Charakterystyka Techniczna; Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa - SORIN GROUP D905 EOS Mode D'emploi

PL - POLSKI
SPIS TREŚCI
A. Opis
B. Charakterystyka techniczna
C. Przeznaczenie
D. Informacje dotyczące bezpieczeństwa
E. Przygotowanie do użytkowania
F. Priming i recyrkulacja
G. Uruchamianie krążenia pozaustrojowego
H. Operacja podczas stosowania krążenia pozaustrojowego
I. Kończenie krążenia pozaustrojowego
J. Odzyskiwanie krwi z krążenia pozaustrojowego
K. Użycie kardiotomii do autotransfuzji pooperacyjnej
L. Wymiana oksygenatora
M. Urządzenia medyczne przewidziane do stosowania z D 905 EOS
N. Zwrot używanych produktów
O. Ograniczona gwarancja
A. OPIS
D 905 EOS jest oksygenatorem membranowym z membraną porowatą typu hollow fibre
składającym się z modułu wymiany gazowej oraz wymiennika ciepła zintegrowanego ze
zbiornikiem o twardej obudowie. Zbiornik podzielony jest na dwa przedziały:
Zbiornik krwi żylnej (ryc. 2, poz. 3)
Zbiornik do kardiotomii z wbudowanym filtrem (ryc. 2, poz. 4)
Przedziały te połączone są przy pomocy przełącznika (ryc. 2, poz. 5).
Produkt ten jest przeznaczony do jednorazowego użytku, nietoksyczny, niepirogenny,
dostarczany w stanie JAŁOWYM w osobnym opakowaniu. Sterylizuje się go tlenkiem
etylenu. Poziom stężenia pozostałości tlenku etylenu w urządzeniu mieści się
w granicach norm ustalonych w przepisach kraju użytkowania.
B. CHARAKTERYSTYKA TECHNICZNA
- maksymalny zalecany przepływ krwi
- rodzaj membrany
- powierzchnia membrany
- powierzchnia wymiennika ciepła
- pojemność twardego pojemnika na krew żylną
- zbiornik krwi żylnej
- zbiornik kardiotomii
- objętość primingu (odzyskana)
(moduł natleniający + wymiennik ciepła)
- połączenia
złącze powrotu żylnego
(adapter 3/8'', w zestawie)
złącze wyjściowe zbiornika żylnego
złącze wejściowe żylne oksygenatora
złącze wyjściowe tętnicze oksygenatora
C. PRZEZNACZENIE
Urządzenie D 905 EOS przeznaczone jest do stosowania w ramach krążenia
pozaustrojowego jako urządzenie zastępujące funkcje płuc (nasycenie krwi tlenem i
usunięcie dwutlenku węgla), regulujące temperaturę krwi tętniczej/żylnej oraz służące
jako zbiornik krwi żylnej. Krew poddawana obróbce powinna zawierać środek
przeciwzakrzepowy (antykoagulant).
Urządzenie D 905 EOS nie powinno być używane dłużej niż sześć (6) godzin. Nie zaleca
się kontaktu z krwią przez czas dłuższy niż podany powyżej. Urządzenie powinno być
używane razem z urządzeniami wymienionymi w rozdziale M (Urządzenia medyczne
przewidziane do stosowania z D 905 EOS).
D. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Celem tych informacji jest zwrócenie uwagi użytkownika na sytuacje potencjalnie
niebezpieczne, oraz na zapewnienie właściwej i bezpiecznej eksploatacji urządzenia.
Punkty wymagające szczególnej uwagi są zaznaczone w następujący sposób:
Oznacza możliwość poważnego zagrożenia dla lekarza i/lub pacjenta, do którego
może dojść zarówno podczas właściwego, jak i niewłaściwego użytkowania
urządzenia oraz oznacza ograniczenia i środki ostrożności, jakie należy podjąć
w takich przypadkach.
Oznacza, że osoba obsługująca powinna zachować szczególną ostrożność, aby
wydajnie i bezpiecznie korzystać z urządzenia.
