-1 -standardin mukaisesti, ja niitä on saatavana eri muodoissa. TiLOOP® Instruments ovat saatavana yksittäin tai sarjana. TiLOOP® Instruments käytetään yhdessä TiLOOP®-lan- tionpohjan verkkoimplanttien kanssa. Instrumentit on tarkoitettu monikäyttöisiksi.
  • Page 58 Suomea Varoitukset Instrumentit toimitetaan ei-steriileinä, ja ne on puhdistettava, desinfioitava ja ste- riloitava ennen ensimmäistä käyttöä ja ennen jokaista käyttöä. Instrumenttien eheys on tarkistettava huolellisesti ennen käyttöä. Älä käytä vaurioi- tuneita instrumentteja. Instrumentteja käytettäessä on kiinnitettävä huomiota siihen, että verkkoa ei vahin- goiteta.
  • Page 59 Suomea Mahdolliset komplikaatiot • Infektio • Hermovaurio • Rakon, suolen tai virtsaputken leesiot • Fistelin muodostus • Haavadehisenssi • Verenhukka • Ureterleesio/ureterstenoosi Alkuhoito käyttöpaikassa • Karkea lika on poistettava välittömästi työmaalla. • Poista pintalika kertakäyttöliinalla/paperipyyhkeellä. Älä käytä metalliharjaa tai teräsvillaa. •...
  • Page 60 Suomea Desinfiointi: • TiLOOP® Instruments desinfiointia varten on valittava sopiva menetelmä, joka takaa A ­arvon ≥ 3000. Suositeltu menettely A ­arvolle ≥ 3000: • 5 min huuhtelu deionisoidulla vedellä 93 °C: ssa. • 10 min kuivumisaika pesukone­desinfiointilaitteen luukun ollessa auki. Kun ohjelma on päättynyt, tarkista, että kaikki ohjelmavaiheet on suoritettu ja kaikkia kontrollipara- metreja noudatettu.
  • Page 61 Steriloinnin jälkeen steriilin tuotteen pakkaus on tarkastettava vaurioiden varalta. Tarkasta myös ste- rilointi-ilmaisimet. Säilytys • Steriloituja TiLOOP® Instruments-instrumentteja säilytetään steriilin tuotteen pakkauksessa sulje- tussa kaapissa, suojassa pölyltä, kosteudelta ja lämpötilan vaihteluilta. • Sallittu varastointiaika riippuu käytetyn steriilin tavaran pakkauksesta. Suorittimen on määritettävä...
  • Page 62 • Tuotteet on valmistettu korkealaatuisista materiaaleista DIN EN ISO 7153-1 -standardin mukaisesti, ja niiden laadunvalvonta on suoritettu ennen toimitusta. Jos virheitä ilmenee, ota yhteyttä asiakas- palveluumme. • pfm medical titanium gmbh on vastuussa ainoastaan TiLOOP® Instruments-instrumenttien välittö- mistä vaurioista eikä ole vastuussa, jos tätä käyttöohjetta ei todistetusti ole noudatettu. 2100616...
  • Page 63 De återanvändbara, ej sterila, TiLOOP® Instruments är tillverkade av kirurgiskt rostfritt stål enligt DIN EN ISO 7153-1 och de finns i olika former resp. utföranden. TiLOOP® Instruments finns som enskilda instrument eller som set. TiLOOP® Instruments ska användas tillsammans med TiLOOP® bäckenbotten nätimplantat.

  • Page 64: Allmänna Upplysningar

    Svenska Varning Instrumenten levereras ej steriala och ska därför innan den första användningen samt innan varje ny användning bearbetas, alltså rengöras, desinficeras och steriliseras. Kontrollera instrumenten noga innan varje användning att de inte har tagit skada. Använd aldrig instrument som har tagit skada på något sätt. Säkerställ att nätet inte skadas genom användning av instrumenten.
  • Page 65 Svenska Möjliga komplikationer • Infektion • Nervlesion • Lesion på blåsa, tarm eller uretra • Fistelbildning • Sårruptur • Blodförlust • Ureteral lesion/stenos Första bearbetningen på användningsplatsen • Avlägsna all grov nedsmutsning direkt på plats. • Ta bort ytföroreningar med en engångsduk/pappershandduk. Använd varken metallborstar eller stålull.

  • Page 66: Kontroll Och Underhåll

    Svenska Desinfektion: • För TiLOOP® Instruments desinfektion ska en lämplig metod väljas som säkerställer ett A ­värde ≥ 3000. Rekommenderas rutin för A ­värde ≥ 3000: • 5 min spolning med avjoniserat vatten vid 93 °C. • 10 min torkning dörren öppen på rengörings­ och desinfektionsapparaten. Kontrollera efter programslut om alla programsteg har utförts och alla kontrollparametrar är uppfyllda.

  • Page 67: Transport

    • Produkterna tillverkas av kvalitativt högvärdiga material enligt DIN EN ISO 7153-1 och kvaliteten kontrolleras noga innan leveransen. Vänd dig till vår kundtjänst om fel ändå skulle uppstå. • pfm medical titanium gmbh är endast ansvarig för direkta skador på TiLOOP® Instruments och övertar inget ansvar om denna bruksanvisning bevisligen har åsidosatts.
  • Page 68 Kasutuskorraldus TiLOOP® Instruments Kirjeldus Taaskasutatavad ebasteriilsed TiLOOP® Instruments on valmistatud DIN EN ISO 7153-1 vastavast kirur- gilisest roostevabaterasest ja saadaval erineval kujul. TiLOOP® Instruments on saadaval üksikult või komplektina. TiLOOP® Instruments kasutatakse koos TiLOOP® vaagnapõhja võrkimplantaatidega. Inst- rumendid on ette nähtud mitmekordseks kasutuseks.

  • Page 69: Üldised Juhised

    Eesti Hoiatusjuhised Instrumendid tarnitakse ebasteriilselt ja need tuleb enne esmakasutust ning iga kord enne kasutamist puhastada, desinfitseerida ja steriliseerida. Instrumentide kahjustamata seisundit tuleb enne kasutamist hoolikalt kontrollida. Ärge kasutage kahjustatud instrumente. Instrumentide kasutamisel tuleb pöörata tähelepanu sellele, et ei kahjusta võrku. Tuleb pöörata tähelepanu sellele, et instrumentide kasutamisel ei perforeerita kuse- toru, põit, soolestikku ja veresooni ega kahjustata närve.
  • Page 70 Eesti Võimalikud tüsistused • Infektsioon • Närvikahjustus • Põie, soolestiku või kusetoru lesioon • Fistulite teke • Haavade dehistsents • Verekaotus • Kusejuhade lesioon/stenoos Esmatöötlus kasutuskohas • Jäme mustus tuleb eemaldada vahetult kohapeal. • Eemaldage pealispinnamustus ühekordse rätikuga/paberrätikuga. Ärge kasutage metallharja ega terasvilla.
  • Page 71 Eesti Desinfitseerimine: • TiLOOP® Instruments desinfitseerimiseks tuleb valida sobiv meetod, mis tagab A ­väärtuse ≥ 3000. Soovitatav toimimisviis A ­väärtuse ≥ 3000 jaoks: • 5 min loputus deioniseeritud veega 93 °C juures. • 10 min kuivatus puhastus­ ja desinfektsiooniseadme avatud ukse korral. Kontrollige pärast programmi lõppu, kas kõik programmiastmed on teostatud ja kõik kontrollparameetrid on täidetud.
  • Page 72 • Kuivatusaeg: 15 min Kontrollige steriilkaubapakend pärast steriliseerimist kahjustuste suhtes üle, kontrollige steriliseerimi- sindikaatoreid. Ladustamine • Ladustage steriliseeritud TiLOOP® Instruments steriilkaubapakendis suletud kapis tolmu, niiskuse ja temperatuurikõikumiste eest kaitstult. • Lubatud ladustamisaeg lähtub kasutatava steriilkaubapakendi liigist. Taaskäitleja peab määrama kindlaks lubatud ladustamisaja.
  • Page 73 • Tooted valmistatakse vastavalt DIN EN ISO 7153-1 kõrgkvaliteetsetest materjalidest ja allutatakse enne tarnimist kvaliteedikontrollile. Kui siiski peaksid tekkima vead, siis pöörduge palun meie klien- diteenindusse. • pfm medical titanium gmbh vastutab eranditult vahetute kahjustuste eest TiLOOP® Instruments toodetel ega võta üle vastutust, kui tõendatult rikuti käesoleva kasutuskorralduse sätteid. 2100616...

