Eventuella Biverkningar; Försiktighetsåtgärder - MORIA CBm-ALTK CBSU Manuel Utilisateur

upphov till ofullständiga eller defekta snitt på grund av en dålig oscillering av bladet.
• Huvudena måste skruvas på för hand. Använd inte verktyg eller nycklar. Felaktig montering kan ge
upphov till ofullständiga eller defekta snitt på grund av en dålig oscillering av bladet.
• Bladen CBm (#19333) är kompatibla med CBm-ALTK huvudena för artificiell kammare (#19170/xxx).
Huvud
CBm-ALTK
CBSU för artificiell kammare

5.6 EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Som med alla kirurgiska ingrepp förekommer risker. Eftersom lamellär keratektomi kräver användning av en
mikrokeratom, finns det potentiella komplikationer som inkluderar, men som inte är begränsade till, problem
relaterade till hornhinnefliken (ofullständig flik, hål i fliken, epiteldefekt, mikroränder på fliken, veck på fliken
osv.).
Felaktig användning och/eller skador på produkten och/eller bristande hänsyn till kontraindikationerna (§5.4)
och varningarna (§5.5) utsätter patienten för biverkningar.
5.7 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Keratektomi ska endast utföras av erfarna ögonkirurger som utbildats på CB mikrokeratomen.
• Den nödvändiga pre- och intraoperativa kraven, inbegripet kunskap om kirurgiska tekniker, huvud
som används, val av eventuell ring, montering och installation av mikrokeratomen, är viktiga för att
kirurgen ska kunna använda systemet på optimalt sätt.
Andra preoperativa och intraoperativa åtgärder bör vidtas:
• PREOPERATIVA ÅTGÄRDER:
o Man måste vara försiktig vid hantering, rengöring, förvaring och underhåll av mikrokeratomens
komponenter. De får inte skadas. CB turbinen måste skyddas under lagring, i synnerhet från en
korrosiv miljö.
o Kontrollera etiketten och utgångsdatumet på den oöppnade innerpåsen för CBSU huvudena för
artificiell kammare och CBm bladen.
o Efter att ha öppnat en steril påse för ett CBSU huvud för artificiell kammare, kontrollera att märkningen
på huvudet är förenlig med den information som ges på förpackningen.
o Huvud, ring, CB turbinen och kontrollpanelen måste noggrant kontrolleras före användning. CBm
bladen (efter insättning i huvud #19170/xxx) och CBSU bladen ska systematiskt inspekteras under
ett mikroskop före användning.
o Kirurgen måste vara van vid komponenterna innan användning av mikrokeratomen, och ska se till
att alla delar och nödvändiga instrument finns och är korrekt monterade innan operationen påbörjas.
Sterila utbyteskomponenter bör finnas tillgängliga vid behov.
o Valet av huvud (och eventuellt ring) är en viktig faktor för en framgångsrik operation.
• INTRAOPERATIVA ÅTGÄRDER:
o En skada på eller missbruk av mikrokeratomen och dess komponenter kan skada patienten,
operationspersonalen eller transplantatet från donatorn.
o Före användning, smörj låsringen om sådan används, den roterande kupan, huvudet och bladet med
saltlösning eller andra lämpliga ögondroppar som är förenliga med CB komponenterna.
• POSTOPERATIVA ÅTGÄRDER:
o Kirurgens rekommendationer till patienten bör följas.
Artikelnummer
19170/xxx
19178/xxx
CBm blad (#19333)
X
N/A
#65078-B-02.2017 MORIA
123