Devolución De Productos Usados; Condiciones De Garantia - SORIN GROUP D905 EOS Mode D'emploi

11) Llenar el nuevo D 905 EOS y evacuar las burbujas de aire siguiendo las
instrucciones señaladas en el procedimiento de llenado y recirculación.
12) Controlar las conexiones y asegurar su estanqueidad utilizando abrazaderas.
13) Quitar los clamps de la línea venosa y arterial, cerrar la línea de recir-
culación/purga y retomar el bypass.
14) La sangre que queda en el reservorio venoso sustituido puede ser recuperada
conectando la salida del mismo a la entrada de 3/8" del nuevo reservorio.
15) La sangre que queda en el circuito oxigenador y en el cambiador de calor puede
ser recuperada conectando la línea arterial a la entrada de 3/8" del nuevo
reservorio.
Sustitución del módulo oxigenante:
1) Cerrar el flujo de gas y desconectar la línea relativa.
2) Colocar un clamp en la línea de retorno venoso.
3) Detener la bomba arterial y colocar dos clamps en la línea arterial cerca del
oxigenador (uno a 5 cm del otro).
4) Colocar dos clamps en la línea de entrada del oxigenador, cerca del conector
del módulo oxigenante (uno a 5 cm del otro).
5) Apagar el termocirculador, ocluir y quitar las líneas del agua.
6) Cerrar la llave de recirculación/purga y desconectar la línea relativa.
7) Si hay conectado un circuito de cardioplejía, ocluirlo con un clamp y
desconectarlo.
8) Poner el selector de la llave de extracción de muestras en la posición "OFF".
9) Desconectar la línea de muestra arterial, evitando contaminar el conector luer-
lock de la llave de extracción de muestras (p.ej.: conectándolo a un conector luer
lock hembra ubicado en la parte superior del reservorio).
10) Quitar todas las otras líneas de monitorización y extracción de muestras del
módulo oxigenante.
11) Cortar la línea de entrada al oxigenador y la línea arterial en el segmento
comprendido entre los dos clamps, dejando la longitud de tubo necesaria para la
siguiente conexión.
12) Colocar el dispositivo de fijación de las llaves de agua en la posición "OPEN".
13) Levantar el oxigenador y girar el gancho en la parte superior del soporte.
14) Fijar el reservorio en el gancho del soporte.
15) Separar el reservorio del módulo oxigenante mediante la interfaz blanca.
16) Quitar el módulo oxigenante del soporte.
17) Colocar un nuevo módulo oxigenante en el soporte.
18) Fijarlo colocando el dispositivo de fijación de las llaves de agua en la posición
"CLOSE".
19) Conectar la línea de entrada del oxigenador y la línea arterial al módulo
oxigenante.
En esta fase, mantener cerradas las líneas venosa y arterial.
20) Encender el termocirculador y controlar el intercambiador de calor.
21) Levantar el reservorio y girar el gancho. Colocar el reservorio en el módulo
oxigenante. Si es posible, conectar el reservorio al módulo oxigenante mediante
la interfaz blanca.
22) Conectar la línea de gas, la de muestra arterial y todas las líneas de
monitorización.
23) Quitar el clamp de la línea venosa.
24) Manteniendo abierta la línea de recirculación (llave de recirculación/purga en
posición "RECIRCULATION"), llenar el módulo oxigenante mediante la bomba
arterial. Eliminar el aire del módulo a un flujo máx. de 2000 ml/min.
25) Cerrar la línea de recirculación (llave de recirculación/purga en posición
"CLOSE").
26) Quitar el clamp de la línea arterial y comenzar nuevamente el bypass.
27) Si es necesario, conectar el circuito de cardioplejía y purgarlo.
N. DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UTILIZAR CON D
905 EOS
Para la autotransfusión post-operatoria mediante el reservorio venoso utilizar uno de
los siguientes dispositivos:
-D 540 EQUIPO DE CONVERSION AUTOTRANSFUSION código 05053
-D 540 W EQUIPO DE CONVERSION AUTOTRANSFUSION código 05062, dotado
de válvula de agua
Para las muestras de sangre arterial y venosa y para la inyección de medicamentos
servirse del dispositivo D 890 LLAVE DE 4 VIAS código 05490. Para la recuperación
hemática al final del bypass, servirse del dispositivo D 542 EQUIPO PARA LA
RECUPERACION SANGRE código 05057.
