Advertências Específicas; Risco Residual; Dados Técnicos E Componentes - Spencer 100 Serie Instructions D'utilisation

• Armazenar e transportar o produto na sua embalagem original; em caso contrário, a garantia será anulada.
• Temperatura de armazenagem: de -20 °C a +60 °C.
Requisitos regulamentares
Na qualidade de Distribuidor ou Utilizador final dos produtos fabricados e/ou comercializados por Spencer Italia S.r.l., é rigorosamente exigido o conhecimento das
disposições de lei em vigor no País de destino da mercadoria aplicáveis aos dispositivos objeto do fornecimento (com inclusão das normas relativas a especificações técnicas
e/ou requisitos de segurança) e, portanto, o cumprimento das obrigações necessárias para garantir a conformidade dos produtos com todas as prescrições legais locais.
• Informar com tempestividade e detalhadamente a Spencer Italia S.r.l. (já em fase de solicitação de orçamento) sobre eventuais obrigações do Fabricante necessárias para
garantir a conformidade dos produtos com os requisitos legais específicos do território (incluindo aqueles decorrentes de regulamentos e/ou disposições regulamentares
de outra natureza).
• Agir, com o devido cuidado e diligência, para ajudar a garantir o cumprimento dos requisitos gerais de segurança dos dispositivos colocados no mercado, fornecendo aos
utilizadores finais todas as informações necessárias para a realização das atividades de revisão periódica, exatamente conforme indicado no Manual de Uso.
• Participar das ações de controlo da segurança do produto colocado no mercado, transmitindo todas as informações relativas aos riscos do produto ao Fabricante e às
Autoridades competentes.
• Sem prejuízo do disposto acima, o Distribuidor ou o Utilizador final assume doravante todas as responsabilidades mais amplas associadas ao incumprimento das referidas
obrigações, com a consequente obrigação de manter indemne e/ou desresponsabilizar a Spencer Italia S.r.l. de qualquer possível efeito prejudicial relacionado.
• Com referência ao Regulamento UE 2017/745 lembramos aqui que, na ocorrência de um acidente envolvendo um produto médico, os operadores públicos ou privados são
obrigados a notificar o Ministério da Saúde, nos termos e modos estabelecidos com um ou mais decretos ministeriais, e o Fabricante. Os operadores sanitários públicos
ou privados têm a obrigação de comunicar ao Fabricante qualquer outro inconveniente que possa permitir a adoção de medidas que garantam a proteção e a saúde dos
pacientes e utilizadores.
Advertências gerais para dispositivos médicos
O utilizador deve ler atentamente, para além das advertências gerais, as prescrições elencadas a seguir.
• A aplicação do dispositivo não deve exceder o tempo estritamente necessário para o tratamento pré-hospitalar.
• Durante a utilização do dispositivo deve ser garantida a assistência de pessoal qualificado e a presença de pelo menos dois operadores.
• Seguir os procedimentos e os protocolos internos aprovados pela própria organização.
• As operações de desinfeção devem ser executadas de acordo com os parâmetros de ciclo validados, relatados em normas técnicas específicas.
6. ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS
Para utilizar o produto é preciso ler, compreender e observar atentamente todas as indicações presentes no Manual de Uso.
• Seguir os procedimentos aprovados pelo Serviço Médico de Emergência para a imobilização e o transporte do paciente.
• Seguir os procedimentos aprovados pelo Serviço Médico de Emergência para o posicionamento e a movimentação do paciente.
• Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças furadas, rasgadas, danificadas ou excessivamente desgastadas.
• Certificar-se, antes de qualquer movimentação, de que os operadores conseguem segurar firmemente o dispositivo.
• Em caso de pele exposta e/ou ferida, cobrir as superfícies em contacto com o paciente com um lençol hospitalar que respeite as normas de biocompatibilidade para pre-
servar a saúde do paciente.
• Não arrastar o dispositivo em superfícies acidentadas.
• Não levantar o dispositivo com o auxílio de guindastes ou outros meios de elevação mecânicos.
• Não utilizar máquinas ou ferramentas de secagem.
• O dispositivo é um equipamento destinado ao transporte e não pode ser utilizado como leito ou dispositivo permanente.
• Não utilizar com dispositivos diferentes dos expressamente aprovados pelo Fabricante.
• Realizar operações com um dispositivo sem pacientes para se familiarizar com as manobras.
• Com relação às técnicas de colocação e transporte, no que diz respeito a pacientes particularmente pesados, para intervenções em terrenos íngremes ou na existência de
circunstâncias particulares e incomuns é recomendável a presença de mais operadores (não somente 2 conforme previsto em condições normais).
• Antes de posicionar o paciente na maca assegurar-se de que o mesmo está corretamente imobilizado. Uma imobilização inadequada pode resultar em graves danos.
• Assegurar-se de que o lençol não interfere com os mecanismos de movimentação e comando da maca.
• Não movimentar o dispositivo se o peso não estiver distribuído uniformemente.
• Utilizar sempre cintos ancorados à estrutura da maca para garantir a segurança do paciente.
• Utilizar somente a estrutura perimetral ou as alças para movimentar a maca e não outros pontos não destinados a este fim.
• Manter o dispositivo firmemente quando o paciente estiver deitado.
• Os freios de estacionamento (se presentes) são ferramentas de auxílio para o operador, e não substituem de forma alguma a sua supervisão.
• Prestar a máxima atenção a eventuais obstáculos (água, gelo, detritos, etc.) presentes no percurso, uma vez que podem desequilibrar o operador e comprometer o bom
funcionamento do dispositivo. Escolher um percurso alternativo se não for possível criar uma passagem segura.
• Condensação, água, gelo e acúmulos de poeira podem afetar o correto funcionamento do dispositivo, tornando-o imprevisível e causando uma alteração repentina do peso
que os operadores devem suportar.
• Durante o fechamento das macas não posicionar os dedos nas proximidades das partes móveis da estrutura portante devido ao risco de esmagamento.
• Respeitar sempre a capacidade máxima indicada no Manual de Uso. Por capacidade máxima de carga entende-se o peso total distribuído segundo a anatomia humana. Para
determinar corretamente o peso total suportado pelo produto, o operador deve considerar o peso do paciente, dos equipamentos e acessórios. Ademais, o operador deve
certificar-se de que as dimensões do paciente não afetam ou reduzem as funcionalidades do produto.
• Certificar-se, antes das operações, de que os operadores possuem condições físicas adequadas conforme informado neste Manual de Uso.
• O peso máximo suportado por cada operador deve respeitar os limites e prescrições dos requisitos legais locais em matéria de Saúde e Segurança no Trabalho.

7. RISCO RESIDUAL

Não são identificados riscos residuais, ou seja riscos que podem surgir não obstante a plena observância de todas as advertências contidas neste Manual de Uso.
8. DADOS TÉCNICOS E COMPONENTES
Nota: A Spencer Italia S.r.l. reserva-se o direito de modificar as especificações sem aviso prévio.
ELEMENTOS
2 3
1
Série
100
DESCRIÇÃO E MATERIAIS
Alças de levantamento
1
Realizadas em borracha, são os pontos de pega previstos para o levantamento do dispositivo
4
Tela de suporte
2
Realizada em PVC, é a parte que desempenha o papel de suporte do paciente.
Pontos de articulação
3 Permitem dobrar a maca. Os modelos 110/122/128 possuem alguns pontos também sob a tela em PVC
para permitir o dobramento.
Pés de suporte
4 Aplicados à estrutura e realizados em alumínio, permitem manter a maca em posição sobrelevada em
relação ao solo.
IT
EN
DE
FR
ES
PT
CS
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