PFM Medical TiLOOP Bra Notice D'utilisation page 31

Mogelijke complicaties
• Seroom
• Reactie op vreemde lichamen
• Kapselfibrose
• Postoperatieve bloeding
• Hematoom
• Wonddehiscence
• Necrose
Materiaalinformatie
Tab 1 Overzicht van de materialen
Materialen van het meshimplantaat
Titaan bevattende coating
Polypropyleen
Het met titaan behandelde meshimplantaat bevat geen di-ethylhexylftalaat (DEPH).
Verwijdering
Alle met het product geleverde componenten en mogelijkerwijze niet gebruikte meshimplantaten,
gesneden meshstukken en explantaten moeten in overeenstemming met de voor ziekenhuizen gang-
bare voorschriften op basis van de nationale en regionale wetten en voorschriften gemanipuleerd en
op veilige wijze verwijderd worden. Met het product geleverde bestanddelen kunnen bijvoorbeeld ver-
pakking en gebruiksaanwijzing zijn. Bij infectueus afval moeten de bijzondere eisen voor gevaarlijk
afval nageleefd worden.
Anders
• De patiënte moet geïnstrueerd worden over de op haar betrekking hebbende waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen, contra-indicaties en mogelijke complicaties.
• De informatie voor de patiënte alsook het ingevulde implantaat-ID moeten aan de patiënte wor-
den overhandigd.
• De link naar het korte rapport over veiligheid en klinische performance (SSCP = summary of safety
and clinical performance) wordt ter beschikking gesteld zodra de Europese database voor medische
producten (Eudamed = European database on medical devices) afgewerkt is.
• Alle in verband met het product opgetreden ernstige incidenten moeten aan de fabrikant en aan de
bevoegde nationale instantie gemeld worden.
MK-E000689_10 / 2022-01-28
• Disesthesia
• Infectie
• Storingen bij het helen van de wonde
• Pijn
• Ontevredenstellende esthetica
• Voelbare meshstructuur (bij zeer dunne huid)
Materiaalaandelen
waarmee de patiënt in aanraking komt
voornamelijk
in geringe mate (bijvoorbeeld bij het op maat
snijden van het meshimplantaat)
Nederlands
31