Uyarilar; Potansi̇yel Olumsuz Geli̇şmeler; Önlemler - MORIA 65005 Manuel Utilisateur

5.5 UYARILAR

• Bu CBSU kafa ve CBm bıçak dizaynı ikinci kez kullanılmasına olanak sağlamaz. Bu medikal
cihazın yeniden kullanılması, klinik performansını etkiler ve hastayı istenmeyen olaylara ve
yan etkiye maruz bırakır.
• MORIA'dan başka bir firmaya ait tek kullanımlık materyal ve/ veya komponentleri CB mikrokeratom
ile kullanmayın.
• Bıçaklar kafalara yalnızca elle takılmalıdır. Asla bir alet veya somun anahtarı kullanmayın. Yanlış
takılması halinde bıçak osilasyonunun yetersiz olması nedeniyle eksik veya pürüzlü kesiler meydana
gelebilir.
• Kafalar sadece elle vidalanmalıdır. Herhangi bir aleti veya başka anahtarları kullanmayın. Hatalı
montaj, bıçak osilasyonu yokluğu nedeniyle, eksik veya düzgün olmayan kesmelere yol açabilir.
• CBm bıçakları (#19333), CB kafaları (#19307/xxx) ve CBm kafaları (#19332/xxx) ile uyumludur.
5.6 POTANSİYEL OLUMSUZ GELİŞMELER
Herhangi bir cerrahi müdahalede olduğu gibi, burada da risk bulunmaktadır.
Keratotomide görülebilen komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, şöyledir:görsel anomaliler, göz
kuruluğu ve flepe bağlı komplikasyonlar (flep kopması, inkomple flep, düğme deliği flep (butonol), epitel
bozukluğu, flep dislokasyonu, flepte küçük buruşukluklar (striae), kırışıklıklar, vb).
Mikrokeratomun uygun olmayan bir şekilde kullanımı, bozulması ve/veya kontraendikasyonlara (§ 5.4) ve
uyarılara (§ 5.5) dikkat edilmemesi hastayı istanmeyen olaylar ve yan etkiler ile ilişkili daha büyük bir riske
maruz bırakmaktadır.
Not: Bu potansiyel olumsuzlukların giderilmesi için ek cerrahi müdahaleler gerekebilir.
5.7 ÖNLEMLER
• Keratotomi sadece CB-CBm-CBSU kullanmak için özel eğitim almış tecrübeli refraktif cerrahlar
tarafından gerçekleştirilmelidir.
• Cerrahi teknikler konusundaki bilgiler, uygun kafa ve halka seçimi, mikrokeratomun montajı ve
yerleştirilmesi de dâhil olmak üzere, preoperatif ve operasyon prosedürleri sistemin cerrah tarafından
başarılı bir biçimde kullanımında önemli hususlardır. Bunlara ek olarak, uygun hastanın seçimi ve
onun uygunluğu da sonuçları büyük ölçüde etkilemektedir.
Diğer preoperatif, intraoperatif ve postoperatif uyarılar ile önlemler aşağıda belirtilmektedir:
• PREOPERATİF:
o Sadece belirtilen kriterleri karşılayan hastalar seçilmelidir.
o Mikrokeratom bileşenlerinin taşınmasına ve saklanmasına ilişkin işlemler dikkatle yapılmalıdır.
Bunlar çizilmemeli ve başka biçimde hasar görmemelidir. El aleti saklanması sırasında, özellikle
aşındırıcı ortamlardan korunmalıdır.
o CBSU kafa ve CBm bıçaklarının bulunduğu paketlerin açılmamış olmasına ve son kullanma tarihine
dikkat edin.
o CBSU kafa paketi açtıktan sonra kafaya ilişkin bilgilerin, dış paket etiketindeki bilgilerle kontrolünü
yapın.
o Kafa, vakum halkası, CB türbini el aleti ve kontrol ünitesi kullanımdan önce tamamen kontrol
edilmelidir. Bıçağın her iki yüzü mikroskop altında incelenmelidir.
o Cerrah mikrokeratomu kullanmadan önce çeşitli parçaları konusunda bilgi sahibi olmalıdır ve
cerrahi müdahale başlamadan önce tüm parçaların ve gerekli aksesuarların mevcut olup olmadığını
kontrol etmek için montajı bizzat yapmalıdır. Beklenmeyen ihtiyaçlar için ilave steril bileşenler hazır
bulundurulmalıdır.
o Her göz için uygun kafa, halka ve durdurucu pozisyonunun seçimi, prosedürün başarısı açısından
134
MORIA #65005-F-02.2017
Kafa
CB
CBm
CBSU
MORIA Referans
19307/xxx
19332/xxx
19312/xxx
CBm bıçağı (#19333)
Uyumlu
Uyumlu
Uyumsuz