PFM Medical TiLOOP Bra Notice D'utilisation page 48

Suomea
Mahdolliset komplikaatiot
• Seroma
• Vierasesinereaktio
• Kapselin fibroosi
• Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
• Verenpurkauma
• Haavadehisenssi
• Nekroosi
Materiaalitiedot
Välilehti 1 Materiaalien yleiskatsaus
Verkkoimplantin materiaalit
titaania sisältävä pinnoite
Polypropeeni
Titaaniverkkoimplantti ei sisällä dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP).
Hävitys
Kaikki tuotteen mukana toimitetut komponentit sekä kaikki käyttämättömät verkkoimplantit, ver-
kkoleikkeet ja -palaset on käsiteltävä ja hävitettävä turvallisesti kansallisten ja alueellisten lakien ja
asetusten mukaisen tavanomaisen sairaalakäytännön mukaisesti. Tuotteen mukana toimitettavat
komponentit voivat olla esimerkiksi pakkaus ja käyttöohjeet. Tartuntavaarallisen jätteen osalta on
noudatettava vaarallisia jätteitä koskevia erityisvaatimuksia.
Muuta
• Potilaille on kerrottava häntä koskevista varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista ja mahdolli-
sista komplikaatioista.
• Potilastiedot ja täytetty istutekortti on annettava potilaalle.
• Linkki turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevaan yhteenvetoon (SSCP = summary of safe-
ty and clinical performance) on saatavilla heti, kun lääkinnällisiä laitteita koskeva eurooppalainen
tietokanta (Eudamed = European database on medical devices) on valmis.
• Kaikista tuotteen yhteydessä tapahtuneista vakavista tapauksista on ilmoitettava valmistajalle ja
asianomaiselle kansalliselle viranomaiselle.
48
• Dystesia
• Infektio
• Haavan paranemisen häiriö
• Kipu
• Epätyydyttävä estetiikka
• Palpoitava verkkorakenne (hyvin ohuessa
ihossa)
Materiaaliset osat, joiden kanssa potilas joutuu
kosketuksiin
pääasiassa
vähäiset (esim. verkkoimplantin leikkaamisen
yhteydessä)
MK-E000689_10 / 2022-01-28