Las conexiones del circuito deben efectuarse con tubos de diámetro compatible con
las dimensiones de las llaves de conexión situadas en el dispositivo (3/8" - 1/4" -
1/2").
El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA
código 09026 o bien YSI Serie 400 compatibles.
Como mezclador de aire y oxígeno utilizar el Sechrist SORIN GROUP ITALIA código
09046 o bien un sistema con características técnicas similares. No existen
contraindicaciones por lo que respecta el uso de cualquier sistema de
calefacción/refrigeración (módulo intercambiador de calor), excepto por loque
respecta a las conexiones al soporte distributor de agua, que deben ser del tipo
Hansen SORIN GROUP ITALIA código 09028.
Por el momento, para SORIN GROUP ITALIA no existen contraindicaciones por lo
que respecta el uso del dispositivo con bombas peristálticas oclusivas, no oclusivas o
bombas centrífugas. El uso de otros tipos de bomba deberá ser acordado con SORIN
GROUP ITALIA.
O. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, debe
notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN
GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben ser
notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la información
mínima que debe proporcionarse:
 Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del
paciente.
 Identificación del producto en cuestión.
 Número de lote del producto en cuestión.
 Disponibilidad del producto en cuestión.
 Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el
origen de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la
retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución
estuviese contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad
con las prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar
adecuadamente el producto para su envío de retorno. No devuelva productos
que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
P. CONDICIONES DE GARANTIA
Esta Garantía Limitada se añade a todo derecho legal que la legislación pertinente le
otorgue al Comprador.
SORIN GROUP garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la
fabricación de este producto sanitario, según lo requiere la naturaleza del dispositivo
y el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP garantiza que el producto sanitario es capaz de funcionar como se
indica en las presentes instrucciones de uso, siempre que lo utilice un usuario
cualificado cumpliendo dichas instrucciones y antes de la fecha de caducidad
indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP no puede garantizar que el usuario utilice el producto
de forma correcta ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o las características
físicas y biológicas particulares de un determinado paciente no afecten al
funcionamiento y la eficacia del dispositivo, con resultados perjudiciales para el
paciente, incluso si se han cumplido las instrucciones de uso especificadas.
SORIN GROUP, si bien hace hincapié en la necesidad de respetar estrictamente las
instrucciones de uso y de tomar todas las precauciones necesarias para el uso
correcto del dispositivo, no puede asumir ninguna responsabilidad por ninguna
pérdida, daño, gasto, incidente o consecuencia que deriven directa o indirectamente
del uso indebido de este dispositivo.
SORIN GROUP se compromete a sustituir el producto sanitario si resultara
defectuoso en el momento de su comercialización o desde que SORIN GROUP lo
envía hasta el momento en que se le entrega al usuario final, a menos que dicho
defecto sea la consecuencia de una manipulación incorrecta por parte del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explicitas o implícitas, escritas o
verbales, incluidas las garantías de comerciabilidad y adecuación para un uso
específico. Nadie —ni los representantes, agentes, concesionarios, distribuidores o
intermediarios de SORIN GROUP, ni ninguna otra organización industrial o
comercial— está autorizado a realizar declaraciones ni ofrecer garantías referidas a
este producto sanitario, a excepción de lo declarado expresamente en este
documento. SORIN GROUP rechaza toda garantía de comerciabilidad y toda
garantía de adecuación para un uso específico referidas a este producto que difieran
de lo declarado expresamente en este documento. El comprador se compromete a
cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y, en particular, en caso de
controversia o litigio con SORIN GROUP, accede a no hacer reclamaciones basadas
en modificaciones o alteraciones presuntas o probadas que hayan sido aportadas a
esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente, concesionario,
distribuidor u otro intermediario.
La ley y la jurisdicción italianas regulan de forma exclusiva las relaciones existentes
entre las partes contratantes (incluso si no están expresadas por escrito) a las cuales
se otorga esta Garantía, así como toda controversia relacionada o vinculada de
cualquier forma con ella o con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier
controversia acerca de esta Garantía, su interpretación y ejecución, sin ninguna
exclusión ni reserva. El tribunal elegido es el Tribunal de Módena (Italia).
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