Manuels Connexes pour PFM Medical TiLENE Inguinal-L
Sommaire des Matières pour PFM Medical TiLENE Inguinal-L
-
Page 1: Table Des Matières
Titanized Mesh Implants TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Gebrauchsanweisung Instructions for use Notice d’utilisation Instrucciones de uso Instruções de utilização Istruzioni per l‘uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Käyttöohjeet Brugsanvisning Kullanma kılavuzu Οδηγίες χρήσεως Instrukcja użytkowania Návod k použití Návod na použitie ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Uputstvo za upotrebu 0124 www.pfmmedical.com... - Page 2 Patented by EP 0 897 997 B1, US 6,057,031, EP 1 501 445 B1, US 7,732,354 B2 MK-A001079_02 / 2019-08-23...
- Page 3 Erklärung der Symbole auf Etikett und Verpackung // Explanation of the symbols on label and packaging // Explication des symboles sur l’étiquette et l’emballage // Explicación de los símbolos en la etiqueta y el envoltorio // Explicação dos símbolos na etiqueta e embalagem // Illustrazione die simboli riportati su etichetta e confezione // Verklaring van de symbolen op het etiket en de verpakking // Förklaring av symboler på etiketten och förpackningen // Etiketin ja pakkauksen symbolien selitys // Forklaring af symbolerne på etiket og emballage // Etiket ve ambalaj üzerindeki sembollerin açıklamaları // Εξήγηση...
- Page 4 Verwendbar bis // Use by // Date limite d‘utilisation // Úsese hasta // Utilizar de preferên- cia antes de // Da usare fino a // Niet te gebruiken na // Används före // Viimeinen käyt- töpäivämäärä // Anvendes senest // Kullanma süresi // Ημερομηνία λήξης // Zużyć przed // Použitelné do // Použiteľné do // Годен до // Upotrebljivo do Nicht zur Wiederverwendung // Do not reuse // Produit non réutilisable // No reutizable // Não reutilizável // Non riciclabile // Niet bestemd voor hergebruik // För engångsbruk // Ei saa käyttää uudelleen // Må ikke genanvendes // Tekrar kullanım için değil // Μόνο για μία χρήση // Nie używać powtórnie // Ne k opakovanému použití // Nie k opätovnému použitiu // Не пригоден для повторного использования // Nije za ponovnu upotrebu Nicht erneut sterilisieren // Do not resterilise // Ne pas restériliser // No esterilizar de nuevo // Não esterilizar novamente // Non sterilizzare nuovamente // Niet opnieuw STERILIZE steriliseren // Sterilisera inte en gång till // Ei saa steriloida uudelleen // Sterilisér ikke igen // Yeniden sterilize edilemez // Μη το αποστειρώνετε εκ νέου // Nie sterylizować po- nownie // Opakovaně nesterilizujte // Znovu nesterilizujte // Не подвергать повторной...
-
Page 5: Gebrauchsanweisung
Deutsch Gebrauchsanweisung TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Beschreibung Großporiges, nicht resorbierbares prothetisches Gewirke aus monofilem Polypropylengarn mit um- schließender titanhaltiger Beschichtung. Das Gewirke ist hinsichtlich Reißfestigkeit und Dehnungs- verhalten optimal auf die Dynamik des Körpergewebes abgestimmt. Die Netzimplantate sind in defi- nierten Formen und Abmessungen erhältlich. Indikation Chirurgische Netzimplantate aus titanisiertem Polypropylen-Gewirke dienen der Versorgung von Weichgewebedefekten. TiLENE® Inguinal-L und TiLENE® Inguinal-R dienen der Versorgung von Leisten hernien. - Page 6 Deutsch Warnhinweise Obwohl das Netzmaterial von Infekten nicht beeinflusst wird, geht mit der Verwen- dung von nicht-resorbierbarem Netzmaterial in einer infizierten oder kontaminierten Wunde immer das Risiko einer Fistelbildung und/oder Netzextrusion einher. Im Falle einer Titanallergie ist eine Fremdkörperreaktion, hervorgerufen durch die ti- tanhaltige Umhüllung, vorstellbar.
-
Page 7: Empfohlenes Implantationsverfahren
Deutsch Empfohlenes Implantationsverfahren TiLENE® Inguinal-L wird für eine linksseitige und TiLENE® Inguinal-R wird für eine rechtsseitige Hernie angewendet. Schritt 01: Vorbereitung des TiLENE® Inguinal-L und TiLENE® Inguinal-R Zur Vorbereitung wird die Kante, an der die beiden Netzteile bündig überlappen, nach oben gelegt. Das größere Netz (Basisnetz) wird unterhalb der oberen kleineren Netzlage (Klappe) mittig etwa zur Hälfte parallel zur Naht mittels einer Schere von oben eingeschnitten. Das Ende des Einschnitts sollte durch die Klappe noch bedeckt sein. Beim Einschnitt des Netzes ist auf einen ausreichenden Abstand zur Naht zu achten, um diese nicht zu beschädigen. Der Unterrand des Basisnetzes kann entsprechend den anatomi- schen Gegebenheiten zugeschnitten werden. -
Page 8: Instructions For Use
English Instructions for use TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Description Large-pore, non-absorbable prosthetic mesh made from monofilament polypropylene thread with surrounding titanized coating. The mesh is perfectly coordinated with the dynamics of body tissue in terms of resistance to tearing and elasticity. The mesh implants are available in various basis weights with defined shapes and dimensions. - Page 9 English Warnings Although the mesh material is not affected by infections, the use of non-resorbable mesh material in an infected or contaminated wound always carries the risk of fistula formation and/or mesh extrusion. A foreign-body reaction triggered by the titanium coating may occur in the case of a titanium allergy.
