Page 1 MANUALE DI ISTRUZIONI ....51-66 KULLANIM KILAVUZU .......133-149 DE - CBm-ALTK CBSU für künstliche Kammer BENUTZERHANDBUCH ......67-82 0459 Ref.: 65078 Année de première mise sur le marché : 2004 MORIA S.A. – 15, rue GEORGES BESSE - 92160 ANTONY – France #65078-B-02.2017...
Page 2: Table Des Matières
PROTOCOL FOR CLEANING / DISINFECTING / STERILIZING / STORING ........ CBm-ALTK HEADS AND SUCTION RINGS ..................13 WARRANTY ............................14 10.1 SCOPE OF WARRANTY ........................14 10.2 WARRANTY EXCLUSIONS ......................14 10.3 WARRANTY PERIOD ........................14 10.4 LIABILITY ............................14 PHOTOS ............................15 #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 3: Warnings
Moria is not liable for malfunction or damage to the microkeratome, poor results or surgical complications caused by the reuse of a single-use product or products not supplied by Moria. The elements of this system should be connected only to Moria equipment (console, heads, rings, etc.). All warranties become null and void if the microkeratome degrades or malfunctions due to such practices.
Page 4: List Of Equipment And Associated Accessories
2 LIST OF EQUIPMENT AND ASSOCIATED ACCESSORIES Equipment described in this user guide MORIA reference 19170/130 19170/150 19170/200 CBm-ALTK head 19170/250 19170/300 19170/350 19170/400 Box of 10 sterile CBm blades 19333 19178/50 19178/90 19178/110 19178/130 Box of 5 sterile CBSU heads for artificial chamber...
Page 5: Accessories
Telephone: +33 (0) 146 744 674 Fax: +33 (0) 146 744 670 moria@moria-int.com http://www.moria-surgical.com Customer Service Information Contact your local distributor or Moria representative. EUROPE 0459 in compliance with European Directive MDD 93/42/EEC Registered with the Food and Drug Administration Electrical Safety Standard...
Page 6: Manufacturer Information On Labels
CBm-ALTK or CBSU heads for artificial chambers are indicated for a complete corneal lamellar (hingeless) resection on the graft. • Corneal resection of the recipient’s eye: The CBm-ALTK head is indicated for performing a complete (hingeless) lamellar resection on the recipient’s eye. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 7: Product Performance - Thickness Of Corneal Flaps
Ultrasound pachymetric measurements are not always accurate or reproducible, so results can vary depending on the technique and calibration of the equipment. For CBm-ALTK heads, for example, a MORIA head calibrated as “130” cuts, on average, a corneal flap of 160 microns: •...
Page 8: Potential Adverse Effects
Before using, lubricate the suction ring, the rotating cover, the head and the blade with a physiological saline solution or any other appropriate ophthalmic solution that is compatible with the components of the CB. • POSTOPERATIVE: The surgeon’s recommendations to the patient should be followed. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 9: Product Complaint
Moria or to its distributor by telephone and confirm it in writing (indicating the product name, reference, serial or batch number, name and address, nature of the complaint, and patient characteristics).
Page 10 • Select the theoretically appropriate lens for the ring used. accordance with the recommendations • Change the size of ring, if necessary, to suit the size of the in this user guide. resection. Check again using the lenses. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 11: Operation
6. Check the intraocular pressure with a tonometer • For CBSU heads for artificial chambers: see the • Moria recommends a pressure of 90mm Hg. selecting guide for CBSU heads for artificial chambers (#65082).
Page 12: Resection On The Patient
You must register to access it. 9.1 INTRODUCTION If there is unusual vibration or abnormal noise, do not use the equipment and contact the Moria representative. The following are only recommendations. They must be adapted to the regulations in the country in which #65078-B-02.2017...
Page 13: Initial Treatment And Storage
• KaVo spray (ref 411-9630) is not sold by Moria. It can • Clean the turbine with a lint-free cloth then keep it be purchased from Kavo website (www.kavo.com).
Page 14: The Turbine Hose
• Sterilize with an autoclave (steam sterilizer) at a minimum of 134°C – 273°F for 18 minutes sterilization plateau. • Sterilization in USA only: sterilize with an autoclave (steam sterilizer with a vacuum phase) at a minimum of 132°C for at least 4 minutes. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 15: Warranty
The warranty is for 12 months from the effective date. 10.4 LIABILITY • Moria’s liability is limited to the supply of the services specified in section 10.1. Moria is not liable for direct or consequential damage, including financial, suffered by the customer due to interventions under this warranty.
Page 16: Photos
Front face of the console Turbine air supply hose – console side H CBSU MANUAL SUCTION RING Handle Stop pin Smooth pivot (manual ring) Sliding guide Aperture I. CONNECTING THE SUCTION RING TO THE ASPIRATION TUBING Aspiration tubing end Suction ring #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 17 ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................MORIA #65078-B-02.2017...
Page 18 DES TÊTES CBm-ALTK ET ANNEAUX DE SUCCION ..............31 GARANTIE ............................32 10.1 CHAMP D’APPLICATION DE LA GARANTIE ..................32 10.2 CAS DE NON APPLICATION DE LA GARANTIE ................32 10.3 PÉRIODE DE GARANTIE ........................32 10.4 RESPONSABILITÉS .......................... 32 PHOTOS ............................33 #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 19: Avertissements
Les procédures de fabrication et de contrôle de Moria garantissent qu’il n’y a aucun conflit dimensionnel entre la tête et la lame, et que la lame glisse librement dans la tête.
Page 20: Liste Des Équipements Et Accessoires Associés
2 LISTE DES ÉQUIPEMENTS ET ACCESSOIRES ASSOCIÉS Désignation des équipements décrits dans ce manuel Référence MORIA 19170/130 19170/150 19170/200 Tête CBm-ALTK 19170/250 19170/300 19170/350 19170/400 Boîte de 10 lames stériles CBm 19333 19178/50 19178/90 19178/110 19178/130 Boîte de 5 têtes stériles CBSU pour chambre artificielle...
Page 21: Informations Réglementaires
Téléphone : +33 (0) 146 744 674 Fax : +33 (0) 146 744 670 moria@moria-int.com http://www.moria-surgical.com Information service clientèle Contacter le distributeur local ou représentant MORIA EUROPE 0459 selon la directive européenne MDD 93/42/CEE Enregistrement auprès de la Food and Drug Administration Standard de sécurité électrique IEC 60601 Classe II BF Exclusivement pour les utilisateurs de l’Union Européenne : ce symbole indique...
Page 22: Informations Fabricant Sur Les Étiquettes
Les têtes CBm-ALTK ou CBSU pour chambre artificielle, sont indiqués pour la création d’une résection lamellaire cornéenne complète (sans charnière) sur le greffon. • Résection cornéenne de l’œil du receveur : La tête CBm-ALTK est indiquée pour la création d’une résection lamellaire cornéenne complète (sans charnière) sur l’œil receveur. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 23: Performances Produit - Épaisseur Des Volets Cornéens
