İstenmeyen Potansi̇yel Etki̇ler; Tedbi̇rler; Ürün Şi̇kayeti̇ - MORIA CBm-ALTK CBSU Manuel Utilisateur

• Kafalar elle vidalanmalıdır. Alet, ya da anahtar kullanmayın. Hatalı bir montaj yanlış bıçak salınımı ile
hasarlı ya da eksik kesiye neden olabilir.
• Vakum kamarası için (#19170/xxx) CBm (#19333) bıçaklar CBm-ALTK kafalarla uyumludur.
Kafa
CBm-ALTK
Vakum kamarası için CBSU
5.6 İSTENMEYEN POTANSİYEL ETKİLER
Tüm cerrahi prosedürlerde olduğu gibi, risk kavramı bulunmaktadır. Keratektomi bir mikrokeratom kullanımını
gerektirir, potansiyel komplikasyonlar vardır, ancak kornea kapağına bağlı komplikasyonlarla sınırlı değillerdir
(eksik flep, flepte delik, epitelyal hata, flepte mikro çizikler, flepte katlanmalar, vb.).
Ürünün hatalı kullanılması ve/veya hasar görmesi ve/veya kontrendikasyonlar (§ 5.4) ve uyarılara (§ 5.5)
uyulmaması hastanın istenmeyen etkileye maruz kalmasına neden olur.
5.7 TEDBİRLER
• Tüm keratektomi işlemleri CB mikrokeratom eğitimi almış, denetimli oftalmoloji uzmanı cerrahlar
tarafından yapılmalıdır.
• Cerrahi teknikler, kullanılan kafa, halka seçimi, montaj ve mikrokeratomun yerleştirilmesi hakkında
bilgi sahibi olmak da dâhil, ön koşullar ve ameliyat öncesi koşullar sistemin cerrah tarafından en iyi
şekilde kullanılması için önemli hususlardır.
Diğer operasyon öncesi tedbirler:
• OPERASYON ÖNCESİ:
o Mikrokeratom parçalarının kullanımı, temizliği, saklanması ve bakımına özen gösterilmelidir. Eski
veya hasarlı olmamaları gerekir. CB türbini saklama süresince, özellikle korozif bir ortamda koruma
altında olmalıdır.
o Vakum kamarası için CBm bıçakların ve CBSU kafaların açılmamış poşetleri üzerindeki etiket ve son
kullanma tarihlerini kontrol edin.
o Vakum kamarası için CBSU kafaların steril poşetini açtıktan sonra, kafa üzerindeki işaretin, paket
etiketi üzerinde yazan bilgiyle aynı olduğundan emin olun.
o Kafa, halka, CB türbin ve konsol kullanmadan önce dikkatle gözden geçirilmelidir. CBm (#19170/
xxx kafaya takıldıktan sonra) ve CBSU bıçaklar kullanımdan önce mikroskop altında gözden
geçirilmelidir.
o Cerrah her türlü mikrokeratom kullanımından önce parçalar hakkında bilgi sahibi olmalı ve gerekli
tüm parça ve aletlerin mevcut olduğundan ve operasyon başlamadan önce düzgünce monte
edildiklerinden emin olmalıdır. Steril yedek bileşenler ihtiyaç halinde hazır bulunmalıdır.
o Kafa seçimi (ve muhtemelen halka) operasyonun başarısında önemli bir husustur.
• PEROPERATUAR:
o Mikrokeratom ve bileşenlerinin kırılması ya da hatalı kullanımı hasta, cerrahi müdahale personelini
yaralayabilir veya donörün grefte hasar verebilir.
o Her türlü kullanımdan önce, vakum halkası, döner kapak, kafa ve bıçağı fizyolojik tuzlu solüsyon
yada CB bileşenleriyle uyumlu ve uygun bir diğer oftalmik solüsyonla yıkayın.
• OPERASYON SONRASI:
o Cerrahın hastasına tavsiyeleri yerine getirilmelidir.
5.8 ÜRÜN ŞİKAYETİ
Ürün kalitesi, ismi, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği ve/veya performanslı konularında yetersizlik
deneyimlemiş ya da şikâyeti olan tüm sağlık profesyonelleri (müşteri veya site kullanıcısı olarak bilinir), bunu
Moria veya distribütörüne telefonla bildirmeli ve yazılı olarak onaylamalıdır (ürün adı, referansı, seri veya
parti numarası, isim ve adres, şikâyet türü ve hasta karakteristiklerini belirtin). Suçlu ürün(ler), dezenfekte
edildikten sonra, yine Moria tarafından kontrol edilmelidir.
Referans
19170/xxx
19178/xxx
CBm (#19333) bıçak
X
YOK
#65078-B-02.2017 MORIA
139