-
Page 10: Recommended Implantation Procedure
English Recommended Implantation procedure TiLENE® Inguinal-L is used for a hernia on the left and TiLENE® Inguinal-R is used for a hernia on the right. Step 01: Preparing the TiLENE® Inguinal-L and TiLENE® Inguinal-R In order to prepare them, the edge that overlaps both of the mesh parts flush, is upturned. Using a pair of scissors, an incision is made in the larger mesh (basic mesh) below the upper smaller layer of mesh (flap) in the centre from above, approx. -
Page 11: Fr Notice D'utilisation
Français Notice d’utilisation TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Description Treillis prothétique à grands pores, non résorbable, en polypropylène monofil enrobé d’un revêtement en titane. La résistance et la dilatation du treillis ont été adaptées de façon optimale à la dynamique des tissus corporels. - Page 12 Français Mises en garde Bien que des infections n'aient aucune influence sur la structure à mailles, l’utilisation d’une structure à mailles non résorbable appliquée sur une blessure infectée ou conta- minée s’accompagne toujours du risque de formation de fistules et/ou d’extrusion du tricot.
-
Page 13: Procédé D'implantation Recommandé
Français Procédé d’implantation recommandé TiLENE® Inguinal-L est utilisé pour une hernie gauche et TiLENE® Inguinal-R pour une hernie droite. Étape 1 : préparation du TiLENE® Inguinal-L et du TiLENE® Inguinal-R En guise de préparation, le bord sur lequel les deux parties du filet se chevauchent est placé vers le haut. Le grand filet (filet de base) est entaillé par le haut au moyen d'une paire de ciseau sous la petite couche de filet supérieure (rabat), au milieu jusqu'à la moitié, parallèlement à la suture. La fin de l'entaille doit être couverte par le rabat. -
Page 14: Es Instrucciones De Uso
Español Instrucciones de uso TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Descripción Tejido protésico no reabsorbible de monofilamento de polipropileno de poros grandes con recubrimien- to de titanio. Gracias a su resistencia al desgarro y su comportamiento de extensión, el tejido se adapta de manera óptima a la dinámica del tejido corporal. -
Page 15: Medidas Preventivas
Español Advertencias Aunque el material de la malla no se vea afectado por infecciones, se podrá dar el riesgo de que se produzca la aparición de fístulas o la extrusión de la malla, si se usan materia- les de malla no resorbibles en una herida infectada o contaminada. En el caso de que se dé... -
Page 16: Posibles Complicaciones
Español Proceso de implantación recomendado TiLENE® Inguinal-L se utiliza para una hernia situada en el lado izquierdo y TiLENE® Inguinal-R para una hernia en el lado derecho. Paso 01: Preparación de TiLENE® Inguinal-L y TiLENE® Inguinal-R Para la preparación se coloca hacia arriba el borde, en el que se solapan a ras las dos piezas de malla. Uti- lizando una tijera, en la malla más grande (malla base) se hace desde arriba un corte debajo de la malla más pequeña superior (rebatimiento) en posición centrada y aproximadamente en una mitad paralelo a la costura. El extremo del corte debería estar aún cubierto por el rebatimiento. Al hacer el corte en la malla, se... -
Page 17: Pt Instruções De Utilização
Português Instruções de utilização TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Descrição Tecido protésico macroporoso não reabsorvível de malha monofilar de propileno com revestimento peri- férico à base de titânio. No referente à resistência à ruptura e à elasticidade o tecido protésico encontra- se perfeitamente adaptado à dinâmica do tecido fisiológico. Os implantes de rede estão disponíveis em diversas gramagens com formas e medidas definidas. Indicação Implantes de rede cirúrgicos em tecido de malha de polipropileno titanizado destinam-se ao tratamento de defeitos de tecidos moles. - Page 18 Português Avisos Embora o material reticular não seja influenciável pelas infecções, ao ser utilizado ma- terial reticular não reabsorvível numa ferida infectada ou contaminada há sempre o risco de formação de uma fístula e/ou de uma extrusão da rede. No caso de alergia ao titânio pode ocorrer uma reacção do corpo ao corpo estranho devi- do ao revestimento de material à...
- Page 19 Português Procedimento de implante recomendado TiLENE® Inguinal-L é utilizada para hérnias do lado esquerdo e TiLENE® Inguinal-R para hérnias do lado direito. Passo 01: Preparação da TiLENE® Inguinal-L e TiLENE® Inguinal-R Para a preparação, a borda na qual ambas as partes da rede se sobrepõem é colocada para cima. A rede maior (rede base) é recortada com uma tesoura, por baixo da camada superior menor (aba), ao centro, aproxima- damente pela metade, paralelamente à...