  • Page 74: Lietošanas Instrukcija

    Latviski Lietošanas instrukcija TiLOOP® Instruments Apraksts Atkārtoti izmantojamie, nesterilie TiLOOP® Instruments ir izgatavoti no ķirurģiskā nerūsējošā tērauda atbilstoši DIN EN ISO 7153­1 un ir pieejami dažādās formās. TiLOOP® Instruments ir pieejami atsevišķi un kā komplekts. TiLOOP® Instruments izmanto kopā ar TiLOOP® iegurņa diafragmas tīklveida implan- tiem. Šie instrumenti ir paredzēti vairākkārtējai izmantošanai. Paredzētais nolūks TiLOOP® Instruments ir paredzēti, lai atbalstītu ginekoloģisko un uroloģisko TiLOOP® iegurņa diafrag- mas tīklveida implantu ievietošanai (implantēšanai) ar nolūku atjaunot sievietes iegurņa diafragmu. Indikācija TiLOOP® Instruments atbalsta ginekoloģisko un uroloģisko TiLOOP® iegurņa diafragmas tīklveida im- plantu implantēšanu, lai atjaunotu urīnsaturēšanu, kā arī rekonstruētu iegurņa diafragmu, kurai ir no- sliece uz bojājumiem. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...
  • Page 75 Latviski Brīdinājumi Instrumentus piegādā nesterilus, un tie pirms pirmās, kā arī pirms katras lietošanas ir jātīra, jādezinficē un jāsterilizē. Pirms izmantošanas ir jāpārbauda, vai instrumenti ir neskarti. Neizmantojiet bojātus instrumentus. Izmantojot šos instrumentus, ir jārīkojas uzmanīgi, lai nesabojātu tīklu. Raugieties, lai, izmantojot instrumentus, netiek sadurts urīna izvadkanāls, urīnpūslis, zarnas un asinsvadi, kā...
  • Page 76 Latviski Iespējamās komplikācijas • Infekcija • Nervu bojājums • Urīnpūšļa, zarnu vai urīnizvadkanāla bojājums • Fistulu veidošanās • Brūces dehiscence • Asiņu zaudējums • Urīnvadu bojājums/stenoze Pirmā izmantošana lietošanas vietā • Rupjais piesārņojums ir uzreiz jānoņem uz vietas. • V irsmas netīrumus noņemiet ar vienreizējas lietošanas salveti/papīra dvieli. Neizmantot metāla suku vai tērauda vilnu. • L ai samazinātu infekcijas risku lietotājam, uzreiz pēc lietošanas var veikt manuālu dezinfekciju. Šajā sakarā instrumentus ievieto dezinfekcijas šķīdumā. Ir jārauga, lai instrumenti pilnībā un bez burbuļu veidošanas tiek iegremdēti dezinfekcijas šķīdumā. Ievērot dezinfekcijas šķīduma ražotāja norādes.
  • Page 77 Latviski Dezinfekcija: • TiLOOP® Instruments dezinfekcijai ir jāizvēlas piemērota metode, kas nodrošina A vērtību ≥ 3000. Ieteicamā procedūra A vērtībai ≥ 3000: • 5 min skalošana ar dejonizētu ūdeni 93 °C temperatūrā. • 10 min žāvēšana ar atvērtām tīrīšanas un dezinfekcijas ierīces durvīm. Pēc programmas beigām pārbaudiet, vai visi programmas posmi ir tikuši paveikti un visi kontroles para- metri izpildīti. Kontrole un apkope • Pēc katras tīrīšanas un dezinfekcijas pārbaudiet, vai instrumenti ir neskarti un bez netīrumiem. • J a uz instrumenta vēl ir redzamas kontaminācijas (asins, audi, pielipumi), tīrīšanas un dezinfekcija ir jāatkārto. • T ādi bojājumi uz virsmas kā skrāpējumi, rievas, robi utt., kā arī slēptas daļas nozīmē, ka instrumentus nedrīkst izmantot. • I zstrādājuma darbmūža garumu nosaka uzraksta salasāmība, kā arī nodilums un bojājumi lietošanas rezultātā. • Instrumentu darbmūžu var ietekmēt bieža sagatavošana. • Nolietoti, sarūsējuši, deformēti vai citādi bojāti instrumenti ir jāatlasa un jāutilizē. Iesaiņojums • P irms sterilizācijas instrumentus vajadzētu iesaiņot piemērotā tvertnē vai piemērotā sterilizācijas iesaiņojumā.
  • Page 78 Ieteiktā procedūra, lai SAL ≥ 10 • Tvaika sterilizācija ar piesātinātu tvaiku ar frakcionētu vakuumu. • Temperatūra: 134 °C • Turēšanas ilgums: 5 min • Vakuums: ­ 80 kPa • Žāvēšanas laiks: 15 min Pēc sterilizācijas pārbaudīt, vai sterilo preču iesaiņojums nav bojāts, pārbaudīt sterilizācijas indikatorus. Glabāšana • S terilizētos TiLOOP® Instruments glabājiet sterilo preču iesaiņojumā slēgtā skapī kas aizsargāts no putekļiem, mitruma un temperatūras svārstībām. • A tļautais glabāšanas laiks ir atkarīgs no izmantotā sterilo preču iesaiņojuma. Atļauto glabāšanas lai- ku nosaka sagatavotājs. Transportēšana • I nstrumentu transportēšanu uz sagatavošanas vietu vajadzētu veikt slēgtā tvertnē, lai nepieļautu instrumentu un sterilo preču iepakojuma bojāšanu. Utilizācija • Pēc sekmīgas tīrīšanas un dezinfekcijas bojātie vai nolietotie instrumenti ir jāutilizē.

  • Page 79: Lt Naudojimo Instrukcija

    Naudojimo instrukcija TiLOOP® Instruments Aprašymas Daugkartiniai, nesterilūs TiLOOP® Instruments yra pagaminti iš chirurginio nerūdijančio plieno pagal DIN EN ISO 7153­1 standartą ir jų galima įsigyti įvairių formų. TiLOOP® Instruments galima įsigyti ats- kirai arba kaip komplektą. TiLOOP® Instruments naudojami kartu su TiLOOP® tinkliniais dubens dugno implantais. Instrumentai skirti daugkartiniam naudojimui. Paskirtis TiLOOP® Instruments yra skirti ginekologinių ir urologinių TiLOOP® dubens dugno tinklų įvedimui (implantavimui), siekiant pagelbėti atkuriant moters dubens dugną. Indikacija TiLOOP® Instruments naudojami implantuojant ginekologinius ir urologinius TiLOOP® dubens dugno tinklus šlapimo išlaikymo atkūrimui ir į defektus orientuotai dubens dugno rekonstrukcijai. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...

  • Page 80: Atsargumo Priemonės

    Lietuvių Įspėjamieji nurodymai Prietaisai pristatomi nesterilūs ir prieš pirmą naudojimą bei prieš kiekvieną naudojimą privaloma juos išvalyti, dezinfekuoti ir sterilizuoti. Prieš naudojimą turi būti atidžiai patikrinta, ar prietaisai neapgadinti. Nenaudokite pažeistų instrumentų. Naudojant instrumentus būtina užtikrinti, kad tinklelis nebūtų pažeistas. Būtina atkreipti dėmesį, kad naudojant instrmentus nebūtų...
  • Page 81 Lietuvių Galimos komplikacijos • Infekcija • Nervų pažeidimas • Šlapimo pūslės, žarnos arba šlaplės pažeidimas • Fistulių atsiradimas • Žaizda dehiscencija • Nukraujavimas • Šlapimtakio pažeidimas/stenozė Pirmi veiksmai naudojimo vietoje • Dideli nešvarumai turi būti nedelsiant pašalinti vietoje. • P aviršiaus nešvarumus nuvalyti vienkartine servetėle/popieriniu rankšluosčiu. Nenaudoti metalinio šepetėlio ar plieninio šveistuko. • D ezinfekciją rankiniu būdu galima atlikti iškart po instrumento panaudojimo, siekiant sumažinti infekcijos riziką vartotojams. Instrumentai dedami į dezinfekavimo tirpalą. Svarbu užtikrinti, kad instrumentai būtų visiškai panardinti į dezinfekavimo tirpalą ir kad nesusidarytų burbulų. Laikytis dezinfekcinio tirpalo gamintojo instrukcijų.
  • Page 82 Lietuvių Dezinfekcija: • T iLOOP® Instruments dezinfekavimui turi būti pasirinktas tinkamas metodas, kuris garantuoja vertę ≥ 3000. Rekomenduojama procedūra A vertei ≥ 3000: • Skalavimas dejonizuotu 93 °C temperatūros vandeniu 5 min. • Džiovinimas atidarius valymo ir dezinfekavimo prietaiso dureles 10 min. Pasibaigus programai patikrinti, ar įvykdytos visos programos pakopos ir ar išpildyti visi kontrolės parametrai. Kontrolė ir priežiūra • Po kiekvieno valymo ir dezinfekavimo tikrinti instrumentų vientisumą ir užterštumą. • J ei ant instrumento vis dar matomas užteršimas (kraujas, audiniai, sankaupos), valymą ir dezinfekci- ją būtina kartoti.
  • Page 83 • Sterilizavimas garais su prisotintu garu su frakciniu vakuumu. • Temperatūra: 134 °C • Laikymo trukmė: 5 min • Vakuumas: ­ 80 kPa • Džiovinimo laikas: 15 min Po sterilizacijos patikrinti, ar nepažeista sterilių produktų pakuotė, patikrinti sterilizacijos indikatorius. Sandėliavimas • S terilizuotus TiLOOP® Instruments laikyti steriliose pakuotėse uždarytoje spintoje, saugoti nuo dul- kių, drėgmės ir temperatūros svyravimų. • L eistinas sandėliavimo laikas priklauso nuo naudojamų sterilių produktų pakuočių tipo. Leistiną sandėliavimo laiką turi nustatyti steriliaciją atlikęs asmuo. Transportavimas • I nstrumentai turėtų būti gabenami uždarytoje talpykloje, kad būtų išvengta instrumentų ir sterilių produktų pakuočių pažeidimų.

