Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
T
C
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip
HERMO
OOL
STERIEL. Gesteriliseerd met etheenoxidegas.
Alleen voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw steriliseren.
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Beschrijving van het instrument
®
De Biosense Webster T
C
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is een stuurbare luminale katheter met meerdere elektrodes met een buigbare tip die is ontworpen voor het faciliteren van
HERMO
OOL
elektrofysiologische mapping van het hart en het verzenden van radiofrequent (RF) vermogen naar de bolle elektrodetip van de katheter voor ablatie-doeleinden. De katheterschacht is 7,5 F met ringelektrodes
van 7,5 F. De katheter wordt ingebracht door een geleiderschacht van minimaal maat 8 F. Voor ablatie wordt de katheter gebruikt in combinatie met een RF-generator en een dispersief kussentje (neutrale
elektrode).
De katheter heeft een hoge-torsieschacht met een gevlochten buigbare tipsectie, die een reeks ringelektrodes bevat. Door de hoge-torsieschacht kan het vlak van de gebogen tip worden gedraaid om
nauwkeurige plaatsing van de kathetertip op de gewenste locatie te vergemakkelijken. Alle ringelektrodes zijn vervaardigd uit edelmetaal en kunnen worden gebruikt voor opname- en stimulatiedoeleinden.* De
bolle tipelektrode dient voor afgifte van RF-vermogen van de RF-generator naar de gewenste ablatielocatie.
De katheter beschikt over een in de bolle tipelektrode (van 3,5 mm) opgenomen temperatuursensor. Daarnaast is een verscheidenheid aan curvetypes beschikbaar.
Attributen voor de verschillende katheterversies staan vermeld in tabel 1.
*De twee meest proximale elektrodes (elektrode 5 en 6) op de katheter kunnen niet voor stimulatie- en opnamedoeleinden worden gebruikt.
Aan het proximale uiteinde van de katheter loopt het open lumen over in een ingangspoort met een standaard Luer-aansluiting voor zoutoplossing. Door deze zoutoplossingpoort kan normale zoutoplossing
worden geïnjecteerd om de bolle tipelektrode te irrigeren. Tijdens ablatie wordt gehepariniseerde normale zoutoplossing door het interne lumen van de katheter en de van gaten voorziene, geïrrigeerde bolle
tipelektrode gevoerd. De zoutoplossing irrigeert en koelt de ablatielocatie en de tip van de elektrode. Er wordt een compatibele irrigatiepomp gebruikt voor het reguleren van de zoutoplossingirrigatie.
De katheter heeft geen locatiesensor in de tipsectie en kan daarom ook niet worden gebruikt met het C
®
Biosense Webster T
C
SF NAV diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip. De katheter kan worden gekoppeld aan standaard opnameapparatuur en een compatibele RF-generator via
HERMO
OOL
(optionele) verlengkabels met de passende connectoren.
Raadpleeg de bedieningsinstructies van de irrigatiepomp en de RF-generator voor een verdere beschrijving van deze instrumenten.
Indicaties en gebruik
®
De Biosense Webster T
C
SF diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip en bijbehorende accessoires zijn geïndiceerd voor cardiale elektrofysiologische mapping door middel van katheters
HERMO
OOL
(stimulatie en opname) en, bij gebruik in combinatie met een radiofrequentiegenerator, voor cardiale ablatie.
Contra-indicaties
Gebruik deze katheter niet:
1.
als de patiënt een ventriculotomie of atriotomie heeft ondergaan in de afgelopen acht weken, aangezien een dergelijke ingreep het risico van perforatie vergroot;
2.
bij een patiënt met een myxoom of een intracardiale trombus, aangezien de katheter een embolie kan opwekken;
3.
bij patiënten met prosthetische hartkleppen, aangezien de katheter deze kan beschadigen;
4.
in de kransslagaders vanwege het risico van beschadiging;
5.
bij patiënten met een actieve systemische infectie, omdat dit het risico op een cardiale infectie kan vergroten;
6.
via de transseptale benadering bij een patiënt met een interatriaal schot of plaat, omdat de opening mogelijk open blijft staan en een iatrogene atriale shunt kan vormen;
7.
via de retrograde transaortale benadering bij patiënten die een aortaklepvervanging hebben ondergaan.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
1.
Gebruik de temperatuursensor niet om de weefseltemperatuur te bewaken. De temperatuursensor in het tipdeel geeft niet de temperatuur van het elektrode-weefselgrensvlak noch die van het weefsel aan
vanwege het koelende effect van de irrigatie met zoutoplossing van de elektrode. De temperatuur die op de RF-generator wordt weergegeven, is de temperatuur van de gekoelde elektrode en niet de temperatuur
van het weefsel. De temperatuursensor wordt gebruikt om te controleren of het debiet voldoende is. Voordat de toepassing van RF-vermogen wordt gestart, wordt door een afname van de elektrodetemperatuur de
aanvang van de irrigatie van de ablatie-elektrode met zoutoplossing bevestigd. Met het bewaken van de elektrodetemperatuur tijdens de toediening van RF-stroom zorgt u ervoor dat het debiet gehandhaafd wordt.
2.