-
Page 20: Istruzioni Per L'uso
Italiano Istruzioni per l´uso TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Descrizione Maglia protesica a poro grande non riassorbibile in filato polipropilenico monofilamento dotato di rive- stimento al Titanio. La maglia si adatta perfettamente alla dinamica del tessuto corporeo sotto il profilo della resistenza allo strappo e del comportamento di dilatazione. -
Page 21: Avvertenze
Italiano Avvertenze Sebbene il materiale protesico non venga compromesso dalle infezioni, con l’introdu- zione di una rete protesica, realizzata in materiale non assorbibile, in una ferita infetta o contaminata sussiste sempre il rischio di formazione di fistole o di estrusione della rete protesica. -
Page 22: Possibili Complicazioni
Italiano Procedura di impianto consigliata TiLENE® Inguinal-L viene utilizzato per l'ernia sinistra e TiLENE® Inguinal-R per l'ernia destra. Fase 01: preparazione di TiLENE® Inguinal-L e TiLENE® Inguinal-R Per la preparazione il bordo, sul quale le due parti della rete si sovrappongono a paro, viene posizionato in alto. La rete più grande (rete di base) viene intagliata dall'alto ed al centro, con l'ausilio di un paio di forbici, sotto lo strato superiore più piccolo della rete (pattina), realizzando un taglio parallelo a metà verso la cuci- tura. - Page 23 Nederlands Gebruiksaanwijzing TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Beschrijving Niet resorbeerbaar prothetisch weefsel met grote poriën van monofil polypropyleengaren met omhul- lende titaanhoudende coating. Het weefsel is qua scheurvastheid en rekbaarheid optimaal afgestemd op de dynamiek van het lichaamsweefsel. De netimplantaten zijn in verschillende oppervlaktegewichten met gedefinieerde vormen en afmetingen verkrijgbaar. Indicatie Chirurgische netimplantaten uit met titaan behandeld polypropyleen stof dienen voor de verzorging van defecten weke delen.
- Page 24 Nederlands Waarschuwingen Hoewel het netmateriaal niet wordt beïnvloed door infecties, gaat het gebruik van ni- et-resorbeerbaar netmateriaal in een geïnfecteerde of besmette wond altijd gepaard met het risico van fistelvorming en/of netafstoting. In gevallen waarbij sprake is van een titaanallergie, is een reactie op lichaamsvreemde stoffen, uitgelokt door de titaanhoudende omhulling, mogelijk.
-
Page 25: Mogelijke Complicaties
Nederlands Aanbevolen implantatiemethode TiLENE® Inguinal-L wordt voor een linkszijdige en TiLENE® Inguinal-R wordt voor een rechtszijdige hernia gebruikt. Stap 01: Voorbereiding van de TiLENE® Inguinal-L en TiLENE® Inguinal-R Voor de voorbereiding wordt de kant, waar de twee netdelen elkaar overlappen, naar boven gelegd. Het grotere net (basisnet) wordt onder de bovenste kleinere netlaag (klep) in het midden ongeveer voor de helft parallel tot de naad door middel van een schaar langs boven ingesneden. - Page 26 Svenska Bruksanvisning TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Beskrivning Storporig, icke resorberbar protestrikå i monofilt polypropylengarn med omslutande titanhaltig beläg- gning. Trikån är beträffande rivfasthet och töjningsbeteende optimalt avstämd för kroppsvävnaders dynamik. Nätimplantaten kan fås med olika ytvikt och definierade former och dimensioner. Indikation Kirurgiska nätimplantat tillverkade av titaniserad polypropylen-väv, används för att behandla mjuk- vävnadsdefekter.
- Page 27 Svenska Varning Även om nätmaterialet inte påverkas av infektioner innebär användningen av icke-re- sorberbara nätmaterial i ett infekterat eller kontaminerat sår alltid en risk för fistel- bildning och/eller avstötning av nätet. Vid titanallergi kan en främmandekroppsreaktion framkallad av den titanhaltiga be- läggningen uppträda.
- Page 28 Svenska Rekommenderat implantationsförfarande TiLENE® Inguinal-L används för hernia på vänster sida och TiLENE® Inguinal-R används för hernia på höger sida. Steg 01: Förberedelse av TiLENE® Inguinal-L och TiLENE® Inguinal-R För förberedelse placeras kanten uppåt, på vilken de två nätdelarna väl överlappar varandra. Det större nätet (basnätet) klipps med en sax från ovan, under det övre mindre nätskiktet (flik) i mitten ungefär halvvägs parallellt med sömmen. Snittets ände ska fortfarande vara täckt av fliken. Vid snitt i nätet, se till att det finns tillräckligt avstånd till sömmen, så...
- Page 29 Suomea Käyttöohjeet TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Kuvaus Suurihuokoinen, sulamaton proteettinen verkko on valmistettu yksisäikeisestä polypropyleenilangas- ta. Verkon peittää titaanikerros. Repeämättömänä ja taipuisana verkko sopeutuu hyvin kudoksen liikk- eisiin. Verkkoim-plantteja on saatavissa erilaisin pintapainoin ja eri muotoisina ja kokoisina. Käyttöaiheet Kirurgisia titanoidusta polypropeenineulosta valmistettuja verkkoimplantteja pehmytkudosvirheiden hoitoon.
- Page 30 Suomea Varoitukset Vaikka infektiot eivät vaikuta verkkomateriaaliin, liittyy resorboitum-attoman verk- komateriaalin käyttöön infektoituneessa tai kontaminoit-uneessa haavassa aina fiste- lin muodostumisen ja/tai verkon ulostyöntymisen vaara. Titaaniallergian yhteydessä voi esiintyä hylkimisreaktio titaanipitoisen päällysteen vuoksi . Synteettisen materiaalin titaanipitoinen päällyste ei vaikuta radiologisiin diagnoosi- menetelmiin (röntgen-, CT-, MRT- ja ultraäänitutkimus).