Les mesures par pachymétrie à ultrasons ne sont pas systématiquement précises et reproductibles, de sorte que les résultats peuvent varier selon les techniques et le calibrage du matériel. Pour les têtes CBm-ALTK, par exemple, une tête Moria calibrée « 130 » coupe en moyenne un volet cornéen de 160 microns : •...
Page 24: Effets Indésirables Potentiels
• Ne pas utiliser de matériels et/ou composants d’une autre marque que Moria avec le microkératome • Les lames CBm doivent être insérées à la main. Ne pas utiliser d’outils ni de clés. Un assemblage incorrect peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise oscillation de la lame.
Page 25: Réclamation Produit
à Moria ou à son distributeur par téléphone et confirmer par écrit (indiquer le nom du produit, référence, numéro de série ou de lot, nom et adresse, nature de la réclamation, et les caractéristiques du patient).
Page 26 ALTK ce manuel. • Sélectionner la lentille théoriquement adaptée à l’anneau utilisé. • Changer de taille d’anneau le cas échéant pour adapter la taille de la résection. Vérifier à nouveau avec les lentilles. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 27: Opération
• Pour les têtes CBSU pour chambre artificielle : se tonomètre référer au guide de sélection des têtes CBSU pour • Moria recommande d’établir une pression à 90mmHg. chambre artificielle (#65082). 7. Pour la préparation de l’œil donneur • Avant utilisation, lubrifier les différents éléments •...
Page 28: Résection Sur Patient
• Vérifier la pression intraoculaire à l’aide d’un tonomètre. d’autres matériels médicaux utilisés durant la chirurgie Moria recommande d’établir une pression à 60mmHg. • Le tonomètre (#19042) doit être parfaitement sec et • Lubrifier l’anneau de fixation, la tête et la lame.
Page 29: En Cas De Problème
à usage unique. 9 MAINTENANCE Les recommandations de nettoyage, désinfection et stérilisation sont mises à jour et disponibles sur le site Internet de Moria en accès réservé : http://www.moria-surgical.com. Une inscription est nécessaire pour y avoir accès. 9.1 INTRODUCTION En cas de vibrations inhabituelles ou de bruits anormaux, ne pas utiliser le matériel et contacter le...
Page 30: Protocole De Nettoyage-Désinfection-Stérilisation-Stockage
• Le spray KaVo (ref 411-9630) n’étant pas puis la maintenir tête en bas durant 20 minutes avant commercialisé par Moria, se référer au site Internet stérilisation par autoclave pour évacuer l’excès de lubrifiant. de Kavo (www.kavo.com) pour se le procurer.
Page 31: Protocole De Nettoyage-Désinfection-Stérilisation-Stockage
• Pour éviter que le flexible d’alimentation de turbine ne • Ranger le flexible alimentation turbine au sec, à l’abri se déforme, il est important qu’il soit enroulé avec soin de la poussière. dans sa boîte (Photo L). MORIA #65078-B-02.2017...
Page 32: Protocole De Nettoyage-Désinfection-Stérilisation-Stockage
Décembre 2011 – Instruction n° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs. • Novembre 2005 - Guide du Ministère sur le traitement des dispositifs médicaux en ophtalmologie et en contactologie - http://www.sante.gouv.fr. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 33: Garantie
10.4 RESPONSABILITÉS • La responsabilité de Moria se limite à la fourniture des prestations visées dans le paragraphe 10.1. Moria ne saurait être tenu responsable du préjudice direct ou indirect, notamment financier, subi par le client du fait des interventions au titre de cette garantie.
Page 34: Photos
G. ASSEMBLAGE DU FLEXIBLE ALIMENTATION TURBINE PNEUMATIQUE Flexible alimentation turbine pneumatique - côté turbine Turbine CB Tête CBm-ALTK Façade-avant de la console Flexible alimentation turbine pneumatique - côté console H ANNEAU DE SUCCION Manche Butée charnière Pivot lisse (anneau manuel) Glissière Ouverture #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 35 ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................MORIA #65078-B-02.2017...
Page 36 DE CABEZALES CBm-ALTK Y ANILLOS DE SUCCIÓN ..............48 10 GARANTÍA ............................49 10.1 ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LA GARANTÍA ..................49 10.2 CASOS EN QUE NO SE APLICA LA GARANTÍA ................49 10.3 PERÍODO DE GARANTÍA ........................49 10.4 RESPONSABILIDADES ........................49 FOTOS .............................. 50 #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 37: Advertencias
único uso o de la utilización de consumibles que no sean los suministrados por Moria. Los elementos de este sistema sólo deben conectarse al material Moria (consola, cabezales, anillos, etc.). Las cláusulas de garantía caducan en caso de deterioro o avería del microqueratomo por causa de dichas prácticas.
Page 38: Lista De Equipos Y Accesorios Asociados
2 LISTA DE EQUIPOS Y ACCESORIOS ASOCIADOS Denominación de los equipos descritos en este manual Referencia MORIA 19170/130 19170/150 19170/200 Cabezal CBm-ALTK 19170/250 19170/300 19170/350 19170/400 Caja de 10 cuchillas estériles CBm 19333 19178/50 19178/90 19178/110 19178/130 Caja de 5 cabezales estériles CBSU para cámara artificial...
Page 39: Informaciones Reglamentarias
Fax: +33 (0) 146 744 670 moria@moria-int.com http://www.moria-surgical.com Servicio de información al cliente Póngase en contrato con su distribuidor local o representante de MORIA EUROPE 0459 según la Directiva europea MDD 93/42/CEE Registro en el Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) Norma de seguridad eléctrica...
Page 40: Informaciones Del Fabricante Sobre Las Etiquetas
(sin bisagra) del colgajo. • Resección corneal del ojo del receptor: El cabezal CBm-ALTK está indicado para la creación de una resección laminar completa de la córnea (sin bisagra) en el ojo del receptor, #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 41: Prestaciones Del Producto - Grosores Del Colgajo Corneal
Las medidas de paquimetría de ultrasonido no son sistemáticamente precisas y reproductibles, de forma que los resultados pueden variar según las técnicas y el calibrado del material. Para los cabezales CBm-ALTK, por ejemplo, un cabezal Moria calibrado a «130» corta como media un colgajo corneal de 160 micrones : •...
Page 42: Efectos Potenciales Adversos
• No utilice materiales o compuestos de otra marca que no sea Moria con el microqueratomo CB. • Las cuchillas CBm deben insertarse a mano. No utilice herramientas ni llaves. Un montaje incorrecto puede producir un corte incompleto o defectuoso debido a una mala oscilación de la cuchilla.
Page 43: Presentación De Reclamaciones
Moria o a su distribuidor por teléfono y confirmarlo por escrito (indicando el nombre del producto, referencia, número de serie o de lote, nombre y dirección, naturaleza de la reclamación y características del paciente).
Page 44 CBm- ALTK. • Seleccione la lente teóricamente adaptada al anillo utilizado. • Cambie el tamaño del anillo en caso necesario para adaptar el tamaño de la resección. Compruebe de nuevo con las lentes. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 45: Operación
• Para los cabezales CBSU para cámara artificial: un tonómotro consulte la selección de cabezales CBSU para cámara • Moria recomienda establecer una presión de 90mmHg. artificial (#65082). 7. Para preparar el ojo del donante • Antes de utilizarlos, lubrifique los distintos elementos •...
Page 46: Resección En El Paciente
