Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Mode D'emploi page 84

Česky
17. Diagnosticko-ablační katétr
Biosense Webster T
určen k použití výhradně pro jednoho pacienta.
18. Toto zařízení je baleno a sterilizováno pouze k jednorázovému použití.
Nesterilizujte, nepřipravujte k opakovanému použití a nepoužívejte
opakovaně. Opakované použití, příprava k opakovanému použití nebo
opakovaná sterilizace mohou narušit celistvost konstrukce zařízení a/nebo
vést k jeho selhání, což může následně způsobit poranění pacienta, jeho
onemocnění či smrt. Příprava zařízení k jednorázovému použití nebo jeho
opakovaná sterilizace může vyvolat riziko kontaminace a/nebo infekce
pacienta nebo křížové infekce, zejména přenosu infekčního onemocnění z
jednoho pacienta na druhého. Kontaminace nástroje může způsobit
onemocnění, jiné poškození zdraví nebo smrt pacienta.
19. Nepoužívejte v blízkosti zařízení MRI, protože může dojít k pohybu či
ohřevu katétru a následné deformaci obrazu na displeji.
20. Pro sledování pohybu katétru a snížení rizika poranění tkáně používejte jak
skiaskopii, tak údaje z elektrogramu.
21. Diagnosticko-ablační katétr
Biosense Webster T
používaný spolu s RF generátorem může dodávat značný elektrický výkon.
Při nesprávném zacházení s katétrem nebo s indiferentní elektrodou,
zejména při obsluze katétru, může dojít k úrazu pacienta nebo operujícího.
Během aplikace energie pacient nesmí být spojen s uzemněnými kovovými
plochami. Jestliže během ablace nedojde ke zvýšení teploty, přerušte přívod
energie a zkontrolujte nastavení.
22. Elektrochirurgie je také nevyhnutelně spojena s rizikem vznícení hořlavých
plynů nebo jiných materiálů. Z elektrochirurgické soupravy se proto musí
odstranit všechen hořlavý materiál.
23. Elektromagnetické rušení (EMI) způsobované diagnosticko-ablačním
katétrem Biosense Webster T
hrotem při použití s RF generátorem během normální operace může mít
nepříznivý vliv na funkci jiného zařízení.
24. Elektrody a sondy monitorovacích a stimulačních zařízení mohou přenášet
vysokofrekvenční proud. Riziko popálení lze snížit – nikoli však eliminovat –
umístěním elektrod a sond co nejdále od místa ablace a od indiferentní
elektrody. Ochranné impedanční části mohou snižovat riziko popálení a
umožňovat trvalé sledování elektrokardiogramu během aplikace RF energie.
25. Teplotní snímač měří teplotu špičky elektrody, nikoli teplotu tkáně. Teplota
zobrazená na RF generátoru platí pro chlazenou elektrodu a nepředstavuje
teplotu tkáně. Pokud RF generátor nezobrazuje teplotu, zkontrolujte, zda je
do RF generátoru zapojen příslušný kabel. Pokud se teplota stále
nezobrazuje, může být závada v systému snímání teploty; před aplikací RF
energie je nutno tuto závadu odstranit.
26. Přesnost měření teploty diagnosticko-ablačním katétrem
Biosense Webster T
stejně jako u jakéhokoliv elektrofyziologického katétru pro měření teploty
v převážné míře stanovena technickými parametry přesností teploty
použitého RF generátoru. Další informace o technických parametrech
přesnosti měření teploty získáte v návodu k obsluze RF generátoru, který se
má používat.
27. Před použitím zkontrolujte průchodnost irigačních otvorů pomocí infúze
heparinizovaného fyziologického roztoku přes katétr a spojovací hadičky.
28. Pravidelně kontrolujte a testujte kabely a příslušenství, určená k
opakovanému použití.
