Elektromagnetisk Kompatibilitet; Elektromagnetisk Emission; Elektromagnetisk Immunitet - Air Liquide AIDAL Instructions D'utilisation

20 - ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Enheten överensstämmer med kraven i föreskriften IEC EN 60601-1-2:2015 vad
beträffar elektromagnetisk kompatibilitet för medicinsk utrustning. Överensstämmelsen
med standarder för elektromagnetisk kompatibilitet garanterar inte produktens totala
immunitet: vissa enheter (mobiltelefoner, personsökare osv.), om de används i
närheten av medicinsk utrustning, kan avbryta utrustningens funktion.

ELEKTROMAGNETISK EMISSION

Aidal lämpar sig för användning i den specificerade elektromagnetiska omgivningen.
Kunden eller användaren ska försäkra sig om att den används i en elektromagnetisk
omgivning enligt nedanstående beskrivning:
Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk omgivning
RF emissioner CISPR 11 Grupp 1
RF emissioner CISPR 11 Klass B
Harmoniska emissioner Överensstämmande
EN 61000-3-2 med Klass A
Spänningsvariationer / Överensstämmer
flimmerstrålning
EN 61000-3-3

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET

Aidal är avsedd för användning i den elektromagnetiska omgivning som specificeras
nedan. Kunden eller användaren ska försäkra sig om att den används i en elektro-
magnetisk omgivning.
EN 60601-1-2
Immunitetstest
Testnivå
Elektrostatisk ± 8 kV kontakt
urladdning
(ESD) EN ± 15 kV luft
61000-4-2
Snabba elek- ± 2 kV för effekt
triska försörjningsled-
transienter/tran- ningar
sientskurar
EN 61000-4-4
Ökning ± 2 kV differenti-
EN 61000-4-5 ellt läge
± 1 kV gemen-
samt läge
Spänningsfall, <5 % UT för 0,5
korta avbrott cykel
och spännings- (>95 % fall i UT)
variationer på
elnätets ingåen- <40 % UT för 5
de ledningar, cykler
(>60 % fall i UT)
EN 61000-4-11
<70 % UT för 25
cykler
(>30 % fall i UT)
<5 % UT för 5 s
(>95 % fall i UT)
Nätfrekvens 30 A/m
(50/60 Hz)
magnetfält
EN 61000-4-8
Aspiratorn Aidal använder
RF-energi endast för sin
internfunktion. RF-emissionen
är därför mycket låg och orsakar
troligen inte någon interferens
med elektronisk utrustning i dess
närhet.
Aidal lämpar sig för användning
i alla anläggningar, inklusive
hemmet, samt de som är
direkt anslutna till det offentliga
lågspänningsnät, som försörjer
byggnader för privat bruk.
Överensstäm- Elektromagnetisk omgiv-
melsenivå ning - vägledning
± 8 kV kontakt Golv bör vara i trä, betong
eller kakel. Om golven
± 15 kV luft är täckta med syntetiskt
material bör den relativa
fuktigheten vara minst 30%.
± 2 kV för effekt Elnätets kvalitet borde vara
försörjningsled- densamma som i en typisk
ningar handels- eller sjukhusmiljö.
± 2 kV differenti- Elnätets kvalitet borde vara
ellt läge densamma som i en typisk
handels- eller sjukhusmiljö.
± 1 kV gemen-
samt läge
<5 % UT för 0,5 Elnätets kvalitet borde vara
cykel densamma som i en typisk
(>95 % fall i UT) handels- eller sjukhusmiljö.
Om användaren av Aidal
<40 % UT för 5 skulle begära kontinuerlig
cykler drift under avbrott i elnätet,
(>60 % fall i UT) rekommenderas det att
Aidal får sin ström från en
<70 % UT för 25 avbrottsfri strömförsörjning
cykler eller ett batteri.
(>30 % fall i UT)
<5 % UT för 5 s
(>95 % fall i UT)
30 A/m Magnetfält som uppstår
p.g.a. spänningsfrekvens
borde vara på den nivå
som är utmärkande för en
typisk plats i en typisk han-
dels- eller sjukhusmiljö.
SVENSKA
Aspiratorn Aidal är avsedd för användning i den elektromagnetiska omgivning som
specificeras nedan. Kunden eller användaren ska försäkra sig om att den används i
en sådan omgivning.
Immuni- EN 60601-
tetstest 1-2
Utstrålad RF 3 V/m
EN 61000- 80 MHz till
4-3 2.7 GHz
Utstrålad RF 3 V
EN 61000- 150 kHz till
4-6 80 MHz
ANMÄRKNING 1: Vid 80 MHz och 800 MHz tillämpas det högre frekvensområdet.
ANMÄRKNING 2: Denna vägledning kan inte alltid tillämpas i alla situationer.
Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption och reflexion från strukturer,
föremål och personer.
REKOMMENDERADE SEPARATIONSAVSTÅND MELLAN
RADIOKOMMUNIKATIONSAPPARATER
Den kirurgiska aspiratorn AIDAL är avsedd att användas i en elektromagnetisk omgi-
vning där RF-störningarna är under kontroll. Den kund eller operatör, som använd-
er apparaten AIDAL, kan medverka till att förebygga elektromagnetiska störningar
genom att garantera ett minimiavstånd mellan flyttbara eller bärbara RF-kommu-
nikationsapparater (sändare) och apparaten AIDAL, enligt vad som rekommenderas
nedan, i förhållande till radiokommunikationsapparaternas maximala uteffekt.
Sändarens
maximala
nominella uteffekt
[W]
0.01
0.1
1
10
100
För sändare med maximal nominell uteffekt, som ej angetts ovan, kan det
rekommenderade separationsavståndet d, i meter (m), beräknas med hjälp av den
ekvation som är tillämplig på sändarens frekvens, där P är sändarens maximala
nominella uteffekt i Watt (W) enligt sändarens tillverkare.
Anm. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz tillämpas separationsavståndet för högsta
frekvensintervall.
Anm. 2: Dessa riktlinjer kan inte tillämpas i alla situationer. Den elektromagnetiska
spridningen påverkas av absorption och reflektion av strukturer, föremål och personer.
21 - VARNINGAR
Produkten har konstruerats med särskild omsorg vad beträffar patientens och
användarens säkerhet. Icke desto mindre måste man ta hänsyn till följande
varningar.
• Aspiratorn får endast användas av utbildad och kvalificerad personal.
• Apparaten får inte modifieras utan tillverkarens godkännande.
• Innan något som helst ingrepp utförs på aspiratorn ska man noga läsa
instruktionerna, med särskild uppmärksamhet på varningar och procedurer för
förberedning och användning.
• Kontrollera att alla försiktighetsmått iakttagits för att undvika faror som skulle
kunna uppstå genom oavsiktlig kontakt med blod eller kroppsvätskor.
• Aspiratorn får endast användas för aspirering så som anges i denna
bruksanvisning i kapitlet Användningsområden. Ingen annan användning är
tillåten.
• Aspiratorn AIDAL är inte lämplig för "thoraxdränering"
• Det vakuum som skapas vid aspirationsintaget, i slangarna eller i behållaren kan
utgöra en potentiell fara.
• Anslutningsslangarna mellan de olika komponenterna är engångsartiklar (PVC).
• Om det antibakteriella filtret och säkerhetsflottören inte skulle ingripa och den
aspirerade vätskan skull komma in i aspireringsenheten, ska man omedelbart
bryta strömförsörjningen.
• Apparaten är skyddad mot tillträde till farliga delar och mot lodrätt fall av vattendroppar
(IP34). IP-skyddet garanteras inte längre när apparaten är i återladdat tillstånd.
• Aspiratorn lämpar sig inte för användning vid förekomst av anestetiska blandningar
med luft, syre eller dikväveoxid.
34
Conformi- Elektromagnetische omgeving
teitniveau
3 V/m
Bärbar och mobil RF kommunikati-
onsutrustning borde inte användas närmare
aspiratorn Aidal, inklusive kablar, än det
3 V
rekommenderade separationsavståndet
räknat från den ekvation som kan tillämpas
på sändarens frekvens.
Rekommenderat separationsavstånd
80 MHz till 800MHz
800 MHz till 2.5GHz
Där P är sändarens maximala uteffekt i
watt (W) enligt sändartillverkaren och d är
det rekommenderade separationsavståndet
i meter (m).
Fältstyrkor för fast RF-sändare, så som
fastställts av en elektromagnetisk platsun-
dersökning, borde vara mindre än överens-
stämmelsenivån i varje frekvensområde.
Interferens kan uppstå i närheten av utrust-
ning som är märkt med följande symbol:
Separationsavstånd till sändarens frekvens [m]
från 150 kHz till 80 från 80 MHz till 800
MHz MHz
d = 1,2 x √P d = 1,2 x √P
0.12 0.12
0.38 0.38
1.2 1.2
3.8 3.8
12 12
från 800 MHz till 2,5
GHz
d = 2,3 x √P
0.23
0.73
2.3
7.3
23