- Page 31 Suomea Suositeltu implanttimenetelmä TiLENE® Inguinal-L käytetään vasemmanpuoleiseen ja TiLENE® Inguinal-R oikeanpuoleiseen tyrään. Vaihe 01: TiLENE® Inguinal-L: n ja TiLENE® Inguinal-R: n valmistaminen Valmistusta varten reuna, jolla kaksi verkko-osaa on samalla tasolla päällekkäin, käännetään ylöspäin. Suurempi verkko (perusverkko) leikataan ylemmän pienemmän verkkokerroksen (läpän) keskelle noin puolivälissä...
- Page 32 Dansk Brugsanvisning TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Beskrivelse Et storporet, ikke-resorberbart protetisk væv strikket af polypropylen-monofilamenter med en heldæk- kende titanholdig coating. Vævet er, med hensyn til rivstyrke og udvidelsesforhold, optimalt tilpasset kropsvævets dynamik. Net-implantaterne kan leveres med forskellig fladevægt i definerede former og mål.
-
Page 33: Advarsler
Dansk Advarsler Selv om infektioner ikke influerer på net-materialet, er anvendelse af ikke-resorber- bart net-materiale i et inficeret eller kontamineret sår altid forbundet med risiko for fisteldannelse og/eller net-ekstrusion. I tilfælde af titanallergi er en fremmedlegemereaktion, fremkaldt af den titanholdige coating, sandsynlig. - Page 34 Dansk Anbefalet implantationsmetode TiLENE® Inguinal-L bruges til brok i venstre side, og TiLENE® Inguinal-R bruges til brok i højre side. Trin 01: Forberedelse af TiLENE® Inguinal-L og TiLENE® Inguinal-R Til forberedelse placeres kanten, som skal overlappe begge maskedele, ovenpå. Den største maske (bundma- ske) tilskæres ovenfra med saks under det øvre mindre maskelag (flap) i midten omkring halvvejs parallelt med sømmen. Afslutningen på snittet skal stadig være dækket af flappen. Sørg for, at der er tilstrækkelig afstand til sømmen, når du skærer i masken, for ikke at beskadige den. Den nedre kant af basismaskedelen kan skræddersyes til de anatomiske forhold.
-
Page 35: Tr Kullanma Kılavuzu
Türkçe Kullanma kılavuzu TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Tanımı Tamamen titanyum kaplamalı polipropilen monofil liften oluşan büyük gözenekli, emmici olmayan protetik doku. Doku, yırtılma mukavemeti ve uzama özelliği bakımından, vücut dokusunun dinamiğine uygun olacak şekilde yapılandırılmıştır. Ağ emplantları tarif edilen şekil ve boyutlarda değişik yüzey ağırlıklarında temin edilebilir. Endikasyon Titanize polipropilen örgü materyalinden oluşan cerrahi örgü implantları yumuşak doku hasarlarının tedavisi için tasarlanmıştır. TiLENE® Inguinal-L ve TiLENE® Inguinal-R kasık fıtığı tedavisi için tasarlanmıştır. - Page 36 Türkçe Uyarılar Ağ malzemesinin bulaşmalardan etkilenmemesine rağmen, bulaşmış veya kirlenmiş bir yara içinde emmeyen ağ malzemesinin kullanılması ile sürekli fistül oluşumu ve/ veya ağın itip çıkması riski vardır. Titan alerjisi durumunda, titan içeren kılıftan ortaya çıkan bir yabancı cisim reaksiyo- nu düşünebilinir.
-
Page 37: Olası Komplikasyonlar
Türkçe Tavsiye edilen implantasyon işlemleri TiLENE® Inguinal-L sol taraftaki ve TiLENE® Inguinal-R sağ taraftaki fıtık için uygulanmaktadır. Adım 01: TiLENE® Inguinal-L ve TiLENE® Inguinal-R'nin hazırlanması Hazırlamak için her iki örgü parçasının tam üst üste gelen kenarı yukarıya doğru koyulmalıdır. Daha bü- yük olan örgü materyali (temel örgü materyali) yukarıdaki daha küçük olan örgü materyalinin aşağısı- nın (kapak) ortasında yaklaşık yarıya kadar dikişe paralel olarak bir makas ile yukarıdan kesilmektedir. Kesimin ucu kapak ile örtülmüş olmalıdır. Örgü materyalini keserken buna hasar vermemek için dikişe yeterli mesafe bırakılmasına dikkat edilmelidir. Temel örgü materyalinin alt kenarı anatomik duruma göre uyarlanıp kesilebilir. Adım 2: TiLENE® Inguinal-L