Forma De Apresentação Do Produto; Instruções De Operação - Stryker Neuroform Atlas Mode D'emploi

terapÊUtICa MÉDICa ConCoMItante
A terapêutica antiplaquetária e anticoagulante típica usada para o procedimento
de intervenção intracraniana é recomendada a critério do médico responsável
pelo tratamento. Não utilize o Sistema de Stent Neuroform Atlas™ em
pacientes para os quais a terapêutica antiplaquetária e/ou anticoagulante seja
contraindicada.
InForMações sobre seGUrança Da ressonânCIa MaGnÉtICa (rM)
Magnetic Resonance Conditional
Resonancia magnética, condicional
MR
Résonance magnétique - Sous réserve
Magnetresonanz, bedingt
ressonância magnética - utilização condicional
Risonanza magnetica – Con riserva
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
Testes e análises não clínicos demonstraram que o Stent Neuroform Atlas é
MRIに条件付きで対応
Magnetisk resonans - betinget
condicional a RM quando é implantado sozinho ou sobreposto a um segundo
Για χρήση σε περιβάλλον αγνητικού
stent e adjacente à massa da espiral Stryker Neurovascular. Um paciente com
συντονισ ού υπό συνθήκη
Ressonância magnética - utilização
o Stent Neuroform Atlas pode ser sujeito a um exame de RM em segurança
condicional
Säker under vissa förhållanden vid
imediatamente após a colocação do implante, nas seguintes condições:
magnetisk resonans
MR-környezetben feltételesen
• Campo magnético estático de 1,5 e 3,0 Tesla
biztonságos
Magnetická rezonance – podmínečná
• Campo gradiente espacial máximo de 2500 Gauss/cm (25 Tesla/m)
Rezonans magnetyczny – produkt
warunkowo bezpieczny
MR-sikker under visse betingelser
• Taxa máxima de absorção específica média sobre todo o corpo de 2 W/kg
核磁共振限制
(modo de funcionamento normal) e taxa de absorção específica média na
자기 공명 조건부
Manyetik Rezonans Uyumlu
cabeça de 3,2 W/kg.
Nas condições de exame definidas acima, prevê-se que o Stent Neuroform Atlas
produza um aumento máximo de temperatura de 4 °C após 15 minutos de exame
contínuo. O Stent Neuroform Atlas não deve migrar neste ambiente de RM.
Em testes não clínicos, os artefactos na imagem causados pelo dispositivo
estendem-se aproximadamente 2 mm para além do Stent Neuroform Atlas quando
o exame é realizado com uma sequência de impulsos de eco rotativa e um sistema
de RM de 3 Tesla. Os artefactos podem obscurecer o lúmen do dispositivo. Poderá
ser necessário otimizar os parâmetros de imagiologia por RM para a presença
deste implante.
ForMa De apresentação Do proDUto
Os produtos da Stryker Neurovascular são esterilizados e apirogénicos quando
conservados numa embalagem que não foi aberta, concebida para manter a
esterilidade, a não ser que a bolsa principal do produto tenha sido aberta ou
danificada.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseamento e armazenamento
Guarde num local fresco, seco e escuro.
InstrUções De operação
acesso inicial, avaliação angiográfica e seleção do stent
1. Obtenha acesso vascular de acordo com a prática padrão. Selecione um
microcateter recomendado (consulte a secção Acessórios necessários na
página 44). Inicie e mantenha um fluxo contínuo com a solução de irrigação
apropriada ao longo do microcateter segundo a prática vascular padrão.
Utilizando visualização angiográfica, determine o local do aneurisma e o
tamanho do colo do aneurisma.
2. Desloque o microcateter sobre um fio-guia de acesso, pelo menos, 1,2 cm
distal ao colo do aneurisma.
Black (K) ∆E ≤5.0
nota: a ponta do microcateter deve ser colocada suficientemente distal ao
colo do aneurisma para permitir a remoção da folga do sistema depois de se
avançar o stent, mantendo ao mesmo tempo um comprimento adequado do
stent (aproximadamente 4 mm) distal ao colo do aneurisma. Uma tortuosidade
excessiva poderá exigir a colocação da ponta do microcateter mais do que
1,2 cm distal ao colo do aneurisma.
3. Retire o fio-guia.
4. Selecione um Stent Neuroform Atlas apropriado com base no maior diâmetro
do vaso de referência e nas recomendações de tamanhos dos Quadros 1 e 2.
Selecione um stent que seja pelo menos 8 mm mais comprido (referenciado
sem o comprimento de trabalho, CTr) do que o colo do aneurisma de forma a
manter um mínimo de 4 mm de cada lado do colo do aneurisma ao longo do
vaso principal.
preparação do sistema introdutor e transferência do stent
nota: a espiral pode ser enrolada colocando o microcateter dentro do
aneurisma antes ou depois do desdobramento do stent, conforme a
preferência do médico.
5. Inspecione cuidadosamente a embalagem do sistema introdutor do stent
quanto a danos.
6. Abra a bolsa utilizando uma técnica asséptica e remova o aro acondicionador
(esterilizado).
7. Coloque cuidadosamente o aro acondicionador no campo esterilizado.
8. Utilizando ambas as mãos, uma de cada lado do clipe de retenção do
fio, liberte o fio introdutor do stent do respetivo clipe de retenção no aro
acondicionador.
9. Retire o dispositivo do aro acondicionador segurando no fio introdutor do
stent e na extremidade proximal da bainha introdutora. Mantendo-os juntos,
retire lenta e cuidadosamente o fio e a bainha introdutora na totalidade.
nota: o fio introdutor do stent e a extremidade proximal da bainha
introdutora devem ser mantidos juntos durante a remoção do Sistema de
Stent Neuroform Atlas do aro acondicionador para evitar a deslocação e o
desdobramento prematuro do stent.
nota: certifique-se de que o fio introdutor do stent não se move relativamente
à bainha introdutora durante a remoção do sistema de stent do aro
acondicionador.
10. Inspecione o sistema introdutor do stent. Confirme se a ponta do fio introdutor do
stent está totalmente dentro da bainha introdutora. Confirme se o fio introdutor do
stent não está dobrado e se a ponta da bainha introdutora não está danificada.
11. Insira parcialmente a extremidade distal da bainha introdutora na VHR ligada
ao microcateter. Aperte firmemente a VHR para fixar a bainha introdutora.
nota: é necessária a introdução parcial da bainha introdutora na VHR para
assegurar um percurso para irrigação. Certifique-se de que a ponta da bainha
introdutora é inserida até meio da VHR.
nota: o aperto insuficiente da VHR pode resultar numa irrigação inadequada.
O aperto excessivo da VHR pode esmagar a bainha introdutora e resultar
numa irrigação inadequada.
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