PFM Medical TiLOOP Bra Notice D'utilisation page 80

Čeština
Možné komplikace
• Serom
• Reakce na cizí těleso
• Kapsulární fibróza
• Pooperační krvácení
• Hematom
• Dehiscence rány
• Nekróza
Informace k materiálu
Tab. 1 Přehled materiálů
Materiály síťového implantátu
titanový povlak
polypropylen
Titanizovaný síťový implantát neobsahuje bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP).
Likvidace
Se všemi součástmi dodanými s výrobkem, stejně jako s nepoužitými síťovými implantáty, odstřižky
a explantáty, je třeba zacházet v souladu s nemocničními standardy podle národních a regionálních
zákonů a předpisů a je třeba je bezpečně zlikvidovat. Součástí dodávanou s výrobkem může být
například obal a návod k obsluze. V případě infekčního odpadu je nutno dodržovat zvláštní požadavky
na nebezpečný odpad.
Jiné
• Pacientka by měla být informována o upozorněních, bezpečnostních opatřeních, kontraindikacích
a možných komplikacích, které se jí týkají.
• Pacientce musí být předány informace pro pacienta a vyplněný průkaz implantátu.
• Odkaz na Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci (SSCP = summary of safety and clinical
performance) bude zpřístupněn, jakmile bude dokončena evropská databanka zdravotnických
prostředků (Eudamed = European database on medical devices).
• Všechny závažné události, ke kterým došlo v souvislosti s výrobkem, musí být nahlášeny výrobci
a příslušnému národnímu orgánu.
80
• Dysestezie
• Infekce
• Porucha hojení rány
• Bolest
• Neuspokojivá estetika
• Hmatatelná síťová struktura (u velmi tenké
kůže)
Části materiálu, s nimiž přijde pacient do styku
hlavně
nepatrně (např. při přistřihnutí síťového implan-
tátu)
MK-E000689_10 / 2022-01-28