Potenzielle Komplikationen; Vorsichtsmassnahmen - MORIA CBm-ALTK CBSU Manuel Utilisateur

Moria mit dem CB-Mikrokeratom.
• Die CBm-Klingen müssen manuell in die Köpfe eingesetzt werden. Es dürfen keine anderen
Werkzeuge oder Schlüssel verwendet werden. Eine unsachgemäße Montage kann eine
unvollständige oder ungleichmäßige Schnittleistung aufgrund mangelnder Schwingung der Klinge
verursachen.
• Die Köpfe müssen manuell festgezogen werden. Es dürfen keine anderen Werkzeuge oder Schlüssel
verwendet werden. Eine unsachgemäße Montage kann eine unvollständige oder ungleichmäßige
Schnittleistung aufgrund mangelnder Schwingung der Klinge verursachen.
• CBm-Klingen (#19333) sind mit CBm-ALTK-Köpfen für künstliche Kammer (#19170/xxx) kompatibel.
Kopf
CBm-ALTK
CBSU für künstliche Kammer

5.6 POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

Bei jedem chirurgischen Eingriff bestehen Risiken. Die lamelläre Keratektomie erfordert den Einsatz eines
Mikrokeratoms, dadurch ergeben sich mögliche Komplikationen auf der Ebene der Hornhaut (unvollständiger
Flapschnitt, Buttonhole, Epithel-Defekt, Flap Striae, Falten etc.), die aber nicht auf diese beschränkt sein
müssen.
Unsachgemäße Anwendung, ein nicht einwandfrei funktionierendes Mikrokeratom und/oder Nichtbeachtung
der Gegenanzeigen (§ 5.4) und Warnhinweise (§ 5.5) erhöhen für den Patienten das Risiko des Auftretens
von Nebenwirkungen.

5.7 VORSICHTSMASSNAHMEN

• Die Keratektomie darf nur von erfahrenen Augenchirurgen durchgeführt werden, die eine spezifische
Schulung in der Benutzung des CB-Mikrokeratoms erhalten haben.
• Der erfolgreiche Einsatz des Systems hängt vor allem von den präoperativen und operativen
Verfahren, der genauen Kenntnis der Operationstechniken, der richtigen Wahl von Kopf und Ring
sowie der Montage und der Positionierung des Mikrokeratoms ab.
Sonstige wichtige präoperative, intraoperative und postoperative Vorsichtsmaßnahmen:
• PRÄOPERATIV:
o Die einzelnen Teile des Mikrokeratoms sind mit größter Sorgfalt zu behandeln, zu reinigen, zu lagern
und zu warten. Sie dürfen nicht zerkratzt oder beschädigt werden. Die CB-Turbine muss an einem
sicheren Ort vor allem vor Korrosion geschützt gelagert werden.
o Die Etiketten der verschlossenen Verpackungen von CBSU-Kopf und CBm-Klingen aufmerksam
lesen und auf das Verfallsdatum achten.
o Nach Öffnen des sterilen Beutels der CBSU-Köpfe kontrollieren, dass die Markierung des Kopfes mit
den Angaben auf dem Außenetikett übereinstimmen.
o Kopf, Ring, CB-Turbine und Steuereinheit müssen vor Inbetriebnahme sorgfältig überprüft werden.
Die CBm-Klingen (nach dem Einführen in den Kopf #19170/xxx) sowie die CBSU-Klingen müssen
vor der Verwendung systematisch unter dem Mikroskop untersucht werden.
o Der Chirurg muss sich vor Inbetriebnahme des Mikrokeratoms mit den einzelnen Teilen vertraut
machen und vor dem Eingriff sicherstellen, dass alle Teile und notwendigen Instrumente vorhanden
und korrekt zusammengesetzt sind. Zusätzliche sterile Teile müssen für den Bedarfsfall bereit gelegt
werden.
o Die Auswahl des geeigneten Kopfs (und gegebenenfalls Rings) ist ausschlaggebend für eine
erfolgreiche Operation.
• INTRAOPERATIV:
o Ein Bruch oder ein unsachgemäßer Einsatz des Mikrokeratoms und seiner Komponenten können
Verletzungen des Patienten und des Operationsteams verursachen oder das Spendertransplantat
beschädigen.
o Vor Inbetriebnahme den eventuell vorhandenen Befestigungsring, die Drehkappe, den Kopf und die
Klinge mit physiologischem Serum oder einer ähnlichen mit den CB-Komponenten vereinbarenden
Lösung benetzen.
• POSTOPERATIV:
o Die Anweisungen des Chirurgen müssen vom Patienten eingehalten werden.
Art.-Nr.
19170/xxx
19178/xxx
CBm-Klinge (#19333)
X
N/A
#65078-B-02.2017 MORIA
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