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14. Pour retirer le patient du dispositif, agir sur les deux boutons rouges présents sur les demi-boucles et éloigner les ceintures inguinales, thoraciques et des épaules du
corps du patient. Soulever ensuite le patient du dispositif selon ce qui a été établi par les procédures d'urgence.
11. NETTOYAGE ET ENTRETIEN
Spencer Italia S.r.l. décline toute responsabilité pour tout dommage, direct o indirect, que ce soit comme conséquence d'une utilisation impropre du produit et des pièces
détachées et/ou dans tous les cas de n'importe quelle intervention de réparation effectuée par des sujets différents du fabricant, qui utilise des techniciens internes et
externes spécialisés et autorisés ; de plus, la garantie est invalidée.
• Pendant toutes les opérations de contrôle, d'entretien et de désinfection, l'opérateur doit porter des équipements de protection individuelle appropriés, tels que des gants,
des lunettes, etc.
• Établir un programme d'entretien, des contrôles périodiques, et une prorogation du temps de vie moyen, si prévu par le fabricant dans les instructions d'utilisation, en
identifiant une personne préposée de référence possédant les exigences de base définies dans les instructions d'utilisation.
• La fréquence des contrôles est déterminée par des facteurs tels que les prescriptions de loi, le type d'utilisation, la fréquence d'utilisation, les conditions environnemen-
tales pendant l'utilisation et le stockage.
• La réparation des produits réalisés par Spencer Italia S.r.l. doit être nécessairement effectuée par le fabricant, qui utilise les techniciens internes ou externes spécialisés
qui, en utilisant des pièces détachées originales, fournissent un service de réparation de qualité en conformité étroite avec les caractéristiques techniques indiquées par le
producteur. Spencer Italia S.r.l. décline toute responsabilité pour tout dommage, direct ou indirect, qui ce soit la conséquence d'une utilisation impropre des pièces détac-
hées et/ou dans tous les cas, de toute intervention de réparation effectuée par des sujets non autorisés.
• Toutes les activités d'entretien et de révision doivent être enregistrées et documentées avec les rapports relatifs d'intervention technique ; la documentation devra être
conservée au moins pendant 10 ans à partir de la fin de vie du produit et devra être mise à disposition des autorités compétentes et/ou du fabricant, si nécessaire.
• Le nettoyage, prévu pour les produits réutilisables, doit être exécuté dans le respect des indications fournies par le fabricant dans les instructions d'utilisation, afin d'éviter
le risque d'infections croisées dues à la présence de sécrétions et/ou de résidus.
11.1 NETTOYAGE
La non-exécution des opérations de nettoyage peut entraîner le risque d'infections croisées dues à la présence de sécrétions et/ou de résidus.
Pendant toutes les opérations de contrôle et de désinfection, l'opérateur doit porter des équipements de protection individuelle appropriés, tels que des gants, des
lunettes, etc.
Les éventuelles pièces métalliques exposées aux agents extérieurs subissent des traitements superficiels et/ou de peinture afin d'obtenir une meilleure résistance. Laver les
pièces exposées avec de l'eau tiède et du savon neutre ; ne jamais utiliser de solvants ou de détachants.
Rincer soigneusement avec de l'eau tiède en vérifiant d'avoir éliminé toute trace de savon, qui pourrait la détériorer ou en compromettre l'intégrité et la durée. Éviter l'utilisa-
tion d'eau à haute pression, puisque celle-ci pénètre dans les joints en créant le risque de corrosion des composants. Laisser sécher entièrement avant de la ranger. Le séchage
après le lavage ou bien après l'utilisation dans un environnement humide doit être naturel et non forcé : ne jamais utiliser de flamme ou d'autres sources de chaleur directe.
Dans le cas d'une éventuelle désinfection utiliser des produits qui, en plus d'être classés comme des dispositifs médico-chirurgicaux, n'ont pas d'action solvante ou corrosive
sur des matériaux constituant le dispositif. S'assurer d'avoir pris toutes les précautions appropriées pour garantir qu'aucun risque d'infection croisée ou de contamination entre
patient et opérateur ne subsiste.
Dans le cas de produits jetables, aucun nettoyage n'est prévu, sauf si le produit est correctement stocké et emballé comme selon les caractéristiques du fabricant.
11.2 ENTRETIEN ORDINAIRE
Il faut établir un programme de contrôles périodiques, en identifiant une personne de référence. Le sujet auquel est confié l'entretien ordinaire du dispositif doit garantir
les exigences de base prévues dans ces instructions d'utilisation.
Toutes les activités d'entretien doivent être enregistrées et documentées avec les rapports correspondants d'intervention technique. Cette documentation devra être
conservée au moins pendant 10 ans après la fine de vie du dispositif et devra être mise à disposition des autorités compétentes et/ou du fabricant, si nécessaire.
Pendant toutes les opérations de contrôle, d'entretien et de désinfection, l'opérateur doit porter des équipements de protection individuelle appropriés, tels que des
gants, des lunettes, etc.
Le dispositif ne requiert pas de programme d'entretien ordinaire, mais il faut effectuer des contrôles avant et après chaque utilisation permettant de vérifier:
• Fonctionnalités générales du dispositif
IT
• État de nettoyage du dispositif (il faut rappeler que la non-exécution des opérations de nettoyage peut entraîner le risque d'infections croisées)
• Absence de déchirures, trous, lacérations ou abrasions sur toute la structure, y compris sur les sangles
• Étanchéité correcte des sangles
• État d'usure
• Intégrité des coutures et des toiles
EN
• Intégrité des composants
Utiliser uniquement des composants / pièces détachées et/ou des accessoires originaux ou approuvés par Spencer Italia S.r.l. afin d'effectuer chaque opération sans causer
des altérations, des modifications au dispositif ; dans le cas contraire, elle décline toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les éventuels dommages
provoqués par le dispositif au patient ou à l'opérateur, en invalidant la garantie et en annulant la conformité à la Réglementation UE 2017/745.
DE
11.3 RÉVISION PÉRIODIQUE
Une révision périodique n'est pas prévue par le dispositif.
11.4 ENTRETIEN EXTRAORDINAIRE
Aucun entretien extraordinaire n'est prévu pour ces dispositifs.
FR
11.5 DURÉE DE VIE
Le dispositif, si utilisé comme indiqué dans les instructions suivantes, a une durée de vie de 2 ans à partir de la date d'achat ; une fois les 2 ans écoulés, le dispositif doit
être éliminé.
Spencer Italia S.r.l. décline toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les dommages éventuels provoqués par l'utilisation de dispositifs ayant dépassé la durée
ES
de vie maximum admise.
12. TABLEAU DE GESTION DES INCONVÉNIENTS
PT
PROBLÈME
Il est impossible d'accrocher la boucle
en plastique
La sangle en métal ne s'accroche pas
RO
Lésions au tissu
Si le problème ou la panne relevée ne correspond pas à ce qui est indiqué ci-dessus, contacter le service assistance Spencer Italia srl.
26
CAUSE
La boucle n'a pas été insérée
correctement
Composants internes endommagés
Utilisation impropre ou usure
REMÈDE
Insérer la boucle en faisant attention que les deux moitiés de la partie mâle soient
correctement alignées à la partie femelle. Le bouton de déblocage doit pouvoir se loger
dans le siège approprié de la courroie femelle.
Placer immédiatement le dispositif hors service et le remplacer par un analogue
Mettre immédiatement le dispositif hors service et le remplacer par un autre analogue.
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