ve TiLENE® Inguinal-R'nin konumlandırılması Örgü materyali kesiti kraniala doğru göstermektedir. Kapak mediale, temel örgü materyalinin lateral par- çası kaudala doğru kıvrılmalıdır. Temel örgü materyalinin bu kıvrılan bölümü medialden laterale doğru spermatik kordun altından geçirilmelidir. Ardından önce temel örgü materyalinin lateral kısmı ve sonra da kapak açılmalıdır. Örgü materyali, medialden rektus kenarının üstüne gelmelidir ve örgü materyalinin kenarı simfize ulaş- malıdır. Örgü materyali kaudal ramus superior ossis pubis'in 1 - 1,5 cm (özellikle femoral fıtık girişi bölge- sinde) ve kranial olarak transversal arkın büyük ölçüde üzerine gelmelidir. Lateral olarak örgü materyali ancak spina iliaca anterior superior'a kadar ulaşmalıdır. Adım 03: TiLENE® Inguinal-L ve TiLENE® Inguinal-R'nin sabitlenmesi Genelde sabitleme gerekli değildir. Eğer (örneğin büyük direkt hernilerde) yine de bir sabitleme gerekli olursa, bunun yalnızca medial Cooper bağında yapılması gerekir. -
Page 38: El Οδηγίες Χρήσεως
Ελληνικά Οδηγίες χρήσεως TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Περιγραφή Μη αφομοιώσιμο προσθετικό πλέγμα με μεγάλους πόρους κατασκευασμένο από μονόκλωνο σπείραμα πολυπροπυλενίου με περιβάλλουσα τιτανιούχο επίστρωση. Το πλέγμα είναι τέλεια συντονισμένο με τα δυναμικά των ιστών του σώματος σε σχέση με τη ρήξη και την ελαστικότητα. Τα εμφυτεύματα διατίθενται σε διάφορα βάρη ανά μονάδα επιφάνειας, με προκαθορισμένα σχήματα και διαστάσεις. Ένδειξη Τα χειρουργικά εμφυτεύματα πλέγματος από τιτανιωμένο πλέγμα πολυπροπυλενίου, εξυπηρετούν στην περίθαλψη των παθήσεων των μαλακών ιστών. Τα TiLENE® Inguinal-L και TiLENE® Inguinal-R εξυπηρετούν στην περίθαλψη περιπτώσεων βουβωνοκήλης. - Page 39 Ελληνικά Προειδοποιητικές υποδείξεις Παρόλο που το δικτυωτό υλικό δεν επηρεάζεται από λοιμώξεις, η χρήση μη απορροφή- σιμων δικτυωτών υλικών σε μια μολυσμένη πληγή εμπεριέχει πάντα τον κίνδυνο δημι- ουργίας συρριγίου και/ή απώθησης του δικτύου. Στην περίπτωση αλλεργίας στο τιτάνιο δεν αποκλείεται ο οργανισμός να εμφανίσει αντίδραση...
- Page 40 Ελληνικά Προτεινόμενη διαδικασία εμφύτευσης Το TiLENE® Inguinal-L χρησιμοποιείται για μια κήλη της αριστερής πλευράς και το TiLENE® Inguinal-R για μια κήλη της δεξιάς πλευράς. Βήμα 01: Προετοιμασία του TiLENE® Inguinal-L και του TiLENE® Inguinal-R Για την προετοιμασία, το άκρο το οποίο υπερκαλύπτεται από τα δύο τμήματα του πλέγματος, τοποθετείται προς τα άνω. Το μεγαλύτερο πλέγμα (πλέγμα βάσης) τέμνεται από πάνω με τη βοήθεια ενός ψαλιδιού, κάτω από το άνω μικρότερο τμήμα του πλέγματος (κάλλυμα) στη μέση περίπου κατά το ήμισυ παράλληλα προς τη ραφή. Το τέλος της τομής θα καλύπεται ακόμα από το κάλλυμα. Κατά την τομή του πλέγματος, πρέπει να τη- ρείται μια επαρκής απόσταση μέχρι τη ραφή, ώστε αυτή να μη βλάπτεται. Το κάτω άκρο του πλέγματος βάσης μπορεί να τμηθεί ανάλογα με τα ανατομικά δεδομένα. Βήμα 02: Τοποθέτηση του TiLENE® Inguinal-L και του TiLENE® Inguinal-R Η τομή του πλέγματος προσανατολίζεται κρανιακά. Το κάλλυμα διπλώνεται προσανατολισμένο έσω, το πλευ- ρικό τμήμα του πλέγματος βάσης διπλώνεται προσανατολισμένο ουραία. Αυτό το διπλωμένο τμήμα του πλέγ- ματος βάσης διέρχεται από έσω με κατεύθυνση πλευρικά κάτω από το σπερματικό τόνο. Τελικά ξεδιπλώνεται πρώτα το πλευρικό τμήμα του πλέγματος βάσης και εν συνεχεία το κάλλυμα. Το πλέγμα έσω θα επικαλύπτει το άκρο του ορθού και η άκρη του πλέγματος θα φθάνει στη σύμφυση. Ουραία το πλέγμα θα επικαλύπτει πλήρως τον άνω κλάδο του ηβικού οστού κατά 1-1,5 cm (ιδιαίτερα στην περιοχή της πύλης της μηριαίας κήλης) και κρανιακά την εγκάρσια αψίδα. Πλευρικά το πλέγμα θα φθάνει μόλις μέχρι την πρόσθια άνω λαγόνιο άκανθα. Βήμα...