  • Page 84: Pl Instrukcja Użytkowania

    Polski Instrukcja użytkowania TiLOOP® Instruments Opis Wielokrotnego użytku niesterylne TiLOOP® Instruments wykonane są z chirurgicznej stali szlachetnej zgodnie z DIN ISO 7153­1 i dostępne są w różnych formach. TiLOOP® Instruments dostępne są poje- dynczo i jako zestaw. TiLOOP® Instruments stosowane są razem z TiLOOP® implantami siatkowymi do rekonstrukcji dna miednicy. Instrumenty przeznaczone są do wielorazowego użytku. Określenie celu TiLOOP® Instruments przeznaczone są do wspierania wprowadzania (wszczepiania) ginekologicznych i urologicznych TiLOOP® implantów siatkowych do rekonstrukcji dna miednicy u kobiet. Wskazanie TiLOOP® Instruments wspierają wszczepianie ginekologicznych i urologicznych TiLOOP® implantów siatkowych w celu rekonstrukcji trzymania moczu oraz ukierunkowanej na defekty rekonstrukcji dna miednicy.

  • Page 85: Środki Ostrożności

    Polski Ostrzeżenia Instrumenty dostarczane są w stanie niesterylizowanym i muszą być przed pierwszym użyciem, jak i każdym zastosowaniem myte, dezynfekowane i sterylizowane. Przed zastosowaniem należy starannie sprawdzić integralność instrumentów. Nie sto- sować uszkodzonych instrumentów. W trakcie używania instrumentarium operacyjnego należy zwracać uwagę, aby nie uszkodzić...
  • Page 86 Polski Możliwe komplikacje • Infekcja • Uszkodzenie nerwu • Uszkodzenie pęcherza moczowego, jelita lub cewki moczowej • Przetoki • Rozejście się rany • Utrata krwi • Uszkodzenie/zwężenie moczowodu Pierwsze przygotowanie w miejscu użycia • Większe zabrudzenia usunąć należy bezpośrednio na miejscu. • U sunąć zabrudzenia powierzchniowe ręcznikiem jednorazowym/papierowym. Nie stosować szczotek metalowych i wełny stalowej. • B ezpośrednio po użyciu można wykonać dezynfekcję ręczną, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia użyt- kownika. Instrumenty włożyć należy przy tym do roztworu dezynfekującego. Należy pamiętać o ko- nieczności całkowitego zanurzenia narzędzi w roztworze dezynfekującym bez tworzenia pęcherzy- ków powietrza. Postępować zgodnie z instrukcją producenta roztworu dezynfekującego. • T ransport instrumentów do miejsca przygotowania winien odbyć się w zamkniętym pojemniku, aby uniknąć uszkodzenia instrumentów oraz kontaminacji użytkowników, osób trzecich lub środowiska.

  • Page 87: Kontrola I Konserwacja

    Polski Dezynfekcja: • D o dezynfekowania TiLOOP® Instruments wybrać należy przydatne postępowanie, które gwarantuje wartość A ≥ 3000. Zalecany sposób postępowania dla wartości A ≥ 3000: • Płukanie przez 5 min dejonizowaną wodą przy temperaturze 93 °C. • Suszenie przez 10 min. przy otwartych drzwiczkach urządzenia czyszcząco dezynfekującego. Po zakończeniu programu sprawdzić, czy wykonano wszystkie etapy programu i czy wszystkie parame- try kontroli są poprawne. Kontrola i konserwacja • P o każdym czyszczeniu i każdej dezynfekcji sprawdzić instrumenty pod kątem ich integralności i zanieczyszczeń. • J eżeli na instrumencie widoczna jest jeszcze kontaminacja (krew, tkanka, przylegające zabrudzenia), należy powtórzyć czyszczenie i dezynfekcję.

  • Page 88: Transport

    • Próżnia: ­ 80 kPa • Czas wysychania: 15 min Po sterylizacji sprawdzić opakowanie sterylizowanego produktu pod kątem uszkodzeń, sprawdzić wskaźnik sterylizacji. Przechowywanie • S terylne TiLOOP® Instruments należy przechowywać w opakowaniu na materiały sterylne w za- mkniętej szafie, chroniąc przed kurzem, wilgocią i wahaniami temperatur. • D opuszczalny czas przechowywania zależny jest od rodzaju zastosowanego opakowania sterylnego. Dopuszczalny czas przechowywania ustala osoba przygotowująca. Transport • T ransport instrumentów powinien odbywać się w zamkniętym pojemniku, aby uniknąć uszkodzenia...
  • Page 89 Polski Gwarancja • P rodukty wykonane są z wysokiej jakości materiałów zgodnie z DIN EN ISO 7153­1 i przed dostawą poddawane są kontroli jakości. Jednak w razie wystąpienia wad należy skontaktować się z naszym działem obsługi klienta. • p fm medical titanium gmbh ponosi odpowiedzialność wyłącznie za bezpośrednie uszkodzenia TiLOOP® Instruments i wyklucza swoją odpowiedzialność w przypadku udowodnionego naruszenia wskazań niniejszej instrukcji użycia. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...

  • Page 90: Sk Návod Na Použitie

    Slovenský Návod na použitie TiLOOP® Instruments Popis Opätovne použiteľné, nesterilné TiLOOP® Instruments sú vyrobené z chirurgickej ocele podľa DIN EN ISO 7153-1 a sú dostupné v rôznych formách. TiLOOP® Instruments sú dostupné samostatne alebo ako set. TiLOOP® Instruments sa používajú spolu s TiLOOP® sieťovými implantátmi panvového dna. Nástro- je sú určené na opakované použitie. Stanovenie účelu TiLOOP® Instruments sú určené na zavádzanie (implantovanie) gynekologických a urologických TiLOOP® sieťok na spevnenie panvového dna, ktoré podporujú obnovu ženského panvového dna. Indikácia TiLOOP® Instruments podporujú implantáciu gynekologických a urologických TiLOOP® sieťok na spev- nenie panvového dna na obnovu kontinencie moču ako aj na rekonštrukciu poškodeného panvového...

  • Page 91: Bezpečnostné Opatrenia

    Slovenský Upozornenie Nástroje sú dodávané nesterilné a pred prvým a každým ďalším použitím sa musia vyčistiť, dezinfikovať a sterilizovať. Pred použitím sa musí dôkladne skontrolovať bezchybný stav nástrojov. Nepoužívajte žiadne poškodené nástroje. Pri použití nástrojov je potrebné dbať na to, aby nebola sieťka poškodená. Je potrebné...
  • Page 92 Slovenský Možné komplikácie • Infekcia • Nervová lézia • Lézia močového mechúra, čreva alebo močovej rúry • Vznik píšťalí • Dehiscencia rany • Strata krvi • Lézia ureteru/uretrostenóza Prvé ošetrenie na mieste použitia • Hrubé nečistoty sa musia odstrániť bezprostredne na mieste. • P ovrchové znečistenie odstráňte jednorazovou utierkou/papierovou utierkou. Nepoužívajte drôtenú kefu ani oceľovú vlnu. • B ezprostredne po použití je možné vykonať manuálnu dezinfekciu, aby sa znížilo riziko infekcie pre používateľov. Nástroje sa pritom vkladajú do dezinfekčného roztoku. Je potrebné dbať na to, aby nástroje boli v dezinfekčnom roztoku ponorené úplne a bez tvorby bubliniek. Dodržiavajte upozorne- nia výrobcu dezinfekčného roztoku.

