Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Mode D'emploi page 89

más elektromos elvezetések nyilvánvaló hibáinak vagy helytelen
alkalmazásának ellenőrzése előtt!
12. Olvassa el és kövesse a semleges elektróda gyártója által kiadott használati
útmutatót; javasolt az ANSI/AAMI követelményeinek (az AAMI IEC 60601-2-
2 szabványnak) megfelelő, vagy azokat meghaladó jellemzőkkel rendelkező
semleges elektródák (például a 3M 1149F vagy a Valley Lab 7505
modellek) használata.
13. A Biosense Webster T
hajlítható végű katétert kizárólag kompatibilis RF generátorokkal, C
navigációs rendszerrel és Biosense Webster kábelekkel, vagy egyéb,
megfelelő csatlakozókábelekkel és csatlakozókkal szabad együtt használni.
14. A Biosense Webster T
hajlítható végű katéter nagyobb léziót képez, mint a szabványos RF
ablációs katéterek. Óvatosan kell eljárni olyan struktúrák közelében végzett
ablációkor, mint a sinoatrialis és az atrioventricularis nodusok.
15. Használat előtt vizsgálja meg a steril csomagolást és a katétert. Ne
használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
16. A katétert etilén-dioxid gázzal sterilizálták, és csak az eszköz csomagolásán
található „Felhasználható:" dátumig használható. Ne használja a katétert a
„Felhasználható:" dátum után.
17. A Biosense Webster T
hajlítható végű katéter kizárólag egyetlen betegnél történő alkalmazásra
készült.
18. Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra csomagolták és sterilizálták.
Nem szabad ismételten felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az
újrafelhasználás, újrafeldolgozás és újrasterilizálás ronthatja az eszköz
szerkezeti épségét és/vagy az eszköz elégtelenségéhez vezethet, ami a
beteg sérülését, betegségét vagy halálát okozhatja. Az egyszer használatos
eszközök újrafeldolgozása vagy újrasterilizálása az eszköz
beszennyeződésének kockázatát is magában hordozza, ami a beteg
fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve többek között a
fertőző betegség(ek) átvitelét egyik betegről a másikra. Az eszköz
szennyeződése a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához
vezethet.
19. Ne használja MRI berendezések közelében, mivel előfordulhat a katéter
mozgása és átmelegedése, és torzulhat a kijelzőn megjelenő kép.
20. A sérülések kockázatának csökkentése érdekében a katéter előrejutását
röntgenátvilágítással és az elektrogram adatok segítségével is monitorozza.
21. A rádiófrekvenciás generátorral együtt használt
Biosense Webster T
hajlítható végű katéter jelentős elektromos teljesítményt képes leadni. A
katéter és a semleges elektróda helytelen kezelése a beteg vagy a kezelő
sérülését okozhatja, különösen a katéter működtetésekor. Az
energiatovábbítás során a beteg nem érintkezhet földelt fémfelülettel. Ha az
abláció során nem emelkedik a hőmérséklet, függessze fel az
energiaközlést és ellenőrizze a készülék összeállítását.
22. Az elektromos sebészet velejárója a gyúlékony gázok vagy más anyagok
meggyújtásának veszélye. Óvintézkedéseket kell tenni a gyúlékony anyagok
távoltartására az elektromos sebészeti helyszínről.
23. Rendes működtetés során, az RF generátorral együtt használt
Biosense Webster T
hajlítható végű katéter által keltett elektromágneses interferencia (EMI)
károsan befolyásolhatja más berendezések teljesítményét.
24. A megfigyelő és stimuláló eszközök elektródái és szondái vezetést
biztosíthatnak a nagyfrekvenciájú áram számára. Az égési sérülések
kockázata csökkenthető, de nem küszöbölhető ki azáltal, hogy a lehető
legtávolabb helyezi az elektródákat és a szondákat az abláció helyszínétől
és a semleges elektródától. Védő impedanciák csökkenthetik az égési
sérülések kockázatát, és lehetővé tehetik az elektrokardiogram folyamatos
figyelését az energiatovábbítás alatt.
