Efeitos Indesejáveis; Preparação Para Utilização; Instruções De Utilização - Stryker Surpass Streamline Mode D'emploi

EFEITOS INDESEJÁVEIS
Os riscos que podem estar associados à utilização do Desviador de Fluxo Surpass™ nas artérias
intracranianas incluem:
• recanalização do aneurisma
• Alargamento do aneurisma
• reacção alérgica, incluindo, entre outras,
uma reacção alérgica ao meio de contraste,
níquel, cobalto-crómico ou tungsténio de
platina e medicação
• Arritmia
• Fístula arteriovenosa
• Confusão, coma, perda de consciência ou
outra alteração no estado mental
• Morte
• Desprendimento de um componente do
sistema
• embolia (gasosa, tecido ou êmbolo
trombótico)
• Neurocirurgia urgente
• Impossibilidade de colocação do dispositivo
no local pretendido
• Dores de cabeça
• hemorragia (incluindo intracraniana,
vascular, peritoneal e na zona das virilhas)
• hematoma
• hipotensão/hipertensão
• hidrocefalia
• Oclusão incompleta do aneurisma
• Infecção
• Lesões nos vasos ou tecidos normais
Notifique imediatamente o seu representante da Stryker Neurovascular se detectar uma avaria no
dispositivo ou se ocorrerem ou suspeitar da ocorrência de complicações ou lesões no paciente.
Tente manter em sua posse qualquer dispositivo suspeito, os componentes associados e a
respectiva embalagem para que sejam devolvidos à Stryker Neurovascular.
INFORMAÇÃO REFERENTE A RESSONâNCIA MAGNéTICA (IRM)
Determinou-se que a utilização do Desviador de Fluxo Surpass é condicional no ambiente de rM.
Testes não clínicos demonstraram que a utilização do Desviador de Fluxo Surpass é condicional no
ambiente de rM. um paciente com este dispositivo pode ser submetido a uma rM com segurança
imediatamente após a colocação sob as seguintes condições:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático igual ou inferior a 3 Tesla
• Campo magnético de gradiente espacial máximo igual ou inferior a 2.000 Gauss/cm*
• Sistema de rM utilizado no Modo controlado de primeiro nível (ou seja, o modo de
funcionamento do sistema de rM no qual uma ou mais saídas atingem um valor que pode
causar stress fisiológico nos pacientes, que necessita de ser controlado por supervisão
médica) a uma SAR média de corpo total de 4,0 W/kg durante um exame de
15 minutos (ou seja, por sequência de impulsos)
*Atracção translacional
O valor medido do gradiente espacial mais elevado utilizado para a avaliação da atracção
translacional para o implante do Desviador de Fluxo Surpass foi de 720 Gauss/cm. O nível
aceitável calculado para o campo magnético de gradiente espacial baseou-se na ponderação
deste valor, juntamente com a intensidade do campo magnético nesta posição, no ângulo de
deflecção medido para este implante, incluindo uma margem de segurança.
Aquecimento relacionado com IRM
em testes não clínicos, o Desviador de Fluxo Surpass produziu o seguinte aumento de temperatura
durante um exame de IrM realizado com uma duração de 15 minutos (ou seja, por sequência de
impulsos) no sistema de rM de 3 Tesla (3 Tesla/128 Mhz, excite, hDx, Software 14X.M5, General
electric healthcare, Milwaukee, WI):
Alteração mais elevada da temperatura + 2,3°C
Por conseguinte, as experiências de aquecimento relacionadas com IrM para o Desviador de Fluxo
Surpass a 3 Tesla utilizando uma bobina de corpo rF de transmissão/recepção num sistema de rM
que reportaram uma SAR média de corpo total de 2,9 W/kg (ou seja, associada a um valor médio de
corpo total medido por calorimetria de 2,7 W/kg) indicaram que o maior aquecimento ocorrido em
associação a estas condições específicas foi igual ou inferior a +2,3°C. este valor aumentou para
3,4°C quando a SAR média de corpo total foi de 4,0 W/kg.
Informação sobre artefactos
A qualidade de imagem da rM pode ficar comprometida se a área de interesse for exactamente
na mesma área ou relativamente próximo da posição do Desviador de Fluxo Surpass. Por
conseguinte, poderá ser necessária uma optimização dos parâmetros de imagiologia de rM para
compensar a presença deste dispositivo. O tamanho máximo do artefacto (ou seja, conforme
apresentado na sequência de impulsos de gradiente eco) estende-se aproximadamente
10 mm em relação ao tamanho e forma do Desviador de Fluxo Surpass.