-
Page 41: Pl Instrukcja Użytkowania
Polski Instrukcja użytkowania TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Opis Protetyczna, dziana nieresorbowalna monofilamentowa siatka polipropylenowa pokryta powłoką tytanową. Siatka ma określone parametry odnośnie wytrzymałości i rozciągania optymalnie w stosun- ku do dynamiki tkanek organizmu ludzkiego. Oferta obejmuje implanty siatkowe o różnej masie po- wierzchniowej, kształtach i rozmiarach dostosowanych do natury rekonstrukcji. Wskazania Chirurgiczne implanty siatkowe z tytanizowanej dzianiny propylenowej służą do zaopatrywania uszkodzeń tkanki miękkiej. TiLENE® Inguinal-L oraz TiLENE® Inguinal-R służą do opatrywania prze- puklin pachwinowych. Sposób działania Implanty służą do wzmocnienia tkanki lub uzupełniania ubytków tkanki miękkiej. Gromadzenie się cienkiej włóknistej tkanki, której komórki przerastają przez oczka siatki, powoduje, że siatka zostaje całkowicie zespolona z tkanką ciała. Badania eksperymentalne wykazały, że implant pozostaje przy tym miękki i elastyczny. - Page 42 Polski Ostrzeżenia Pomimo, iż infekcje nie mają wpływu na siatkę, to przy wszczepianiu niewchłanialne- go materiału w zakażoną lub zabrudzoną ranę istnieje ryzyko powstania przetok i/lub przemieszczania się siatki. Powłoka tytanowa może uczulać osoby reagujące alergicznie na tytan. Powłoka tytanowa w materiale nie wpływa na diagnostykę radiologiczną (rentgen, to- mografia komputerowa, rezonans magnetyczny, badanie ultrasonografic-zne).
- Page 43 Polski Zalecana procedura implantacji TiLENE® Inguinal-L stosuje się w przepuklinie lewostronnej, TiLENE® Inguinal-R natomiast w przepu- klinie prawostronnej. Krok 01: Przygotowanie siatki TiLENE® Inguinal-L oraz TiLENE® Inguinal-R Przygotowując, siatkę należy ułożyć tą krawędzią do góry, przy której obie części siatki nakładają się na siebie w jednej płaszczyźnie. Większą siatkę (siatkę podstawową) należy, poniżej górnej mniejszej warstwy siatki (klapa), naciąć nożyczkami od góry pośrodku, równolegle do szwu, mniej więcej do po- łowy. Koniec nacięcia powinien być jeszcze ukryty pod klapą. Przy nacinaniu siatki należy uważać na wystarczający odstęp od szwu, aby go nie uszkodzić. Dolną krawędź siatki podstawowej można dociąć odpowiednio do warunków anatomicznych. Krok 02: Ułożenie siatki TiLENE® Inguinal-L oraz TiLENE® Inguinal-R Nacięcie siatki należy skierować w kierunku czaszkowym. Klapę należy odgiąć w kierunku środkowym, boczną część siatki bazowej zaś w kierunku ogonowym. Odgiętą część siatki podstawowej należy prze- prowadzić pod powrózkiem nasiennym, kierując się od środka do boku. Kończąc należy rozłożyć naj- pierw część boczną siatki bazowej, a następnie klapę. Siatka powinna pośrodku nakładać się na brzeg mięśnia prostego brzucha, a jej krawędź dochodzić do spojenia łonowego. W kierunku ogonowym siatka powinna nakładać się na gałąź górną kości łonowej w zakresie 1-1,5 cm (szczególnie w okolicy ujścia przepukliny udowej), a w kierunku ogonowym daleko nakładać się na łuk mięśnia poprzecznego brzucha. Z boku siatka powinna sięgać niemalże kolca bio- drowego przedniego górnego.
-
Page 44: Cs Návod K Použití
Čeština Návod k použití TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Popis Nevstřebatelná protetická pletenina s velkými póry z jednovláknové polypropylenové příze obalené ti- tanovou vrstvou. Pletenina má pevnost a roztažnost optimálně přizpůsobenou dynamice tělní tkáně. Perforované implantáty jsou k dispozici v různých základních hmotnostech a rozměrech. Indikace Chirurgické síťkové implantáty pleteniny z titanizovaného polypropylenu slouží k ošetření defektů měkkých tkání. TiLENE® Inguinal-L a TiLENE® Inguinal-R slouží k ošetření tříselných kýl. Způsob účinku Účelem implantátu je zesílit tkáň anebo přemostit defekt v měkkých tkáních. Při použití perforovaného materiálu dojde k adsorpci tenké vrstvy fibrózní tkáně na tento materiál, buňky fibrózní tkáně následně prorostou skrz póry materiálu a implantát se tak stane součástí pacientových tkání. Experimentální výzkumy prokázaly, že implantát zůstane i nadále jemný a ohebný. MK-A001079_02 / 2019-08-23... - Page 45 Čeština Upozornění I když infekce nemají žádný vliv na perforovaný materiál, musí se při použití nevstře- batelného perforovaného materiálu v infikované anebo kontaminované ráně vždy počí- tat s rizikem vzniku píštěle a/nebo s rejekcí implantátu. V případě alergie na titan může dojít k rejekci implantátu, která je zapříčiněná povr- chovou titanovou vrstvou.
