Table des Matières
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I
I
STRUZIONI SUPPLEMENTARI
A 11
Istruzioni supplementari
A 11.1
Apparechi chirurgici ad
alta frequenza integrati
nel riunito
Decreto sulle apparecchiature med.
(MedGV)
Ai sensi delle norme MedGV, l'apparecchio
chirurgico incorporato nel riunito è soggetto
ad omologazione, poiché rientra nella classe
di apparecchi 1. All'atto della prova del
funzionamento e delle spiegazioni introdutti-
ve per l'impiego del completo posto di lavoro
KaVo, l'utente ha ricevuto il libretto delle
istruzioni ed il libretto di omologazione con
la rispettiva autorizzazione dell'autorità
competente.
Gli obblighi dell'utente sono quelli previsti
dai paragrafi 6.1-6.4, 9, 10, 11.1, 12, 13, 14
e 15 del decreto sulle apparecchiature
mediche (MedGV) del 14 gennaio 1985
(BGBl (Gazzetta ufficiale della Repubblica
federale di Germania) 2 pag. 9)
a) Avvertimenti importanti
Poiché l'elettrodo attivo può produrre
scintille, i riuniti KaVo con apparecchio
eletrochirugico incorporato non devono
essere utilizzati in ambienti soggetti a rischio
di esplosione. Tale rischio è dato, p. es., in
sale di anestesia (sala operatoria) in seguito
all'utilizzazione di disinfettanti come l'etere,
l'alcol, la benzina solvente ecc., nonché in
seguito all'impiego di gas di anestetici
infiammabili o esplosivi o di miscele con
ossigeno.
Pace-maker
In caso di interventi elettrochirurgici su
pazienti portatori di cardiostimolatori, sono
da prevedere irreparabili danni del cardio-
stimolatore o il non corretto funzionamento
dello stesso e, quindi, l'insorgere di una
pericolosa fibrillazione ventricolare.
Misure preventive contro il pericolo di
ustione.
Per l'applicazione del metodo monoterminale,
possibile con l'apparecchio elettrochirurgico
KaVo, è necessario fare attenzione che non
siano presenti piccole superfici di contatto tra
il paziente e le parti in metallo della poltrona
collegate a massa.
Durante il trattamento chirurgico HF il
paziente non deve essere né collegato né
venire a contatto con un secondo apparecchio.
Ad esempio le catenine o le collane di
metallo per reggere la salvietta del paziente
possono rappresentare un rischio, per cui
raccomandiamo l'utilizzazione di catenine
o collane con revestimento di plastica.
Un'interazione altrettanto indesiderata può
aver luogo se il paziente utilizza una cuffia
durante il trattamento.
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F
I
NSTRUCTIONS COMPLÉMENTAIRES
A 11
Instructions
complémentaires
A 11.1
Bistouris électriques
haute fréquence intégrés
Régle relative aux appareillages médi-
caux (RFA) République fédérale
d'Allemagne
Les bistouis électriques intégrés se classent
dans le groupe 1 des appareillages médi-
caux et doivent donc faire l'objet d'une
homologation. Les instructions de service
et le livre de bord du bistouri sont remis à
l'utilisateur lors du contrôle de fonctionne-
ment et de la mise au courant de
l'utilisateur. Le livre de bord comporte le
certificat d'homologation délivré par
l'autorité compétente.
Comformément à ladite règle, l'utilisateur
s'en-gage à remplir les obligations qui
incombent à l'utilisateur d'un tel appareil
conformèment aux § 6.1, à 6.4, 9, 10, 11.1,
12, 13, 14 et 15 de la règle relative aux
appareillages médi-caux en vigueur en
République fédérale d'Allemagne.
a) Remarques importantes
Des étincelles pouvant se produire entre les
électrodes, l'équipement KaVo à bistouri
élec-trique intégré n'est pas destiné à
fonctionner dans des locaux présentant un
danger d'explo-sion. C'est le cas, par
exemple, des salles d'anesthésie (salles
d'opération) du fait de l'uti-lisation de
produits de nettoyage tels que l'éther,
l'alcool, la benzine etc., ainsi que de gaz
anes-thésiques inflammables ou explosifs ou
de mélanges contenant de l'oxygène.
Stimulateur cardiaque
Les interventions en électrochirurgie
pratiquées sur des patients porteurs d'un
stimulateur cardi-aque ou d'électrodes
peuvent endommager de manière irrémé-
diable le stimulateur cardiaque ou provoquer,
en entravant son fonctionnement, une
fibrillation ventriculaire.
Prévention des brûlures
En cas de traitement unipolaire avec le
bistouri électrique KaVo, veiller à ce
qu'aucun contact ne s'établisse entre le
patient et les parties métalliques conductrices.
Pendant la séquence de soins haute
fréquence, n'utiliser aucun autre instrument
sur le patient et veiller à ce qu'aucun
instrument ne soit en contact avec le patient.
Les chaînettes métalliques permettant de
fixer les serviettes, p. ex., présentent un
risque. Dans ce cas, nous vous recomman-
dons donc d'utiliser des supports de
serviette à revêtment plastique. Une
interaction inopportune peut également se
produire lorsque le patient porte un casque
d'écoute pendant la séquence de soins.
GB
A
DDITIONAL INSTRUCTIONS
A 11
Additional instructions
A 11.1
Incorporated high-
frequency
Ordinance Governing Medical Equip-
ment (MedGV, applies to the Federal
Republic of Germany only)
The incorporated surgery unit is a Group 1
device according to the Governing Medical
Equipment and is therefore subject to
approval. Following functional testing and
instructions on the operation of the
complete KaVo workplace, the operator is
given the Operating Instructions ans Unit
Logbook. The Unit Logbook contains the
certificate with the approval from the
proper authority.
The operator's duties according to the
Ordinance Governing Medical Equipment are:
The operator's duties are described in the
Ordinance Governing Medical Equipment
(MedGV) of January 14, 1985 (BGBI. 2 p.
93) under clauses 6.1 - 6.4, 9, 10, 11.1, 12,
13, 14 and 15.
a) Restrictions
Since it is not possible to avoid sparking
occurring at the active electrodes, KaVo
chairs fitted with electrosurgery units are
not suitable for use in explosion hazard
areas. Such areas, for example, anaesthesia
rooms (operating Theatres) or any room in
which inflammable cleaning agents such as
ether, alcohol, benzine or similar materials
or any explosive anaesthetik gases or
mixtures with oxygen are used.
Cardiac pacemakers
Electro-surgical operations performed on
patients with implanted cardiac pacemakers
or electrodes may cause irreparable damage
to the cadiac pacemaker or may affect the
performance of the pacemaker, thereby
causing ventricular fibrillation.
Prevention of Burning
When using the monoterminal treatment
method possible with the KaVo electrosur-
gery unit, particular care must be taken to
avoid small areas of contact between the
patient and any metal parts connected to
ground.
No other instrument may be used on the
patient or contact the patient during HF
surgery treatment.
For example, the metal chains used to
fasten napkins pose a similar hazard. We
recommend using plastic-coated napkin
fastening chains instead. Undesirable
interaction is also possible when the patient
wears a set of headphones during treatment.
KaVo SYSTEMATICA
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