Sequência de impulsos T1-SE
Tamanho da ausência de sinal 544 mm
2
Orientação do plano Paralela
• Isquemia
• Oclusão do ramo lateral
• efeito de massa
• enfarte do miocárdio
• Náuseas
• Déficit neurológico
• Dor no local da inserção
• Perfuração do aneurisma
• Pseudoaneurisma
• reacções devido a exposição a radiação
• Insuficiência renal
• ruptura do vaso ou do aneurisma
• Convulsões
• estenose do segmento tratado
• Migração/embolização do dispositivo
• Trombose/oclusão do dispositivo
• Trombose/AIT/acidente vascular cerebral –
novos sintomas ou agravamentos dos sintomas
já existentes
• Oclusão total do segmento tratado
• Vasoespasmo
• Dissecção ou perfuração do vaso
• Trombose/oclusão do vaso
• Insuficiência visual/cegueira
• Vómitos
T1-SE Gre Gre
82 mm 2 1.104-mm 2 220 mm 2
Perpendicular Paralela Perpendicular
Stents sobrepostos
Desconhece-se qual o efeito do aquecimento no ambiente de IrM em stents sobrepostos.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Os produtos da Stryker Neurovascular são fornecidos esterilizados e apirogénicos numa embalagem
fechada concebida para manter a esterilidade a não ser que a bolsa principal do produto seja aberta
ou apresente danos.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseio e armazenamento
Guarde num local fresco, seco e escuro.
PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO
Para além do Desviador de Fluxo Surpass, recomenda-se a utilização dos seguintes itens:
• Bainha Introdutora de 6 F (2,00 mm) ou superior, de tamanho apropriado
• Fio-guia de acesso e/ou de troca de 0,014 in (0,36 mm)
• Cateter-guia/Cateter Intermédio com DI mínimo de 0,053 in (1,35 mm), com comprimento
máximo de 115 cm
• 2 ou mais conectores em y/Válvulas hemostáticas rotativas
• Solução salina heparinizada estéril
Selecção do Desviador de Fluxo Surpass
A selecção do dispositivo apropriado é importante para a segurança do paciente. Para escolher o
dispositivo ideal para o tamanho do colo de um determinado aneurisma e para o diâmetro da artéria
principal, examine os angiogramas realizados antes do procedimento.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Selecção e preparação do Desviador de Fluxo
1. Seleccione um Desviador de Fluxo Surpass com um diâmetro identificado no rótulo que se
aproxime do diâmetro do vaso-alvo (consulte a Tabela 1).
Tabela 1. Tamanhos dos dispositivos
De do implante não
Diâmetros e comprimentos
aprisionado
dos dispositivos (mm)
(mm)
3 x 15, 20, 25
4 x 15, 20, 25, 30, 40, 50
5 x 20, 25, 30, 40, 50
2. Escolha um Desviador de Fluxo Surpass cujo comprimento identificado no rótulo seja, pelo
menos, 10 mm mais longo do que o colo do aneurisma (para manter um espaço mínimo de
5 mm em cada um dos lados do colo) e que permita que as extremidades proximal e distal do
Desviador de Fluxo Surpass sejam colocadas numa secção recta do vaso.
Nota: O comprimento do Desviador de Fluxo Surpass altera-se durante a colocação. Tenha
isto em consideração aquando da colocação (Tabela 2). O comprimento do Desviador de Fluxo
Surpass quando colocado nunca será inferior ao comprimento identificado no rótulo, mesmo
após o encurtamento.
Tabela 2. Alterações do comprimento de dispositivos colocados
Encurtamento médio desde o interior do cateter introdutor à
Diâmetro do dispositivo (mm)
3
4
5
3. Retire o Sistema Introdutor da respectiva embalagem e inspeccione o sistema na íntegra antes
de o utilizar. Não utilize o Desviador de Fluxo Surpass se a embalagem e/ou qualquer um dos
componentes aparentar estar danificado ou em falta.
Cuidado: Remova cuidadosamente a tampa do tabuleiro, segure no Sistema Introdutor pela
respectiva Vhr e pelo aro para facilitar a remoção do tabuleiro.
4. Irrigue o aro de dispensação com solução salina heparinizada. Purgue o Cateter Introdutor e o
Impulsor com solução salina heparinizada.
Advertência: Purgue cuidadosamente todo o Sistema Introdutor para evitar a introdução
acidental de ar no sistema.
5. Certifique-se de que não mais do que 3 mm da ponta do Impulsor se estendem para além da
ponta do Cateter Introdutor.
Nota: Se a ponta do Impulsor se estender muito para além do Cateter Introdutor,
a rastreabilidade do sistema pode ficar comprometida.
6. Aperte a Vhr no Cateter Introdutor para manter o Impulsor no lugar.
Posicionamento do Desviador de Fluxo (técnica de troca)
1. utilize técnicas de acesso padrão de cateter e fio-guia para colocar um cateter intermédio com
um D.I. mínimo de 0,053 in em posição proximal, ou se necessário, distal ao colo do aneurisma.
2. Cuidadosamente, retrocarregue o Cateter Introdutor sobre o fio-guia de troca de 0,014 in
utilizado no passo 1.
21
Diâmetro máximo Diâmetro mínimo
do vaso recomendado do
(mm) vaso (mm)
>3,5 3,5
>4,4 4,4
>5,3 5,3
forma totalmente expandida (%)
38
42
29
2,5
3,4
4,3
Black (K) ∆E ≤5.0