OBJAŚNIENIA SYMBOLI UŻYWANYCH NA ETYKIETACH
Wyłącznie do jednorazowego użytku (Nie używać
ponownie)
Kod (numer) partii (numer identyfikacyjny)
58
PL - POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI
5000 ml / min
polipropylen mikroporowaty
1,1 m²
0,14 m²
3200 ml
2000
1200
160 ml
1/2'' (12,7 mm)
3/8'' (9,53 mm)'
3/8''
3/8''
PL - POLSKI
Zużyj do (Data przydatności do użytku)
Data produkcji
Wyprodukowany przez:
Sterylne – Wysterylizowano tlenkiem etylenu
Wolne od pirogenów
Zawiera FTALANY
Nie zawiera lateksu
Ostrzeżenie: Nie sterylizować ponownie
Gwarancja sterylności tylko w przypadku, gdy
opakowanie nie zostało naruszone
Numer (kod) katalogowy
Uwaga, patrz instrukcja użytkowania.
Uwaga, patrz instrukcja użytkowania.
Góra
ea
Jednostek
Uwaga, obchodzić się ostrożnie
Chronić przed ogniem
Chronić przed wodą
Poniżej zamieszczono ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Celem ich jest
poinformowanie operatora o przygotowaniu urządzenia do pracy. Podano także
szczegółowe informacje z zakresu bezpieczeństwa, umieszczając je tam, gdzie takie
informacje są istotne dla prawidłowego użytkowania.
- Urządzenia należy używać zgodnie ze wskazaniami zamieszczonymi
w niniejszej instrukcji obsługi.
- Urządzenie jest przeznaczone
wykwalifikowany personel.
- SORIN GROUP ITALIA nie ponosi odpowiedzialności za problemy wynikłe
z braku doświadczenia lub nieprawidłowego użytkowania urządzenia.
- Urządzenie jest delikatne – należy obchodzić się z nim z najwyższą
ostrożnością.
- PRODUKT DELIKATNY, obchodzić się z ostrożnością
- Do użytku jednorazowego i do użytku wyłącznie dla jednego pacjenta: podczas
pracy urządzenie styka się z ludzką krwią, płynami ustrojowymi, cieczami lub
gazami do celów ewentualnej infuzji, podania lub wprowadzenia do organizmu i
ze względu na szczególną konstrukcję nie można go dokładnie umyć i
zdezynfekować po użyciu. Dlatego też, wykorzystanie go u innych pacjentów
może spowodować wprowadzenie obcych zanieczyszczeń, zakażenie i sepsę.
Ponadto, ponowne użycie zwiększa prawdopodobieństwo awarii produktu
(integralności, funkcjonalności i wydajności klinicznej).
- Urządzenie zawiera ftalany. Biorąc pod uwagę charakter kontaktu z ciałem,
ograniczony czas kontaktu i liczbę terapii na jednego pacjenta, ilość ftalanów,
która może być uwolniona z urządzenia, nie zwiększa zagrożenia z tytułu ryzyka
resztkowego. Dodatkowe informacje na ten temat można uzyskać na życzenie
od firmy Sorin Group Italia.
- Zawsze dbać o prawidłowe dawkowanie i monitorowanie działania leku
przeciwkrzepliwego przed,
pozaustrojowego.
- Do użytku jednorazowego i do użytku wyłącznie dla jednego pacjenta.
- Urządzenia nie wolno poddawać żadnej dalszej dekontaminacji.
- Nie sterylizować ponownie.
- Po użyciu urządzenie poddać utylizacji stosownie do regulacji prawnych
obowiązujących w kraju użytkowania.
- Używać tylko pod warunkiem zachowania JAŁOWOŚCI urządzenia.
- W przypadku wersji z zaworem bezpieczeństwa nie zaleca się stosować
do użytkowania przez
w trakcie i po zakończeniu
odpowiednio
krążenia