Posibles Efectos Secundarios Y Riesgos Residuales; Manejo / Aplicación / Uso; Descripción Del Producto; Estructura, Funcionalidad Y Características De Rendimiento - KLS Martin group IPS Implants marPOR Mode D'emploi

• Pacientes que no desean o no son capaces de seguir las instrucciones durante todo el tratamiento,
incluida la fase posoperatoria
• Uso fuera de los ámbitos definidos en la planificación del caso
• Uso en zonas que soportan carga, como la articulación temporomandibular (ATM)
• Uso en zonas que están expuestas al entorno exterior, como los senos paranasales
• Uso en tejidos que han sufrido daños como consecuencia de un tratamiento antineoplásico
3.3

Posibles efectos secundarios y riesgos residuales

En las intervenciones quirúrgicas existe por principio el riesgo de posibles efectos secundarios o riesgos
residuales. En la mayoría de los casos, no son atribuibles al producto utilizado, sino a aspectos clínicos.
Entre los posibles efectos secundarios/riesgos residuales generales que pueden producirse en relación con
el uso de implantes específicos para el paciente, se encuentran:
• Aflojado del implante
• Rotura del implante
• Hipersensibilidad a los materiales o reacciones alérgicas
• Daños cualitativos o cuantitativos de los tejidos duros o blandos
• Infecciones
• Trastornos de la cicatrización de las heridas
• Desplazamiento del implante
• Extrusión del implante
• Nueva orientación del contorno (el desplazamiento del implante puede hacer necesaria una segunda
intervención para volver a colocarlo correctamente)
• Aspecto estético no deseado
El usuario es responsable de explicar al paciente los posibles efectos secundarios y riesgos residuales.
4 Manejo / Aplicación / Uso
4.1 Descripción del producto
4.1.1 Estructura, funcionalidad y características de rendimiento
Los implantes específicos para el paciente se fabrican mediante una planificación detallada e individual del
caso, en conformidad con un usuario cualificado, exclusivamente para un paciente específico previamente
determinado. Los implantes se diseñan de forma individual en función de la indicación y del paciente.
Encontrará información detallada sobre el diseño, el funcionamiento y las características de rendimiento de
los implantes específicos para el paciente en la documentación del producto específica del caso. Esta
información está asignada de forma inequívoca en IPS Gate® al respectivo caso mediante un número
otorgado por única vez. En IPS Gate®, el usuario tiene en todo momento la posibilidad de acceder a la
documentación del producto específica del caso.
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IPS Implants® marPOR: implantes de polietileno específicos para el paciente
Instrucciones de uso
Revision 01