Cateter Cu Vârf Deflectabil Pentru Diagnosticare/Ablaţiune T - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Mode D'emploi

Română
Cateter cu vârf deflectabil pentru
diagnosticare/ablaţiune T
Precauţie: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui
dispozitiv numai de către sau pe bază de reţetă eliberată de
medic.

STERIL. STERILIZAT cu oxid de etilenă în stare gazoasă.

Exclusiv de unică folosinţă.

A nu se resteriliza.

Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau
deteriorat.
Descrierea cateterului
Cateterul de diagnosticare/ablaţiune cu vârf deflectabil
Biosense Webster T
electrozi multipli, prevăzut cu vârf flexibil, destinat facilitării cartografierii
electrofiziologice a cordului şi transmiterii curentului de radiofrecvenţă (RF) către
electrodul din vârful cateterului în scop de ablaţiune. Tija cateterului măsoară
7,5 F cu electrozi circulari de 8 F. Pentru ablaţie, cateterul este utilizat în
combinaţie cu un generator de RF şi o padelă dispersivă (electrod pasiv).
Cateterul dispune de tehnologia de înregistrare a forţei, care furnizează
măsurarea în timp real a forţei de contact dintre vârful cateterului şi peretele
cordului.
Cateterul are o tijă de înaltă torsiune, cu o secţiune pentru vârful deflectabil
unidirecţional care conţine o matrice de electrozi ce include o calotă a vârfului de
3,5 mm.Toţi electrozii pot fi utilizaţi în scopuri de înregistrare şi stimulare.
Electrodul din vârf serveşte şi furnizării curentului RF de la generatorul de RF la
locul de ablaţiune dorit. Electrodul din vârf şi electrozii circulari sunt produşi dintr-
un metal nobil. Cateterul conţine un senzor de temperatură cu termocuplu
integrat în electrodul din vârful de 3,5 mm. Deflecţia este controlată la capătul
proximal de către o piesă manuală în care glisează un piston; un buton aflat pe
piston controlează cursa acestuia. Când butonul este împins înainte, vârful este
deflectat (curbat). Când butonul este tras înapoi, vârful se îndreaptă. Tija de
înaltă torsiune permite rotirea planului vârfului curbat pentru a facilita
poziţionarea precisă a vârfului cateterului în locul dorit. În prezent, vârfurile curbe
disponibile pentru versiunea unidirecţională a cateterului
Biosense Webster T
diagnosticare/ablaţiune includ D, F şi J.
La capătul proximal al cateterului, lumenul deschis se termină cu un port de
intrare pentru ser fiziologic, prevăzut cu un conector luer standard. Portul pentru
ser fiziologic permite injectarea serului fiziologic ca să irige electrodul din vârf. În
timpul ablaţiei, prin lumenul intern al cateterului şi prin electrodul din vârf circulă
ser fiziologic heparinizat, pentru a iriga şi răci zona ablaţiei, precum şi vârful
electrodului. Pentru a controla irigarea cu ser fiziologic trebuie utilizată o pompă
de irigare. Cateterul este în interfaţă cu echipamentele de înregistrare standard
şi cu un generator de RF compatibil, prin intermediul unor cabluri prelungitoare
prevăzute cu conectori corespunzători.
Acest cateter dispune de un senzor de poziţie integrat în secţiunea de vârf, care
transmite informaţii privind poziţia şi forţa de contact către sistemul de navigaţie
®
C 3. În scop de localizare a poziţiei de referinţă este necesar un dispozitiv
ARTO
de referinţă corespunzător. Pentru utilizarea în procedurile de cartografiere şi
pentru informaţii referitoare la dispozitivele de referinţă corespunzătoare, precum
