Table des Matières
Publicité
Inspections techniques
Les inspections techniques doivent être effectuées à des intervalles de pas plus de 12 mois et documentées dans le journal du produit
médical (journal du dispositif).
L'inspection doit inclure les accessoires, pièces d'usure, articles jetables et interfaces connectées au dispositif que l'opérateur utilise
lors de l'application du dispositif, si cette dernière peut être influencée de façon pertinente du point de vue de la sécurité par ces
dispositifs auxiliaires.
REMARQUE : Les inspections techniques doivent être effectuées à des intervalles de pas plus de 12 mois et documentées dans le journal
du produit médical.
Les tests techniques suivants doivent être effectués en conformité avec les dispositions de sécurité en vigueur pour le pays concerné :
• Inspection visuelle du dispositif et des accessoires
• Inspection fonctionnelle
• Vérification de la puissance de sortie
• Inspection du conducteur de mise à la terre (conforme à EN/CEI 62353)
• Vérification du courant de mise à la terre dans des conditions normales (conforme à EN CEI 62353)
• Vérification de la source de rayonnement et des composants optiques, maintenance ou, le cas échéant, remplacement
• Mise à jour des fonctions de consignation interne
• Documentation écrite et présentation d'une copie au département de service de Boston Scientific Corporation
Avertissement :
• Si des défauts qui peuvent mettre en danger les patients, les utilisateurs ou des tiers sont déterminés lors de l'exécution de l'inspection
technique, le dispositif ne doit pas être utilisé jusqu'à ce que ces défauts soient éliminés par un technicien agréé.
8.6 Mise au rebut du produit, des accessoires/outils et des emballages
Jeter tous les produits, accessoires/outils et emballages conformément aux réglementations hospitalières, administratives ou locales
en vigueur.
9 GARANTIE LIMITÉE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit pendant un an à compter de la date d'achat que ce produit a été conçu et fabriqué avec un
soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu'elle soit
explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou
d'adaptation à un usage particulier. La manipulation, le nettoyage et le stockage du produit, ainsi que les facteurs relatifs au patient, au
diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de Boston Scientific Corporation affectent
directement le produit et les résultats obtenus par son utilisation. Boston Scientific Corporation s'engage à réparer ou remplacer, à son gré,
tout élément du produit jugé défectueux par Boston Scientific Corporation au moment de la livraison, à condition d'avoir été notifiée dans un
délai d'un an à compter de la date de livraison. Boston Scientific Corporation ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais
accessoires ou indirects découlant de l'utilisation de ce produit. Boston Scientific Corporation n'assume, ni n'autorise aucune tierce personne
à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou obligation supplémentaire liée à ce produit. BSC ne peut être tenu responsable en cas
d'utilisation par un médecin non qualifié ; d'utilisation contraire à la documentation. L'acheteur est responsable de la maintenance du produit
non couverte par cette garantie d'un an et après expiration de celle-ci. L'acheteur peut, à ses frais, prolonger le terme de la garantie auprès
de Boston Scientific Corporation (BSC).
10 RÉCLAMATION DE GARANTIE AUPRÈS DE BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
Contacter le service clients de Boston Scientific Corporation au 800-949-6708 pour signaler tout problème rencontré avec le système laser
Auriga™ 30 et obtenir, si nécessaire, un numéro d'autorisation de retour.
Retourner le système ou la console laser Auriga 30 à Boston Scientific Corporation. Tout colis envoyé à Boston Scientific Corporation doit être
assuré, correctement emballé, si possible dans le carton de livraison d'origine, et accompagnée d'une lettre expliquant le problème. Indiquer
le numéro d'autorisation de retour.
Tout frais d'envoi et d'assurance est à la charge du consommateur et doit être prépayé. Un bon de commande doit être émis par Boston Scientific
Corporation pour couvrir les frais d'envoi et d'assurance pour le retour à l'expéditeur après réparation.
Un numéro de suivi d'autorisation de renvoi (return goods authorization, RGA) sera fourni pour le retour du produit. Inscrire le numéro RGA sur
l'extérieur de l'emballage du produit à retourner.
Manuel d'utilisation
87
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
Table des Matières
