Bestimmungsgemäße Verwendung; Zweckbestimmung; Indikationen; Patientenzielgruppe / Patientenauswahl - KLS Martin group IPS Implants marPOR Mode D'emploi

nicht mit der fallspezifischen Produktdokumentation überein, so liegt eine Verwechslung vor und das
Produkt darf nicht verwendet werden.
• Eventuelle Transportschäden, sowie Abweichungen der genannten Fallnummer in Lieferschein / auf der
Produktverpackung zur fallspezifischen Produktdokumentation unverzüglich melden.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
Das patientenspezifische Implantat muss indikationsgemäß angewendet werden, siehe Kapitel 3.1.1,
„Indikationen", Seite 10.
Der Hersteller ist nicht verantwortlich für Komplikationen bei Verwendung außerhalb der
Zweckbestimmung und/oder der Indikation, bei falscher Kombination von Systemkomponenten, falscher
Operationstechnik, falscher Behandlungsmethode oder unzureichender Hygiene.
3.1

Zweckbestimmung

• Die patientenspezifischen Implantate sind sowohl für die Behandlung von kraniofazialem Trauma als
auch für rekonstruktive und plastische Eingriffe innerhalb des kraniofazialen Bereichs bestimmt.
• Die patientenspezifischen Implantate sind sowohl für die kraniofaziale Augmentation als auch für die
Rekonstruktion von kraniofazialen Defekten bestimmt.
• Die patientenspezifischen Implantate sind für den Gebrauch von nicht-lasttragenden Anwendungen
bestimmt.
3.1.1

Indikationen

• Behandlung von kraniofazialem Trauma
• Korrektur und Rekonstruktion von kraniofazialen Defekten
• Kraniofaziale Augmentation
• Plastische und kosmetische Behandlungen im kraniofazialen Bereich
3.1.2

Patientenzielgruppe / Patientenauswahl

Patientenspezifische Implantate werden ausschließlich für einen zuvor bestimmten und namentlich
bekannten Patienten verwendet. Sie sind nur im Sinne einer im Vorfeld zwingend durchzuführenden,
definierten Fallplanung zu verwenden.
Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch die Anwendung der Implantate in nicht
ausgewachsenen skelettalen Strukturen!
Der Gebrauch von marPOR Polyethylen-Implantaten bei Kindern oder Jugendlichen mit nicht
ausgewachsener skelettaler Struktur ist nicht empfehlenswert, da das natürliche Knochenwachstum zu
Fehlstellungen des Implantats führen kann. Der Anwender muss die Vorteile des Gebrauchs von marPOR
Polyethylen-Implantaten gegenüber den potentiellen Patientenrisiken abwägen.
10
IPS Implants® marPOR - Patientenspezifische Polyethylen-Implantate
Gebrauchsanweisung
Revision 01