Effets Indésirables Potentiels; Précautions - MORIA CBm-ALTK CBSU Manuel Utilisateur

• Ne pas utiliser de matériels et/ou composants d'une autre marque que Moria avec le microkératome
CB.
• Les lames CBm doivent être insérées à la main. Ne pas utiliser d'outils ni de clés. Un assemblage
incorrect peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise oscillation de la lame.
• Les têtes doivent être vissées à la main. Ne pas utiliser d'outils ni de clés. Un assemblage incorrect
peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise oscillation de la lame.
• Les lames CBm (#19333) sont compatibles avec les têtes CBm-ALTK pour chambre artificielle
(#19170/xxx).
Tête
CBm-ALTK
CBSU pour chambre artificielle
5.6 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Comme pour toute procédure chirurgicale, il y a une notion de risque. La kératectomie lamellaire nécessitant
l'utilisation d'un microkératome, les complications potentielles incluent mais ne se limitent pas à celles liées
au volet cornéen (capot incomplet, trou dans le capot, défaut épithélial, micro stries sur le capot, plissements
du capot, etc.).
Une mauvaise utilisation et/ou détérioration du produit et/ou le non-respect des contre-indications (§ 5.4) et
avertissements (§ 5.5) exposent davantage le patient à des effets indésirables.
5.7 PRÉCAUTIONS
• Toute kératectomie doit être réalisée uniquement par des chirurgiens ophtalmologistes expérimentés
ayant reçu une formation sur le microkératome CB.
• Les requis pré- et peropératoires, incluant la connaissance des techniques chirurgicales, de la tête
utilisée, du choix de l'anneau éventuel, l'assemblage et la mise en place du microkératome sont des
éléments importants pour une utilisation optimale du système par le chirurgien.
D'autres précautions préopératoires et peropératoires sont à prendre:
• PRÉOPÉRATOIRE :
o Un soin particulier doit être apporté dans la manipulation, le nettoyage, le stockage et la maintenance
des composants du microkératome. Ils ne doivent pas être abîmés ni endommagés. La turbine CB
doit être protégée durant le stockage, particulièrement d'un environnement corrosif.
o Vérifier l'étiquette et la date d'expiration sur le sachet pelable non ouvert des têtes CBSU pour
chambre artificielle et des lames CBm.
o Après ouverture d'un sachet stérile de têtes CBSU pour chambre artificielle, vérifier que le marquage
des têtes est cohérent avec l'information inscrite sur l'étiquette du paquet.
o La tête, l'anneau, la turbine CB et la console doivent être soigneusement inspectés avant utilisation.
Les lames CBm (après insertion dans la tête #19170/xxx) et les lames CBSU doivent être
systématiquement inspectées sous microscope avant utilisation.
o Le chirurgien doit être familier avec les composants avant tout usage du microkératome, et doit vérifier
que toutes les parties et les instruments nécessaires sont présents et correctement assemblés avant
que la chirurgie débute. Des composants stériles de rechange devraient être disponibles en cas de
besoin.
o La sélection de la tête (et éventuellement de l'anneau) est un élément important pour le succès de
la chirurgie.
• PEROPÉRATOIRE :
o Une casse ou une mauvaise utilisation du microkératome et de ses composants peut blesser le
patient, le personnel du bloc opératoire ou endommager le greffon donneur.
o Avant toute utilisation, lubrifier l'anneau de fixation éventuel, la cloche rotative, la tête et la lame avec
une solution saline physiologique ou toute autre solution ophtalmique appropriée et compatible avec
les composants du CB.
• POSTOPÉRATOIRE :
o Les recommandations du chirurgien à son patient doivent être suivies.
Référence
19170/xxx
19178/xxx
Lame CBm (#19333)
X
N/A
#65078-B-02.2017 MORIA
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