Sommaire des Matières pour KLS Martin group IXOS 90-512-58-10
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® IXOS Radiusplattensystem ® IXOS Radius Plate System ® Sistema de placas de radio IXOS Deutsch English ® Système de plaques radius IXOS Español ® IXOS Sistema radiale di placche Français Italiano Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi 90-512-58-10 Revision 1 Istruzioni per l’uso...
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® IXOS Radiusplattensystem Deutsch ..............8 English ..............19 Español ..............29 Français..............40 Italiano ..............51 http://www.kls-martin.com/06.645.0.html Български http://www.kls-martin.com/07.646.0.html Dansk http://www.kls-martin.com/08.647.0.html Suomi http://www.kls-martin.com/09.648.0.html Ελληνικά Revision 1...
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® IXOS Radiusplattensystem http://www.kls-martin.com/10.649.0.html Nederlands http://www.kls-martin.com/11.650.0.html Lietuvių k. http://www.kls-martin.com/12.651.0.html Norsk http://www.kls-martin.com/13.652.0.html Polski http://www.kls-martin.com/14.653.0.html Português http://www.kls-martin.com/15.654.0.html Română http://www.kls-martin.com/16.655.0.html Русский http://www.kls-martin.com/17.656.0.html Svenska http://www.kls-martin.com/18.657.0.html Slovensky http://www.kls-martin.com/19.658.0.html Slovenščina http://www.kls-martin.com/20.659.0.html Česky Revision 1...
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® IXOS Radiusplattensystem http://www.kls-martin.com/21.660.0.html Türkçe http://www.kls-martin.com/22.661.0.html Magyar http://www.kls-martin.com/23.662.0.html 日本語 http://www.kls-martin.com/24.663.0.html Eesti http://www.kls-martin.com/25.664.0.html Latviski Revision 1...
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® IXOS Radiusplattensystem Symbolerklärung Symbol explanation Explicación de los símbolos Explication des symboles Spiegazione dei simboli Gebrauchsanweisung beachten Observe instructions for use Observar instrucciones de uso Respecter le mode d’emploi Osservare le istruzioni per l’uso Bestellnummer Order number Número de referencia Reference de commande Codice articolo Chargenbezeichnung...
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® IXOS Radiusplattensystem Sterilisation durch Bestrahlung Sterilization by irradiation Esterilización por radiación Stérilisation par rayons Sterilizzazione tramite irradiazione Sterilisation im Autoklaven (siehe Kapitel Sterilization in an autoclave (see section 10) Esterilización en autoclave (véase capítulo 10) Stérilisation en autoclave (voir chapitre 10) Sterilizzazione in autoclave (vedere il capitolo 10) Nicht erneut sterilisieren Not to be resterilized...
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® IXOS Radiusplattensystem Herstellungsdatum Manufacturing date Fecha de fabricación Date de fabrication Data di produzione Hersteller Manufacturer Fabricante Fabricant Produttore Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Do not use if packaging is damaged No utilizar en caso de estar dañado el embalaje Ne pas utiliser si l’emballage est endommage Non utilizzare in caso di imballaggio danneggiato Verwendbar bis...
Gebrauchsanweisung ® IXOS Radiusplattensystem Die Implantate sind für den einmaligen Gebrauch und nicht • zur Wiederverwendung konzipiert. Sofern nicht ausdrücklich vermerkt, sind die während der Implantation einzusetzen- den Instrumente wiederverwendbar. Alle marktgängigen Implantate werden unsteril geliefert • und müssen vor dem Einsatz einer angemessenen Auf- bereitung zugeführt werden, siehe Kapitel 10, Seite 17.
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Gebrauchsanweisung ® IXOS Radiusplattensystem für unterschiedliche Arten der Versorgung einschließlich der entsprechenden Lagerungen. Diese Implantate sind ausschließlich für den hier beschriebe- nen Zweck konzipiert und konstruiert. Alle System-Komponenten sind für die einmalige Anwendung und nicht zur Wiederverwendung konzipiert. Alle nicht sterilen Bestandteile müssen vor dem Einsatz einem entsprechenden Aufbereitungsprozess unterzogen werden.