- Page 46 Čeština Doporučený postup při implantaci TiLENE® Inguinal-L se používá pro levostrannou a TiLENE® Inguinal-R pro pravostrannou hernii. Krok 01: Příprava TiLENE® Inguinal-L a TiLENE® Inguinal-R K přípravě se hrana, na které se oba díly síťky těsně překrývají, položí nahoru. Větší síťka (bazální síťka) se shora nastřihne pod horní menší vrstvou síťky (překlápěcí díl) uprostřed zhruba z poloviny paralelně se stehem pomocí nůžek. Konec nastřižení by měl ještě být překryt překlápěcím dílem. Při nastřižení síťky je třeba dbát na dostatečný odstup od stehu, aby tento nebyl poškozen. Dolní okraj bazální síťky je možno přistřihnout podle anatomických poměrů. Krok 02: Umístění TiLENE® Inguinal-L a TiLENE® Inguinal-R Nářez síťky ukazuje směrem nahoru. Překlápěcí díl se překlopí mediálně, laterální díl bazální síťky se pře- loží kaudálně. Tato překlopená část bazální síťky se vede pod chámovodem z mediálního směru laterálně. Potom se rozvinou nejprve laterální část bazální síťky a potom překlápěcí díl. Síťka by měla mediálně překrývat okraj m. rectus a hrana síťky by přitom měla dosahovat k symfýze. Síťka by měla kaudálně překrývat horní raménko stydké kosti o 1-1,5 cm (zejména v oblasti branky brániční kýly) a kraniálně velkoryse transverzální arkádu. Laterálně by měla síťka dosahovat těsně k spina iliaca anterior superior. Krok 03: Fixace TiLENE® Inguinal-L a TiLENE® Inguinal-R Fixace není zpravidla nutná. Pokud (například při velkých přímých herniích) je přesto fixace nutná, měla by být provedena pouze mediálně na ligamentum Cooperi.
-
Page 47: Sk Návod Na Použitie
Slovenský Návod na použitie TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Popis Nevstrebateľná protetická pletenina s veľkými pórmi z jednovláknovej polypropylénovej priadze obale- nej titánovou vrstvou. Pletenina má pevnosť a rozťažnosť optimálne prispôsobenú dynamike telového tkaniva. Perforované implantáty sú k dispozícii v rôznych základných hmotnostiach a rozmeroch. Indikácia Chirurgické sieťované implantáty z titanizovanej polypropylénovej pleteniny slúžia na zaopatrenie defektov mäkkých tkanív. TiLENE® Inguinal-L a TiLENE® Inguinal-R slúžia na zaopatrenie slabinovej hernie. Spôsob účinku Účelom implantátu je zosilniť tkanivo alebo premostiť defekt v mäkkých tkanivách. Pri použití perfo- rovaného materiálu dôjde k adsorpcii tenkej vrstvy fibrózneho tkaniva na tento materiál, bunky fibróz- neho tkaniva následne prerastú skrz póry materiálu a implantát sa tak stane súčasťou pacientových tkanív. Experimentálne výskumy preukázali, že implantát zostane i naďalej jemný a ohybný. -
Page 48: Bezpečnostné Opatrenia
Slovenský Upozornenie I keď infekcie nemajú žiadny vplyv na perforovaný materiál, musí sa pri použití nevstrebateľného perforovaného materiálu v infikovanej alebo kontaminovanej rane vždy počítať s rizikom vzniku fistule a/alebo s extrúziou implantátu. V prípade alergie na titán môže dôjsť k extrúzii implantátu, ktorá je zapríčinená povrchovou titánovou vrstvou. - Page 49 Slovenský Odporúčaný postup pri implantácii TiLENE® Inguinal-L sa používa pre ľavostrannú TiLENE® Inguinal-R pre pravostrannú herniu. Krok 01: Príprava TiLENE® Inguinal-L a TiLENE® Inguinal-R Pri príprave sa hrana, na ktorej sa obe časti siete v jednej rovine prekrývajú, sa položí nahor. Väčšia sieť (základná sieť) sa zastrihne nožnicami pod hornou menšou vrstvou siete (klapka) stredovo približne z poloviny paralelne k stehu. Koniec zárezu by mal byť ešte zakrytý klapkou. Pri zastrihnutí siete treba dbať na dostatočný odstup od stehu, aby sa nepoškodil. Spodný okraj základnej siete možno nastrihnúť v súlade s anatomickými danosťami. Krok 02: Polohovanie TiLENE® Inguinal-L a TiLENE® Inguinal-R Zárez siete smeruje kraniálne. Klapka sa preklopí mediálne, laterálny podiel základnej siete kaudálne. Tento preklopení podiel základnej siete sa prevedie od mediálu k ,laterálu pod semenným povrazcom. Následne sa rozvinie laterálny podiel základnej siete a potom klapka. Sieť by mala mediálne prekryť okraj rektu a hrana siete pritom dosiahnuť symfýzu. Kaudálne by mala sieť veľkoryso prekryť hornú vetvu lonovej kosti o 1-1,5 cm (najmä v oblasti bránky stehennej prietrže) a kraniálne priečnu arkádu. Laterálne by mala sieť siahať takmer k Spina iliaca anterior superior.
-
Page 50: Инструкция По Использованию
Русский ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Описание Крупнопористая, нерассасывающаяся протетическая сетка, плетеная из полипропиленовых моно- нитей с титансодержащим покрытием. По своей разрывной прочности и растяжимости она оп- тимально соответствует динамике телесных тканей. Имеются сетчатые имплантаты с различной массой на единицу площади, с заданной формой и размерами. Показания Хирургические сетчатые импланты из титанизированного полипропилена с трикотажной струк- турой предназначены для устранения дефектов мягких тканей. Импланты TiLENE® Inguinal-L и TiLENE® Inguinal-R служат для устранения паховых грыж. Принцип действия Имплантаты обеспечивают укрепление ткани и перекрытие дефектов мягких тканей. Благодаря наслоению тонкого фиброзного слоя ткани и прорастанию клеток ткани сквозь поры трикотажа сетчатый материал полностью закрывается аутогенной тканью. Экспериментальные исследова- ния показали, что имплантат при этом остается мягким и гибким. MK-A001079_02 / 2019-08-23... - Page 51 Русский Предупреждения Хотя инфекции и не имеют воздействия на сетчатый материал, при использова- нии нерассасывающегося сетчатого материала в инфицированной или заражен- ной ране всегда имеется риск образования свища и/или выдавливания сетки из раны. В случае аллергии на титан возможна реакция на инородное тело, вызванная ти- таносодержащим...
