Hotline - KLS Martin group IPS Implants marPOR Mode D'emploi

Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten und trägt als solche keine
CE-Kennzeichnung. Als Sonderanfertigung erfüllt das Produkt dennoch die grundlegenden Anforderungen
an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Sinne der geltenden europäischen
Regularien.
Wir sind der Hersteller dieses Produkts:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Ein Unternehmen der KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 • 78532 Tuttlingen • Germany
Postfach 60 • 78501 Tuttlingen • Germany
Tel. +49 7461 706-0 • Fax +49 7461 706-193
info@klsmartin.com ·www.klsmartin.com
2.1

Hotline

Bei Fragen zum Umgang mit dem Produkt oder zu klinischen Anwendungen, wenden Sie sich bitte an das
Produktmanagement:
Tel: +49 7461 706-216
Fax: +49 7461 706-350
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorkommnisse sind dem
Hersteller und der zuständigen Behörde unverzüglich zu melden. Unter einem „Vorkommnis" ist die
Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung des Produkts zu verstehen. Hierzu
gehören auch Anwendungsfehler aufgrund ergonomischer Merkmale, Unzulänglichkeiten dieser
Gebrauchsinformation sowie unerwünschte Nebenwirkungen. Als „schwerwiegend" gilt ein Vorkommnis,
wenn es direkt oder indirekt eine der nachstehend genannten Folgen hatte, hätte haben können oder
haben könnte:
• den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
• die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines
Patienten, Anwenders oder anderer Personen,
• eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Alle patientenspezifischen Implantate sowie deren Verpackung sind mit einer individuellen Fallnummer
gekennzeichnet. Bitte geben Sie bei einer Reklamation immer die Fallnummer an.
Mögliche Lebensgefahr für Dritte durch Versand kontaminierter Produkte!
Bei Rücksendungen nur gereinigte und desinfizierte Produkte in Sterilverpackungen einschicken.
8
IPS Implants® marPOR - Patientenspezifische Polyethylen-Implantate
Gebrauchsanweisung
Revision 01