ALTK para microqueratomos ONE & CBm-ALTK y cámara artificial de un único uso. 9 MANTENIMIENTO Las recomendaciones sobre limpieza, desinfección y esterilización están actualizadas y disponibles en el sitio web de Moria, con acceso reservado: http://www.moria-surgical.com. Es necesario inscribirse para tener acceso al mismo. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 47: Introducción
• Para buscar el spray KaVo (ref 411-9630) no misma. comercializado por Moria, consulte el sitio de Internet • Limpie la turbina con la ayuda de un trapo que no de Kavo (www.kavo.com).
Page 48: De La Turbina
• Para evitar que el tubo flexible de alimentación de • Guarde el tubo flexible de alimentación de la turbina en la turbina se deforme es importante enrollarlo con un lugar seco, protegido del polvo. cuidado en su caja (Foto L). #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 49: Protocolo De Limpieza-Desinfección-Esterilización-Almacenaje
• Noviembre de 2005 – Guía del Ministerio sobre el tratamiento de los dispositivos médicos en oftalmología y contactología - http://www.sante.gouv.fr. MORIA #65078-B-02.2017...
Page 50: Garantía
10.4 RESPONSABILIDADES • La responsabilidad de Moria se limita al suministro de las prestaciones que se indican en el punto 10.1. Moria no se hace responsable de ningún perjuicio directo o indirecto, especialmente financiero, sufrido por el cliente, derivado de las intervenciones relacionadas con esta garantía.
Page 51: Fotos
– Lateral de la turbina Turbina CB Cabezal CBm-ALTK Frontal de la consola Tubo flexible de alimentación de la turbina neumática - Lateral de la consola H ANILLO DE SUCCIÓN Mango Perno tope Pivote liso (anillo manual) Guía deslizante Apertura MORIA #65078-B-02.2017...
Page 52 DELLE TESTINE CBm-ALTK E DEGLI ANELLI DI SUZIONE ............64 GARANZIA ............................65 10.1 CAMPO DI APPLICAZIONE DELLA GARANZIA ................65 10.2 CASI IN CUI NON SI APPLICA LA GARANZIA .................. 65 10.3 PERIODO DI GARANZIA ........................65 10.4 RESPONSABILITÁ..........................65 FOTO ..............................66 #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 53: Avvertenze
Gli interventi di manutenzione e servizio devono essere effettuati esclusivamente da Moria o da rappresentanti autorizzati poiché solo Moria e i suoi agenti autorizzati posseggono le necessarie conoscenze.
Page 54: Elenco Delle Parti
2 ELENCO DELLE PARTI Denominazione delle apparecchiature descritte nel presente manuale Codice MORIA 19170/130 19170/150 19170/200 Testina CBm-ALTK 19170/250 19170/300 19170/350 19170/400 Scatola da 10 lame sterili CBm 19333 19178/50 19178/90 19178/110 19178/130 Scatola da 5 testine sterili CBSU per camera artificiale...
Page 55: Dati Normativi
Tel.: +33 (0) 146 744 674 Fax: +33 (0) 146 744 670 moria@moria-int.com http://www.moria-surgical.com Servizio clienti Contattare un rivenditore locale o un rappresentante Moria EUROPA 0459 Ai sensi della direttiva europea MDD 93/42/CEE USA Registrata presso la Food and Drug Administration...
Page 56: Informazioni Sulle Etichette
CBm-ALTK o CBSU per camera artificiale sono indicate per una resezione lamellare corneale completa (senza cerniera) sul lembo di innesto. • Resezione corneale dell’occhio ricevente: la testina CBm-ALTK è indicata per la creazione di una resezione lamellare corneale completa (senza cerniera) sull’occhio del ricevente. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 57: Prestazioni - Spessore Dei Lembi Corneali
Le misure effettuate mediante pachimetria ad ultrasuoni non sono sempre precise e riproducibili, e i risultati possono variare a seconda delle tecniche chirurgiche e della calibrazione del dispositivo. Dunque, se ad esempio la testina Moria con calibro « 130 » taglia in media un lembo corneale pari a 160 micron: •...
Page 58: Potenziali Effetti Indesiderati
Prima di ogni utilizzo, lubrificare l’eventuale anello di fissaggio, la campana rotante, la testina e la lama con una soluzione fisiologica o altra soluzione oftalmica appropriata e compatibile con le componenti del microcheratomo. • POSTOPERATORIA : Il paziente è tenuto a seguire scrupolosamente le raccomandazioni del chirurgo. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 59: Reclami
Moria o il suo distributore per telefono e in seguito confermare il reclamo per iscritto indicando nome, codice, numero di serie e lotto del prodotto, nome e indirizzo dell’utente, ragione del reclamo e caratteristiche del paziente.
Page 60 CBm-ALTK. seguendo le istruzioni del presente • Selezionare la lente che più si adatta all’anello utilizzato. manuale. Nel caso, cambiare la misura dell’anello in base alla misura di resezione desiderata. Effettuare nuovamente una verifica con le lenti. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 61: Resezione Lamellare Sull'occhio Donatore (Lembo D'innesto)
#19162 consente la regolazione del diametro di taglio. 9. Rilasciare il vuoto premendo una volta il pedale • Al termine della procedura, gettare negli appositi «Vuoto». contenitori la lama CBm o la testina monouso (CBSU) e l’eventuale tubo di aspirazione. MORIA #65078-B-02.2017...
Page 62: Resezione Sul Paziente
Internet di Moria: http://www.moria-surgical.com. L’accesso all’area riservata necessita di autenticazione. 9.1 INTRODUZIONE In caso di vibrazioni o rumori anomali, non utilizzare il sistema e contattare il rappresentante Moria. Le informazioni che seguono vengono fornite a titolo di raccomandazione. Pertanto, devono essere adattate alla legislazione vigente nel paese di utilizzo del dispositivo.
Page 63: Trattamento Iniziale E Conservazione
• Lo spray KaVo (cod. 411-9630) non è venduto da Moria. • Utilizzare un panno senza fibre per pulire la turbina, Per acquistarlo, visitare il sito internet di Kavo www.kavo.
Page 64: Del Flessibile Della Turbina
Asciugare attentamente il flessibile della turbina con un • panno non tessuto usa e getta. 5. Conservazione Per evitare il rischio che il flessibile della turbina si • Conservare in luogo asciutto e privo di pulviscolo. deformi, arrotolare con cura nell’apposito alloggio • (Foto L). #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 65 Dicembre 2011 – Raccomandazione n° DGS/RI3/2011/449 del 1 dicembre 2011 relativa all’aggiornamento delle raccomandazioni intese a ridurre il rischio di trasmissione degli agenti trasmissibili non convenzionali in interventi invasivi. • Novembre 2005 - Guida del Ministero sul trattamento dei dispositivi medici in oftalmologia e contattologia - http://www.sante.gouv.fr. MORIA #65078-B-02.2017...
Page 66: Garanzia
10.4 RESPONSABILITÁ • La responsabilità di Moria si limita alla fornitura delle prestazioni indicate al paragrafo 10.1. Moria declina qualunque responsabilità per eventuali danni diretti e indiretti, in particolare di natura economica, subiti dal cliente in seguito a interventi effettuati a titolo della presente garanzia.
Page 67: Foto
Flessibile di alimentazione della turbina pneumatica- lato turbina Turbina CB Testina CBm-ALTK Visione frontale dell’unità di comando Flessibile di alimentazione della turbina pneumatica- lato unità di comando H ANELLO DI SUZIONE Impugnatura Perno di arresto Perno liscio (anello manuale) Guida Apertura MORIA #65078-B-02.2017...