  • Page 93: Kontrola A Údržba

    • Pre balenie používajte indikátor sterilizácie a na obale poznačte dátum sterilizácie a spotreby. Sterilizácia • S terilizácia sa odporúča v parnom sterilizátore podľa DIN EN 13060 resp. DIN EN 285. Sterilizácia by sa mala vykonať podľa DIN EN ISO 17665­1. • Vhodnosť odporúčaného postupu sterilizácie bola potvrdená sterilizátorom ZK Dental LFSS18AA. • N a sterilizáciu nástroja TiLOOP® Instruments je potrebné zvoliť vhodný sterilizačný proces, ktorý zabezpečuje úroveň sterilnosti (Sterility Assurance Level ­ SAL) s hodnotou minimálne 10 Odporúčaný postup pre SAL ≥ 10 • Sterilizácia nasýtenou parou s prerušovaným vákuom. • Teplota: 134 °C • Doba trvania: 5 min.
  • Page 94 Slovenský Skladovanie • S terilizované nástroje TiLOOP® Instruments skladujte v balení pre sterilné produkty v uzatvorenej skrini, chránené proti prachu, vlhkosti a výkyvom teploty. • P ovolená doba skladovania závisí od druhu použitého balenia pre sterilné produkty. Povolenú dobu skladovania musí zistiť osoba pripravujúca nástroje. Preprava • N ástroje sa musia prepravovať v uzavretej nádobe, aby sa zabránilo poškodeniu nástrojov a obalu sterilných produktov. Likvidácia • Po úspešnom vyčistení a dezinfekcii sa musia musia poškodené a zostarnuté nástroje vyhodiť.

  • Page 95: Sl Navodila Za Uporabo

    Slovenščina Navodila za uporabo TiLOOP® Instruments Opis Ponovno uporabni, nesterilni TiLOOP® Instruments so izdelani iz kiruškega jekla ustrezno DIN EN ISO 7153­1 in so dobavljivi v različnih oblikah. TiLOOP® Instruments so dobavljivi posamično ali v obliki seta. TiLOOP® Instruments se uporabljajo skupaj s TiLOOP® mrežnimi implantati medeničnega dna. Instru- menti so predvideni za večkratno uporabo. Namen uporabe TiLOOP® Instruments so namenjeni za vstavljanje (implantacijo) ginekoloških in uroloških TiLOOP® mrežic za medenično dno za podporo ponovne vzpostavitve ženskega medeničnega dna. Indikacija TiLOOP® Instruments podpirajo implantacijo ginekoloških in uroloških TiLOOP® mrežic medeničnega dna za ponovno vzpostavitev inkontinence urina kakor tudi k rekonstrukcije k okvaram orientiranega medeničnega dna.

  • Page 96: Varnostni Ukrepi

    Slovenščina Opozorila Instrumenti se dobavljajo v nesterilnem stanju in jih je potrebno pred prvo uporabo, kakor tudi pred sleherno ponovno uporabo očistiti, dezinficirati in sterilizirati. Brezhobnost instrumentov je potrebno pred uporabo skrbno preveriti. Ne uporabljajte poškodovanih instrumentov. Pri uporabi instrumentov je potrebno biti pozoren, da se mrežica ne bo poškodovala. Potrebno je biti pozoren, dase pri uporabi instrumentov ne perforira sečnica, črevesje in ožilje ter se ne poškodujejo živci.
  • Page 97 Slovenščina Možne komplikacije • Infekcija • Lezija živca • Lezija mehurja, črevesa ali sečnice • Tvorba fistule • Dehiscenca rane • Izguba krvi • Lezija/stenoza sečevoda Začetna obravnava na mestu uporabe • Grobe nečistoče je potrebno odstraniti neposredno na lokaciji. • P ovršinske nečistoče odstranite s krpo/papirnato brisačo za enkratno uporabo. Ne uporabljajte ko- vinskih krtač ali jeklene volne. • Takoj po uporabi se lahko izvede manualna dezinfekcija, da zmanjšamo tveganje infekcije uporab- nikov. Pri tem se instrumenti položijo v dezinfekcijsko raztopino. Potrebno je biti pozoren na to, da se instrumenti v celoti in brez tvorbe mehurčkov potopijo v dezinfekcijsko raztopino. Upoštevajte opozorila proizvajalca dezinfekcijske raztopine.
  • Page 98 • U porabljajte sterilizacijski indikator za embalažo in si zapišite datum sterilizacije in poteka na embalaži. Sterilizacija • P riporoča se sterilizacija v parnem sterilizatorju po DIN EN 13060 oz. DIN EN 285. Sterilizacijski posto- pek naj bo validiran po DIN EN ISO 17665-1. • Priporočen postopek za sterilizacijo je bil validirano s sterilizatorjem ZK Dental LFSS18AA. • Za sterilizacijo TiLOOP® Instruments je potrebno izbrati primeren sterilizacijski postopek, ki zagotav- lja Sterility Assurance Level (SAL) vsaj 10 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...
  • Page 99 • Doba trajanja: 5 min • Vakum: ­ 80 kPa • Doba sušenja: 15 min Po sterilizaciji preverimo embalažo sterilnega blaga glede na poškodbe, preverimo sterilizacijske indikatorje. Shranjevanje • S terilizirane TiLOOP® Instruments shranjujemo v embalaži za sterilno blago v zaprti omari, zaščiteno pred prahom, vlago in temeraturnimi nihanji. • D opustna doba shranjevanja se ravna po vrsti uporabljene embalaže za sterilno blago. Dopustno dobo shranjevanja določa pripravljalec. Transport • Transport instrumentov naj se vrši v zaprtih posodah, da se izognemo poškodbam instrumentov in embalaže za sterilno blago.

  • Page 100: Cs Návod K Použití

    Čeština Návod k použití TiLOOP® Instruments Popis Opakovaně použitelné nesterilní nástroje TiLOOP® Instruments jsou vyrobeny z chirurgické nerezové oceli podle DIN EN ISO 7153­1 a jsou k dostání v různých tvarech. Nástroje TiLOOP® Instruments jsou k dostání jednotlivě nebo jako sada. Nástroje TiLOOP® Instruments se používají spolu se síťovými implan- táty pánevního dna TiLOOP®. Nástroje jsou určeny k opakovanému použití. Stanovení účelu Nástroje TiLOOP® Instruments jsou navrženy tak, aby podporovaly zavádění (implantaci) gynekologic- kých a urologických sítěk pánevního dna TiLOOP® pro obnovení ženského pánevního dna. Indikace Nástroje TiLOOP® Instruments podporují implantaci gynekologických a urologických sítěk pánevního dna TiLOOP® pro obnovení kontinence moči a rekonstrukci defektů pánevního dna. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...

  • Page 101: Obecné Pokyny

    Čeština Upozornění Nástroje jsou dodávány nesterilní a musí být před prvním použitím a před každým dal- ším použitím vyčištěny, dezinfikovány a sterilizovány. Před použitím je nutné pečlivě zkontrolovat celistvost nástrojů. Nepoužívejte poškoze- né nástroje. Při použití nástrojů je třeba dbát na to, aby nebyla síťka poškozena. Je třeba dbát na to, aby při použití...
  • Page 102 Čeština Možné komplikace • Infekce • Nervová léze • Léze močového měchýře, střeva nebo močové trubice • Vznik píštělí • Dehiscence rány • Ztráta krve • Léze ureteru/uretrostenóza První úprava v místě použití • Hrubé nečistoty musí být okamžitě odstraněny na místě. • N ečistotu na povrchu odstraňte jednorázovou/papírovou utěrkou. Nepoužívejte kovový kartáč ani ocelovou vlnu.
  • Page 103 Balení • N ástroje by měly být před sterilizací vloženy do vhodné nádoby nebo zabaleny do vhodného sterilizač- ního obalu. • Obal je třeba vybrat tak, aby se do něj nástroje vešly. • P ro obal použijte indikátor sterilizace a datum sterilizace a skončení trvanlivosti poznamenejte na obal. Sterilizace • D oporučuje se sterilizace v parním sterilizátoru podle DIN EN 13060 resp. DIN EN 285. Proces sterilizace by měl být validován podle DIN EN ISO 17665­1. • Doporučený postup pro sterilizaci byl validován sterilizátorem ZK Dental LFSS18AA. • P ro sterilizaci nástrojů TiLOOP® Instruments vyberte takový sterilizační proces, který zajistí úroveň Sterility Assurance Level (SAL) minimálně 10 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...
  • Page 104 • Doba udržování teploty: 5 min • Vakuum: ­ 80 kPa • Doba sušení: 15 min Po sterilizaci zkontrolujte poškození obalu sterilizovaných nástrojů, zkontrolujte indikátory sterilizace. Skladování • S terilizované nástroje TiLOOP® Instruments v obalu uložte do uzavřené skříně, chraňte před pra- chem, vlhkostí a kolísáním teploty. • P řípustná doba skladování závisí na druhu požitého obalu sterilního zboží. Přípustnou dobu sklado- vání musí stanovit osoba provádějící přípravu. Doprava • N ástroje by měly být přepravovány v uzavřeném obalu, aby nedošlo k poškození nástrojů a obalu sterilního zboží.

