Nežádoucí Účinky - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Mode D'emploi

kabelu Biosense Webster. Připojte PIU k příslušným záznamovým a
mapovacím systémům, včetně navigačního systému C
vhodných propojovacích kabelů. Používejte pouze propojovací kabely
dodávané firmou Biosense Webster. Připojte spojovací hadičky irigační
pumpy pomocí nástavce typu Luer ke katétru. Lze rovněž použít
trojcestný uzavírací kohout. Připojte irigační pumpu při pokojové teplotě
k vaku s heparinizovaným fyziologickým roztokem (1 jednotka
heparinu/ml) standardním bezpečným nemocničním postupem. Elektrický
obvod je zapotřebí uzavřít pomocí indiferentní elektrody, která se připojí
na vstup referenční elektrody na RF generátoru.
6. Propláchněte katétr a spojovací hadičky standardním postupem, aby bylo
zajištěno vypuzení zachycených vzduchových bublin a aby se ověřilo, že
jsou irigační otvory průchozí.
7. Spusťte kontinuální irigaci při průtoku 2 ml/min.
8. Zaveďte diagnosticko-ablační katétr
Biosense Webster T
přes místo vstupu za použití posunovací trubice a zaváděcího pouzdra
vhodné velikosti. Zasuňte katétr do zkoumané oblasti.
9. Jako pomůcku pro správné umístění použijte skiaskopii a elektrogramy
(EGM).
10. Pro dosažení optimální přesnosti odečtu síly a stability nechte katétr
ohřívat až 15 minut po připojení k systému C
zavedení do těla před použitím funkce zpětné informační vazby o síle.
11. Po zasunutí do pacienta vynulujte odečet kontaktní síly. Elektroda na
hrotu a dvě první kroužkové elektrody musí být mimo pouzdro tak, že je
čidlo síly uvnitř těla. Zajistěte, aby hrot katétru nepřišel do styku s tkání
tím, že vyhodnotíte umístění skiaskopicky, systém C
EGM a pohyb katétru. Odchylky v odečtu síly mající stejnou rychlost jako
srdeční či respirační cyklus mohou signalizovat kontakt se strukturami
srdce. Jakmile budou tyto markery signalizovat, že hrot v kontaktu není,
odečet lze vynulovat. Pokyny pro vynulování odečtu kontaktní síly
naleznete v návodu uživatele pro navigační systém C
12. Odečet kontaktní síly po zasunutí katétru do pacienta nebo při jeho
přemístění z jedné srdeční komory do druhé znovu vynulujte.
13. Hrot katétru lze ohnout pomocí rukojeti táhla na tvarování zakřivení hrotu,
a tak usnadnit jeho polohování. Zatlačením ovládacího knoflíku dopředu
se hrot katétru ohýbá, zatímco zatažením ovládacího knoflíku zpět se hrot
katétru napřimuje.
14. Podrobnosti o RF aplikaci a nastavení průtoku viz Tabulka 1.
DOPORUČENÉ PARAMETRY APLIKACE RF ENERGIE
Rozsah výkonu
Sledování teploty
Průtok irigačního roztoku
během aplikace RF
Doba aplikace
* Úrovně výkonu překračující 30 W lze použít v případě transmurální léze
nelze vytvořit při nižších úrovní energie. Pro nastavení výkonu > 30 Wů je
doporučený irigační průtok 30 ml/min.** Teplota zobrazená na RF generátoru
nepředstavuje teplotu tkáně ani teplotu rozhraní elektrody a tkáně.
Další doporučení:
Při ablaci pro istmus dependentní flutter se mohou používat výkony
překračující 30 W ů až do 50 W za předpokladu, že nelze dosáhnout blokády
vedení při nižších energetických hladinách.
15. Doporučení pro irigaci: Zvyšte irigaci na vysoký průtok a začněte do 5
sekund před zahájením přívodu RF energie a udržujte tento vyšší průtok
až 5 sekund po ukončení aplikace energie. Pro úrovně výkonu do 30 W
by se měl používat vysoký průtok 17 ml/min. Pro úrovně výkonu od 31 do
50 W by se měl používat vysoký průtok 30 ml/min.
16. Aplikace RF energie se nesmí zahájit, dokud nebude potvrzeno zvýšení
irigačního průtoku poklesem teploty hrotu elektrody minimálně o 2°C.