Het is belangrijk dat de procedure voor vermogenstitratie in de gebruiksaanwijzing nauwkeurig wordt gevolgd. Een te snelle toename van het vermogen tijdens ablatie kan leiden tot perforatie als gevolg een
stoomstoot.
3.
Deze katheter kan de prosthetische tricuspidalisklep van een patiënt beschadigen als de katheter onbedoeld door de klep wordt geschoven.
4.
Patiënten die eerder een ablatie-ingreep voor atriale flutter hebben ondergaan, lopen met dit kathetersysteem een verhoogd risico op perforatie en/of pericardiale effusie.
5.
Controleer tijdens de gehele ingreep de vochtbalans van de patiënt conform het instellingsprotocol om overvulling te voorkomen. Sommige patiënten hebben factoren waardoor het lichaam het teveel aan
vocht niet aan kan. Hierdoor zijn ze ontvankelijk voor longoedeem of hartfalen tijdens of na de ingreep. Met name patiënten met congestief hartfalen of nierinsufficiëntie en ouderen zijn hiervoor vatbaar.
Voor de ingreep moet de kans op overvulling voor de patiënt altijd worden gecontroleerd.
6.
De veiligheid van het stoppen met anticoagulatietherapie na katheterablatie van voorkamerfibrillatie is niet vastgesteld; anticoagulatietherapie voor dergelijke patiënten dient te worden toegediend in
overeenstemming met: ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management
of patients with atrial fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).
7.
De veiligheid en effectiviteit van radiofrequente ablatie ter behandeling van voorkamerfibrillatie bij patiënten met significante dysfunctie van de linkerventrikel, gevorderd hartfalen, substantiële vergroting van
de linker voorkamer en structurele hartziekten is niet vastgesteld.
8.
Er is niet aangetoond dat de katheter veilig is bij elektrodetemperaturen hoger dan 40 °C.
9.
Implanteerbare pacemakers en implanteerbare cardioverter/defibrillators (ICD's) kunnen door RF-stroom nadelig worden beïnvloed. Het is tijdens ablatie belangrijk tijdelijke externe pacing- en
defibrillatiebronnen voorhanden te hebben en om het pacingsysteem tijdelijk in te stellen op het minimumvermogen of in de UIT-modus om het risico van ongewenste pacing te voorkomen. Wees bijzonder
voorzichtig tijdens ablatie dicht bij permanente kabels die zich in de voorkamers of ventrikels bevinden. Programmeer in alle gevallen de ICD in UIT-modus tijdens de ablatie-ingreep en voer bij alle
patiënten na de ablatie een complete analyse van het implanteerbare apparaat uit.
10. Patiënten die ablatie van een aanvullend septaal traject ondergaan, riskeren een volledig AV-blok, waarvoor implantatie van een permanente pacemaker noodzakelijk is. Permanente pacing kan nodig zijn
voor patiënten met een onbedoelde volledige AV-blokkering, veroorzaakt door RF-ablatie.
11. Een adequate fluoroscopische beeldvorming is noodzakelijk tijdens de intra-aortale benadering, om te voorkomen dat de katheter in de coronaire vasculatuur wordt geplaatst. Intracoronaire plaatsing van de
ablatiekatheter, toepassing van RF-energie of beide worden geassocieerd met een myocardinfarct.
12. Als de locatie van de nervus phrenicus een zorg is, worden voorzorgsmaatregelen, zoals pacingmanoeuvres, aanbevolen om de nabijheid van de zenuw tot de ablatie-elektrode te evalueren.
13. Om het risico op atrio-oesofageale fistels te minimaliseren dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden bij het ablateren op de posterieure wand van de linker voorkamer in nabijheid van de slokdarm.
14. Minimaliseer de blootstelling aan röntgenstralen tijdens de procedure. Katheterablatieingrepen kunnen in potentie tot een aanzienlijke blootstelling aan röntgenstraling leiden, met als mogelijk gevolg acuut
stralingsletsel en verhoogd risico op somatische en genetische effecten bij zowel patiënten als laboranten vanwege de röntgenstraalintensiteit en de duur van de fluoroscopische beeldvorming.
Katheterablatie moet alleen worden uitgevoerd nadat op adequate wijze aandacht is besteed aan de potentiële blootstelling aan straling die bij deze procedure hoort, en de noodzakelijke stappen zijn
genomen om de blootstelling te verminderen. Het gebruik van dit hulpmiddel bij zwangere vrouwen moet daarom zorgvuldig in overweging worden genomen.
15. Stel de katheter niet bloot aan organische oplosmiddelen, zoals alcohol.
16. Autoclaveer de katheter niet.
17. Dompel de proximale hendel of kabelaansluiting niet onder in vloeistof. Dit kan de elektrische prestaties beïnvloeden.
18. Schrob of buig de distale tipelektrode niet tijdens het reinigen.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Tabel 1: Katheterattributen
Katheterattribuut
Totaal aantal
6*
elektrodes
Type connector
10 pins
Afbuigmechanisme
Duimknop
Curvetypes
B, D, F, J
®
EP-navigatiesysteem. Voor de rest is deze echter gelijk aan de
ARTO
Nederlands
23
Release Date: 3/7/2011
Publicité
Table des Matières
