Spezifische Hinweise; Restrisiko; Technische Daten Und Komponenten - Spencer 100 Serie Instructions D'utilisation

Table des Matières

Les langues disponibles

• Lagertemperatur: von -20°C bis +60°C

Regulatorische Anforderungen

Der Händler oder Endanwender der von Spencer Italia S.r.l. hergestellten und/oder vermarkteten Produkte ist verpflichtet die im Bestimmungsland der Waren

geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu kennen, die auf die zu liefernden Geräte anwendbar sind (darunter die Vorschriften zu den technischen Angaben und/oder

Sicherheitsanforderungen), und muss daher die Anforderungen kennen, die für die Übereinstimmung der betreffenden Produkte mit den gesetzlichen Bestimmungen des

Landes benötigt werden.

• Spencer Italia S.r.l. ist umgehend und genau zu informieren (bereits bei Anfrage eines Kostenvoranschlags), wenn vom Hersteller etwaige Anforderungen eingehalten werden

müssen, die für die Übereinstimmung der Produkte mit spezifischen gesetzlichen Bestimmungen des Gebiets erforderlich sind (darunter solche, die durch Verordnungen

und/oder gesetzlichen Bestimmungen anderer Art herrühren).

• Mit der gebührenden Sorgfalt und Gewissenhaftigkeit dazu beitragen, dass die allgemeinen Sicherheitsanforderungen an die in Verkehr gebrachten Produkte eingehalten

werden, indem den Endbenutzern alle Informationen zur Verfügung gestellt werden, die zur Durchführung der regelmäßigen Überprüfung der gelieferten Produkte erfor-

derlich sind, genau wie im Benutzerhandbuch angegeben.

• Teilnahme an der Sicherheitsprüfung des in Verkehr gebrachten Produkts, indem die Informationen zu den Produktrisiken dem Hersteller sowie den Behörden, in deren

Zuständigkeit die Handlungen liegen, übermittelt werden. 

• Unbeschadet des Gesagten übernimmt der Händler oder Endbenutzer von nun an die weitest gehende Haftung im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung der oben genan-

nten Verpflichtungen und verpflichtet sich daher, Spencer Italia S.r.l. schadlos zu halten und/oder von allen nachteiligen Auswirkungen freizustellen.

• Unter Verweis auf die EU-Verordnung 2017/745 wird daran erinnert, dass öffentliche oder private Anwender, die bei Durchführung ihrer Tätigkeiten einen Unfall feststellen,

an dem ein medizinisches Produkt beteiligt ist, außer dem Hersteller innerhalb der durch ein oder mehrere Ministerialerlasse festgelegten Fristen und Modalitäten dem

Gesundheitsministerium Mitteilung machen müssen. Angestellte öffentlicher oder privater Gesundheitsdienste müssen den Hersteller über alle anderen Störungen infor-

mieren, die es ermöglichen, Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherstellung der Gesundheit von Patienten und Anwendern zu ergreifen.

Allgemeine Hinweise zu medizinischen Geräten

Der Anwender muss aufmerksam neben den allgemeinen auch die nachfolgend aufgeführten Hinweise lesen.

• Die Anwendung des Geräts wird voraussichtlich nicht länger dauern, als es für die Behandlung vor dem Krankenhaus notwendig ist.

• Während des Gebrauchs des Geräts muss die Beihilfe von Fachpersonal sichergestellt sein und es müssen mindestens zwei Rettungshelfer zugegen sein.

• Die durch Ihre Organisation erlassenen internen Verfahren und Protokolle anwenden.

• Desinfizierungen müssen gemäß den validierten Zyklusparametern durchgeführt werden, die in den spezifischen technischen Normen angegeben sind.

6. SPEZIFISCHE HINWEISE

Vor der Nutzung des Produkts müssen auch sorgfältig alle Angaben in diesem Benutzerhandbuch gelesen, verstanden und befolgt werden.

• Die vom Medizinischen Notfalldienst genehmigten Verfahren für die Ruhigstellung und den Patiententransport befolgen.

• Die vom Medizinischen Notfalldienst genehmigten Verfahren für die Positionierung und den Patiententransport befolgen.

