Contra-Indicaties - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Mode D'emploi

T C
HERMO OOL
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip
Let op: Dit product mag alleen worden verkocht door, of in
opdracht van, een arts (wetgeving).

STERIEL. Gesteriliseerd met etheenoxidegas.

Slechts voor eenmalig gebruik.

Niet opnieuw steriliseren.

Niet gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd.
Beschrijving van de katheter
De Biosense Webster T
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is een luminale katheter met
meerdere elektroden en een buigbare tip die is ontworpen om
elektrofysiologische registratie van het hart mogelijk te maken en radiofrequente
(RF-) stroom naar de elektrode aan de tip van de katheter te sturen voor ablatie-
doeleinden. De katheterschacht is 7,5 F met ringelektroden van 8 F. Voor ablatie
wordt de katheter gebruikt in combinatie met een RF-generator en een dispersief
kussentje (neutrale elektrode). De katheter beschikt over krachtaftastende
technologie die voorziet in een real-time meting van de contactkracht tussen de
kathetertip en de hartwand.
De katheter heeft een hoge-torsieschacht met een unidirectionele buigbare
tipsectie die een reeks elektrodes bevat, waaronder een tipkoepel van 3,5 mm.
Alle elektroden kunnen worden gebruikt voor weergave- en stimulatiedoeleinden.
De tipelektrode is bedoeld voor afgifte van RF-stroom van de RF-generator naar
de gewenste ablatielocatie. De tipelektrode en ringelektroden zijn vervaardigd
van een edel metaal. De katheter heeft een ingebouwde temperatuursensor met
thermokoppel die is verwerkt in de tipelektrode van 3,5 mm. De tipbuiging wordt
uitgevoerd aan het proximale uiteinde door middel van een hendel waarin een
zuiger heen en weer glijdt; door middel van een duimknop op de zuiger wordt de
beweging van de zuiger gecontroleerd. Als de duimknop naar voren wordt
geduwd, wordt de tip gebogen (vormt een curve). Als de duimknop naar
achteren wordt getrokken, trekt de tip recht. In de hoge-torsieschacht kan
tevens het vlak van de gebogen tip worden gedraaid om plaatsing van de
kathetertip op de juiste locatie te vergemakkelijken. De nu beschikbare curves
voor de uni-directionele versie van de
Biosense Webster T
met buigbare tip zijn D, F en J.
Aan het proximale uiteinde van de katheter loopt het open lumen over in een
ingangspoort met een standaard luer-aansluiting voor zoutoplossing. Door deze
ingangspoort voor zoutoplossing kan normale zoutoplossing worden
geïnjecteerd om de tipelektrode te irrigeren. Tijdens ablatie wordt
gehepariniseerde, normale zoutoplossing door het inwendige lumen van de
katheter en de tipelektrode geleid om zowel de ablatielocatie als de elektrodetip
te irrigeren en af te koelen. Voor controle van de zoutirrigatie wordt een
irrigatiepomp gebruikt. De katheter vormt een interface met standaard
opnameapparatuur en een compatibele RF-generator via extra verlengkabels
met de juiste aansluitingen.
Deze katheter beschikt over een locatiesensor die is ingebouwd in de tipsectie
en informatie over de locatie en de contactkracht verzendt naar het C
navigatiesysteem. Er is een geschikt referentie-apparaat nodig voor
locatiereferentie doeleinden. Voor gebruik in mappingprocedures en voor een
uitgebreidere beschrijving van de werking van het C
wij u naar de Gebruikershandleiding bij het C
Indicaties
De Biosense Webster T
diagnostische/ablatiekathether met buigbare tip is geïndiceerd voor het in beeld
brengen van de elektrofysiologie van het hart, en voor gebruik met een
compatibele RF-generator.
De Biosense Webster T
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip geeft een real-time meting van de
contactkracht tussen de tip van de katheter en de hartwand alsook locatie-
informatie bij gebruik in combinatie met het C

Contra-indicaties

Gebruik dit hulpmiddel niet:
1. Als de patiënt een ventriculotomie of atriotomie heeft ondergaan in de
afgelopen acht weken, aangezien een dergelijke ingreep het risico van
perforatie vergroot;
2. Bij een patiënt met een myxoom of een intracardiale trombus, aangezien de
katheter een embolie kan opwekken;
3. Bij patiënten met prosthetische hartkleppen, aangezien de katheter deze
kan beschadigen;
4. In de kransslagaders vanwege het risico van beschadiging;
5. Bij patiënten met een actieve, systemische infectie, omdat dit het risico van
een hartinfectie kan vergroten;
6. Via een transseptale benadering bij een patiënt met een interatriaal schot of
patch, omdat de opening kan persisteren en een iatrogene, atriale
ritmestoornis kan produceren;
7. Via de retrograde transaortale benadering bij patiënten die een
aortaklepvervanging hebben ondergaan.
Waarschuwingen
1. Gebruik geen overmatige kracht bij het opvoeren of terugtrekken van de
katheter wanneer weerstand wordt ondervonden. De aflezing van de
contactkracht is bedoeld ter informatie en niet ter vervanging van standaard
voorzorgsmaatregelen betreffende hantering.
2. De katheter moet voor gebruik opgewarmd worden zoals aangegeven. Als
de katheter geen conditie van stationaire toestand heeft bereikt, bestaat er
een mogelijkheid van het optreden van een nul-offset-afwijking, wat kan
leiden tot een onnauwkeurige aflezing van de contactkracht.
3. Stel de aflezing voor contactkracht altijd naar nul na inbrenging in de patiënt
of bij het verplaatsen van de katheter van één hartkamer naar een andere.
Zorg ervoor dat de katheter voor de nulstelling niet in contact staat met
hartweefsel. Raadpleeg de gebruikershandleiding van het C
systeem voor instructies over het naar nul stellen van de aflezing voor
contactkracht.
4. De aflezing van de contactkracht kan onnauwkeurig worden als de
contactkrachtsensor (die zich tussen de eerste en de tweede ringelektrode
bevindt) in dichte nabijheid komt van een ijzerhoudend materiaal, zoals de
gevlochten schacht van een andere katheter. Als extreme fluctuaties worden
waargenomen, zorg er dan voor dat de contactkrachtsensor zich niet te
dicht bij de schacht van een andere katheter bevindt. Controleer de
nulstelling van de katheter en verwijder en inspecteer de katheter, indien
nodig.
M-5276-692A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
®
S T
MART OUCH
®
C
HERMO OOL
®
C S
HERMO OOL MART
®
C
HERMO OOL
®
C
HERMO OOL
™
™
S T
MART OUCH
™
T -diagnostische/ablatiekatheter
OUCH
ARTO
®
3-navigatiesysteem.
ARTO
™
S T -
MART OUCH
™
S T
MART OUCH
®
3-navigatiesysteem.
ARTO
Nederlands
®
ARTO
®
3-systeem verwijzen
®
3-
ARTO
3-
35