Меры Предосторожности - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Mode D'emploi

Русский
процедуре обнуления показаний контактного усилия приведены в
руководстве по эксплуатации системы C
4. Показания контактного усилия могут стать неточными, если контактный
датчик (расположенный между первым и вторым кольцевым
электродом) оказывается в непосредственной близости с
ферромагнитным материалом, таким как плетеный стержень другого
катетера. При возникновении чрезмерных отклонений показаний
усилия следует убедиться, что контактный датчик катетера не
находится в непосредственной близости от стержня другого катетера,
проверить установку нуля катетера и при необходимости извлечь и
осмотреть катетер.
5. Для обеспечения правильной работы контактного датчика первые два
кольцевых электрода на конце катетера должны выступать за
дистальный конец направляющего устройства.
6. Не используйте датчик температуры для контроля температуры ткани.
Датчик температуры, расположенный внутри дистального отдела
катетера, не показывает температуру в месте соприкосновения
электрода с тканью или температуру ткани вследствие охлаждающего
эффекта орошения электрода солевым раствором. Температура,
отображаемая на дисплее радиочастотного генератора, – это
температура охлажденного электрода, а не температура ткани. Датчик
температуры предназначен для проверки того, является ли расход
орошающего раствора для орошения электрода достаточным. Перед
началом применения радиочастотного тока понижение температуры
электрода подтверждает начало орошения физиологическим
раствором абляционного электрода. Мониторинг температуры
электрода во время подачи радиочастотной энергии позволяет
контролировать скорость подачи орошающего раствора.
7. Важно неукоснительно соблюдать процедуру настройки мощности в
соответствии с инструкциями по применению. Слишком быстрое
увеличение мощности во время абляции может привести к
прободению, вызванному выбросом пара.
8. Этот катетер может повредить искусственный трехстворчатый клапан
пациента, если катетер будет случайно направлен в клапан.
9. Пациент, перенесший абляцию по поводу трепетания предсердий,
может быть подвержен большему риску прободения и (или)
экссудативного перикардита при использовании этой катетерной
системы.
10. В соответствии с больничным протоколом контролируйте гидробаланс
у пациента во время процедуры для предотвращения перегрузки
жидкостью. У некоторых пациентов вследствие определенных
факторов может быть непереносимость перегрузки жидкостью,
увеличивая риск развития отека легких или сердечной недостаточности
во время или после процедуры. Это особенно касается пациентов с
застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и
пациентов пожилого возраста. Перед процедурой всегда определяйте
степень риска развития у пациента перегрузки жидкостью.
11. Не подтверждена безопасность катетера при температурах электрода
выше 50°C.
12. Имплантированные водители ритма и имплантированные
кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) могут активироваться
радиочастотным током. Во время процедуры абляции необходимо
иметь временные внешние источники кардиостимуляции и
дефибрилляции и временно перепрограммировать систему
кардиостимуляции на минимальную выходную мощность или режим
отключения для сведения к минимуму риска неадекватной
электростимуляции сердца. Соблюдайте особую осторожность при
выполнении абляции в непосредственной близости к вживленным
электродам в предсердии или желудочках; перепрограммируйте ИКД
на режим отключения на время процедуры абляции; после выполнения
процедуры абляции необходимо провести полную проверку
имплантированного у каждого пациента устройства.
13. При абляции через транссептальный доступ пациенты подвержены
риску полной атриовентрикулярной блокады, требующей имплантации
постоянного водителя ритма. Пациентам, перенесшим полную
атриовентрикулярную блокаду по неосторожности врачей в результате
радиочастотной абляции, также требуется имплантация постоянного
водителя ритма.
14. При трансаортальном доступе необходима соответствующая
рентгеноскопическая визуализация для предотвращения введения
катетера в коронарные сосуды. Интракоронарное введение
абляционного катетера, применение радиочастотной энергии или и то,
и другое вместе может вызвать инфаркт миокарда.
15. Необходимо свести к минимуму воздействие рентгеновских лучей во
время процедуры. Во время процедур катетерной абляции может
иметь место значительное рентгеновское облучение, что может
привести к острой лучевой болезни, а также повышенному риску
соматических и генетических последствий у пациентов и лабораторного
персонала, вследствие интенсивного рентгеновского излучения и
длительной рентгеноскопической визуализации. Катетерная абляция
должна выполняться только после надлежащей оценки возможной
дозы облучения, связанного с данной процедурой, и после того, как
будут приняты меры для сведения этого облучения к минимуму. По
этой причине необходимо проявлять особую осторожность при
использовании катетера у беременных женщин.
16. Избегайте воздействия на катетер органических растворителей,
например спирта.
17. Автоклавирование этого катетера запрещено.
18. Не погружайте проксимальную рукоятку или разъем кабеля в жидкости;
это может ухудшить электрические характеристики.
19. При очистке дистального концевого электрода запрещается скрести и
изгибать его.
20. Перед использованием орошающего раствора во время процедуры
необходимо проверить его на отсутствие пузырьков воздуха. Пузырьки
воздуха в орошающем растворе могут вызвать воздушную эмболию.
Меры предосторожности
1. Промойте катетер и трубки для подачи орошающего раствора
гепаринизированным физиологическим раствором.
2. Электрофизиологические катетеры и системы предназначены только
для использования в помещениях с защитой от рентгеновского
излучения в соответствии с требованиями по электромагнитной
совместимости и другими правилами техники безопасности в
больницах.
3. Перед применением диагностического/абляционного управляемого
катетера Biosense Webster T
радиочастотного генератора необходимо внимательно прочесть и
понять соответствующие инструкции по эксплуатации.
4. Процедуры абляции должны выполняться соответствующим образом
подготовленным персоналом в полностью оборудованной
электрофизиологической лаборатории. Также необходимо
внимательно ознакомиться с соответствующей инструкцией по
клиническому применению диагностического/абляционного
управляемого катетера Biosense Webster T
5. Отдаленные последствия длительной рентгеноскопии или
повреждений, полученных при РЧ абляции, не были исследованы. По
этой причине необходимо проявлять особую осторожность при
использовании катетера у детей препубертатного возраста. Более того,
не изучены риск и польза использования у асимтоматических
пациентов.
72
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
®
ARTO
®
C S
HERMO OOL MART
HERMO
3.
™
T и
OUCH
®
C S T
OOL MART
M-5276-692A
™
.
OUCH