Possibili Effetti Collaterali E Rischi Residui; Impiego/Utilizzo/Uso; Descrizione Del Prodotto; Struttura, Funzionalità E Caratteristiche - KLS Martin group IPS Implants marPOR Mode D'emploi

IPS Implants® marPOR - Impianti in polietilene specifici per un determinato paziente
Istruzioni per l'uso
• Utilizzo in aree esposte all'ambiente esterno come i seni paranasali
• Utilizzo in tessuto danneggiato da terapie antitumorali
3.3

Possibili effetti collaterali e rischi residui

Negli interventi chirurgici sussiste principalmente il rischio di possibili effetti collaterali o rischi residui. Nella
maggior parte dei casi questi non sono riconducibili al prodotto, bensì a circostanze di tipo clinico. Tra i
possibili effetti collaterali/rischi residui che possono verificarsi in connessione con l'applicazione di un
impianto specifico per un determinato paziente, si possono citare:
• allentamento dell'impianto
• rottura dell'impianto
• sensibilità ai materiali o reazioni allergiche
• Compromissione qualitativa e/o quantitativa dei tessuti duri e/o molli
• infezioni
• anomalie della cicatrizzazione
• spostamento dell'impianto
• Estrusione dell'impianto
• Riallineamento del contorno (la dislocazione dell'impianto può comportare un secondo intervento per il
riallineamento del contorno)
• Aspetto estetico indesiderato
L'utente è responsabile dell'illustrazione al paziente dei possibili effetti collaterali e dei possibili rischi
residui.

4 Impiego/utilizzo/uso

4.1

Descrizione del prodotto

4.1.1 Struttura, funzionalità e caratteristiche
Gli impianti specifici per un determinato paziente vengono usati sulla base di una pianificazione del caso
dettagliata e individuale, in accordo con un utente qualificato, esclusivamente per il paziente a cui sono
destinati, designato tramite il suo nome. Gli impianti sono progettati individualmente a seconda
dell'indicazione e del paziente. Informazioni dettagliate su struttura, funzionamento e prestazioni degli
impianti specifici per un determinato paziente sono riportate nella documentazione di prodotto specifica
del caso. Questa è associata in maniera inequivocabile al relativo caso nell'IPS Gate® mediante un numero
di caso assegnato una tantum. Nell'IPS Gate® l'utente ha la possibilità in ogni momento di richiamare la
documentazione di prodotto specifica del caso.
Il ‟Written prescription and design approval" dell'utente, che deve essere obbligatoriamente disponibile
prima della produzione e consegna dell'impianto specifico per il paziente, si riferisce a detta
documentazione di prodotto specifica del caso (documento di autorizzazione). Con l'autorizzazione scritta
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