  • Page 105: Hu Használati Utasítás

    TiLOOP® Instruments Leírás Az újra felhasználható TiLOOP® Instruments eszközöket sebészeti rozsdamentes acélból készítették a DIN EN ISO 7153-1 szabványok szerint és különféle formákban kaphatók. A TiLOOP® Instruments eszkö- zök kaphatók külön vagy készletben is. A TiLOOP® Instruments eszközöket a TiLOOP® medencefenék- hálóimplantátumokkal együtt alkalmazzák. Az eszközök többször felhasználhatók. Rendeltetési cél A TiLOOP® Instruments eszközöket a nőgyógyászati és urológiai TiLOOP® medencefenék­hálók beveze-...

  • Page 106: Általános Tudnivalók

    Magyar Figyelmeztetések Az eszközöket sterilizálatlanul szállítjuk és az első használat valamint minden haszná- lat előtt tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell. Az eszközök sértetlenségét használat előtt gondosan meg kell vizsgálni. Ne használjon sérült eszközöket. Az eszközök használatánál figyelni kell rá, hogy a háló ne sérüljön meg. Figyelni kell rá, hogy az eszközök használatánál a húgycső, a hólyag, a bél és a véredé- nyek ne perforálódjanak és az idegek ne sérüljenek meg.
  • Page 107 Magyar Lehetséges komplikációk • Infekció • Idegsérülés • Hólyag, bél vagy húgycső sérülés • Sipolyképződés • Sebtátongás • Vérveszteség • Húgyvezeték sérülés/szűkület Első kezelés a felhasználás helyén • Az erős szennyeződéseket helyben azonnal el kell távolítani. • A felületi szennyeződést egy egyszer használatos kendővel/papír törlőkendővel el kell távolítani. Tilos fémkefét vagy acélgyapotot használni. • K özvetlenül a használat után elvégezhető egy kézi fertőtlenítés, csökkentendő a felhasználó számára a fertőzés kockázata. Az eszközöket ekkor fertőtlenítő oldatba kell helyezni. Ügyelni kell rá, hogy az eszközöket teljesen és buborékképződés nélkül kell a fertőtlenítő oldatba meríteni. Vegye figyelembe a fertőtlenítő oldat gyártójának utasításait. • A z eszközöknek az előkészítés helyére történő szállítása zárt tartályban történjen, elkerülendő az esz- közök sérülését valamint a használó, harmadik személy vagy a környezet szennyeződését.

  • Page 108: Ellenőrzés És Karbantartás

    Magyar Fertőtlenítés: • A TiLOOP® Instruments fertőtlenítéséhez olyan megfelelő módszert kell választani, amely garantálja az A ≥ 3000 értéket. Ajánlott eljárásmód A ≥ 3000 értékhez: • 5 perc öblítés ionmentesített 93 °C hőmérsékletű vízzel. • Minimálisan 10 perc szárítás nyitott ajtóval működő tisztító­ és fertőtlenítő készülékkel. A program lefutása után ellenőrizze, hogy minden programlépés végrehajtódott­e és minden kontroll paraméter teljesült-e. Ellenőrzés és karbantartás • V izsgálja meg az eszközöket minden tisztítás és fertőtlenítés után, hogy nem sérültek­ és szennyezet- tek-e. • H a szennyeződés (vér, szövet, rátapadás) látható az eszközön, a tisztítást és fertőtlenítést meg kell ismételni. • Felületi sérülések, úgy mint karcolódások, repedések, rések stb. valamint az elhajlott részek azt jelen- tik, hogy az eszközöket nem szabad tovább használni.

  • Page 109: Hulladékkezelés

    • Minden, a termékkel kapcsolatban bekövetkezett súlyos eseményt be kell jelenteni a gyártónak és az illetékes nemzeti hatóságnak. Szavatosság • A termékeket minőségi anyagokból, DIN EN ISO 7153­1 szabvány szerint gyártjuk, és kiszállításuk előtt minőségi ellenőrzést végzünk. Ha ennek ellenére hiba lépne fel, kérjük forduljon ügyfélszolgálatunkhoz. • A pfm medical titanium gmbh cég kizárólag TiLOOP® Instruments terméken fellépő közvetlen károkért vállal szavatosságot, és nem vállal szavatosságot abban az esetben, ha bizonyítottan nem lett betartva a használati utasítás. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...

  • Page 110: Български

    Български Инструкция за употреба TiLOOP® Instruments Описание Нестерилните TiLOOP® Instruments за многократна употреба са изработени от хирургическа неръждаема стомана в съответствие със стандарта DIN EN ISO 7153­1 и се предлагат в различни форми. TiLOOP® Instruments се предлагат поотделно или в комплект. TiLOOP® Instruments се из- ползват заедно с мрежести импланти за тазово дъно TiLOOP®. Инструментите са предназначени за многократна употреба. Предназначение TiLOOP® Instruments са предназначени за подпомагане при поставянето (имплантирането) на ги- некологични и урологични мешове TiLOOP® за реконструкция на тазовото дъно при жените. Индикация TiLOOP® Instruments подпомагат имплантирането на гинекологичните и урологичните мешове TiLOOP® за възстановяване континенцията на урина, както и за реконструкция при дефекти на тазовото дъно. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...

  • Page 111: Предупредителни Указания

    Български Предупредителни указания Инструментите се доставят нестерилни и трябва да се почистят, дезинфекцират и стерилизират преди първата употреба, както и преди всяко използване. Целостта на инструментите следва да се провери щателно преди употреба. Не из- ползвайте повредени инструменти. При използването на инструментите трябва да се внимава да не се повреди ме- шът.
  • Page 112 Български Контраиндикации • Не използвайте в инфектирани, замърсени или възпалени области. Възможни усложнения • Инфекция • Лезия на нервна тъкан • Лезия на мехур, черво или уретра • Образуване на фистула • Дехисценция на рана • Загуба на кръв • Лезия/стеноза на пикочопровод Първоначално третиране на мястото на употреба • Грубите замърсявания се отстраняват директно на място. • О тстранете повърхностното замърсяване с кърпа за еднократна употреба/салфетка. Не използ- вайте метална четка или стоманена вълна. • В еднага след употребата може да се извърши ръчна дезинфекция, за да се намали рискът от ин- фекция за потребителите. При нея инструментите се поставят в дезинфекционен разтвор. Обър- нете внимание на това, инструментите да са потопени в дезинфекционния разтвор изцяло и без образуване на мехури. Спазвайте указанията на производителя на дезинфекционния разтвор. • Т...
  • Page 113 Български Дезинфекция: • З а дезинфекцията на TiLOOP® Instruments трябва да се избере подходящ метод, който гарантира стойност A ≥ 3000. Препоръчан начин на действие за стойност A ≥ 3000: • 5 мин. изплакване с дейонизирана вода при 93 °C. • 10 мин. сушене при отворена врата на уреда за почистване и дезинфекция. След края на програмата проверете дали са изпълнени всички стъпки от програмата и всички контролни параметри. Проверяване и поддръжка • П роверявайте инструментите за тяхната цялост и за замърсявания след всяко почистване и де- зинфекция. • А ко по инструмента има още видими замърсявания (кръв, тъкан, налепи), почистването и дезин- фекцията трябва да бъдат повторени. • П овреди по повърхността като драскотини, пукнатини, резки и др., както и изкривени части, означават, че инструментите не бива да бъдат използвани.