Page 68 PROTOKOLL ZUR REINIGUNG-DESINFIZIERUNG-STERILISIERUNG-LAGERUNG ....DER CBm-ALTK-KÖPFE UND SAUGRINGE ..................80 GARANTIE ............................81 10.1 ANWENDUNGSBEREICH DER GARANTIE ..................81 10.2 VON DER GARANTIE AUSGESCHLOSSENE FÄLLE ..............81 10.3 GARANTIEDAUER ..........................81 10.4 HAFTUNG ............................81 ABBILDUNGEN ..........................82 #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 69: Hinweise
Ihnen Moria dringend eine jährliche Wartung und eine Pflege aller wiederverwendbaren Teile. Die Produkte der Firma Moria nutzen Technologien, die nur von Moria oder ihren Vertretern beherrscht werden, aus diesem Grund müssen die Wartungs- und Pflegeoperationen von Moria oder dessen zugelassenen Vertretern durchgeführt werden.
Page 70: Geräte- Und Zubehörliste
2 GERÄTE- UND ZUBEHÖRLISTE Bezeichnung der in diesem Handbuch beschriebenen Geräte MORIA Art.-Nr. 19170/130 19170/150 19170/200 CBm-ALTK-Kopf 19170/250 19170/300 19170/350 19170/400 Schachtel mit 10 sterilen CBm-Klingen 19333 19178/50 19178/90 19178/110 19178/130 Schachtel mit 5 sterilen CBSU-Köpfen für künstliche Kammer 19178/200...
Page 71: Gesetzlich Vorgeschriebene Angaben
Telefon: +33 (0) 146 744 674 Fax: +33 (0) 146 744 670 moria@moria-int.com http://www.moria-surgical.com Kundendienst Anfragen direkt an Ihren Vertriebspartner oder MORIA-Vertreter EUROPA 0459 entsprechend der europäischen Richtlinie MDD 93/42/EWG Bei der Food and Drug Administration (FDA) registriertes Produkt Elektrische Sicherheitsklasse IEC 60601 Klasse II BF Nur für Kunden in der Europäischen Union: dieses Symbol bedeutet, dass das...
Page 72: Herstellerinformationen Auf Dem Etikett
Die CBm-ALTK oder CBSU-Köpfe für künstliche Kammer eignen sich zur Resektion einer kompletten Hornhautlamelle (ohne Scharnier) am Transplantat. • Hornhautresektion am Auge des Empfängers: Der CBm-ALTK Kopf eignet sich zur Präparation einer kompletten Hornhautlamelle (ohne Scharnier) am Auge des Empfängers. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 73: Produktleistungen - Flapdicke
Pachymetrie-Messungen per Ultraschall sind nicht immer präzise und reproduzierbar, und die Ergebnisse können je nach Technik des Chirurgen und der Gerätekalibrierung unterschiedlich ausfallen. Bei den CBm-ALTK-Köpfen schneidet ein «130er Kopf» von Moria durchschnittlich einen Flap von 160: • 130 entspricht der messbaren Dimension im Kopf des Mikrokeratoms (Entfernung zwischen der Klinge und der Vorderplatte) •...
Page 74: Potenzielle Komplikationen
Moria mit dem CB-Mikrokeratom. • Die CBm-Klingen müssen manuell in die Köpfe eingesetzt werden. Es dürfen keine anderen Werkzeuge oder Schlüssel verwendet werden. Eine unsachgemäße Montage kann eine unvollständige oder ungleichmäßige Schnittleistung aufgrund mangelnder Schwingung der Klinge verursachen. • Die Köpfe müssen manuell festgezogen werden. Es dürfen keine anderen Werkzeuge oder Schlüssel verwendet werden.
Page 75: Reklamationen
Benutzer des Gerätes) per Telefon an den Vertriebspartner zu richten und schriftlich zu bestätigen (bitte Name des Produkts, Artikelnummer, Kontrollnummer, Name und Adresse, Art der Beanstandung sowie Patientendaten angeben). Das/die desinfizierte/n Produkt/e muss/müssen anschließend von Moria überprüft werden. 5.9 VERPACKUNG Die Verpackungen der einzelnen Teile müssen bei Lieferung intakt sein.
Page 76 Empfehlungen dieses Handbuchs • Wählen Sie die Linse aus, die theoretisch zum genutzten dekontaminiert und desinfiziert sein. Ring passt. • Die Größe des Rings gegebenenfalls ändern, um die Größe der Resektion anzupassen. Erneut anhand der Linsen überprüfen. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 77: Vorgehensweise
• Bei den CBSU-Köpfen für künstliche Kammer: kontrollieren beachten Sie das Nutzungsprotokoll der CBSU-Köpfe Moria empfiehlt einen Druck von 90 mmHg. für künstliche Kammer (#65082). 7. Vorbereitung des Geberauges: Die Schienen des • Befeuchten Sie die verschiedenen Elemente mit einem Rings der künstlichen Kammer, den Kopf und die Klinge...
Page 78: Resektion Am Patienten
3E und/oder das Benutzerhandbuch für die künstliche Kammer ALTK für Mikrokeratome ONE & CBm- ALTK und die künstliche Einwegkammer. 9 WARTUNG Die Empfehlungen für Reinigung, Desinfizierung und Sterilisation werden regelmäßig aktualisiert und sind auf der Moria-Webseite verfügbar: http://www.moria-surgical.com. Der Zugang ist limitiert und nur nach Anmeldung möglich. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 79: Einleitung
Turbine zu schmieren und Turbine positionieren und nur einmal drücken. gleichzeitig einen Überschuss von Schmiermittel im • Da das KaVo-Spray (Art.-Nr. 411-9630) nicht von Moria Inneren der Turbine zu vermeiden. vertrieben wird, gehen Sie bitte auf die Website von •...
Page 80 • Den Schlauch nach der Sterilisierung sorgfältig mit einem Einwegvlies trocknen. 5. Lagerung • Um eine Verformung des Schlauchs zu vermeiden, ist • Den Turbinenschlauch an einem trockenen Ort es wichtig, ihn sorgfältig in seiner Box aufzurollen (Abb. staubfrei aufbewahren. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 81 Dezember 2011 - Rundschreiben Nr. DGS/RI3/2011/449 vom 1. Dezember 2011 zur Aktualisierung der Empfehlungen zur Reduzierung des Prion-Risikos bei invasiven Eingriffen. • November 2005 - Merkblatt des Ministeriums über den Umgang mit medizinischen Geräten in den Bereichen Augenheilkunde und Kontaktologie - http://www.sante.gouv.fr. MORIA #65078-B-02.2017...
Page 82: Garantie
10.4 HAFTUNG • Die Haftung von Moria beschränkt sich auf die im Abschnitt 10.1 beschriebenen Leistungen. Moria lehnt jegliche Haftung für direkte oder indirekte Schäden insbesondere finanzieller Art ab, die dem Kunden aufgrund von Arbeiten im Rahmen der Garantie entstehen könnten.
Page 83: Abbildungen
CBSU-Kopf für künstliche Kammer Sichtverpackung des CBSU-Kopfs für künstliche Kammer G. MONTAGE DES PNEUMATISCHEN TURBINENSCHLAUCHS Versorgungsschlauch pneumatische Turbine – Turbinenseite CB-Turbine CBm-ALTK-Kopf Frontseite der Steuereinheit Versorgungsschlauch pneumatische Turbine – Seite der Steuereinheit H SAUGRING Griff Anschlagbolzen Zapfen (manueller Ring) Gleitführung Öffnung MORIA #65078-B-02.2017...
Page 84 REINIGINGS-DESINFECTERINGS-STERILISATIE-OPSLAGPROTOCOL VAN DE ......CBm-ALTK-KOPPEN EN ZUIGRING ....................96 GARANTIE ............................97 10.1 TOEPASSINGSGEBIED VAN DE GARANTIE .................. 97 10.2 GEVAL VAN NIET TOEPASSING VAN DE GARANTIE ..............97 10.3 GARANTIEPERIODE ........................97 10.4 AANSPRAKELIJKHEID ........................97 FOTOS .............................. 98 #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 85: Waarschuwingen
Indien het systeem om één of andere reden niet correct werkt, moet u het onmiddellijk door Moria laten controleren. Om de beginprestaties van de microkeratoom te waarborgen, beveelt Moria sterk aan al haar herbruikbare producten jaarlijks te onderhouden en te herstellen.
Page 86: Lijst Van Apparatuur En Toebehoren
2 LIJST VAN APPARATUUR EN TOEBEHOREN Omschrijving van de apparatuur die in deze handleiding beschreven staan MORIA referentie 19170/130 19170/150 19170/200 CBm-ALTK-kop 19170/250 19170/300 19170/350 19170/400 Doos van 10 steriele CBm-mesjes 19333 19178/50 19178/90 19178/110 19178/130 Doos van 10 steriele CBm-mesjes...
Page 87: Reglementaire Informatie