şi pentru descrierea detaliată a funcţionării sistemului C
Manualul de utilizare al sistemului de navigaţie C
Indicaţii
Cateterul Biosense Webster T
pentru diagnosticare/ablaţiune este indicat pentru cartografierea cardiacă
electrofiziologică (stimulare şi înregistrare) şi, atunci când este folosit în tandem
cu un generator de radiofrecvenţă, pentru ablaţiunea cardiacă.
Cateterul cu vârf deflectabil pentru diagnosticare/ablaţiune
Biosense Webster T
real a forţei de contact dintre vârful cateterului şi peretele cordului, precum şi
informaţii privind poziţionarea atunci când este utilizat împreună cu sistemul de
®
navigaţie C
ARTO
Contraindicaţii
Nu utilizaţi acest dispozitiv:
1. Dacă pacientul a suferit o ventriculotomie sau atriotomie în ultimele opt
săptămâni, deoarece intervenţiile chirurgicale recente pot spori riscul de
perforaţie.
2. Dacă pacientul are mixom sau tromb intracardiac, deoarece cateterul ar
putea precipita apariţia emboliei.
3. La pacienţii cu valve protetice, deoarece cateterul poate deteriora proteza.
4. În vasculatura coronariană din cauza riscului de deteriorare a arterelor
coronariene.
5. La pacienţii cu infecţii sistemice active, deoarece astfel sporeşte riscul de
infecţie cardiacă.
6. Prin abord transeptal la pacienţii cu diafragmă interatrială sau patch,
deoarece deschiderea ar putea persista şi ar putea produce o deviaţie
iatrogenică atrială.
7. Prin abord transaortic retrograd la pacienţii care au suferit o intervenţie de
înlocuire a valvei aortei.
Avertismente
1. Nu utilizaţi forţă excesivă pentru avansarea sau retragerea cateterului atunci
când întâmpinaţi rezistenţă. Indicaţia pentru forţa de contact este exclusiv
informativă şi nu are rolul de a înlocui precauţiile standard de manipulare.
2. Cateterul trebuie încălzit conform specificaţiilor înainte de utilizare. În cazul
în care cateterul nu a atins o stare echilibrată, este posibil să se producă o
deviaţie cu decalaj zero, ceea ce poate avea drept rezultat o indicaţie
inexactă pentru forţa de contact.
3. Aduceţi întotdeauna la zero indicaţia pentru forţa de contact în urma
introducerii în pacient sau când deplasaţi cateterul dintr-o cameră a cordului
într-alta. Asiguraţi-vă că nu există contact între cateter şi ţesutul cardiac
înainte de aducerea la zero. Consultaţi Manualul de utilizare al sistemului
®
C 3 pentru instrucţiuni referitoare la aducerea la zero a indicaţiei
ARTO
pentru forţa de contact.
4. Indicaţia pentru forţa de contact poate deveni inexactă dacă senzorul forţei
de contact (situat între primul şi al doilea electrod circular) se apropie foarte
mult de materiale feroase, cum ar fi tija împletită a unui alt cateter. Dacă se
observă fluctuaţii extreme la nivelul forţei, asiguraţi-vă că senzorul forţei de
contact al cateterului nu se află în imediata apropiere a tijei altui cateter,
verificaţi valoarea zero la cateter şi, dacă este cazul, scoateţi şi inspectaţi
cateterul.
5. Pentru a asigura funcţionarea corectă a senzorului forţei de contact, primii
doi electrozi circulari ai vârfului cateterului trebuie să iasă din vârful distal al
tecii de ghidare.
108
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
HERMO
®
C S
HERMO OOL MART
®
C S
HERMO OOL MART
HERMO
®
C S
HERMO OOL MART
3.
®
C S
OOL
™
T este un cateter luminal cu
OUCH
™
T cu vârf deflectabil pentru
OUCH
®
ARTO
®
C S T
OOL MART OUCH
™
T asigură o măsurare în timp
OUCH
™
T
MART OUCH
®
3 consultaţi
ARTO
3.
™
cu vârf deflectabil
M-5276-692A