Hologic FLUENT Manuel D'utilisation page 494

Denne håndboken er skrevet for medisinsk personale som vil være ansvarlig for drift av Fluent
viktig at operatøren leser og grundig forstår innholdet i denne håndboken og følger anvisningene i denne for pålitelig, sikker og effektiv bruk av
produktet.
KUN PÅ RESEPT (USA) Nasjonal lovgivning begrenser denne enheten til salg av eller på ordre fra en lege i henhold til 21 CFR 801.109(b)(1).
Informasjon om opphavsrett/varemerke
Hologic og Fluent er registrerte varemerker som tilhører Hologic, Inc. og deres datterselskaper i USA og andre land. Alle andre varemerker,
registrerte varemerker og produktnavn tilhører sine respektive eiere.
Produsent
HOLOGIC, INC.
250 Campus Drive,
Marlborough, MA 01752 USA
1.800.442.9892 (gratisnummer i USA)
Indikasjoner for bruk
Fluent væskehåndteringssystem er beregnet til å utvide uterus ved hjelp av væske under diagnostisk og operativ hysteroskopi, og overvåke
volumforskjellen mellom irrigasjonsvæsken som strømmer inn og ut av uterus, samtidig som det gis driv, kontroll og suging for hysteroskopiske
morcellatorer.
Tiltenkt bruk
Fluent væskehåndteringssystem er beregnet til å utvide uterus ved hjelp av væske under diagnostisk og operativ hysteroskopi, og overvåke
®
volumforskjellen mellom irrigasjonsvæsken som strømmer inn og ut av uterus.
Fluent væskehåndteringssystem er utformet for bruk i operasjonssaler, ambulatoriske kirurgisentere og på legekontor. Gynekologen skal ha fått
opplæring i diagnostisk og terapeutisk hysteroskopi, reseksjon og fjerning av gynekologisk vev.
Kontraindikasjoner
Systemet kan ikke brukes til å introdusere væsker i uterus når hysteroskopi er kontraindisert. Se i brukerhåndboken til hysteroskopet for absolutte
og relative kontraindikasjoner.
Fluent væskehåndteringssystem skal ikke brukes til å fjerne patologier fra gravide pasienter eller pasienter med bekkeninfeksjon, kreft i
livmorhalsen eller som tidligere er diagnostisert med kreft i endometriet.
Relative kontraindikasjoner for enometrisk ablasjon:
Hysteroskopisk endometrieablasjon som utføres med enten laser eller elektrokirurgi, må ikke utføres før operatøren har hatt tilstrekkelig
opplæring, veiledning og klinisk erfaring i dette. Vevsprøver må også tas før endometriet destrueres. Følgende kliniske tilstander kan gi store
komplikasjoner ved hysteroskopisk endometrieablasjon:
• Adenomatøs endometriehyperplasi
• Leiomyom i livmoren
• Alvorlig adenomyose
• Bekkensmerter (subtil PID)
• Livmoranomalier
• Kirurgisk evne (se ovenfor)
• Alvorlig anemi
• Manglende mulighet til å gå utenom et myom (grunnet myomstørrelse) – predominante intramurale myomer med små submukøse
komponenter.
Viktige merknader for brukeren
Les denne håndboken nøye gjennom og gjør deg kjent med betjeningen av og funksjonen til Fluent væskehåndteringssystem og tilbehøret før
bruk under kirurgiske prosedyrer. Ikke-overholdelse av instruksjonene som er gitt i denne håndboken kan føre til:
• Livstruende skader på pasienten
• Alvorlige skader på kirurgiteamet, pleiepersonalet eller servicepersonalet
• Skade eller feilfunksjon på systemet og/eller tilbehøret
6
Fluent væskebehandlingssystem
Innledning
Innledning
-væskebehandlingssystemet. Det er ekstremt
®
Norsk