Telefoon: +33 (0) 146 744 674 Fax: +33 (0) 146 744 670 moria@moria-int.com http://www.moria-surgical.com Informatie klantendienst Neem contact op met de plaatselijke Moria-verdeler of -vertegenwoordiger EUROPA 0459 volgens de Europese richtlijn MDD 93/42/CEE volgens de Europese richtlijn MDD 93/42/CEE Elektrische veiligheidsstandaard...
Page 88: Producentinformatie Op De Etiketten
(zonder scharnier) op het transplantaat. • Resectie van het hoornvlies van het oog van de ontvanger: De CBm-ALTK-kop is voor het creëren van een volledige lamellaire resectie van het hoornvlies (zonder scharnier) op het ontvangende oog. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 89: Productprestaties - Dikte Van De Hoornvliesflappen
De metingen met de ultrasone pachymetrie zijn niet systematisch nauwkeurig en reproduceerbaar zodat de resultaten kunnen variëren volgens de technieken en de ijking van het materiaal. Voor de CBm-ALTK-koppen bijvoorbeeld snijdt een Moria kop met «130» ijking gemiddeld een hoornvliesflap van 160: •...
Page 90: Mogelijke Ongewenste Effecten
• Gebruik geen materialen en/of onderdelen van een ander merk dan Moria met de CB-microkeratoom. • De CBm-mesjes moeten met de hand ingevoegd worden. Gebruik geen gereedschap noch sleutels. Een onjuiste assemblage kan een onvolledige of gebrekkige snijding veroorzaken door een slechte oscillatie van het mesje.
Page 91: Productenklachtt
Moria of aan zijn distrubiteur telefonisch laten weten en schriftelijk bevestigen (de naam van het product, referentie, serie- of lotnummer, naam en adres, aard van de klacht en de kenmerken van de patiënt aangeven).
Page 92 • Ze moeten ontsmet en gedesinfecteerd • Selecteer de lens die theoretisch aan de gebruikte ring is worden volgens de aanbevelingen van aangepast. deze handleiding. • Indien nodig, verandert u van ringmaat om de resectiemaat aan te passen. Controleer opnieuw met de lenzen. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 93: Operatie
6. Controleer de intraoculaire druk met een tonometer. Voor de CBSU-koppen voor kunstmatige kamer, • Moria beveelt aan een druk van 90mmHg in te stellen. de gebruiksprocedure van de CBSU-koppen voor kunstmatige kamer (#65082) lezen 7. Voor de voorbereiding van het donoroog •...
Page 94: Resectie Op De Patiënt
Controleer de intraoculaire druk met een tonometer. • Controleer dat het materiaal niet interfereert met • Moria beveelt aan een druk van 60mmHg in te stellen. andere medische materialen die tijdens de operatie • Smeer de fixatiering, de kop en het mesje.
Page 95: Bij Problemen
9 ONDERHOUD De aanbevelingen voor reiniging, desinfectie en sterilisatie worden bijgewerkt en zijn beschikbaar op de internetsite van Moria in de ledenzone: http://www.moria-surgical.com. U moet zich inschrijven om er toegang toe te verkrijgen. 9.1 INLEIDING Bij ongewone trillingen of abnormale geluiden, het materiaal niet gebruiken en de Moria-vertegenwoordiger contacteren.
Page 96 • Aangezien de KaVo-spray (ref 411-9630) niet door terechtkomt. Moria verkocht wordt, moet u naar de internetsite van • Reinig de turbine met een niet pluizige doek, hou Kavo (www.kavo.com) gaan om deze aan te schaffen.
Page 97 • Décembre 2011 – Instruction n° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs. • Novembre 2005 - Guide du Ministère sur le traitement des dispositifs médicaux en ophtalmologie et en contactologie - http://www.sante.gouv.fr. MORIA #65078-B-02.2017...
Page 98: Turbineslang
10.4 AANSPRAKELIJKHEID • De aansprakelijkheid van Moria is beperkt tot de levering van de prestaties in alinea 10.1. Moria kan niet aansprakelijk geacht worden voor rechtstreekse of onrechtstreekse, met name financiële, schade die door de klant geleden wordt door interventies op basis van deze garantie.
Page 99: Fotos
CBSU-kop voor kunstmatige kamer Blisterverpakking CBSU-kop voor kunstmatige kamer G. ASSEMBLAGE VAN DE PNEUMATISCHE TURBINETOEVOERSLANG Pneumatische turbinetoevoerslang - kant turbine CB-Turbine CBm-ALTK-kop Voorkant van de console Pneumatische turbinetoevoerslang - kant console H ZUIGRING Hendel Stoppin Gladde spil (manuele ring) Geleider Opening MORIA #65078-B-02.2017...
Page 100 DE CABEÇAS CBm-ALTK E ANÉIS DE SUCÇÃO ................113 GARANTIA ............................114 10.1 ÂMBITO DE APLICAÇÃO DA GARANTIA ..................114 10.2 CASOS EM QUE NÃO SE APLICA A GARANTIA................114 10.3 PERÍODO DE GARANTIA ........................ 114 10.4 RESPONSABILIDADES ........................114 FOTOS ............................. 115 #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 101: Advertências
Os procedimentos de fabrico e controlo da Moria garantem que não haja qualquer conflito dimensional entre a cabeça e a lâmina e que a lâmina deslize livremente pela cabeça.
Page 102: Lista De Equipamentos E Acessórios Associados
2 LISTA DE EQUIPAMENTOS E ACESSÓRIOS ASSOCIADOS Denominação dos equipamentos descritos neste manual Referência MORIA 19170/130 19170/150 19170/200 Cabeça CBm-ALTK 19170/250 19170/300 19170/350 19170/400 Caixa de 10 lâminas estéreis CBm 19333 19178/50 19178/90 19178/110 19178/130 Caixa de 5 cabeças estéreis CBSU para câmara artificial...
Page 103: Informações Regulamentares
Fax: +33 (0) 146 744 670 moria@moria-int.com http://www.moria-surgical.com Serviço de informação ao cliente Entre em contacto com o seu distribuidor local ou representante da MORIA EUROPA 0459 segundo a Diretiva europeia MDD 93/42/CEE E.U.A. Registo no Organismo para o Controlo de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration) Norma de segurança elétrica...
Page 104: Informações Do Fabricante Sobre As Etiquetas
As cabeças CBm-ALTK ou CBSU para câmara artificial estão indicadas para a criação de uma ressecção lamelar corneal completa (sem bisagra) do enxerto. • Ressecção corneal do olho do recetor: A cabeça CBm-ALTK está indicado para a criação de uma ressecção lamelar completa da córnea (sem bisagra) no olho do recetor, #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 105: Desempenho Do Produto - Espessura Das Lamelas Corneanas
Reutilizar este produto deteriora o seu desempenho clínico e expõe o paciente a efeitos indesejáveis. • Não utilize materiais ou compostos de outra marca que não seja a Moria com o microqueratomo CB. • As lâminas CBm devem ser inseridas manualmente. Não utilize ferramentas ou chaves. Uma montagem incorreta pode produzir um corte incompleto ou defeituoso devido a uma má...
Page 106: Efeitos Potências Adversos
Antes da sua utilização, lubrificar o anel de fixação eventual, o fecho rotativo, a cabeça e a lâmina com uma solução salina fisiológica ou qualquer outra solução oftálmica adequada que seja compatível com os componentes do CB. • PÓS-OPERATÓRIO: As recomendações dadas pelo cirurgião ao seu paciente devem ser seguidas. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 107: Apresentação De Reclamações
à Moria ou ao seu distribuidor por telefone e confirmar por escrito (indicando o nome do produto, referência, número de série ou de lote, nome e endereço, natureza da reclamação e características do paciente). Os produtos objeto da reclamação, uma vez descontaminados, devem também ser revistos pela Moria.
Page 108 • Selecione a lente teoricamente adaptada ao anel utilizado. e desinfetadas de acordo com as • Mude o tamanho do anel caso seja necessário para adaptar recomendações deste manual. o tamanho da ressecção. Verifique novamente com as lentes. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 109: Operação
