Advarsler - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Mode D'emploi

Dansk
T C
HERMO OOL
ablationskateter med bøjelig spids
Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af
eller på foranledning af en læge.

STERILISERET med ætylenoxidgas.

Kun til engangsbrug.

Må ikke resteriliseres.

Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er
beskadiget.
Beskrivelse af katetere
Biosense Webster T
ablationskateter er et multi-elektrodet, luminelt kateter med bøjelig spids
konstrueret til at lette elektrofysiologisk kortlægning af hjertet og transmittere
radiofrekvensstrøm (RF) til kateterspidselektroden til ablationsbrug.
Kateterskaftet måler 7,5 F med 8 F-ringelektroder. Ved ablation benyttes
kateteret sammen med en RF-generator og en dispersiv visker (neutralplade).
Kateteret har styrkeregistrerende teknologi, der yder måling af kontaktstyrken
mellem kateterspidsen og hjertevæggen i realtid.
Kateteret har et skaft med højt drejningsmoment med en unidirektionel bøjelig
spidssektion indeholdende en række elektroder, der indbefatter en 3,5 mm
kugleformet spids. Alle elektroder kan benyttes til optagelse eller
stimuleringsformål. Spidselektroden forsyner desuden det ønskede ablationssted
med RF-energi fra RF-generatoren. Spidselektroden og ringelektroderne er
fremstillet af ædelmetal. Kateteret er forsynet med en termoelement-
temperaturføler, der er indbygget i elektrodespidsen. Spidsens bøjning styres i
den proksimale ende v.h.a. et rørformet håndtag, hvori der kører et stempel,
stempelgangen styres af en tommelfingerknap. Når tommelfingerknappen
skubbes fremad, bøjes kateterspidsen (krummes). Når tommelfingerknappen
trækkes tilbage, rettes spidsen ud. Med skaftet, som har et højt
drejningsmoment, kan man også dreje den krummede spids' plan, så det er
lettere at placere kateterspidsen nøjagtigt på det ønskede sted. De aktuelt
tilgængelige krumninger til Biosense Webster T
diagnosticerings/ablationskateter med bøjelig spids omfatter D, F og J.
I den proksimale ende af kateteret udmunder en indsprøjtningsport med
standard luer-tilslutning til saltopløsning fra den åbne lumen. Saltvandsporten
tjener til indsprøjtning af normal saltvandsopløsning til gennemskylning af
spidselektroden. Under ablation passerer en hepariniseret saltvandsopløsning
igennem kateterets indvendige lumen og igennem spidselektroden for at
gennemskylle og nedkøle ablationsstedet såvel som elektrodespidsen. Der bør
anvendes en skyllepumpe til styring af skylningen med saltvandsopløsningen.
Kateteret kommunikerer med standard optageudstyr og en kompatibel RF-
generator via forlængerkabler (tilbehør) med stikforbindelser til systemet.
Kateteret er udstyret med en lokaliseringsføler i elektrodespidsen, der sender
lokaliseringsinformationer og kontaktstyrkeinformationer til C
navigationssystemet. Der kræves en passende referenceenhed til
lokaliseringsformål. Ved kortlægningsprocedurer samt vedrørende oplysninger
om passende referenceenheder og for at få yderligere beskrivelse af, hvordan
®
C 3-navigationssystemet fungerer henvises til brugsvejledningen til dit
ARTO
®
C 3-navigationssystem.
ARTO
Indikationer
Biosense Webster T
diagnosticerings/ablationskateter med bøjelig spids er indiceret til brug ved
kardio-elektrofysiologisk kortlægning (stimulering og optagelse) og, når det
anvendes sammen med en radiofrekvensgenerator, til kardiel ablation.
Biosense Webster T
ablationskateter med bøjelig spids afgiver måling af kontaktstyrken mellem
kateterspidsen og hjertekammerets væg i realtid, samt lokaliseringsoplysninger,
når det anvendes sammen med C
Kontraindikationer
Brug ikke dette instrument:
1. Hvis patienten har fået en ventrikulotomi eller atriotomi inden for de sidste
otte uger, fordi den nylige operation kan øge risikoen for perforation.
2. På patienter med myxom, intrakardiel trombe, idet kateteret kan risikere at
fremprovokere emboli.
3. På patienter med hjerteklapproteser, idet kateteret kan beskadige protesen.
4. I den koronære vaskulatur pga. risiko for beskadigelse af de koronære
arterier.
5. På patienter med en aktiv systemisk infektion, fordi denne kan øge risikoen
for kardiel linfektion.
6. Ad den transseptale tilgang hos en patient med en interatriel baffle eller
patch, da åbningen kan vare ved og give anledning til iatrogen atriel
afstødning.
7. Ad den retrograde, transaortiske tilgang hos patienter, der har fået erstattet
en aortaklap.

Advarsler

1. Brug ikke for megen kraft til at forcere katetret frem eller tilbage, hvis der
mødes modstand. Kontaktstyrkemålingen er udelukkende vejledende og er
ikke beregnet til at erstatte almindelig håndteringsforholdsregler.
2. Kateteret skal varmes op som angivet inden ibrugtagningen. Hvis kateteret
ikke har nået en stabil tilstand, er der mulighed for, at der sker en nul-offset-
forskydning, hvilket kan resultere i unøjagtigt kontaktstyrkemåling.
3. Nulstil altid kontaktstyrken efter indsættelse i patienten, eller når kateteret
flyttes fra et hjertekammer til et andet. Sørg for at kateteret ikke er i kontakt
med hjertevæv inden nulstillingen. Der er anvisninger om, hvordan
kontaktstyrken nulstilles i brugsvejledningen til dit C
4. Kontaktstyrkevisningen kan blive unøjagtig, hvis kontaktstyrkesensoren (der
befinder sig mellem første og anden ringelektrode) kommer i tæt nærhed af
et jernholdigt materiale, så som det flettede skaft på et andet kateter. Hvis
der observeres ekstreme udsving i styrken, kontrolleres det, at kateterets
kontaktstyrkesensor ikke er i tæt nærhed af skaftet på et andet kateter; tjek
nul på kateteret og, om nødvendigt, fjernes og inspiceres kateteret.
5. For at sikre korrekt funktion på kontaktstyrkesensoren skal kateterspidsens
to første ringelektroder stikke ud over indføringshylsterets distale spids.
6. Benyt ikke temperaturføleren til at overvåge vævstemperatur.
Temperaturføleren, der er placeret i elektroden, viser hverken temperaturen
i kontaktfladen mellem elektroden og vævet eller vævstemperaturen pga.
køleeffekten ved gennemskylning af elektroden med saltvandsopløsning.
Temperaturen, der vises på RF-generatoren er temperaturen på den
nedkølede elektrode og ikke vævstemperaturen. Temperaturføleren
benyttes til kontrol af, om gennemstrømningshastigheden er tilstrækkelig
ved gennemskylningen. Før afgivelse af RF-energi bekræfter et fald i
elektrodetemperaturen, at gennemstrømningen af ablationselektroden med
saltvandsopløsning er begyndt. Overvågning af elektrodetemperaturen
40
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
®
S T
MART OUCH
t
®
C S
HERMO OOL
®
C S
HERMO OOL MART
®
C S
HERMO OOL MART
ARTO
™
diagnosticerings-/
™
T diagnosticerings-/
MART OUCH
C
HERMO
™
T
OUCH
™
T diagnosticerings-/
OUCH
®
3-navigationssystemet.
®
S T
OOL MART OUCH
®
3-
ARTO
®
3-system.
ARTO
M-5276-692A
™