Modelos; Uso Pretendido; Normativa De Referência; Introdução - Spencer 100 Serie Instructions D'utilisation

1. MODELOS

Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio.
SÉRIE 100 SÉRIE 200
SPENCER 100 SPENCER 200
SPENCER 110 SPENCER 250
SPENCER 122
SPENCER 128
Os modelos acima referidos estão disponíveis com telas e/ou superfícies de apoio em diferentes cores e podem ser fornecidos com um número variável de cintos.

2. USO PRETENDIDO

Macas de campo séries 100/200/300/Slim/Stock:
As macas de campo são dispositivos idóneos para as operações de levantamento e transporte realizadas por pessoas (socorristas), adequados também para o estacionamento
em condições de resgate em campo. Se desprovidas de suporte, o estacionamento pode ocorrer através do específico cavalete Porta Stock.
Macas de campo série Ella:
As macas de campo da série Ella são dispositivos idóneos para as operações de levantamento e transporte realizadas por pessoas (socorristas) a utilizar em condições de resgate
em campo. As pernas dobráveis e bloqueáveis permitem realizar as operações de transferência quer através das rodas integradas, quer mediante levantamento quando as
rodas estão travadas na posição fechada. O estacionamento é permitido com apenas a maca ou com o carrinho com as pernas fechadas.
Macas de campo série Prime:
As macas de campo da série Prime são dispositivos idóneos para as operações de levantamento e transporte realizadas por pessoas (socorristas) a utilizar em condições de
resgate em campo. O estacionamento é permitido utilizando preferivelmente os travões de estacionamento instalados em zonas especificamente preparadas dentro da área
de resgate. Não estão previstas intervenções do paciente nos dispositivos.
PACIENTES DESTINATÁRIOS
Não há indicações particulares relacionadas ao grupo de pacientes.
A conformação do produto permite a sua aplicação em qualquer paciente, sempre que dentro da sua capacidade máxima e dos seus limites dimensionais.
CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
Os pacientes esperados são aqueles que apresentam lesões que os impedem de caminhar em uma determinada situação de resgate, ou se encontram em estado de
inconsciência.
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo, desde que sejam observadas as prescrições deste Manual de Uso.
CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS INDESEJADOS
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo, desde que sejam observadas as prescrições deste Manual de Uso.
UTILIZADORES E INSTALADORES
Os utilizadores previstos são pessoas que trabalham em equipas de resgate de campo, geralmente enfermeiros, maqueiros e médicos presentes no campo.
Os dispositivos não se destinam a utilizadores leigos.
Os dispositivos aqui tratados são de uso exclusivo profissional. Os operadores devem ser treinados para transportar pacientes em modo seguro e eficaz. Não permitir que
pessoas não treinadas ajudem durante as operações, pois podem causar lesões a si mesmas ou a outras pessoas.
Os operadores devem ter boas capacidades físicas e coordenação muscular, para além de ter costas, braços e pernas fortes para levantar, suportar e, em geral, segurar
firmemente com ambas as mãos o dispositivo.
Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.
Os utilizadores devem ter a capacidade de levantar e movimentar em plena segurança o peso total, constituído pela maca, pelo paciente e por eventuais equipamentos/
acessórios utilizados.
Com relação às técnicas de colocação e transporte, no que diz respeito a pacientes particularmente pesados, para intervenções em terrenos íngremes ou na existência de
circunstâncias particulares e incomuns é recomendável a presença de mais operadores (não somente 2 conforme previsto em condições normais).
As capacidades dos operadores devem ser atentamente avaliadas antes da definição das suas funções durante o uso do dispositivo.
Formação dos utilizadores
Nota: não obstante todos os esforços desenvolvidos, os testes de laboratório, ensaios, instruções de uso e normas nem sempre conseguem reproduzir a prática: portanto, os
resultados obtidos nas condições reais de uso do produto em seu ambiente natural podem por vezes diferir, mesmo de forma relevante.
As melhores instruções provêm de uma prática contínua de uso, sob a supervisão de pessoal competente e preparado.
• Independentemente do nível de experiência adquirido anteriormente com dispositivos similares, é necessário ler com atenção e compreender o conteúdo deste Manual
antes da instalação e colocação em uso do produto ou de qualquer intervenção de manutenção. Em caso de dúvidas, entrar em contacto com a Spencer Italia S.r.l. e solicitar
os esclarecimentos necessários.
• O produto deve ser utilizado exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
• A aptidão dos operadores a utilizar o produto pode ser documentada em um livro de registo de formação, no qual é possível especificar o pessoal formado, formadores,
data e lugar. Esta documentação deve ser mantida por pelo menos 10 anos a partir do final da vida útil do produto e deve ser colocada à disposição das Autoridades
competentes e/ou do Fabricante quando solicitada. Caso contrário, os órgãos responsáveis aplicarão as sanções previstas.
• Não permitir que pessoas não treinadas ajudem durante as operações, pois podem causar lesões a si mesmas ou a outras pessoas.
• O produto deve ser colocado em função exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
Nota: A Spencer Italia S.r.l. está sempre disponível para a preparação de cursos de formação.
Documentar a formação dos operadores utilizando os específicos módulos disponibilizados.
Formação do instalador
A instalação do dispositivo deve ser efetuada exclusivamente por pessoal qualificado, formado e autorizado.
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
Na qualidade de Distribuidor ou Utilizador final dos produtos fabricados e/ou comercializados por Spencer Italia S.r.l., é rigorosamente exigido o conhecimento das
disposições de lei em vigor no País de destino da mercadoria aplicáveis aos dispositivos objeto do fornecimento (com inclusão das normas relativas a especificações técnicas
e/ou requisitos de segurança) e, portanto, o cumprimento das obrigações necessárias para garantir a conformidade dos produtos com todas as prescrições legais locais.
REFERÊNCIA
Regulamento UE 2017/745
4. INTRODUÇÃO
4.1 UTILIZAÇÃO DO MANUAL
Este Manual tem o objetivo de fornecer ao operador sanitário as informações necessárias para garantir uma utilização segura e apropriada, bem como uma manutenção
adequada do dispositivo.
SÉRIE 300 SÉRIE SLIM
SPENCER 310 SPENCER 205
TÍTULO DO DOCUMENTO
Regulamento UE relativo aos Dispositivos Médicos
SÉRIE STOCK SÉRIE ELLA
SPENCER 270 SPENCER 506
SPENCER 280 SPENCER 516
SPENCER 281 ELLA SELF
SÉRIE PRIME
MSF
PROMYGES
TGS
IT
EN
DE
FR
ES
PT
CS
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