Wichtige Hinweise; Potenzielle Komplikationen; Vorsichtsmassnahmen - MORIA 65005 Manuel Utilisateur

5.5 WICHTIGE HINWEISE

• Das Design von CBSU Köpfen und CBm Klingen erlaubt keine erneute Verwendung. Die
erneute Verwendung dieses medizinischen Geräts beeinträchtigt seine klinischen Leistungen
und verursacht Nebenwirkungen beim Patienten.
• Verwenden Sie niemals Verbrauchsmaterial und/oder Komponenten einer anderen Marke als
MORIA mit dem CB Mikrokeratom.
• Die Klingen müssen manuell in die Köpfe eingesetzt werden. Es dürfen keine anderen Werkzeuge
oder Schlüssel verwendet werden. Eine unsachgemäße Montage kann eine unvollständige oder
ungleichmäßige Schnittleistung aufgrund mangelnder Oszillation der Klinge verursachen.
• CBm Klingen (#19333) sind mit CB Köpfen (#19307/xxx) und CBm Köpfen (#19332/xxx) kompatibel.

5.6 POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

Bei jedem chirurgischen Eingriff bestehen Risiken. Bei LASIK Chirurgie mit einem Mikrokeratom, mit dem
eine Lamelle in die Hornhaut geschnitten wird, können die für refraktive Laserchirurgie typischen potentiellen
Nebenwirkungen auftreten. Zu diesen gehören u.a. Sehstörungen, durch Augentrockenheit und Flap-
bedingte Komplikationen (free cap, unvollständiger Flapschnitt, Buttonhole, Epithel-Defekt, Flap-Versatz,
Flap Striae, Falten, etc.).
Unsachgemäße Anwendung, ein nicht einwandfrei funktionierendes Mikrokeratom und/oder Nichtbeachtung
der Gegenanzeigen (§ 5.4) und Warnhinweise (§ 5.5) erhöhen für den Patienten das Risiko des Auftretens
von Nebenwirkungen.
Hinweis: Einige dieser Komplikationen können eventuell durch zusätzliche chirurgische Eingriffe beseitigt
werden.

5.7 VORSICHTSMASSNAHMEN

• Die Keratektomie darf nur von erfahrenen Refraktivchirurgen durchgeführt werden, die ein
spezifisches Training zur Benutzung des CB-CBm-CBSU Mikrokeratoms erhalten haben.
• Der erfolgreiche Einsatz des Systems hängt vor allem von den präoperativen und operativen
Verfahren, der genauen Kenntnis der Operationstechniken, der richtigen Wahl von Kopf und Ring,
der Montage und der Positionierung des Mikrokeratoms ab. Darüber hinaus muss sichergestellt
werden, dass ein solcher Eingriff für den jeweiligen Patienten in Frage kommt.
Sonstige wichtige präoperative, intraoperative und postoperative Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
• PRÄOPERATIV:
o Nur Patienten, auf die die Voraussetzungen im Abschnitt Indikationen zutreffen, dürfen operiert
werden.
o Die einzelnen Teile des Mikrokeratoms sind mit größter Sorgfalt zu behandeln und zu lagern. Sie
dürfen nicht zerkratzt oder sonst wie beschädigt werden. Die CB Turbine muss an einem sicheren
Ort vor allem vor Korrosion geschützt gelagert werden.
o Das Etikett der verschlossenen Verpackung von CBSU Kopf und CBm Klingen aufmerksam lesen
und auf das Verfallsdatum achten.
o Nach Öffnen der Packung der CBSU Köpfe kontrollieren, dass die Angaben bezüglich Kopf mit den
Angaben auf dem Außenetikett übereinstimmen.
o Kopf, Saugring, CB Turbine und Steuereinheit müssen vor Inbetriebnahme sorgfältig überprüft
werden. Klingen müssen unter dem Mikroskop untersucht werden.
o Der Chirurg muss sich vor Inbetriebnahme des Mikrokeratoms mit den einzelnen Teilen vertraut
machen und das Gerät selbst zusammensetzen, um vor dem Eingriff sicherzustellen, dass alle Teile
und notwendigen Instrumente vorhanden sind. Zusätzliche sterile Teile müssen für den Bedarfsfall
bereit gelegt werden.
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MORIA #65005-F-02.2017
Köpfe
CB
CBm
CBSU
MORIA Art.-Nr.
19307/xxx
19332/xxx
19312/xxx
CBm Klinge (#19333)
Kompatibel
Kompatibel
Nicht kompatibel