- Page 52 Русский Рекомендованный метод имплантации Имплант TiLENE® Inguinal-L используется для реконструкции левосторонней грыжи, а имплант TiLENE® Inguinal-R — для реконструкции правосторонней грыжи. Шаг 01: Подготовка имплантов TiLENE® Inguinal-L и TiLENE® Inguinal-R Для подготовки необходимо уложить край, на котором перекрываются обе части сетки, наверх. На сетке большего размера (основная сетка) под верхним сетчатым слоем меньшего размера (клапан) по центру и почти до середины выполняется надрез ножницами параллельно шву. Конец надреза должен быть прикрыт клапаном. При надрезании сетчатого импланта предусмотреть достаточное расстояние до шва во избежание его повреждения. Нижний край основной сетки может подрезаться в соответствии с анатомическими особенностями тела пациентки. Шаг 02: Позиционирование имплантов TiLENE® Inguinal-L и TiLENE® Inguinal-R Разрез в сетке располагается в краниальном направлении. Клапан откидывается в медиальном на- правлении, латеральная часть основной сетки — в каудальном. Откинутая часть основной сетки про- водится под семенным канатиком в направлении от медиального к латеральному. В конечном итоге...
-
Page 53: Sr Uputstvo Za Upotrebu
Srpski Uputstvo za upotrebu TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R TiLENE® Inguinal-L TiLENE® Inguinal-R Opis Neresorbujuća protetska pletena platna sa velikim porama, izrađena od monofilnog polipropilenskog konca obloženog slojem od titana. Plleteno platno je u pogledu otpornosti na cepanje i istezanje opti- malno prilagođeno dinamici telesnih tkiva. Mrežni implantati se mogu nabaviti u raznim površinskim težinama sa definisanim oblicima i dimenzijama. Indikacije Hirurgški mrežni implantati od titanske polipropilen-tkanine služe za opskrbljivanje defekta mekanih tkiva. TiLENE® Inguinal-L i TiLENE® Inguinal-R služe za zbrinjavnje preponskih kila. Način rada Implantati služe za ojačavanje mekog tkiva ili za premošćivanje pri deformacijama mekog tkiva. Taloženjem tankog vlaknastog sloja tkiva, čije ćelije rastu kroz pore pletiva, mrežasti materijal se kom- pletno omotava telesnim tkivom. Eksperimentalna istraživanja su pokazala, da pri tome implantati ost- aju meki i fleksibilni. MK-A001079_02 / 2019-08-23... - Page 54 Srpski Upozorenja Mada infekcija nema uticaj na mrežasti materijal, upotreba neresorbujućeg mrežastog materijala u inficiranim ili kontaminiranim ranama uvek stvara rizik od nastanka fi- stula i/ili istiskivanja mrežice. U slučaju alergije na titan moguća je reakcija na strano telo, izazavana titanskim omo- tačem.
- Page 55 Srpski Preporučeni postupak implantacije TiLENE® Inguinal-L se primenjuje za levostranu a TiLENE® Inguinal-R za desnostranu herniju. Korak 01: Pripremanje TiLENE® Inguinal-L i TiLENE® Inguinal-R Za pripremanje se rub, na kojem se oba mrežna dela tesno preklapaju, postavlja nagore. Veća mreža (osnov- na mreža) se ispod gornjeg manjeg sloja mreže (poklopac) zareže otprilike na polovici paralelno prema šavu uz pomoć makaza odozgo. Kraj zareza bi trebao da bude još pokriven poklopcem. Kod zarezivanja mreže mora da se pazi na dovoljno odstojanje od šava, tako da se ovaj ne ošteti. Donji rub osnovne mreže može odgovarajuće anatomskim prilikama da se odseče. Korak 02: Pozicioniranje TiLENE® Inguinal-L i TiLENE® Inguinal-R Zarezivanje mreže pokazuje u kranijalnom smeru. Poklopac se preklapa prema medijalno, lateralni deo osnovne mreže prema kaudalno. Ovaj preklopljeni deo osnovne mreže se sprovodi od medijalno prema la- teralno ispod spermatične vrpce. Konačno se širi najpre lateralni deo osnovne mreže i posle toga poklopac. Mreža medijalno treba da preklopi rub rektusa a rub mreže da kod toga dostigne simfizu. Kaudalno bi mreža morala da za 1-1,5 cm gornju granu preponjače (naročito na području šupljine hernije) i kranijalno dalekosežno da preklopi arkadu transverzusa. Lateralno bi mreža trebala taman da doseže do spine iliake...
- Page 56 Südwestpark 42 90449 Nürnberg, Germany T +49 (0)2236 9641-0, F +49 (0)2236 9641-20 service@pfmmedical.com www.pfmmedical.com 0124 MK-A001079_02 / 2019-08-23 (01) 0 4042301 19080 2 (10) 2019-08...