6. Verifique a pressão intraocular com a ajuda de um • Para as cabeças CBSU para a câmara artificial: tonómetro consulte o documento de seleção das cabeças CBSU • A Moria recomenda estabelecer uma pressão de para câmara artificial (#65082). 90mmHg. 7. Para preparar o olho do doador •...
Page 110: Ressecção No Paciente
• O tonómetro (#19042) deve estar perfeitamente seco e • A Moria recomenda estabelecer uma pressão de utilizar-se sobre uma superfície seca. 60mmHg. • Lubrifique o anel de fixação, a cabeça e a lâmina.
Page 111: Se Surgir Algum Problema
9 MANUTENÇÃO As recomendações sobre limpeza, desinfeção e esterilização estão atualizadas e disponíveis na página Web da Moria, com acesso reservado: http://www.moria-surgical.com. É necessário inscrever-se para ter acesso ao mesmo. 9.1 INTRODUÇÃO Em caso de vibrações estranhas ou ruídos anormais, não utilize o material e entre em contacto com o representante da Moria.
Page 112: Da Turbina
• Para procurar o spray KaVo (ref. 411-9630) não • Limpe a turbina com a ajuda de um pano que não comercializado pela Moria, consulte a página Web da solte pelos e depois mantenha-a de cabeça para Kavo (www.kavo.com).
Page 113 • Para evitar que o tubo flexível de alimentação da • Guarde o tubo flexível de alimentação da turbina num turbina se deforme é importante enrolá-lo com cuidado lugar seco, protegido do pó. na sua caixa (Foto L). MORIA #65078-B-02.2017...
Page 114 • Novembro de 2005 – Guia do Ministério sobre o tratamento dos dispositivos médicos em oftalmologia e contactología - http://www.sante.gouv.fr. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 115: Garantia
As operações de manutenção e a substituição de peças serão efetuadas exclusivamente por pessoal autorizado pela Moria. • Qualquer peça defeituosa substituída durante o período de garantia é propriedade da Moria. 10.2 CASOS EM QUE NÃO SE APLICA A GARANTIA •...
Page 116: Fotos
– Lateral da turbina Turbina CB Cabeça CBm-ALTK Parte dianteira da consola Tubo flexível de alimentação da turbina pneumática - Lateral da consola H ANEL DE SUCÇÃO Manípulo Pino de bloqueio Eixo suave (anel manual) Guia Abertura #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 117 ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................MORIA #65078-B-02.2017...
Page 118 PROTOKOLL FÖR RENGÖRING -DESINFICERING-STERILISERING-FÖRVARING AV ....TURBINSLANGEN ..........................129 PROTOKOLL FÖR RENGÖRING -DESINFICERING-STERILISERING-FÖRVARING AV ....HUVUDENA CBm-ALTK OCH FIVERINGSRINGARNA ..............130 GARANTI ............................131 10.1 GARANTINS OMFATTNING ......................131 10.2 FALL DÅ GARANTIN INTE GÄLLER ....................131 10.3 GARANTIPERIOD ...........................131 10.4 ANSVAR ............................131 FOTON ............................132 #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 119: Viktiga Meddelanden
Moria eller dess representanter. Moria frånsäger sig allt ansvar för eventuella fel eller skador på utrustningen, dåliga resultat eller kirurgiska komplikationer på grund av underhåll som utförs av användaren eller en tredje part som inte godkänts av Moria.
Page 120: Förteckning Över Tillhörande Utrustning Och Tillbehör
CB fixeringsring (storlek +2,+1, 0, -1) 19309/0 19309/-1 Turbinslang 19353 Kontrollpanel EVOLUTION 3E (SN >5000) 19380 Pedal till EVOLUTION 3E 19381 Pedal till EVOLUTION 3E 19381J Pedal till EVOLUTION 3E (för Kina) 19381C Pedal till EVOLUTION 3 även för EVOLUTION 3E SN>7000 19361 #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 121: Föreskrifter
Telefonnr.: +33 (0) 146 744 674 Fax: +33 (0) 146 744 670 moria@moria-int.com http://www.moria-surgical.com Kundservice Information Kontakta din lokala återförsäljare eller MORIA representant EUROPA 0459 enligt EU direktiv MDD 93/42/EEG Registrering hos US Food and Drug Administration Standard för elsäkerhet IEC 60601 klass II BF Endast för användare inom Europeiska Unionen: denna symbol visar att...
Page 122: Information Om Tillverkare På Etiketten
CBm eller ALTK CBSU huvudena för artificiell kammare indikeras för att skapa en total lamellär korneal resektion (utan vikning) på transplantatet. • Korneal resektion av mottagarens öga: CBm-ALTK huvudet indikeras för att skapa en total lamellär korneal resektion (utan vikning) på mottagaren. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 123: Produktprestanda - Tjocklek På Hornhinnefliken
Mätningar med ultraljudspachymetri är inte alltid korrekta och reproducerbara, så resultaten kan variera beroende på tekniker och kalibrering. Exempelvis, för CBm-ALTK huvudena, skär ett kalibrerat Moria «130» huvud i genomsnitt en hornhinneflik på 160 mikrometer: •...
Page 124: Eventuella Biverkningar
Före användning, smörj låsringen om sådan används, den roterande kupan, huvudet och bladet med saltlösning eller andra lämpliga ögondroppar som är förenliga med CB komponenterna. • POSTOPERATIVA ÅTGÄRDER: Kirurgens rekommendationer till patienten bör följas. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 125: Produktreklamation
All sjukvårdspersonal (dvs kund eller användare av systemet) som vill göra en reklamation eller har upplevt missnöje när det gäller produktkvalitet, beteckning, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/ eller prestanda, bör meddela Moria eller dess distributör per telefon och bekräfta reklamationen skriftligen (ange produktens namn, artikelnummer, serie- eller satsnummer, namn och adress, typ av klagomål och patientegenskaper).
Page 126 ALTK huvudet. denna användarhandbok. • Välj en lins som är teoretiskt lämplig för den valda ringen. • Ändra ringstorlek vid behov för att anpassa den till storleken på resektionen. Kontrollera igen med linserna. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 127: Operation
• För CBSU huvuden för artificiell kammare: se tonometer protokollet för användning av CBSU huvuden för • Moria recommenderar ett tryck på 90 mmHg. artificiell kammare (#65082) 7. Förberedning av donatorns öga • Före användning, fukta de olika delarna med saltlösning •...
Page 128: Resektion På Patienten
åtkomst: http://www.moria-surgical.com. Registrering krävs för åtkomst. 9.1 INTRODUKTION Vid ovanliga vibrationer eller ljud, använd inte utrustningen och kontakta din Moria representant. Följande är endast rekommendationer. De måste anpassas till reglerna i det land där utrustningen används. #65078-B-02.2017...
Page 129: Inledande Hantering Samt Lagring
överskott av smörjmedel turbinen och tryck en gång. på insidan av turbinen. • Sprayen KaVo (art.nr. 411-9630) säljs inte av Moria; se • Rengör turbinen med en luddfri trasa och ställ den upp Kavos hemsida (www.kavo.com) för att köpa den.
Page 130: Protokoll För Rengöring -Desinficering-Sterilisering-Förvaring Av
• Torka turbinslangen noggrant efter sterilisering med en mjuk fiberduk för engångsbruk. 5. Förvaring • För att förhindra att turbinslangen deformeras, är det • Förvara turbinslangen i en torr, dammfri miljö. viktigt att den är noga upprullad i sin förvaringslåda (Foto L). #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 131 December 2011 – Instruktion n° DGS/RI3/2011/449 från 1a december 2011 avseende uppdatering av rekommendationer för att minska risken för överföring av icke-konventionella överförbara agens vid ingrepp. • November 2005 - Ministeriets guide för behandling av medicintekniska produkter för oftalomolgi och kontaktologi - http://www.sante.gouv.fr. MORIA #65078-B-02.2017...
