Avertissements; Effets Indésirables Potentiels; Précautions; Préopératoire - MORIA 65005 Manuel Utilisateur

• une pachymétrie préopératoire inférieure à 500 microns
• une kératométrie inférieure à 39 D
• une kératométrie supérieure à 48 D
• sujet ne pouvant pas supporter une élévation transitoire de la pression intraoculaire.

5.5 AVERTISSEMENTS

• La conception des têtes CBSU et lames CBm n'autorise en aucun cas leur réutilisation.
Réutiliser ce produit dégrade ses performances cliniques et expose le patient à des effets
indésirables.
• Ne pas utiliser de matériels et/ou composants d'une autre marque que MORIA avec le microkératome
CB.
• Les lames doivent être insérées à la main. Ne pas utiliser d'outils ni de clés. Un assemblage incorrect
peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise oscillation de la lame.
• Les têtes doivent être vissées à la main. Ne pas utiliser d'outils ni de clés. Un assemblage incorrect
peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise oscillation de la lame.
• Les lames CBm (#19333) sont compatibles avec les têtes CB (#19307/xxx) et CBm (#19332/xxx).
5.6 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Comme pour toute procédure chirurgicale, il y a une notion de risque. La chirurgie LASIK nécessitant
l'utilisation d'un microkératome, les complications potentielles d'une kératectomie incluent mais ne se limitent
pas à : des anomalies visuelles, syndrome d'œil sec et les complications liées au volet cornéen (capot libre,
capot incomplet, trou dans le capot, défaut épithélial, détachement ou délogement du capot, micro stries sur
le capot, plissements du capot, etc.).
Une mauvaise utilisation et/ou détérioration du produit et/ou le non respect des contre-indications (§ 5.4) et
avertissements (§ 5.5) exposent davantage le patient à des effets indésirables.
Remarque : une chirurgie supplémentaire peut être nécessaire pour corriger ces complications potentielles.
5.7 PRÉCAUTIONS
• Toute kératectomie doit être réalisée uniquement par des chirurgiens ophtalmologistes expérimentés
en chirurgie réfractive ayant reçu une formation sur le microkératome CB-CBm-CBSU.
• Les requis pré- et peropératoires, incluant la connaissance des techniques chirurgicales, le choix
de l'anneau et de la tête, l'assemblage et la mise en place du microkératome sont des éléments
importants pour une utilisation optimale du système par le chirurgien. La sélection du patient et sa
conformité affectent également les résultats.
D'autres précautions préopératoires, peropératoires et postopératoires sont à prendre :
• PRÉOPÉRATOIRE:
o Seuls les sujets qui répondent aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés
o Un soin particulier doit être apporté dans la manipulation, le nettoyage, le stockage et la maintenance
des composants du microkératome. Ils ne doivent pas être abîmés ni endommagés. La turbine CB
doit être protégée durant le stockage, particulièrement d'un environnement corrosif.
o Vérifier l'étiquette et la date d'expiration sur le sachet pelable de têtes CBSU et lames CBm non
ouvert.
o Après ouverture d'un sachet stérile de têtes CBSU, vérifier que le marquage des têtes est cohérent
avec l'information inscrite sur l'étiquette du paquet.
o La tête, l'anneau de succion, la turbine CB et la console doivent être soigneusement inspectés avant
utilisation. La lame doit également être inspectée sous microscope avant utilisation.
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MORIA #65005-F-02.2017
Tête
CB
CBm
CBSU
Référence MORIA
19307/xxx
19332/xxx
19312/xxx
Lame CBm (#19333)
Compatible
Compatible
Non compatible