Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Mode D'emploi page 92

Slovensky
Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom
T C
HERMO OOL
Pozor: Federálny zákon (USA) povoľuje predaj tohto zariadenia
len lekárom alebo na základe objednávky lekára.

STERILNÉ. Sterilizované etylénoxidom.

Len na jednorazové použitie.

Neresterilizujte.

Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Opis katétra
Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom
Biosense Webster T
katéter s ovládateľným hrotom určený na elektrofyziologické mapovanie srdca a
prenos rádiofrekvenčného (RF) prúdu do hrotovej elektródy katétra na abláciu.
Katéter je hrúbky 7,5 F s prstencovými elektródami hrúbky 8 F. Pri ablácii sa
katéter používa s RF generátorom a disperznou podložkou (neutrálna elektróda).
Katéter je vybavený hriadeľom s veľkým krútiacim momentom s jednosmernou
ovládateľnou hrotovou časťou obsahujúcou pole elektród s 3,5 mm pologuľovým
hrotom. Všetky elektródy sa môžu použiť na záznam aj stimuláciu. Hrotová
elektróda slúži na prívod RF prúdu z RF generátora na požadované miesto
ablácie. Hrotová elektróda a prstencové elektródy sú vyrobené zo vzácneho
kovu. Katéter obsahuje termočlánkový teplotný senzor, ktorý je vložený v 3,5 mm
hrotovej elektróde. Ohýbanie hrotu sa ovláda na proximálnom konci rukoväťou,
v ktorej sa pohybuje piest. Pohyb piesta sa ovláda palcovým ovládačom na
pieste. Stlačením palcového ovládača dopredu sa hrot vychýli (zakriví).
Vytiahnutím palcového ovládača späť sa hrot vyrovná. Hriadeľ s veľkým
krútiacim momentom umožňuje otáčaním zakriveného hrotu presné umiestnenie
hrotu katétra do požadovanej polohy. V súčasnosti sú pre jednosmerne
ovládateľnú verziu diagnostických a ablačných katétrov s ovládateľným hrotom
Biosense Webster T
a J.
Na proximálnom konci katétra je otvorený lúmen katétra zakončený štandardnou
prípojkou luer na vstupný port fyziologického roztoku. Prípojka pre fyziologický
roztok slúži na prívod fyziologického roztoku na irigáciu hrotovej elektródy.
Počas ablácie prechádza irigačným lúmenom katétra a cez hrotovú elektródu
normálny fyziologický roztok s heparínom, ktorý preplachuje a chladí miesto
ablácie a hrotovú elektródu. Katéter sa pripája na štandardné záznamové
zariadenie a kompatibilný RF generátor pomocou predlžovacích káblov
príslušenstva s vhodnými konektormi.
Tento katéter je vybavený polohovým senzorom vloženým v hrotovej elektróde,
ktorý vysiela informácie o polohe a kontaktnej sile do navigačného systému
®
C 3. Na určenie referenčnej polohy je potrebné vhodné referenčné
ARTO
zariadenie. Informácie o použití v mapovacích postupoch, informácie o vhodných
referenčných zariadeniach a ďalší opis prevádzky systému C
v príručke používateľa navigačného systému C
Indikácie
Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom
Biosense Webster T
elektrofyziologickom mapovaní srdca (stimulovanie a záznam) a v spojení
s rádiofrekvenčným generátorom na srdcovú abláciu.
Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom
Biosense Webster T
kontaktnej sily medzi hrotom katétra a srdcovou stenou, ako aj informácie
o polohe pri použití s navigačným systémom C
Kontraindikácie
Toto zariadenie nepoužívajte:
1. V prípade pacientov, ktorí sa v prechádzajúcich ôsmich týždňoch podrobili
ventrikulotómii alebo atriotómi, pretože chirurgický zákrok by mohol zvýšiť
riziko perforácie,
2. V prípade pacientov s myxómom alebo intrakardiálnym murálnym
trombusom, pretože katéter by mohol vytvoriť embolus,
3. V prípade pacientov s umelými chlopňami, pretože katéter by mohol
poškodiť umelú chlopňu,
4. V koronárnom cievnom riečisku vzhľadom na riziko poškodenia koronárnych
artérií,
5. V prípade pacientov s aktívnou celkovou infekciou, ktorá môže zvýšiť riziko
srdcovej infekcie,
6. Prostredníctvom transseptálneho prístupu v prípade pacientov
s medzipredsieňovou priehradkou,
7. Prostredníctvom retrográdneho prístupu cez aortu v prípade pacientov
s náhradou aortálnej chlopne.
Výstrahy
1. Keď pri zavádzaní alebo vyťahovaní katétra narazíte na odpor, nepoužívajte
nadmernú silu. Údaj o kontaktnej sile slúži len na informačné účely a nie je
určený ako náhrada štandardných bezpečnostných opatrení pri manipulácii.
2. Pred použitím sa katéter musí zahriať podľa návodu. Ak katéter nedosiahne
ustálený stav, môže dôjsť k posunu nulovej hodnoty, čo by mohlo viesť
k nepresnému vyhodnocovaniu kontaktnej sily.
3. Po zasunutí katétra do pacienta alebo po presune katétra z jednej srdcovej
komory do druhej údaj o kontaktnej sile vždy vynulujte. Pred vynulovaním sa
uistite, či katéter nie je v kontakte so srdcovým tkanivom. Návod na
vynulovanie údaja o kontaktnej sile nájdete v príručke používateľa systému
®
C 3.
ARTO
4. Údaj o kontaktnej sile môže byť nepresný, ak sa senzor kontaktnej sily
(nachádzajúci sa medzi prvou a druhou prstencovou elektródou) dostane do
blízkosti železného materiálu, napríklad hriadeľa iného katétra. Ak sa
zaznamenajú extrémne výkyvy sily, uistite sa, či senzor kontaktnej sily
katétra nie je v blízkosti hriadeľa iného katétra, skontrolujte nulu na katétri a
v prípade potreby vytiahnite a skontrolujte katéter.
5. Aby sa zabezpečila správna funkcia senzora kontaktnej sily, prvé dve
prstencové elektródy hrotu katétra musia vyčnievať z distálneho hrotu
zavádzača.
6. Teplotný senzor nepoužívajte na monitorovanie teploty tkaniva. Vzhľadom
na chladiaci efekt pri irigácii elektródy fyziologickým roztokom teplotný
senzor umiestnený v hrote elektródy nemeria skutočnú teplotu rozhrania
elektródy s tkanivom ani teplotu tkaniva. Teplota zobrazená na RF
generátore je teplota chladenej elektródy, a nie teplota tkaniva. Teplotný
senzor sa používa na kontrolu, či je irigačný prietok dostatočný. Pokles
teploty elektródy pred aplikáciou RF prúdu potvrdzuje začiatok irigácie
ablačnej elektródy fyziologickým roztokom. Monitorovaním teploty elektródy
počas aplikácie RF prúdu sa zaručí udržiavanie irigačného prietoku.
7. Je dôležité pozorne dodržiavať postup dávkovania výkonu podľa návodu na
použitie. Veľmi rýchle zvyšovanie výkonu počas ablácie môže viesť
k perforácii spôsobenej prudkým vývojom pary.
92
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
®
S T
MART OUCH
®
C S
HERMO OOL MART
®
C S
HERMO OOL MART
®
C S
HERMO OOL MART
®
C S
HERMO OOL MART
™
™
T je viacelektródový luminálny
OUCH
™
T k dispozícii zakrivenia D, F
OUCH
®
3.
ARTO
™
T je indikovaný na použitie pri
OUCH
™
T poskytuje priebežné meranie
OUCH
®
3.
ARTO
®
3 nájdete
ARTO
M-5276-692A