Gebrauchsanweisung ® IXOS Radiusplattensystem Schrauben und Pins Alle Schrauben sind im Durchmesser 2,5 mm und in unter- schiedlichen Längen verfügbar, sowohl winkelstabil als auch nicht winkelstabil. Sie sind selbstschneidend, verfügen über eine atraumatische Spitze und ein zweigängiges Gewinde. Alle Pins sind im Durchmesser 2,0 mm und in unterschied- lichen Längen winkelstabil verfügbar.
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Gebrauchsanweisung ® IXOS Radiusplattensystem Die Auswahl der Implantate und die Vorgehensweise bei • deren Einsatz obliegen dem Anwender nach Beurteilung der jeweiligen anatomischen und funktionalen Gegebenheiten des Patienten. Der Einsatz des Systems erfolgt ausschließlich durch einen • speziell ausgebildeten Facharzt, der aufgrund seiner Erfahr- ung und der einschlägigen Bestimmungen qualifiziert ist.
Gebrauchsanweisung ® IXOS Radiusplattensystem Indikationen ® Das IXOS -Radiusplattensystem ist für chirurgische Verfahren vorgesehen, bei welchen zur Ausrichtung, Rekonstruktion und Stabilisierung von Knochengewebe eine interne Fixierung durch Implantate erforderlich ist. Der Einsatz erfolgt insbesondere zur Fixierung intra- und extra-artikulärer akuter Frakturen des distalen Radius, insbesondere Typ A2 Colles-Frakturen •...
Gebrauchsanweisung ® IXOS Radiusplattensystem Bestehende oder vermutete Infektionen am oder in der • Nähe des Implantat-Ortes Für die sichere Verankerung des Implantates ungenügende • oder schlechte Knochensubstanz, insbesondere bei Osteo- porose, Osteomalazie oder anderen schwerwiegenden Schädigungen der Knochenstrukturen Bekannte Allergien und / oder Fremdkörperüber- •...
Gebrauchsanweisung ® IXOS Radiusplattensystem Nebenwirkungen Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Einsatz des ® IXOS -Radiusplattensystems stehen, sind nicht bekannt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Beim intraoperativen Einsatz werden gewindetragende Schrauben mit konischem Kopf in einem vorgegebenen Winkel in den gewindetragenden Löchern der Platte selbst fixiert. Um das sich hieraus eventuell ergebende Risiko einer Platzierung der Schraube im Frakturspalt zu verhindern bzw.
Gebrauchsanweisung ® IXOS Radiusplattensystem Fehlinterpretationen von Untersuchungsergebnissen durch • Dislozierung oder Erwärmung des verwendeten Implantates sind beim Einsatz von Magnet-Resonanz-Tomographen mit einer Magnetfeldstärke von 1,5 Tesla und größer nicht auszuschließen. Auch ist die Entstehung von Artefakten möglich. Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Implantat-Systeme sind für eine maschinelle Aufbereitung / thermische Desinfektion geeignet.
Gebrauchsanweisung ® IXOS Radiusplattensystem Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisa- tionsverfahren, z. B. in einem Sterilisator gemäß EN 285:2009 und validiert gemäß ISO 17665-1:2006, zu erfolgen. Für fraktioniertes Dampfsterilisationsverfahren muss voll entsalztes oder destilliertes Speisewasser für die Dampf- erzeugung (vgl. EN 285) verwendet werden. Die Sterilisationstemperatur beträgt 134 °C (Einstellung „2 bar”), mindestens 5 min (bei potentieller Prionen- Kontamination: 18 min).
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Instructions for Use ® IXOS Radius Plate System Contents General Information ........20 Information Concerning the Delivery State ..20 Product Properties and Material ....21 Intended Use ..........23 Indications ..........24 Contraindications ........25 Possible Complications......... 25 Side Effects ..........26 Warnings and Safety Instructions ....