25. A hőmérsékletérzékelő az elektródacsúcs hőmérsékletét méri és nem a
szövetét. Az RF generátoron kijelzett hőmérséklet a hűtött elektróda
hőmérséklete, nem a szövethőmérsékletet mutatja. Ha az RF generátor
nem mutatja a hőmérsékletet, ellenőrizze, hogy a megfelelő kábelt
csatlakoztatta-e a generátorhoz! Ha még mindig nincs hőmérséklet kijelzés,
a hőmérsékletérzékelő rendszerben lehet a hiba, amit a rádiófrekvenciás
teljesítmény ráadása előtt ki kell javítani.
26. A Biosense Webster T
hajlítható végű katéter hőmérsékletmérési pontossága, az egyéb
elektrofiziológiai katéterekhez hasonlóan, nagyban függ a használt RF
generátor hőmérsékleti pontosságától. Kérjük, ellenőrizze az RF generátor
használati útmutatójában a generátor műszaki jellemzői között megadott
hőmérsékleti pontosságot.
27. Használat előtt ellenőrizze az öblítőnyílások dugulásmentes állapotát,
heparinizált sóoldatot juttatva keresztül a katéteren és a csővezetéken.
28. Rendszeresen vizsgálja meg és próbálja ki az újrahasználható kábeleket és
tartozékokat.
RF abláció
RF abláció során a katétert a C
egységéhez (PIU) kell csatlakoztatni, mely a rádiófrekvenciás generátorhoz
csatlakozik. A beállításra vonatkozó eljárásokat a C
felhasználói kézikönyvében találja. Az RF generátor megfelelő illesztéséhez
kizárólag Biosense Webster vagy kompatibilis csatlakozókábeleket használjon.
Az elektromos áramkör teljességéhez egy semleges elektródát kell az RF
generátor semleges elektróda bementéhez csatlakoztatni. Az RF abláció előtt
ellenőrizze, hogy az áramkör impedanciája a várt értéktartományban van-e.
Miután a katétert bevezette a betegbe és mielőtt a rádiófrekvenciás teljesítményt
ráadná, ellenőrizze, hogy az RF generátor 37° C -t meg nem haladó
hőmérsékletet mutat-e.
Az RF generátor működése
A katéter és a generátor megfelelő összekapcsolásához, valamint a
generátornak az RF ablációhoz történő részletes használatához a megfelelő RF
generátor kézikönyve tartalmaz utasításokat.
Az RF abláció alkalmazási paraméterei az abláció helyszínétől, az egyes
eljárásoknál adott speciális állapotoktól és az RF generátor vezérlő áramkörétől
függenek. Az előzetes állatkísérletek és klinikai tanulmányok alapján a RF
alkalmazás javasolt paramétereit az alábbiakban a „Használati utasítás" pontban
és az 1. táblázatban adjuk meg. Mindig monitorozza a hőmérséklet és az
impedancia emelkedését a Biosense Webster T
diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter alkalmazása során.
Sterilizálás/„Felhasználható:" lejárati dátum
Ezt a katétert etilén-oxid gázban sterilizálták. A terméket és a csomagolást
vizsgálatnak vetették alá a termékcímkére nyomtatott „Felhasználható:" lejárati
dátum megerősítésére. NE HASZNÁLJA a „Felhasználható:" dátumot követően.
Tárolás
A Biosense Webster T
hajlítható végű katétert száraz, hűvös helyen kell tárolni. A tárolási hőmérséklet
5 és 25° C (41 és 77° F) között legyen.
Leselejtezés
Hasznosítsa újra a komponenseket, vagy a helyi törvények és szabályozások
betartásával helyezze hulladékba a terméket, maradékait és a használatából
származó egyéb anyagokat.
M-5276-692A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
®
C
HERMO OOL
®
C
HERMO OOL
®
C
HERMO OOL
®
C S
HERMO OOL
®
C S
HERMO OOL
®
C
HERMO OOL
®
3 navigációs rendszer beteg interfész
ARTO
®
C S
HERMO OOL MART
™
S T diagnosztikai/ablációs
MART OUCH
™
S T diagnosztikai/ablációs
MART OUCH
™
S T diagnosztikai/ablációs
MART OUCH
™
T diagnosztikai/ablációs
MART OUCH
™
T diagnosztikai/ablációs
MART OUCH
™
S T diagnosztikai/ablációs
MART OUCH
®
3 navigációs rendszer
ARTO
C
HERMO OOL
™
T diagnosztikai/ablációs
OUCH
Magyar
®
ARTO
® ™
S T
MART OUCH
3
89