Nettoyage; Entretien Ordinaire; Révision Périodique; Entretien Extraordinaire - Spencer CARRERA INCUBATOR Instructions D'utilisation

le risque d'infections croisées dues à la présence de sécrétions et/ou de résidus.
• Le produit et tous ses composants quand ils sont lavés doivent être complètement secs avant d'être rangés.
• Si le produit requiert une lubrification, celle-ci doit être effectuée après le nettoyage et le séchage complet.
• Documenter l'entretien en utilisant le module approprié.

11.1 NETTOYAGE

La non-exécution des opérations de nettoyage peut entraîner le risque d'infections croisées dues à la présence de sécrétions et/ou de résidus.
Pendant toutes les opérations de contrôle et de désinfection, l'opérateur doit porter des équipements de protection individuelle appropriés, tels que des gants, des
lunettes, etc.
Les pièces métalliques exposées aux agents extérieurs subissent des traitements superficiels et/ou de peinture afin d'obtenir une meilleure résistance. Laver les pièces exposées
avec de l'eau tiède et un savon neutre; ne jamais utiliser de solvants ou de détachants.
Ne pas utiliser de détergents contenant de l'hypochlorite de sodium qui pourrait entraîner une corrosion des composants.
Rincer soigneusement avec de l'eau tiède en vérifiant d'avoir éliminé toute trace de savon, qui pourrait la détériorer ou en compromettre l'intégrité et la durée. Éviter
l'utilisation d'eau à haute pression, puisque celle-ci pénètre dans les joints et éliminer le lubrifiant en créant le risque de corrosion des composants. Laisser sécher entièrement
avant de la ranger. Le séchage après le lavage ou bien après l'utilisation dans un environnement humide doit être naturel et non forcé : ne jamais utiliser de flamme ou d'autres
sources de chaleur directe.
Dans le cas d'une désinfection éventuelle, utiliser des produits qui n'ont pas d'action solvante ou corrosive sur des matériaux constituant le dispositif. S'assurer d'avoir pris
toutes les précautions appropriées pour garantir qu'aucun risque d'infection croisée ou de contamination entre patient et opérateur ne subsiste.

11.2 ENTRETIEN ORDINAIRE

Établir un programme d'entretien et de contrôles périodiques, en identifiant une personne de référence. Le sujet auquel est confié l'entretien du dispositif doit garantir les
exigences de base prévues par le fabricant dans les présentes instructions d'utilisation.
Toutes les activités d'entretien, aussi bien ordinaire qu'extraordinaire, et toutes les révisions générales doivent être enregistrées et documentées avec les rapports
correspondants d'intervention technique. Cette documentation devra être conservée au moins pendant 10 ans après la fine de vie du dispositif et devra être mise à
disposition des autorités compétentes et/ou du fabricant, si nécessaire.
Pendant toutes les opérations de contrôle, d'entretien et de désinfection, l'opérateur doit porter des équipements de protection individuelle appropriés, tels que des
gants, des lunettes, etc.
Les contrôles à effectuer avant et après chaque mise en service, et dans tous les cas au moins tous les 3 mois, sont:
• Fonctionnalités générales du dispositif
• État de nettoyage du dispositif (il faut rappeler que la non-exécution des opérations de nettoyage peut entraîner le risque d'infections croisées)
• Serrage correct des vis et des boulons
• Absence de trous, lacérations ou abrasions sur toute la structure
• Aucun tube ou lame en métal ne présente de pliures ou de cassures
• Toutes les soudures sont intactes, sans fissures ni cassures
• Les parties en mouvement, les roues, les leviers, les poignées sont intacts et fonctionnent normalement
• Lubrification des parties en mouvement
• État d'usure des roues et du système de freinage
• Les roues sont solidement fixées, stables et tournent normalement
• Les roues ne sont pas encombrées de détritus
• Le dispositif s'ouvre et se verrouille normalement
• Le dispositif s'ouvre et se ferme normalement
• Déclenchement des ressorts
• Le chariot brancard peut facilement entrer dans l'ambulance
• Le véhicule sanitaire est doté d'un système de fixation Spencer dédié au chariot brancard
• Le couplage entre le système de fixation et le chariot brancard est en mesure de garantir la sécurité de la fixation.
La fréquence des contrôles est déterminée par des facteurs tels que les prescriptions de loi, le type d'utilisation, la fréquence d'utilisation, les conditions environnementales
pendant l'utilisation et le stockage.
Nous rappelons qu'il est nécessaire d'effectuer le nettoyage décrit dans les présentes instructions d'utilisation et la vérification du fonctionnement avant et après chaque
utilisation. Spencer Italia S.r.l. décline toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les éventuels dommages provoqués par le dispositif au patient ou à
IT
l'opérateur, en invalidant la garantie et en annulant la conformité au Règlement UE 2017/745.
Utiliser uniquement des composants / pièces détachées et/ou des accessoires originaux ou approuvés par Spencer Italia S.r.l. afin d'effectuer chaque opération sans causer
des altérations, des modifications au dispositif ; dans le cas contraire, la société décline toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les éventuels dommages
provoqués par le dispositif au patient ou à l'opérateur, en invalidant la garantie et en annulant la conformité au Règlement UE 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux.
EN
11.3 RÉVISION PÉRIODIQUE
Le dispositif doit subir une révision tous les ans par le fabricant, qui utilise les services de techniciens internes et externes spécialisés et autorisés par le fabricant.
En l'absence de la révision décrite ci-dessus, le dispositif doit être MIS HORS SERVICE, puisque la conformité au Règlement 2017/745 tombe et, malgré le marquage CE, le
dispositif ne répond plus aux exigences de sécurité garanties par le fabricant au moment de la fourniture.
DE
Spencer Italia srl décline toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les éventuels dommages provoqués par l'utilisation de dispositifs non révisés régulièrement.
Matelas et sangles doivent être remplacés tous les deux ans.
Il faut comprendre comme valable par Spencer Italia S.r.l. uniquement les opérations de révision effectuées par des techniciens spécialisés et autorisés par le fabricant.
FR

11.4 ENTRETIEN EXTRAORDINAIRE

L'entretien extraordinaire peut être exécuté uniquement par le fabricant, qui utilise des techniciens internes et externes spécialisés et autorisés par le fabricant.
Il faut comprendre comme valable par Spencer Italia S.r.l. uniquement les opérations d'entretien effectuées par des techniciens spécialisés et autorisés par le fabricant.
EL 11.5 DURÉE DE VIE
Le dispositif, si utilisé comme indiqué dans les instructions suivantes, a un temps de vie de 5 ans à partir de la date d'achat, qui peut être prorogé par la suite en révisions
annuelles.
Les révisions doivent être effectuées par le fabricant, qui utilise des techniciens internes et externes spécialisés et habilités par le fabricant. En l'absence de ces révisions
annuelles, le dispositif doit être ÉLIMINÉ EN ACCORD AVEC CE QUI EST INDIQUÉ DANS LE PARAGRAPHE 15 ET LE FABRICANT DOIT EN ÊTRE INFORMÉ.
Le temps de vie peut être prolongé, selon le jugement sans appel du fabricant ou du centre autorisé, si les exigences de sécurité du dispositif devaient être garanties.
Spencer Italia S.r.l. décline toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les éventuels dommages provoqués par l'utilisation de dispositifs non révisés par le
fabriquant ou un centre autorisé, ou qui aient dépassé le temps de vie maximum admis.
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