Instructions for Use ® IXOS Radius Plate System General Information The present instructions for use refer to a product line by: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel.
Instructions for Use ® IXOS Radius Plate System All commonly used implants are supplied in unsterile • condition and must be reprocessed appropriately before use, see chapter 10, page 27. The packaging material must be removed before reprocessing the products. Each packaging is marked with a batch number that must •...
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Instructions for Use ® IXOS Radius Plate System The selection of the implants and the applied method for their use are the responsibility of the user after having assessed the corresponding anatomic and functional features of the patient. The system must only be used by qualified medical specialists who are qualified to use the system based on their specialized training, their experience and their knowledge of the relevant regulations.
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Instructions for Use ® IXOS Radius Plate System For more comfortable use and to avoid the potential danger of injuries, all screws and pins are color-coded. Illustration Description Color Code Fixed-angle locking screw blue Fixed-angle locking pin blue Standard screw golden Intended Use All system components are designed and intended for the...
Instructions for Use ® IXOS Radius Plate System thoroughly or by having consulted with an experienced colleague. These operations must only be performed in rooms • intended for medical purposes that comply with DIN VDE 0100 part 710 or applicable national regulations. The combination of different materials or systems is not •...
Instructions for Use ® IXOS Radius Plate System Contraindications WARNING Non-observance of the contraindications can lead to injuries of the patient! To avoid complications due to incorrect indication, incorrect implant selection or incorrect combination of system components, the following situations, conditions and situations in which the IXOS Radius Plate System must not be used are to be heeded: Existing or suspected infections on or close to the implant...
Instructions for Use ® IXOS Radius Plate System soft-tissue irritation and / or nerve lesions due to surgical • trauma early or late superficial as well as deep infections • wound healing dysfunction esp. in risk patients • loosening or dislocation of the implant in physically active •...
Instructions for Use ® IXOS Radius Plate System tightened so that upon vertical introduction no and at maximum deflection virtually no protrusion of the screw head is visually or tactually detectable. If yet intra-operatively no stable treatment of the fracture •...
Instructions for Use ® IXOS Radius Plate System Sterilization must be done using a validated steam sterilization method, e. g. according to EN 285:2009 in a sterilizer and validated according to ISO 17665-1:2006. When using the fractionated steam sterilization method, fully desalted or distilled water must be used for steam creation (cf.
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Instrucciones de uso ® Sistema de placas de radio IXOS Índice Indicaciones generales ........ 30 Indicaciones sobre el estado del producto a la recepción ........... 30 Características del producto y del material ..31 Uso reglamentario ........33 Indicaciones ..........35 Contraindicaciones ........
Instrucciones de uso ® Sistema de placas de radio IXOS Indicaciones generales Las presentes instrucciones de uso se refieren a la gama de productos de la empresa: KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tél.
Instrucciones de uso ® Sistema de placas de radio IXOS modo, los instrumentos a utilizar durante la implantación son reutilizables. Todos los implantes habituales en el mercado se • suministran no esterilizados y antes de su colocación tienen que procesarse de forma apropiada, véase capítulo 10, página 38.
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Instrucciones de uso ® Sistema de placas de radio IXOS Estos implantes están exclusivamente concebidos y construidos para el fin aquí descrito. Todos los componentes del sistema son de un sólo uso y no están concebidos para ser reutilizados. Todos los componentes no estériles tienen que pasar por el correspondiente procesamiento antes de ser utilizados.
Instrucciones de uso ® Sistema de placas de radio IXOS como inestables. Son autocortantes y disponen de una punta no traumática, así como de una rosca doble. Todos los pins tienen un diámetro de 2,0 mm, están disponibles en diferentes longitudes y son estables al ángulo. Todos los tornillos y pins se componen de una aleación de titanio biocompatible, resistente a la corrosión, no tóxica y con un tratamiento especial para la superficie.
