Avvertenze; Potenziali Eventi Avversi; Precauzioni - MORIA 65005 Manuel Utilisateur

5.5 AVVERTENZE

• I dispositivi monouso non devono essere riutilizzati. Il riutilizzo degli stessi comporterebbe
effetti negativi sulle loro prestazioni cliniche e aumenterebbe il rischio di potenziali eventi
avversi.
• Non utilizzare materiali o altri componenti di un marchio che non sia MORIA con il microcheratomo
CB.
• Le lame devono essere innestate nelle testine soltanto manualmente. Non utilizzare mai nessuno
strumento o chiave. Un assemblaggio scorretto può causare tagli incompleti o irregolari per via della
mancanza di oscillazione della lama.
• Le testine devono essere avvitate esclusivamente a mano. Non usare nessuno strumento o altre
chiavi. Un errato assemblaggio può causare tagli incompleti o irregolari a causa della non corretta
oscillazione della lama.
• Le lame CBm (#19333) sono compatibili con le testine CB (#19307/xxx) e CBm (#19332/xxx).

5.6 POTENZIALI EVENTI AVVERSI

Come in qualsiasi intervento chirurgico, esistono possibili rischi. Le complicanze potenziali associate a
cheratotomia includono, ma non sono limitate alle seguenti:.distacco della retina, ectasia, perforazione,
cheratite lamellare diffusa, infezione, cherarototomia completa, asola, pseudo-asola, diifetto epiteliale,
ricrescita epiteliale, lembo parziale, dislocazione del lembo, strie del lembo, pieghe.
Un utilizzo inappropriato, il deterioramento del microcheratomo e/o il non rispetto delle controindicazioni (§
5.4) e delle avvertenze (§ 5.5) espone il paziente a gravi rischi di eventi avversi.
Nota: potrà rendersi necessario un secondo intervento chirurgico per correggere alcuni di questi eventi
avversi.

5.7 PRECAUZIONI

• La cheratotomia deve essere eseguita solo da esperti chirurghi refrattivi che abbiano sostenuto
specifici corsi sull'uso del microcheratomo CB-CBm-CBSU.
• Le procedure preoperatorie e operatorie, inclusa la conoscenza stessa delle tecniche chirurgiche,
l'adeguata selezione di testine ed anelli, l'assemblaggio e la disposizione del microcheratomo, sono
elementi importanti per l'utilizzo efficace del sistema da parte del chirurgo. Inoltre, un'appropriata
selezione del paziente e la sua idoneità determineranno in larga parte il risultato finale.
Seguono ulteriori avvertenze e precauzioni preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie:
• PREOPERATORIE:
o Devono essere selezionati solo pazienti che possiedono i requisiti descritti nelle indicazioni.
o Prestare particolare attenzione nel maneggiare e riporre i componenti del microcheratomo, al fine di
evitare danni e graffiature. Quando non viene utilizzata, la turbina CB va opportunamente protetta,
specialmente da agenti corrosivi.
o Controllare l'etichetta e la data di scadenza sulle confezioni ancora sigillate delle testine CBSU e
delle lame CBm.
o Dopo aver aperto la confezione sterile di testine CBSU, verificare che i dati stampati sulla testina
siano conformi ai dati stampati sull'etichetta esterna.
o La testina, l'anello di suzione, la turbina CB e l'unità di comando devono essere completamente
ispezionati prima dell'uso. La lama va esaminata al microscopio su entrambi i lati.
o Il chirurgo deve avere familiarità con i vari componenti prima di usare il microcheratomo e deve
verificare personalmente che tutte le parti e gli strumenti necessari siano presenti e correttamente
assemblati, prima dell'inizio dell'intervento. Componenti di scorta devono essere disponibili sterili per
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MORIA #65005-F-02.2017
Sistema
CB
CBm
CBSU
Testine
19307/xxx
19332/xxx
19312/xxx
Lama CBm (#19333)
Compatible
Compatible
Non compatible