RF ablace
Pro RF ablací se katétr musí připojit k jednotce zajišťující rozhraní pacienta (PIU)
navigačního systému C
nastavení naleznete v uživatelské příručce pro navigační systém C
správné propojení s RF generátorem používejte výhradně propojovací kabel
Biosense Webster nebo kompatibilní ekvivalent. Elektrický obvod je nutno
uzavřít pomocí indiferentní elektrody, která se připojí na vstup referenční
elektrody na RF generátoru. Ověřte si, že je impedance obvodu před RF ablací
v očekávaných mezích. Zkontrolujte, zda RF generátor po zavedení katétru do
pacienta a před aplikací RF energie zobrazuje teplotu nepřevyšující 37°C.
Obsluha RF generátoru
Instrukce pro správné připojení RF generátoru ke katétru a podrobné informace
k obsluze generátoru při RF ablaci jsou uvedeny v návodu pro příslušný RF
generátor.
Parametry aplikace RF ablace se budou měnit podle místa ablace, podle
konkrétních podmínek individuálního výkonu a podle řídících obvodů RF
generátoru. Na základě údajů získaných z dřívějších studií prováděných na
zvířatech a z klinických studií jsou doporučené parametry aplikace RF uvedený
dále v „Pokynech pro použití" a v tabulce 1. Při používání diagnosticko-ablačního
katétru Biosense Webster T
hrotem vždy sledujte nárůst teploty a impedance.
Sterilizace/Datum „Použít do"
Tento katétr je sterilizován etylén oxidem. K ověření data exspirace „Použít do"
vytištěného na štítcích produktu byly provedeny zkoušky produktu a balení.
NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí data exspirace „Použít do".
Skladování
Diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T
ohýbatelným hrotem se musí uložit na chladném, suchém místě. Uchovávejte při
teplotě v rozmezí 5 aţ 25°C (41 aţ 77°F).
Likvidace
Recyklujte komponenty nebo likvidujte výrobek a jeho zbytkové části či odpady v
souladu s místními zákony a předpisy.
Návod k použití
Pokyny o zapojení a obsluze navigačního systému C
RF generátoru ve spojení s diagnosticko-ablačním katétrem
Biosense Webster T
naleznete v návodech k obsluze těchto systémů. K propojení diagnosticko-
ablačního katétru Biosense Webster T
s ohýbatelným hrotem se standardním záznamovým zařízením použijte vhodné
kabely příslušenství Biosense Webster.
1. Při zachování aseptického postupu vyjměte katétr z obalu a přeneste jej
do sterilního pracovního pole. Pečlivě prohlédněte katétr, zda-li není
porušená elektroda a zkontrolujte celkový stav.
2. Za použití aseptické techniky vytvořte cévní vstup ve velké centrální cévě.
3. Aby se předešlo poškození hrotu katétru, používejte pro posun nebo
zatažení katétru přes hemostatický ventil pouzdra zaváděcí trubici
dodávanou s katétrem. Po zasunutí přemístěte zasunovací trubici
směrem k rukojeti.
4. Pro ověření kompatibility mezi pouzdrem a katétrem protáhněte před
zavedením katétr skrze pouzdro. Doporučuje se pouzdro P
pouzdro 8,5 F.
5. Pomocí vhodných propojovacích kabelů připojte katétr na záznamové
zařízení a/nebo na RF generátor přes navigační systém C
Zapojte katétr do jednotky rozhraní pacienta (PIU) pomocí příslušného
kabelu Biosense Webster. Zapojte PIU do generátoru pomocí příslušného
84
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
®
C
HERMO OOL
®
C
HERMO OOL
HERMO
®
C
HERMO OOL
®
, která jej připojí k RF generátoru. Postupy pro
ARTO
C
HERMO OOL
®
C S
HERMO OOL MART
™
S T s ohýbatelným hrotem je
MART OUCH
™
S T s ohýbatelným hrotem
MART OUCH
®
C S T
OOL MART OUCH
™
S T s ohýbatelným hrotem je
MART OUCH
®
S T
MART OUCH
C
HERMO OOL
ARTO
™
T s ohýbatelným hrotem
OUCH
®
C S
HERMO OOL MART
™
s ohýbatelným
®
3. Pro
ARTO
™
s ohýbatelným
®
S T
MART OUCH
®
3 irigační pumpy a
™
T
OUCH
®
nebo
REFACE
®
3.
ARTO
M-5276-692A
™
s