Table des Matières
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Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Utilisation hors des zones définies dans la planification de cas
• Utilisation dans des zones porteuses, par ex. l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
• Utilisation dans des zones exposées à l'environnement extérieur, par ex. les narines
• Utilisation sur des tissus endommagés par des traitements contre le cancer
3.3
Effets indésirables et risques résiduels possibles
Les interventions chirurgicales sont fondamentalement associées à un risque de possibles effets
indésirables / risques résiduels. Dans la plupart des cas, ceux-ci ne sont pas dus au produit utilisé, mais à
des conditions cliniques. Parmi les possibles effets indésirables / risques résiduels d'ordre général qui
peuvent survenir en rapport avec l'utilisation d'un implant spécifique au patient, on note :
• Le desserrage de l'implant
• La rupture de l'implant
• La sensibilité aux matériaux ou des réactions allergiques
• L'altération qualitative et/ou quantitative des tissus durs et/ou mous
• Infections
• Troubles de la cicatrisation
• Dislocation de l'implant
• Extrusion de l'implant
• Renouvellement de l'orientation du contour (la dislocation de l'implant peut nécessiter une seconde
intervention pour renouveler l'orientation du contour)
• Apparence esthétique non souhaitée
L'utilisateur est tenu d'informer le patient des possibles effets indésirables et risques résiduels.
4 Utilisation / Application / Usage
4.1
Description du produit
4.1.1
Structure, mode de fonctionnement et caractéristiques de performance
Les implants spécifiques au patient sont créés exclusivement pour un patient préalablement et
nommément désigné à l'aide d'une planification de cas individuelle détaillée en accord avec un utilisateur
qualifié. Les implants sont conçus individuellement en fonction des indications et des patients. Veuillez
consulter la documentation du produit spécifique au cas pour la mise en place, le mode de fonctionnement
et les caractéristiques de performance des implants spécifiques au patient. La documentation est attribuée
sans équivoque à chaque cas à l'aide d'un numéro de cas attribué une seule fois dans l'IPS Gate®. Dans
IPS Gate®, l'utilisateur dispose à tout moment de la possibilité d'accéder à la documentation du produit
spécifique au cas.
Le document "Written prescription and design approval" de l'utilisateur, qui doit impérativement être
présenté avant la fabrication et la livraison d'un implant spécifique au patient, se rapporte à la
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IPS Implants® marPOR - Implants spécifiques au patient en polyéthylène
Mode d'emploi
Revision 01
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