  • Page 114: Изхвърляне На Отпадъците

    Български Препоръчителен метод за SAL ≥ 10 • Парна стерилизация с наситена пара с фракциониран вакуум. • Температура: 134 °C • Продължителност: 5 мин. • Вакуум: ­ 80 kPa • Време на сушене: 15 мин. След стерилизацията проверете за повреди опаковката за стерилни изделия, проверете индикато- рите за стерилизация. Съхранение • С ъхранявайте стерилизираните TiLOOP® Instruments в опаковка за стерилни изделия в затво- рен шкаф, защитен от прах, влага и температурни колебания. • Д опустимият период на съхранение се определя от вида на използваната опаковка за стерилни изделия. Допустимият период на съхранение се отразява от обработващия сътрудник. Транспорт • И нструментите се транспортират в затворен контейнер, за да се избегне повреждане на инстру- ментите и на опаковката за стерилни изделия. Изхвърляне на отпадъците • След успешно почистване и дезинфекция дефектните или остарели инструменти се изхвърлят. • С всички доставени към продукта части, евентуално неизползвани и използвани инструменти...
  • Page 115 Български Гаранция • П родуктите се произвеждат от висококачествени материали съгласно DIN EN ISO 7153­1 и пре- минават тест за качество преди доставката. Ако въпреки това настъпят дефекти, моля обърнете се към нашия сервиз за клиенти. • p fm medical titanium gmbh отговаря единствено за преки повреди на TiLOOP® Instruments и не поема отговорност, ако тази инструкция за употреба е била доказуемо нарушена. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...

  • Page 116: Ro Instrucțiuni De Utilizare

    TiLOOP® Instruments Descriere TiLOOP® Instruments refolosibile și nesterilizate sunt confecţionate din oţel inoxidabil chirurgical conform DIN EN ISO 7153­1 și sunt disponibile în diverse forme. TiLOOP® Instruments pot fi achiziţio- nate individual sau ca set. TiLOOP® Instruments se utilizează împreună cu implanturile­plasă pentru diafragmă pelviană TiLOOP®. Instrumentele sunt destinate utilizării multiple. Scopul propus TiLOOP® Instruments sunt concepute a sprijini introducerea (implantarea) de plase pentru diafragme pelviene TiLOOP® ginecologice și urologice în scopul reconstituirii diafragmei pelviene feminine. Indicație TiLOOP® Instruments sprijină implantarea plaselor pentru diafragme pelviene TiLOOP® ginecologice și urologice în scopul restabiliri continenţei urinare și al reconstituirii diafragmei pelviene în funcţie de defect. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...

  • Page 117: Indicații Generale

    Română Avertismente Instrumentele se livrează în stare nesterilizată, trebuind curăţate, dezinfectate şi ste- rilizate înainte de prima utilizare precum şi înaintea fiecărei utilizări. Înainte de fiecare utilizare a instrumentelor trebuie verificat cu grijă ca acestea să fie intacte. Nu folosiţi instrumente deteriorate. La utilizarea instrumentelor trebuie avut în vedere ca plasa să...
  • Page 118 Română Complicații posibile • Infecție • Leziune a nervilor • Leziuni ale vezicii urinare, intestinului sau uretrei • Formarea de fistule • Dehiscența plăgii • Pierdere de sânge • Leziunea/stenoza ureterului Primul tratament la locul utilizării • Îndepărtaţi murdăria grosieră direct la faţa locului. • M urdăria de suprafaţă trebuie îndepărtată cu o lavetă de unică folosinţă/un prosop de hârtie. Nu folosiţi perie de metal sau lână de oţel.
  • Page 119 • F olosiţi un indicator de sterilizare pentru ambalaj și notaţi data sterilizării și a valabilităţii pe ambalaj. Sterilizare • S e recomandă sterilizarea într­un sterilizator cu aburi conform DIN EN 13060 sau DIN EN 285. Procedeul de sterilizare trebuie să fie validat conform DIN EN ISO 17665­1. • Procedeul de sterilizare recomandat a fost validat cu sterilizatorul ZK Dental LFSS18AA. • Pentru sterilizarea acestor TiLOOP® Instruments trebuie ales un procedeu de sterilizare adecvat, care să asigure un Sterility Assurance Level (SAL) de cel puţin 10 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...

  • Page 120: Transport

    • Temperatură: 134 °C • Durată de menţinere: 5 min • Vid: ­ 80 kPa • Durată de uscare: 15 min După sterilizare trebuie verificat ambalajul cu piese sterilizate sub raportul deteriorărilor și trebuie verificaţi indicatorii de sterilizare. Depozitare • O dată sterilizate și depuse în ambalaj pentru piese sterilizate, aceste TiLOOP® Instruments trebuie depozitate într­un dulap închis, la loc ferit de praf, umezeală și variaţii de temperatură. • D urata admisibilă de depozitare se stabilește în funcţie de ambalajul pentru piese sterilizate. Durata admisibilă de depozitare trebuie stabilită de către procesator. Transport • T ransportarea instrumentelor să se facă într­un recipient închis, pentru a se evita deteriorarea in- strumentelor și a ambalajului steril. Eliminare • D upă efectuarea cu succes a curăţării și dezinfectării trebuie procedat la eliminarea instrumentelor...
  • Page 121 Garanție • P rodusele sunt fabricate din materiale de înaltă calitate conform DIN EN ISO 7153­1 și sunt supuse înainte de livrare unui control al calității. În cazul în care totuși ar putea apare defecte, vă rugăm să vă adresați Customer Service­ului nostru. • p fm medical titanium gmbh își asumă responsabilitatea exclusiv pentru prejudicii directe la TiLOOP® Instruments și nu­și asumă nicio responsabilitate dacă în mod dovedibil s­au încălcat aceste instrucțiuni de utilizare. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...

  • Page 122: Hr Uputa O Načinu Upotrebe

    Uputa o načinu upotrebe TiLOOP® Instruments Opis Nesterilni TiLOOP® Instruments za ponovnu uporabu od kirurškog plemenitog čelika su izrađeni po DIN EN ISO 7153­1 i dobiju se u raznim oblicima. TiLOOP® Instruments se mogu dobiti pojedinačno ili kao garnitura. TiLOOP® Instruments se uporabe skupa s TiLOOP® mrežastim implantatom karličnog dna. Instrumenti su određeni za višekratnu uporabu. Namjena TiLOOP® Instruments su određeni za to, da unos (implantacija) ginekoloških i uroloških TiLOOP® mrežica karličnog dna podupire ponovno uspostavljanje ženskog karličnog dna. Indikacija TiLOOP® Instruments podupiru implantaciju ginekoloških i uroloških TiLOOP® karličnih mrežica za ponovno uspostavljanje kontinencije urina kao i na defekt orijentiranu rekonstrukciju karličnog dna. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...

  • Page 123: Mjere Opreza

    Hrvatski Upute upozorenja Instrumenti se isporučuju nesterilni i moraju se prije prvotne uporabe i prije svake primjene očistiti, dezinficirati i sterilizirati. Neoštećenost instrumenata se prije uporabe mora pažljivo provjeriti. Nemojte koristiti oštećene instrumente. Kod primjene instrumenata paziti na to, da se mreža ne ošteti. Mora se paziti na to, da prije primjene instrumenata uretra, mjehur, crijevo i sudovi ne budu perforirani i da se ne oštete nikakvi živci.
  • Page 124 Hrvatski Moguće komplikacije • Infekcija • Lezija živaca • Lezija mjehura, crijeva ili uretre • Stvaranje fistule • Dehiscencija rane • Gubitak krvi • Lezija, stenoza uretera Prvotna obrada na mjestu korištenja • Gruba prljavština se mora odmah otkloniti na licu mjesta. • P ovršinsko onečišćenje otkloniti jednom krpom za jednokratnu uporabu/papirnim rupčićem.
  • Page 125 Hrvatski Dezinfekcija: • Za dezinfekciju TiLOOP® Instruments se mora izabrati jedan prikladan postupak koji garantira jednu ­vrijednost ≥ 3000. Preporučeni način postupanja za A ­vrijednost ≥ 3000: • 5 min ispiranja sa deioniziranom vodom kod 93 °C. • 10 min sušenja kod otvorenih vrata uređaja za čišćenje i dezinfekciju. Na kraju programa provjeriti, da li su bili izvedeni svi stupnjevi programa i da li su ispunjeni svi kont- rolni parametri.
  • Page 126 • Vrijeme sušenja: 15 min Nakon sterilizacije pakiranje sterilne robe provjeriti u svezi šteta, provjeriti indikatore starilizacije. Skladištenje • Sterilizirane TiLOOP® Instruments skladištiti u sterilnom pakiranju robe u jednom zatvorenom or- maru, zaštićene od prašine, vlage i oscilacija temperature. • Dozvoljeno vrijeme skladištenja se usmjerava prema vrsti upotrebljenog sterilnog pakiranja robe.
  • Page 127 Beskrivelse De gjenbrukbare, ikke-sterile TiLOOP® Instruments er laget av kirurgisk rustfritt stål i henhold til DIN EN ISO 7153-1 og er tilgjengelige i forskjellige former. TiLOOP® Instruments er tilgjengelige indivi- duelt eller som sett. TiLOOP® Instruments brukes sammen med TiLOOP®-bekkenbunnnettimplantater.

