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ES - ESPAÑOL
I. INDICE
I.
Indice
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso específico
D. Informaciones sobre la seguridad
I.
A. DESCRIPCION
D903 AVANT VAVD es un oxigenador de membrana del tipo de fibra hueca
microporosa constituido por un módulo para el intercambio de gases conectado a un
cambiador de calor y por un reservorio rígido diseñado especialmente para consentir el
drenaje venoso favorecido por el vacío. Este reservorio venoso está compuesto por
dos elementos:
1.
2.
Reservorio de cardiotomía con filtro para cardiotomía (fig. 2, ref. 2).
Estos dos compartimientos se conectan exclusivamente a través de la válvula de
conexión (fig. 2, ref. 3). El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno, y se
suministra ESTERIL en envase individual. Esterilizado mediante óxido de etileno. El
contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo responde a la ley vigente en el
país donde se utiliza. El dispositivo se suministra en las siguientes versiones:
[A]
D903 AVANT VAVD (filtro para cardiotomía de 30 μm)
B. CARACTERISTICAS TECNICAS
- Flujo de sangre máx. Aconsejado
- Tipo de membrana
- Superficie de la membrana
- Superficie del cambiador de calor
- Volumen del reservorio rígido máx.
Reservorio venoso
Reservorio de cardiotomía
- Volumen de llenado recuperado
(módulo oxigenante + cambiador de calor)
- Conexiones:
Retorno venoso
Salida reservorio venoso
Entrada venosa oxigenador
Salida arterial módulo oxigenante
Conector para línea del vacío (con adaptador de 1/4")
C. USO ESPECIFICO
D903 AVANT VAVD se utiliza en circuitos para bypass cardiopulmonar como aparato
sustitutivo de los pulmones (transferencia de oxígeno y eliminación del anhídrido
carbónico), para el control de la temperatura arteriovenosa y como depósito de sangre
venosa. La sangre que se va a tratar debe contener anticoagulante.
D903 AVANT VAVD es un oxigenador para ADULTOS destinado a utilizarse en
intervenciones quirúrgicas con pacientes de hasta 130 Kgs. (286 lb).
D903 AVANT VAVD no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto con la
sangre por un período mayor no es aconsejable.
D903 AVANT VAVD debe ser utilizado en combinación con los dispositivos médicos
mencionados en el punto M. (Dispositivos médicos para utilizar con 903 AVANT).
D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD
Las informaciones destinadas a llamar la atención del usuario con el fin de prevenir
situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo han sido
señaladas en el texto de acuerdo con el siguiente esquema:
Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad del usuario
y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de uso
normales o de abuso. Indica además los límites de utilización y las medidas que
se deben adoptar en caso de que se verifiquen dichos problemas.
Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adoptar para el
empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO
Polipropileno microporoso
2,0 m
0,14 m
4800 ml
3500 ml
1200 ml
270 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
Pos-Lock
2
2
A continuación se señala una serie de informaciones generales sobre la seguridad
destinadas al operador que deberá utilizar el dispositivo. En las instrucciones de uso,
existen también otras informaciones específicas sobre la seguridad que condicionan la
operación a efectuar.
- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones de
uso.
- El dispositivo es destinado exclusivamente al uso profesional.
- SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por problemas debidos a
impericia o uso inapropiado.
- FRAGIL, manejar con cuidado.
- Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo
entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases
corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o introducciones
en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse
totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes
podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización
aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y
eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto
con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos
por paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera
ninguna preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia
dispone de información adicional y puede proporcionarla a petición.
- Llevar a cabo y mantener constantemente una dosificación correcta y una
atenta monitorización del anticoagulante antes, durante y después del bypass.
- No efectuar otros tratamientos.
- No esterilizar nuevamente.
ES - ESPAÑOL
De un solo uso (no reutilizar).
Código lote (número) (referencia para la trazabilidad del
producto)
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
Fabricado por
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
Non pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està abierto, dañado
o roto.
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición correcta de
transporte y almacenaje)
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
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