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Instrucciones de uso ® Sistema de placas de radio IXOS La elección del implante, así como el modo de proceder • cuando se utiliza quedan bajo responsabilidad del usuario, una vez valoradas las condiciones anatómicas y funcionales del paciente. Este sistema es para uso exclusivo de un médico •...
Instrucciones de uso ® Sistema de placas de radio IXOS Indicaciones ® El sistema de placas de radio IXOS está previsto para procesos quirúrgicos en los cuales para la alineación, reconstrucción y estabilización de tejido óseo sea necesario una fijación interna por el implante. Se utilizará...
Instrucciones de uso ® Sistema de placas de radio IXOS Insuficiente o mala substancia ósea para un anclaje seguro • del implante, especialmente en caso de osteoporosis, osteomalacia u otros deterioros graves de las estructuras óseas Alergias conocidas y / o hipersensibilidad a cuerpos •...
Instrucciones de uso ® Sistema de placas de radio IXOS Efectos secundarios No se conocen efectos secundarios en relación al uso del ® sistema de placas para radio IXOS Avisos y medidas de precaución Durante su uso intraoperativo, se fijan tornillos con rosca de cabeza cónica en un ángulo previamente estipulado en los orificios con rosca de la propia placa.
Instrucciones de uso ® Sistema de placas de radio IXOS magnético de 1,5 tesla o mayor. También es posible que surjan artefactos. Procesamiento, limpieza, desinfección y esterilización Los sistemas de implante son aptos para un procesamiento a máquina o una desinfección térmica. Se pueden procesar con los programas autorizados para instrumentos quirúrgicos e implantes.
Instrucciones de uso ® Sistema de placas de radio IXOS La esterilización se debe hacer con un proceso válido de esterilización al vapor, por ejemplo, en un esterilizador según EN 285:2009 y validado según ISO 17665-1:2006. En los procesos de fraccionados de esterilización al vapor se tiene que utilizar agua potable completamente desalinizada o destilada para la creación de vapor (como en EN 285).
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Mode d’emploi Système de plaques radius IXOS® Sommaire Consignes d'ordre général ......41 Remarques relatives à l'état de la livraison ..41 Propriétés et matériau du produit ....42 Utilisation conforme ........44 Indications ..........45 Contre-indications ........46 Complications possibles ....... 47 Effets secondaires ........
Mode d’emploi ® Système de plaques radius IXOS Consignes d'ordre général Le présent mode d'emploi se réfère à une gamme de produits de la société : Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 ·...
Mode d’emploi Système de plaques radius IXOS® contraire, les instruments nécessaires à l'implantation sont réutilisables. Tous les implants courants sont livrés sous une forme non • stérile et doivent faire l'objet d'un traitement approprié avant leur utilisation, voir chapitre 10, page 49. Retirer le matériau d'emballage avant de procéder au traitement.
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Mode d’emploi ® Système de plaques radius IXOS Tous les composants du système sont prévus pour un usage unique et ne sont pas conçus pour être réutilisés. Tous les composants non stériles doivent être soumis à un processus de traitement correspondant avant leur utilisation. Le choix des implants ainsi que la démarche à...
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Mode d’emploi Système de plaques radius IXOS® Toutes les broches sont disponibles à angle fixe avec un diamètre de 2,0 mm dans différentes longueurs. Toutes les vis et broches se composent d'un alliage de titane biocompatible, résistant à la corrosion, non toxique et spécialement traité...
Mode d’emploi ® Système de plaques radius IXOS Seul un spécialiste spécialement formé, expérimenté et • connaissant parfaitement les dispositions correspondantes est autorisé à utiliser le système. Le médecin traitant doit s'être familiarisé avec le procédé • chirurgical en question, en étudiant notamment soigneusement la documentation du produit ainsi que les ouvrages spécialisés ou en consultant un collègue expérimenté.
