Belangrijke Informatie; Indicaties; Contra-Indicaties; Productbeschrijving - Johnson & Johnson Codman VPV System Mode D'emploi

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIE

Lees a.u.b. voor gebruik
CODMAN ® VPV ® systeem

Indicaties

Het CODMAN VPV systeem is geïndiceerd voor toepassing (uitsluitend in combinatie met CODMAN
programmeerbare kleppen) bij de behandeling van hydrocefalie, voor het shunten van cerebrospinaal vocht uit de
hersenventrikels. Het wordt gebruikt om de CODMAN HAKIM programmeerbare klep in te stellen op de gekozen
druk en het geeft een bevestiging van de klepinstelling zonder dat röntgenbeelden nodig zijn.

Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend met betrekking tot het gebruik van het CODMAN VPV systeem.

Productbeschrijving

Het CODMAN VPV systeem (catalogusnr. 82-3192) bestaat uit de programmeereenheid, de transmitter, een
netsnoer en ultrasoundgel, in een draagkoffer (zie afbeeldingen 1 t/m 3).

Functies en beoogde toepassing

De beoogde functie van het CODMAN VPV systeem is het afstellen van CODMAN HAKIM programmeerbare
kleppen bij de behandeling van hydrocefalie.

De programmeereenheid

De programmeereenheid (afbeelding 2) is een elektronische module waarin zich de logische circuits
voor energievoeding en bediening bevinden. Het voorpaneel van de programmeereenheid bestaat uit
de volgende elementen:
A. LCD-scherm (liquid crystal display)
B.
Modusselectietoets
C. Pictogram en LED voor de verpakte-klepmodus
D. Pictogram en LED-indicator voor de geïmplanteerde-klepmodus
E.
Een gedeeltelijke weergave van de klep bij waarneming middels een röntgenopname
F. Drukwaarde-selectietoetsen en de daarmee corresponderende LED's
G. Aansluitpunt voor transmitterkabel
H. Aansluitpunt voor netsnoer
I. Zekeringenhouder
J. Aan-/uitschakelaar
De drukwaarde-selectietoetsen (F in afbeelding 2) hebben een bereik van 30 mm H
van 10 mm H O (van 294 Pascal [Pa] tot 1960 Pa in stappen van 98 Pa).
2

De transmitter

De transmitter (afbeelding 3) is via een kabel met de programmeereenheid verbonden. De zender genereert het
elektromagnetische veld dat de klepafstelling verandert.
CODFR10065zz10svn.indd 33 CODFR10065zz10svn.indd 33

Modusselectie programmeereenheid

Het CODMAN VPV systeem heeft twee werkingsmodi: de verpakte-klepmodus en de geïmplanteerde-klepmodus.
Pictogram
® HAKIM ®
verpakte-
klepmodus
Pictogram
geïmplanteerde-
klepmodus

De akoestische monitoringfunctie

Wanneer de geïmplanteerde-klepmodus is geselecteerd, detecteert een in de transmitter gemonteerde sensor
klepvibratie bij verandering van de klepafstelling. De programmeereenheid analyseert de klepvibratie en bepaalt
daarmee of de transmitter verkeerd is geplaatst of niet in staat is de klepafstelling te detecteren.
Wanneer de bevestiging van de klepaanpassing niet verschijnt op het scherm, kan de arts besluiten de stappen
van de klepaanpassing opnieuw uit te voeren. Er zijn geen ongewenste reacties bekend bij het meerdere keren
aanpassen van de klep. Zie bijlage E: Samenvatting klinisch onderzoek voor verdere informatie.

Bestelinformatie

Catalogusnr.
82-3192
82-3193
82-3194
U kunt nieuwe ultrasoundgel verkrijgen bij elke leverancier van ultrasoundgel van goede kwaliteit.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

CODMAN HAKIM programmeerbare kleppen worden geleverd zonder een specifiek bepaalde afstelling
O tot 200 mm H O in stappen
en moeten vóór gebruik worden afgesteld.
2 2
Lees de met de CODMAN HAKIM programmeerbare klep bijgepakte gebruikershandleiding zorgvuldig alvorens
de klep te implanteren en/of af te stellen.
De afstellling van de klep moet plaatsvinden vóór implantatie, door de niet-steriele buitenverpakking heen. Indien
nodig kunt u de druk ook postoperatief instellen.
Gebruik de programmeereenheid niet in een ruimte voor magnetische kernspinresonantie-beeldvorming (MRI).

1. De verpakte-klepmodus

De verpakte-klepmodus wordt toegepast voor het afstellen van een klep voordat deze wordt
geïmplanteerd en voor het afstellen van een recent geïmplanteerde klep indien voor bescherming
van de huid van de patiënt een steriele barrière nodig is. Wanneer de verpakte-klepmodus is
gekozen, blijft de akoestische monitoringfunctie uitgeschakeld.
2. De geïmplanteerde-klepmodus – met akoestische monitoringfunctie
De geïmplanteerde-klepmodus wordt toegepast voor het postoperatief afstellen van een klep bij
een patiënt wiens hoofdhuid intact is. Wanneer de geïmplanteerde-klepmodus is gekozen, is de
akoestische monitoringfunctie geactiveerd. Zie De akoestische monitoringfunctie.
Beschrijving
CODMAN VPV systeem
CODMAN VPV programmeereenheid
CODMAN VPV transmitter
33
10/20/2010 3:15:25 PM 10/20/2010 3:15:25 PM