Potenziali Effetti Indesiderati; Precauzioni - MORIA CBm-ALTK CBSU Manuel Utilisateur

Innestare manualmente le lame CBm. Non utilizzare attrezzi o chiavi. Un assemblaggio scorretto può
causare un taglio incompleto o difettoso dovuto ad una irregolare oscillazione della lama.
Avvitare manualmente le testine. Non utilizzare attrezzi o chiavi. Un assemblaggio scorretto può causare un
taglio incompleto o difettoso dovuto ad una irregolare oscillazione della lama.
Le lame CBm (#19333) sono compatibili con le testine CBm-ALTK per camera artificiale (#19170/xxx).
Testina
CBm-ALTK
CBSU for artificial chamber

5.6 POTENZIALI EFFETTI INDESIDERATI

Come in qualsiasi intervento chirurgico, esistono possibili rischi. Per la cheratotomia lamellare è necessario
utilizzare un microcheratomo. Potenziali complicanze includono - ma non sono limitate alle sole relative al
lembo corneale -: lembo parziale, perforazione, difetto epiteliale, strie del lembo, pieghe, ecc.
L'utilizzo inappropriato, il deterioramento del prodotto e/o il mancato rispetto di controindicazioni (§5.4) e
avvertenze (§5.5) espone il paziente a effetti indesiderati.

5.7 PRECAUZIONI

La cheratotomia deve essere eseguita solo da chirurghi refrattivi esperti che abbiano sostenuto specifici corsi
sull'utilizzo del microcheratomo CB.
Le procedure preoperatorie e operatorie, inclusa la conoscenza delle tecniche chirurgiche, l'adeguata
selezione di testine e anelli, il corretto assemblaggio e disposizione del microcheratomo da parte del chirurgo,
sono elementi fondamentali all'utilizzo efficace del sistema.
Ulteriori precauzioni preoperatorie e operatorie:
• PREOPERATORIE :
o Prestare particolare attenzione all'utilizzo, pulizia, conservazione e manutenzione delle parti del
microcheratomo al fine di evitare danni e deterioramenti. Nella conservazione,
proteggere la turbina CB da prodotti corrosivi.
o Controllare l'etichetta e la data di scadenza sulle confezioni ancora sigillate delle testine CBSU e
delle lame CBm.
o Dopo aver aperto la confezione sterile di testine CBSU, verificare che i dati stampati sulla testina
siano conformi ai dati stampati sull'etichetta esterna.
o La testina, l'anello, la turbina CB e l'unità di comando devono essere completamente ispezionati
prima dell'uso. Prima dell'utilizzo, esaminare sistematicamente al microscopio le lame CBm -
successivamente all'innesto nella testina #19170/xxx - e le lame CBSU.
o Il chirurgo deve avere familiarità con le componenti prima di utilizzare il microcheratomo e, prima
di iniziare l'intervento chirurgico, deve verificare che tutte le parti e gli strumenti necessari siano
presenti e correttamente assemblati. Componenti sterili di scorta devono essere sempre disponibili.
o La selezione della testina appropriata ed eventualmente dell'anello, è fondamentale alla riuscita
dell'intervento.
• OPERATORIE :
o Una rottura o irregolare utilizzo del microcheratomo e delle sue componenti può nuocere al paziente,
al personale della sala operatoria o danneggiare il lembo del donatore.
o Prima di ogni utilizzo, lubrificare l'eventuale anello di fissaggio, la campana rotante, la testina e
la lama con una soluzione fisiologica o altra soluzione oftalmica appropriata e compatibile con le
componenti del microcheratomo.
• POSTOPERATORIA :
o Il paziente è tenuto a seguire scrupolosamente le raccomandazioni del chirurgo.
Codice
19170/xxx
19178/xxx
Lama CBm (#19333)
X
N/A
#65078-B-02.2017 MORIA
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