• Das Gerät nicht benutzen, wenn an ihm oder Teilen von ihm Löcher, Abrisse, Ausfransungen oder übermäßiger Verschleiß bemerkt werden.

• Vor jeder Bewegung sicherstellen, dass die Rettungskräfte das Gerät fest ergriffen haben.

• Bei freiliegender und/oder verletzter Haut sind die mit dem Patienten in Kontakt stehenden Flächen mit einem OP-Tuch abzudecken, das den Biokompatibilitätsvorschriften

entspricht, um die Gesundheit des Patienten zu schützen.

• Die Vorrichtung nicht über holprige Oberflächen ziehen.

• Nicht mit einem Kran oder sonstigen mechanischen Hebevorrichtungen anheben.

• Keine Trocknungsgeräte verwenden.

• Das Gerät ist ein Mittel zum Transport und darf nicht für eine stationäre Lagerung des Patienten benutzt werden.

• Nicht mit Geräten verwenden, die ausdrücklich vom Hersteller dafür zugelassen sind.

• Mit einem Gerät ohne Patient üben, um sicher zu sein, dass die Handhabung beherrscht wird.

• Für das Auflegen des Patienten, für besonders schwere Patienten, für Eingriffe in abschüssigem Gelände oder unter besonderen und ungewöhnlichen Umständen sollten

mehrere Einsatzkräften anwesend sein (nicht nur die zwei für den Normalbetrieb).

• Vor der Auflage des Patienten auf die Trage ist sicherzustellen, dass der Patient angemessen immobilisiert ist. Ist er nicht immobilisiert, kann dies zu schweren Verletzungen

führen.

• Sicherstellen, dass das Laken in keinen Mechanismus zur Bewegung und Bedienung der Trage verstrickt ist.

• Das Gerät nicht bewegen, wenn das Gewicht nicht gut verteilt ist.

• Für die Sicherheit des Patienten immer Gurte verwenden, die fest am Rahmen der Trage befestigt sind.

• Verwenden Sie nur den Umfangsrahmen oder die Griffe, um die Trage zu bewegen, und nicht andere Punkte, die nicht für diesen Zweck vorgesehen sind.

• Das Gerät gut festhalten, wenn auf ihm ein Patient liegt.

• Die Feststellbremsen, falls vorhanden, sind für die Einsatzkraft Hilfen und ersetzen keineswegs die Aufsicht über das Gerät.

• Besonders muss auf etwaige Hindernisse (Wasser, Eis, Schutt usw.) auf der Tragestrecke geachtet werden, das sie die Einsatzkraft aus dem Gleichgewicht bringen und die

korrekte Verwendung des Geräts beeinträchtigen könnten. Wenn die Wegstrecke nicht befreit werden kann, ist eine andere Strecke auszuwählen.

• Kondenswasser, Wasser, Eis und Staubansammlungen können die Einsatzbereitschaft des Geräts beeinträchtigen, es unberechenbar werden lassen und zu plötzliche

Gewichtsschwankungen führen, die die Einsatzkräfte bewältigen müssen.

• Halten Sie beim Schließen der Trage Ihre Finger nicht in die Nähe der beweglichen Teile des Rahmens, da die Gefahr besteht, dass Sie sich die Finger quetschen.

• Immer die maximale Tragfähigkeit einhalten, die im Benutzerhandbuch angegeben ist. Unter maximale Tragfähigkeit wird das gesamte Gewicht verstanden, das entspre-

chend der menschlichen Anatomie verteilt ist. Bei der Festlegung der Gesamtlast auf dem Produkt muss der Anwender das Gewicht des Patienten, des Geräts und des

Zubehörs einbeziehen. Zudem muss der Anwender berücksichtigen, dass die Maße des Patienten nicht die Verwendbarkeit des Produkts beeinträchtigt.

• Vor dem Anheben sicherzustellen, dass die Einsatzkräfte körperlich dazu geeignet sind, wie im Benutzerhandbuch angegeben.

• Die Maximallast, die jeder Anwender zu tragen hat, muss die gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen des Landes zur Gesundheit und zur Arbeitssicherheit erfüllen.