  • Page 128: Generelle Merknader

    Norsk Advarsler Instrumentene leveres ikke-sterile og må rengjøres, desinfiseres og steriliseres før før- ste gangs bruk og før hver bruk. Instrumentenes integritet må kontrolleres nøye før bruk. Ikke bruk skadede instru- menter. Når du bruker instrumentene, må du passe på at nettet ikke blir skadet. Det må...
  • Page 129 Norsk Mulige komplikasjoner • Infeksjon • Nervelesjon • Lesjon av blære, tarm eller urinrør • Fisteldannelse • Såravhissens • Blodtap • Ureteral lesjon/stenose Første behandling på bruksstedet • Grov tilsmussing må fjernes umiddelbart på stedet. • Fjern overflateforurensning med en engangsklut/papirhåndkle. Ikke bruk en metallbørste eller stålull.
  • Page 130 Norsk Desinfeksjon: • For desinfisering av TiLOOP® Instruments må det velges en passende metode som garanterer en ­verdi ≥ 3000. Anbefalt prosedyre for A ­verdi ≥ 3000: • 5 min skylling med avionisert vann ved 93 °C. • 10 min tørking med døren til vaskemaskinens desinfektor åpen. Etter programslutt, sjekk om alle programnivåer er utført og at alle kontrollparametere er oppfylt.
  • Page 131 Imidlertid, hvis det oppstår feil, kan du kontakte vår kundeservice. • pfm medical titanium gmbh er kun ansvarlig for direkte skade på TiLOOP®-Instruments og påtar seg intet ansvar hvis det kan bevises at denne bruksanvisningen er brutt.

  • Page 132: Sr Uputstvo Za Upotrebu

    Srpski Uputstvo za upotrebu TiLOOP® Instruments Opis Nesterilni TiLOOP® Instruments za ponovnu upotrebu su izrađeni od hirurškog plemenitog čelika pre- ma DIN EN ISO 7153­1 i mogu da se dobiju u različitim oblicima. TiLOOP® Instruments mogu da se kupe pojedinačno ili kao garnitura. TiLOOP® Instruments se koriste zajedno sa TiLOOP® mrežastim implan- tatima za dno karlice. Instrumenti su predviđeni za višestruku upotrebu. Namena TiLOOP® Instruments su određeni za to, da podržavaju unošenje (implantaciju) ginekoloških i uroloških TiLOOP® mrežica dna karlice za ponovno uspostavljanje ženskog karličnog dna. Indikacija TiLOOP® Instruments podržavaju implantaciju ginekoloških i uroloških TiLOOP® mrežica karličnog dna za ponovno uspostavljanje kontinencije urina kao i na defekt orijentisane rekonstrukcije karličnog dna. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...

  • Page 133: Opšte Napomene

    Srpski Upozorenja Instrumenti se isporučuju nesterilizovani i moraju pre prve upotrebe kao i pre svake primene da se čiste, dezinfikuju i sterilizuju. Neoštećenost instrumenata mora pažljivo da se proveri pre upotrebe. Ne upotrebljavaj- te nikakve oštećene instrumente. Kod korišćenja instrumenata voditi računa da se ne ošteti mreža. Mora da se obrati pažnja, da se kod primene instrumenata ne oštete uretra, bešika, cre- vo i žile ne perforiraju i da se ne oštete živci.
  • Page 134 Srpski Moguće komplikacije • Infekcija • Lezija živaca • Lezija bešike, creva ili uretre • Stvaranje fistula • Dehiscencija hirurške rane • Gubitak krvi • Lezija/stenoza mokraćovoda Prvo obrađivanje na mestu upotrebe • Gruba prljavština moraj na licu mesta smesta da se odstrane. •...
  • Page 135 Srpski Dezinfekcija: • Za dezinfekciju TiLOOP® Instruments mora da se odabere podesan postupak, koji garantuje vrednost ­vrednost ≥ 3000. Preporučeni način postupka za A ­vrednost ≥ 3000: • 5 min ispiranje deioniziranom vodom kod 93 °C. • 10 min sušenja sa otvorenim vratima uređaja za čišćenje i dezinfekciju. Posle završetka programa ispitati da li su sve faze programa izvršene i da li su svi kontrolni parametri ispunjeni.
  • Page 136 • Dužina trajanja: 5 min • Vakuum: ­ 80 kPa • Vreme sušenja: 15 min Posle sterilizacije proverite pakovanje sa sterilizovanim sadržajem u pogledu oštećenja i proverite indi- katore sterilizacije. Skladištenje • S terilizovane TiLOOP® Instruments u pakovanju za sterilizovani sadržaj skladištiti u zatvorenom or- manu, zaštićeno od prašine, vlage i oscilacija temperature. • Dozvoljeno vreme skladištenja se orijentiše na vrstu upotrebljenog sterilnog pakovanja robe. Dozvol- jeno vreme skladištenja mora da odredi prerađivač. Transport • T ransport instrumenata mora da usledi u zatvorenom rezervoaru zbog izbegavanja oštećenja instru- menata i pakovanja sterilne robe.
  • Page 137 • Proizvodi se prave od visoko kvalitetnih materijala prema DIN EN ISO 7153-1 i pre dostave se podvrga- vaju kontroli kvaliteta. Ako se ipak pojave greške, obratite se našoj servisnoj službi za kupce. • K ompanija pfm medical titanium gmbh snosi odgovornost isključivo za neposredna oštećenja na TiLOOP® Instruments i ne snosi odgovornost ako je dokazano postupano protivno ovom uputstvu za upotrebu. 2100616...

  • Page 138: Инструкция По Использованию

    ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ TiLOOP® Instruments Описание Многоразовые нестерильные инструменты TiLOOP® Instruments изготовлены из хирургической нержавеющей стали в соответствии с DIN EN ISO 7153­1 и выпускаются в различных формах. TiLOOP® Instruments поставляются по отдельности или в комплекте. TiLOOP® Instruments исполь- зуются вместе с сетчатыми имплантатами TiLOOP® для тазового дня. Инструменты предназначе- ны для многократного использования. Назначение TiLOOP® Instruments предназначены для установки (имплантации) гинекологических и урологи- ческих сеток TiLOOP® для восстановления женского тазового дна. Показания TiLOOP® Instruments обеспечивают имплантацию гинекологической и урологической сетки TiLOOP® для тазового дна в целях устранения недержания мочи, а также реконструкции имеюще- го дефекты тазового дна. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...

  • Page 139: Общие Инструкции

    Русский Предупреждения Инструменты поставляются нестерильными и должны быть очищены, дезинфици- рованы и стерилизованы перед первым и каждым последующим использованием. Перед использованием следует тщательно проверять целостность инструментов. Не используйте поврежденные инструменты. При применении инструментов следует тщательно избегать повреждений сетки. При использовании инструментов необходимо следить за тем, чтобы уретра, моче- вой...
  • Page 140 Русский Противопоказания • Не использовать в зараженных, загрязненных или воспаленных зонах. Возможные осложнения • Инфекция • Повреждение нерва • Поражение мочевого пузыря, кишечника или уретры • Образование фистул • Расхождение краев раны • Кровотечение • Повреждение/стеноз мочеточника Первичная обработка на месте • Крупные загрязнения должны быть удалены непосредственно на месте. • У далите загрязнение с поверхностей, используя одноразовые или бумажные салфетки. Не ис- пользуйте металлическую щетку или стальную вату. • С разу после использования можно вручную выполнить дезинфекцию, чтобы уменьшить риск заражения для лица, использующего инструмент. При этом инструмент помещается в дезинфи- цирующий раствор. Следите за тем, чтобы инструмент был полностью погружен в дезинфици- рующий раствор без образования пузырей. При этом необходимо соблюдать указания произво- дителя дезинфицирующего раствора. • Т ранспортировка инструментов к месту обработки должна осуществляться в закрытой таре во избежание их повреждения и загрязнения пользователей, третьих лиц или окружающей среды.