Page 132: Garanti
Garantin gäller 12 månader från den dagen. 10.4 ANSVAR • Morias ansvar är begränsat till att tillhandahålla de tjänster som avses i punkt 10.1. Moria kan inte hållas ansvarig för direkta eller indirekta skador, inklusive ekonomiska, som drabbar kunden på grund av ingripanden enligt denna garanti.
Page 133: Foton
Blister för CBSU huvud för artificiell kammare G. MONTERING AV SLANGEN PÅ LUFTTRYCKSTURBINEN Slangen till lufttrycksturbinen - turbinsidan CB turbinen CBm-ALTK huvudet Kontrollpanelens framsida Slangen till lufttrycksturbinen - kontrollpanelsidan H SUGRING Handtag Stoppsprint Rotationspinne (manuell ring) Guide Öppning MORIA #65078-B-02.2017...
Page 134 SAKLAMA PROTOKOLÜ ......................146 CBm-ALTK KAFALAR VE VAKUM HALKALARI TEMİZLİK - DEZENFEKSİYON - ......STERİLİZASYON - SAKLAMA PROTOKOLÜ ................147 GARANTİ .............................148 10.1 GARANTİNİN UYGULANMA ALANI ....................148 10.2 GARANTİNİN UYGULANMADIĞI DURUM .................148 10.3 GARANTİ SÜRESİ ........................148 10.4 SORUMLULUKLAR ........................148 FOTOĞRAFLAR .........................149 #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 135: Uyarilar
(tekrar kullanılabilir ya da tek kullanımlık) birlikte aksesuarlarının (bkz. aşağıdaki liste) kullanım ve bakımları için gerekli olan tüm bilgiler anlatılmıştır. Bu kullanım kılavuzları ve mikrokeratom ile ilgili ilave bilgilerin en yeni versiyonu yetki ile girilen Moria internet sitesinde mevcuttur: http://www.moria-surgical.com. Bu adrese erişim sağlamak için kayıt olunması gerekir.
Page 136: İli̇şki̇li̇ Eki̇pman Ve Aksesuarlar Li̇stesi̇
2 İLİŞKİLİ EKİPMAN VE AKSESUARLAR LİSTESİ Bu el kitabında verilen ekipmanların tanımı MORIA Referansı 19170/130 19170/150 19170/200 CBm-ALTK kafa 19170/250 19170/300 19170/350 19170/400 CBm 10’luk steril bıçak kutusu 19333 19178/50 19178/90 19178/110 19178/130 Vakum kamarası için 5’lik CBSU steril kafa kutusu...
Page 137: Yasal Bi̇lgi̇ler
Telefon: +33 (0) 146 744 674 Faks: +33 (0) 146 744 670 moria@moria-int.com http://www.moria-surgical.com Müşteri hizmetleri bilgisi MORIA temsilcisi veya bölge distribütörüyle irtibata geçin AVRUPA 0459 MDD 93/42/CEE yönergesine göre Gıda Ve İlaç Dairesi Kaydı Elektrik güvenliği standardı IEC 60601 Sınıf II BF Özellikle Avrupa Birliği kullanıcıları...
Page 138: Eti̇ketler Üzei̇rndeki̇ İmalatçi Bi̇lgi̇leri̇
5.2 ENDİKASYONLAR • Donörden kornea rezeksiyonu (vakum kamarası üzerine yerleştirilmiş greftten): Greftten tam kornea (menteşesiz) rezeksiyonu için CBm-ALTK veya CBSU kafalar endikedir. • Alıcının gözünden kornea rezeksiyonu: Alıcının gözüne tam kornea rezeksiyonu (menteşesiz) için CBm-ALTK kafa endikedir. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 139: Ürün Perormanslari - Korneal Flepleri̇n Kalinliği
Ultrasonlu pakimetri ölçümleri düzenli olarak kesin ve tekrarlanabilir olmazken, sonuçları malzemenin kalibrasonu ve tekniklere göre değişiklik gösterebilir. Örneğin, CBm-ALTK kafalar için, «130» kalibrasyonlu bir Moria kafa ortalama 160’lık bir kornea flepi keser: • «130» mikrokeratom başlığında ölçülebilen bir boyuta karşılık gelir (bıçak ve tabla arasındaki mesafe) •...
Page 140: İstenmeyen Potansi̇yel Etki̇ler
şikâyeti olan tüm sağlık profesyonelleri (müşteri veya site kullanıcısı olarak bilinir), bunu Moria veya distribütörüne telefonla bildirmeli ve yazılı olarak onaylamalıdır (ürün adı, referansı, seri veya parti numarası, isim ve adres, şikâyet türü ve hasta karakteristiklerini belirtin). Suçlu ürün(ler), dezenfekte edildikten sonra, yine Moria tarafından kontrol edilmelidir.
Page 141: Ambalaj
Her parçanın ambalajı ürün kabulünde el değmemiş olmalıdır. Kullanımdan önce hiçbir hasar olmadığından emin olunması için, tüm paçalar dikkatle kontrol edilmelidir. Hasar görmüş ambalaj veya ürünler kullanılmamalı, Moria’ya iade edilmelidir. Poşeti açık veya yırtılmış ise, tek kullanımlık ürünlerin kullanmayın. 6 YERLEŞTİRME VE BAĞLANTI FOTOĞR-...
Page 142 • Teorik olarak kullanılan halkaya uygun lensi seçin. • Bu el kitabındaki önerilere göre • Gerekirse rezeksiyon boyunu uyarlamak için halka arındırılmış ve dezenfekte edilmiş ölçüsünü değiştirin. Yeniden lenslerle birlikte kontrol edin. olmaları gerekir. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 143: Operasyon
6. Bir tonometre yardımıyla intraoküler basıncı kontrol • Vakum kamarası için CBSU kafalar için: vakum edin kamarası için (#65082) CBSU kafalar için kullanım • Moria 90mmHg basınç uygulanmasını önerir. protokolüne bakın. 7. Donör kornea hazırlığı için • Kullanmadan önce, çeşitli parçaları serum fizyolojik •...
Page 144: Hasta Üzerinde Rezeksiyon
• Bir tonometre yardımıyla intraoküler basıncı kontrol edin. edin. • Tonometre (#19042) tamamıyla kuru olmalı ve kuru bir • Moria 60mmHg basınç uygulanmasını önerir. yüzeyde kullanılmalıdır. • Vakum halkası, kafa ve bıçağı ıstaltın. 5. Bıçak salınımını çalıştırın ve rezeksiyonu yapın •...
Page 145: Sorun Hali̇nde
ALTK vakum kamarası ve tek kullanımlık vakum kamarası kullanım kılavuzuna bakın. 9 BAKIM Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon önerileri güncellenmiştir ve yetki ile girilen Moria internet sitesinde mevcuttur: http://www.moria-surgical.com. Bu adrese erişim sağlamak için kayıt olunması gerekir. 9.1 GİRİŞ...
Page 146: Türbi̇n Temi̇zli̇k - Dezenfeksi̇yon - Steri̇li̇zasyon - Saklama Protokolü
Yağlayıcı fazlasının türbin yerleştirin ve sadece bir kez püskürtün. içine kaçması önlenerek, tek bir KaVo sprey • KaVo sprey (ref 411-9630) Moria tarafından püskürtme işlemi türbinin yağlanması için yeterlidir. satılmadığı için, temin etmek için Kavo’nun internet • Türbini tüylü olmayan bir bez yardımıyla sitesine (www.kavo.com) bakın.
Page 147: Saklama Protokolü
• Sterilizasyondan sonra, türbin besleme hortumunu atılabilir dokumasız bir bezle kurulayın. 4. Saklama • Türbin besleme hortumunun deforme olmasını önlemek • Türbin besleme hortumunu kuru, tozdan uzak bir yerde için, kutusunda özenle sarılı durması önemlidir saklayın. (Fotoğraf L). MORIA #65078-B-02.2017...
Page 148: Cbm-Altk Kafalar Ve Vakum Halkalari Temi̇zli̇k - Dezenfeksi̇yon
Aralık 2011 – 1 Aralık 2011 tarihli DGS/RI3/2011/449 sayılı invazif eylemler sırasında bulaşıcı maddelerin bulaşma risklerinin azaltılmasını hedefleyen önerilerin güncellenmesiyle ilişkili yönerge. • Kasım 2005 - Oftalmoloji ve kontaktoloji tıbbi cihazlarının ele alınmasıyla ilgili Bakanlık Rehberi - http://www.sante.gouv.fr. #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 149: Garanti̇
Kullanım kılavuzundaki şartnamelere uygun olmayan özensizlik, kullanım hatası ya da her türlü uygun olmayan kullanım. • Moria tarafından tedarik edilenler dışında sarf malzemesi, ayrı parça ya da aksesuar kullanımı. • Moria’nın yetki vermediği bir kişi tarafından malzemedeki her türlü sökme, değişiklik yapa veya müdahale işlemleri.
Page 150: Fotoğraflar
G. PNÖMATIK TÜRBIN BESLEME HORTUMU MONTAJI Pnömatik türbin besleme hortumu - türbin tarafı CB türbin CBm-ALTK Kafa Konsolun ön yüzü Pnömatik türbin besleme hortumu - konsol tarafı H VAKUM HALKASI Durdurma pimi Yumuşak döndürme (manüel halka) Kılavuz Delik #65078-B-02.2017 MORIA...
Page 151 ...
Page 154 MORIA S.A. – 15, rue GEORGES BESSE - 92160 ANTONY – France #65078-B-02.2017...

