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Toutes les activités d'entretien, aussi bien ordinaire qu'extraordinaire, et toutes les révisions générales doivent être enregistrées et documentées avec les rapports
correspondant d'intervention technique. Cette documentation devra être conservée au moins pendant 10 ans après la fine de vie du dispositif et devra être mise à
disposition des autorités compétentes et/ou du fabricant, si nécessaire.
L'entretien ordinaire du dispositif doit être confié à des opérateurs possédant une qualification, un entraînement et une formation spécifiques en matière d'utilisation et
d'entretien du dispositif.
Pendant toutes les opérations de contrôle, d'entretien et de désinfection, l'opérateur doit porter des équipements de protection individuelle appropriés, tels que des
gants, des lunettes, etc.
Les contrôles à effectuer avant et après chaque mise en service, et dans tous les cas tous les 3 mois, sont:
• Fonctionnalités générales du dispositif
• État de nettoyage du dispositif (il faut rappeler que la non-exécution des opérations de nettoyage peut entraîner le risque d'infections croisées)
• Serrage correct des vis et des boulons
• Absence de déchirures, trous, lacérations ou abrasions sur toute la structure, y compris sur les sangles
• Aucun tube ou lame en métal ne présente de pliures ou de cassures
• Toutes les soudures sont intactes, sans fissures ni cassures
• Les parties en mouvement, les roues, les leviers, les poignées sont intacts et fonctionnent normalement
• Lubrification des parties en mouvement
• État d'usure des roues et du système de freinage
• Les roues sont solidement fixées, stables et tournent normalement
• Les roues ne sont pas encombrées de détritus
• Le dispositif s'ouvre et se verrouille normalement
• Le dispositif s'ouvre et se ferme normalement
• Déclenchement des ressorts
IT
La fréquence des contrôles est déterminée par des facteurs tels que les prescriptions de loi, le type d'utilisation, la fréquence d'utilisation, les conditions environnementales
pendant l'utilisation et le stockage.
Nous rappelons qu'il est nécessaire d'effectuer ne nettoyage décrit dans ce manuel et la vérification du fonctionnement avant et après chaque utilisation. Spencer Italia S.r.l.
décline toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les éventuels dommages provoqués par le dispositif au patient ou à l'opérateur, en invalidant la garantie et
en annulant la conformité au Règlement UE 2017/745.
Utiliser uniquement des composants / pièces détachées et/ou des accessoires originaux ou approuvés par Spencer Italia S.r.l. afin d'effectuer chaque opération sans causer
des altérations, des modifications au dispositif ; dans le cas contraire, la société décline toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les éventuels dommages
provoqués par le dispositif au patient ou à l'opérateur, en invalidant la garantie et en annulant la conformité au Règlement UE 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux.
EN
11.3 RÉVISION PÉRIODIQUE
La révision périodique est prévue uniquement pour la série Ella qui doit être révisée tous les ans par le fabricant, qui utilise les services de techniciens internes et externes
spécialisés et autorisés par le fabricant.
En l'absence de la révision décrite ci-dessus, le dispositif doit être MIS HORS SERVICE, puisque la conformité au Règlement 2017/745 tombe et, malgré le marquage CE, le
dispositif ne répond plus aux exigences de sécurité garanties par le fabricant au moment de la fourniture.
Spencer Italia srl décline toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les éventuels dommages provoqués par l'utilisation de dispositifs non révisés régul-
ièrement.
DE
Il faut comprendre comme valable par Spencer Italia S.r.l. uniquement les opérations de révision effectuées par des techniciens spécialisés et autorisés par le fabricant.
11.4 ENTRETIEN EXTRAORDINAIRE
L'entretien extraordinaire peut être exécuté uniquement par le fabricant, qui utilise des techniciens internes et externes spécialisés et autorisés par le fabricant.
Il faut comprendre comme valable par Spencer Italia S.r.l. uniquement les opérations d'entretien effectuées par des techniciens spécialisés et autorisés par le fabricant.
L'utilisateur final peut remplacer uniquement les pièces détachées indiquées dans le § 15.
11.5 DURÉE DE VIE
Le dispositif, si utilisé comme indiqué dans les instructions suivantes, a un temps de vie de 5 ans à partir de la date d'achat.
FR
Cette durée de vie peut être prolongée uniquement pour la série Ella, suite aux révisions annuelles.
Matelas et sangles doivent être remplacés tous les deux ans.
Les révisions doivent être effectuées par le fabricant, qui utilise des techniciens internes et externes spécialisés et habilités par le fabricant. En l'absence de ces révisions
annuelles, le dispositif doit être ÉLIMINÉ EN ACCORD AVEC CE QUI EST INDIQUÉ DANS LE PARAGRAPHE 16 ET LE FABRICANT DOIT EN ÊTRE INFORMÉ.
Le temps de vie peut être prolongé, selon le jugement sans appel du fabricant ou du centre autorisé, si les exigences de sécurité du dispositif devaient être garanties.
Spencer Italia S.r.l. décline toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les éventuels dommages provoqués par l'utilisation de dispositifs non révisés par le
fabriquant ou un centre autorisé, ou qui aient dépassé le temps de vie maximum admis.
12. TABLEAU DE GESTION DES INCONVÉNIENTS
ES
PROBLÈME
Toile non suffisamment
tendue
Fermetures défectueuses
Civière instable
Les mécanismes de dév-
PT
errouillage des pieds de la
série Ella ne fonctionnent
pas ou s'activent diffici-
lement
Dégâts sur la structure
En phase de déchargem-
ent de la série Ella, les
pieds antérieurs ne se
CS
verrouillent pas
L'accrochage du brancard
sur le chariot n'est pas sûr
Les poignées télescopiq-
ues ne fonctionnent pas
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CAUSE
Lacération ou rupture de la toile ou châssis plié
Endommagement articulations
Endommagement du châssis
Les mécanismes de manutention ont subi des
dégâts
Des moyens de connexion entre les composan-
ts ont été perdus
Utilisation impropre
Les mécanismes de manutention ont subi des
dégâts
Hauteur du plan adaptée au dispositif, la hau-
teur de sécurité n'est pas respectée.
Usure ou endommagement des composants
qui constituent les mécanismes d'arrêt
Absence d'actionnement du système de
déblocage ou lésions du mécanisme de débloc-
age
REMÈDE
Mettre immédiatement le dispositif hors de service et contacter le centre d'assistance
Mettre immédiatement le dispositif hors de service et contacter le centre d'assistance
Mettre immédiatement le dispositif hors de service et contacter le centre d'assistance
Mettre immédiatement le dispositif hors service et contacter l'assistance
Mettre immédiatement le dispositif hors service et contacter l'assistance
Mettre immédiatement le dispositif hors service et contacter l'assistance
Mettre immédiatement le dispositif hors service et contacter l'assistance
Régler le plan de chargement et/ou le dispositif de sorte à respecter les exigences définies
dans ce manuel Si le problème n'est pas résolu avec les réglages, mettre immédiatement le
dispositif hors de service et contacter l'assistance.
Mettre immédiatement le dispositif hors service et contacter l'assistance
S'assurer d'avoir actionné la commande déblocage (bouton et pression vers le bas de la
poignée). Si le problème persiste, mettre immédiatement le dispositif hors de service et
contacter l'assistance
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