  • Page 141: Проверка И Обслуживание

    Русский Дезинфекция: • Д ля дезинфекции инструментов TiLOOP® Instruments необходимо выбрать подходящую процедуру, гарантирующую значение A ≥ 3000. Рекомендуемая процедура для значения A ≥ 3000: • 5 минут промывки деионизированной водой при температуре 93 °C. • 10 минут сушки с открытой дверцей чистящего и дезинфицирующего прибора. После завершения программы убедитесь, что были выполнены все этапы программы и соблюдены все контрольные параметры. Проверка и обслуживание • П осле каждой очистки и дезинфекции проверяйте инструменты на целостность и отсутствие загрязнений. • Е сли на инструменте все еще присутствует видимое загрязнение (кровь, ткани, налет), то не- обходимо повторить очистку и дезинфекцию. • Е сли обнаружены дефекты поверхности, например царапины, отверстия, надрезы и т. п., а так- же согнутые детали, запрещается использовать такие инструменты.
  • Page 142 Русский Рекомендуемая процедура для SAL ≥ 10 • Стерилизация насыщенным паром во фракционном вакууме. • Tемпература: 134 °C • Продолжительность: 5 мин • Вакуум: ­ 80 кПа • Время сушки: 15 мин После стерилизации убедитесь, что стерильная упаковка не имеет повреждений, а также проверьте наличие маркировки стерилизации. Хранение • Х раните стерилизованные инструменты TiLOOP® Instruments в стерильной упаковке в закры- том шкафу, который защищен от попадания пыли и колебаний влажности и температуры. • Д опустимое время хранения зависит от типа используемой стерильной упаковки. Допустимое время хранения должно определяться персоналом, занимающимся обработкой инструмента. Транспортировка • В о избежание повреждения инструментов и стерильной упаковки они должны перевозиться в закрытой таре. Удаление отходов • У тилизация дефектных или изношенных инструментов должна осуществляться после их очист- ки и дезинфекции. • В се компоненты, поставляемые вместе с изделием, а также все неиспользованные и использо- ванные инструменты, должны обрабатываться в соответствии с действующими в лечебном уч-...
  • Page 143 Русский Гарантия • П родукция изготовлена из высококачественных материалов в соответствии с DIN EN ISO 7153­1 и перед поставкой проходит контроль качества. В случае каких­либо дефектов обратитесь в наш отдел обслуживания клиентов. • p fm medical titanium gmbh несет ответственность исключительно за повреждения из­за инстру- ментов TiLOOP® Instruments и отказывается от какой­либо ответственности за повреждения, которые произошли в результате подтвержденного нарушения инструкций по использованию. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...

  • Page 144: Kullanım Amacı

    Türkçe Kullanma kılavuzu TiLOOP® Instruments Tanımı Yeniden kullanılabilir, steril olmayan TiLOOP® Instruments, DIN EN ISO 7153­1'e uygun olarak cerrahi paslanmaz çelikten imal edilmiştir ve çeşitli formları mevcuttur. TiLOOP® Instruments tek veya set olarak temin edilebilir. TiLOOP® Instruments, TiLOOP® pelvik taban ağ implantları ile birlikte kullanılır. Aletler çok kez kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kullanım amacı TiLOOP® Instruments kadın pelvik tabanını onarmak için jinekolojik ve ürolojik TiLOOP® pelvik taban ağ implantlarının yerleştirilmesini (implantasyonunu) desteklemek üzere tasarlanmıştır. Endikasyon TiLOOP® Instruments, idrar kontinansının restorasyonu ve defekt odaklı pelvik taban rekonstrüksiyonu için jinekolojik ve ürolojik TiLOOP® pelvik taban ağ implantlarının yerleştirilmesini destekler. 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...

  • Page 145: Genel Uyarılar

    Türkçe Uyarılar Aletler steril olmayan halde teslim edilir ve ilk kullanımdan önce ve her uygulamadan önce temizlenmeli, dezenfekte edilmeli ve sterilize edilmelidir. Aletlerin hasarsızlığı kullanılmadan önce dikkatle kontrol edilmelidir. Hasarlı aletleri kullanmayın. Aletlerin kullanımı esnasında şebekenin hasar görmemesine dikkat edilmelidir. Aletle- rin kullanımı...

  • Page 146: Olası Komplikasyonlar

    Türkçe Olası komplikasyonlar • Enfeksiyon • Sinir lezyonu • Mesane, bagırsak veya üretra lezyonları • Fistül oluşması • Yara açılması • Kan kaybı • Üreter lezyonu/stenozu Kullanım yerinde ilk uygulama • Kaba kirler doğrudan yerinde temizlenmelidir. • Yüzeysel kirleri tek kullanımlık bir bezle/kağıt mendille silin. Metal fırça veya çelik yün kullanmayın. • K ullanıcılar için enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla kullanıldıktan hemen sonra manuel dezen- feksiyon yapılabilir. Aletler bir dezenfeksiyon çözeltisine yatırılır. Aletlerin dezenfektan çözeltisine tam olarak ve kabarcık oluşmadan yatırılmasına dikkat edilecektir. Dezenfektan çözeltisinin üreticisi tarafından verilen bilgiler dikkate alınacaktır. • A letlerin zarar görmesini ve kullanıcının, üçüncü şahısların veya çevrenin kontamine olmasını önle- mek için, aletler dezenfeksiyon yerine kapalı bir kap içinde taşınmalıdır. • Aletleri kullandıktan sonra mümkün olan en kısa sürede dezenfekte edilmesi önerilir. Makinede temizlik ve dezenfeksiyon • D IN EN ISO 15883­1'e uygun bir temizlik ve dezenfeksiyon cihazında temizlik ve dezenfeksiyon yapılması önerilir.

  • Page 147: Kontrol Ve Bakım

    Türkçe Dezenfeksiyon: • TiLOOP® Instuments'in dezenfeksiyonu için A değeri ≥ 3000 sağlayan uygun bir yöntem seçilmelidir. değeri ≥ 3000 için tavsiye edilen yöntem: • 93 °C'de deiyonize su ile 5 dak. durulayın. • Temizlik ve dezenfeksiyon cihazı kapısı açıkken 10 dak. kurutma. Program sonunda tüm program kademelerinin ve tüm kontrol parametrelerinin uygulanıp uygulanmadığını kontrol edin. Kontrol ve bakım • Her temizlik ve dezenfeksiyondan sonra, aletlerin sağlamlığını ve kontaminasyonunu kontrol edin. • A lette hala gözle görülür kontaminasyon (kan, doku, kalıntı) varsa, temizlik ve dezenfeksiyon tekrar- lanmalıdır. • Ç izik, çatlak, oyuk vs. gibi yüzeysel hasarlar ile bükülmüş parçalar bu aletlerin tekrar kullanılmaması gerektiği anlamına gelir.

  • Page 148: Bertaraf Etme

    önerilen yöntem: • Fraksiyonlanmış vakum ile doygun buharda buharlı sterilizasyon. • Sıcaklık: 134 °C • İşlem süresi: 5 dak. • Vakum: ­ 80 kPa • Kuruma süresi: 15 dak. Sterilizasyondan sonra steril ürün ambalajında hasar olup olmadığını kontrol edin, sterilizasyon indika- törlerini kontrol edin. Depolama • S terilize edilmiş TiLOOP® Instruments‘i kapalı bir dolaptaki bir steril ürün ambalajında, tozda, neme ve sıcaklık dalgalanmalarına karşı koruyarak depolayın. • İ zin verilen depolama süresi kullanılan steril ürün ambalajının türüne bağlıdır. İzin verilen depola- ma süresi hazırlayan tarafından belirlenmelidir. Nakliye • Aletlerin ve steril ürünlerin ambalajına zarar vermemek için aletler kapalı bir kap içinde taşınmalıdır. Bertaraf etme • Temizlik ve dezenfeksiyon başarılı olduktan sonra, arızalı veya eskimiş aletler bertaraf edilmelidir. • Ü rünle birlikte verilen tüm bileşenler ve kullanılmayan araç ve gereçler, ulusal ve bölgesel yasa ve yönetmelikleri uyarınca normal hastane düzenlemelerine göre elleçlenmeli ve güvenli bir şekilde...
  • Page 149 Notes 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...
  • Page 150 Notes 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...
  • Page 151 Notes 2100616 MK-E000620_09 / 2021-02-01...
  • Page 152 Südwestpark 42 90449 Nürnberg, Germany T +49 (0)2236 9641­0, F +49 (0)2236 9641­20 service@pfmmedical.com www.pfmmedical.com 2100616 0124 MK-E000620_09 / 2021-02-01 (01) 0 4042301 20052 5 (10) 2021-02...

Table des Matières