17. Sledujte teplotu hrotu katétru během výkonu, aby se zajistila odpovídající
irigace. Vrcholová teplota by neměla překročit 50°C během přívodu RF
energie. Poznámka: Zobrazená teplota představuje pouze teplotu
elektrody, nikoliv teplotu tkáně.
18. Zahajte výkon při 15 až 20 W Po 15 sekundách lze zvýšit výkon
v přírůstcích po 5 až 10 W podle potřeby, dokud se nevytvoří transmurální
léze. Doba trvání každé RF ablace by neměla překročit 120 sekund.
Tažení katétru do dalšího místa je povoleno během 120 sekundové
aplikace energie.
19. Vysokofrekvenční proud lze znovu aplikovat na stejné nebo na jiné místo
za použití téhož katétru. Avšak v případě přerušení funkce generátoru
(kvůli překročení limitních hodnot impedance nebo teploty) se musí katétr
vytáhnout a hrot elektrody se musí prohlédnout, zda-li na něm nejsou
krevní sraženiny předtím, než bude pokračovat aplikace RF proudu.
Pokud se objeví jakékoliv koagulum, použijte k odstranění sterilní gázový
tampón namočený ve sterilním fyziologickém roztoku a část s hrotem
jemně otřete dočista, nekartáčujte ani nekruťte s elektrodou na hrotu,
protože by mohlo dojít k poškození upevnění elektrody na hrotu a jejímu
uvolnění, případně by se také mohlo poškodit čidlo kontaktní síly a
nepříznivě ovlivnit přesnost měření. Před opakovaným zasunutím
zajistěte, aby nedošlo k ucpání irigačních otvorů při zvýšeném průtoku a
ověřte si, že z každého z šesti irigačních otvorů kapalina opravdu
odchází.
Dojde-li k ucpání irigačních otvorů:
a) 1 nebo 2 ml stříkačku* naplňte sterilním fyziologickým roztokem a
připojte ji k uzavíracímu kohoutu nebo k bočnímu ramenu.
b) Opatrně nastříkněte fyziologický roztok ze stříkačky do katétru. Ze
všech šesti (6) otvorů musí vytékat proud roztoku.
c) Opakujte kroky a) a b) v případě potřeby, dokud nebudou otvory
volné.
d) Propláchněte katétr a hadice standardním postupem, aby bylo
zajištěno vypuzení zachycených vzduchových bublin a aby se
ověřilo, že jsou irigační otvory průchozí.
e) Katétr lze nyní zavést do pacienta.
f) Po opětovném zavedení do pacienta katétr vynulujte.
Výstraha: Nepokračujte v používání katétru, pokud je stále ucpaný
nebo pokud řádně nefunguje.
*POZNÁMKA: Malá stříkačka poskytuje dostatečný tlak k tomu, aby
vytékal viditelný proud kapaliny.
Nežádoucí účinky
V souvislosti s katétrizační ablací bylo zaznamenáno mnoho nežádoucích
účinků, mimo jiné plicní embolie, infarkt myokardu, mrtvice, srdeční tamponáda a
smrt.
V době před studií nebo v literatuře byly zaznamenány také následující
komplikace:

Související s katétrizací nebo katétrizačním výkonem: vaskulární
krvácení/lokální hematomy, trombóza, AV píštěl, pseudoaneurysma,
tromboembólie a vazovagální reakce, perforace srdce, perikardiální
efúze/tamponáda, trombus, vzduchová embolie, arytmie a poškození
M-5276-692A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
®
C
HERMO OOL
Tabulka 1: Nastavení RF a průtoku
ATRIÁLNÍ
ABLACE
15 W až 30 W*
< 50°C**
30 až 120 sekund
™
S T s ohýbatelným hrotem
MART OUCH
®
ARTO
17 ml/min
Česky
®
3 pomocí
ARTO
3 a 5 minut po
®
, amplitudu
ARTO
®
3.
ARTO
VENTRIKULÁRNÍ
ABLACE
31 W až 50 W
< 50°C**
30 ml/min
60 až 120 sekund
85