Ce manuel est également adapté pour:

65078

MORIA CBm-ALTK CBSU Manuel Utilisateur

English

1 Warnings

2 List of Equipment and Associated Accessories

3 Regulatory Information

4 Manufacturer Information on Labels

5 Important Information

6 Installation and Connection

7 Operation

8 In the Event of a Problem

9 Maintenance

10 Warranty

11 Photos

Français

1 Avertissements

2 Liste des Équipements et Accessoires Associés

3 Informations Réglementaires

4 Informations Fabricant Sur les Étiquettes

5 Informations Importantes

6 Installation et Connection

7 Opération

8 En cas de Problème

9 Maintenance

10 Garantie

11 Photos

Español

1 Advertencias

2 Lista de Equipos y Accesorios Asociados

3 Informaciones Reglamentarias

4 Informaciones del Fabricante sobre las Etiquetas

5 Información Importante

6 Instalación y Conexión

7 Operación

8 En Caso de Problemas

9 Mantenimiento

10 Garantía

11 Fotos

Italiano

1 Avvertenze

2 Elenco Delle Parti

3 Dati Normativi

4 Informazioni Sulle Etichette

5 Informazioni Importanti

6 Installazione E Collegamento

9 Manutenzione

10 Garanzia

11 Foto

Deutsch

1 Hinweise

2 Geräte- und Zubehörliste

3 Gesetzlich Vorgeschriebene Angaben

4 Herstellerinformationen auf dem Etikett

5 Wichtige Hinweise

6 Installation und Elektrischer Anschluss

7 Vorgehensweise

8 Fehlerbehebung

9 Wartung

10 Garantie

11 Abbildungen

Dutch

1 Waarschuwingen

2 Lijst Van Apparatuur en Toebehoren

3 Reglementaire Informatie

4 Producentinformatie Op de Etiketten

5 Belangrijke Informatie

6 Installatie en Verbinding

7 Operatie

8 Bij Problemen

9 Onderhoud

10 Garantie

11 Fotos

Português

1 Advertências

2 Lista de Equipamentos E Acessórios Associados

3 Informações Regulamentares

4 Informações Do Fabricante sobre as Etiquetas

5 Informação Importante

6 Instalação E Ligação

7 Operação

8 Se Surgir Algum Problema