Mode d’emploi Système de plaques radius IXOS® Il est surtout utilisé pour la fixation des fractures intra- et extra-articulaires aiguës du radius distal, en particulier des fractures de Pouteau-Colles du type A2 • fractures du type A3 • fractures du type B1 •...
Mode d’emploi ® Système de plaques radius IXOS Utilisation d'implants chez les patients à risque (immuno- • suppression, maladies du système cardiovasculaire, mala- dies métaboliques etc.) Manque de coopération de la part du patient durant la • phase de traitement Complications possibles Déconsolidation ou rupture de l'implant en raison d'un •...
Mode d’emploi Système de plaques radius IXOS® Consignes de mise en garde et mesures de précaution Lors de l'utilisation peropératoire, les vis filetées à tête conique se fixent elles-mêmes à un angle prescrit dans les trous filetés de la plaque. Pour éviter tout risque éventuel d'un positionnement de la vis dans la fente de la fracture ou afin de pouvoir déterminer en personne le sens de la vis en fonction du trait particulier de la...
Mode d’emploi ® Système de plaques radius IXOS Toute interprétation erronée des résultats d'analyse via • dislocation ou réchauffement de l'implant utilisé n'est pas exclue lors de l'utilisation de tomographes à résonance magnétique d'une puissance de champ magnétique de 1,5 Tesla et plus.
Mode d’emploi Système de plaques radius IXOS® La stérilisation doit être effectuée selon un procédé de stérilisation à la vapeur validé, comme p. ex. dans un stérilisateur conforme à la norme EN 285:2009 et validé selon la norme ISO 17665-1:2006. En cas de recours au procédé...
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Istruzioni per l’uso ® IXOS Sistema radiale di placche Indice Avvertenze generali ........52 Avvertenze sulle condizioni di fornitura ..52 Caratteristiche e materiale del prodotto ..53 Utilizzo conforme ........55 Indicazioni ..........56 Controindicazioni ........57 Complicazioni possibili ......... 58 Effetti collaterali .........
Istruzioni per l’uso ® IXOS Sistema radiale di placche Avvertenze generali Le presenti istruzioni d'uso si riferiscono alla linea dei prodotti della Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tél.
Istruzioni per l’uso ® IXOS Sistema radiale di placche Tutti gli impianti in linea con il mercato vengono forniti non • sterili e devono essere sottoposti ad un adeguato trattamento prima dell'utilizzo, vedere capitolo 10, pagina 59. Rimuovere il materiale di imballaggio prima del trattamento.
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Istruzioni per l’uso ® IXOS Sistema radiale di placche devono essere sottoposte al rispettivo processo di trattamento prima dell'uso. La scelta dell'impianto e il procedimento di impiego è a discrezione dell'utente previa valutazione delle rispettive condizioni anatomiche e funzionali del paziente. Il sistema dovrà...
Istruzioni per l’uso ® IXOS Sistema radiale di placche di un rivestimento superficiale speciale, e sono esclusivamente monouso. Per semplificarne l'impiego e per evitare eventualmente di confonderle, tutte le viti ed i pin sono dotati di un codice a colore. Figura Descrizione Codice...
Istruzioni per l’uso ® IXOS Sistema radiale di placche particolare mediante lo studio approfondito della documentazione del prodotto e della letteratura specializzata, oppure anche mediante il consulto con un collega esperto. Questo tipo di intervento potrà essere effettuato solamente • in locali utilizzati a scopo medico conformi alla norma DIN VDE 0100 Parte 710 o a corrispondenti norme nazionali.
Istruzioni per l’uso ® IXOS Sistema radiale di placche Fratture Smith e fratture di Barton inverse tipo B3 • Fratture tipo C1 • Fratture tipo C2 • Fratture tipo C3 • e osteotomie del radio distale. Controindicazioni AVVERTENZA In caso di mancata osservanza delle controindicazioni il paziente può...
Istruzioni per l’uso ® IXOS Sistema radiale di placche Complicazioni possibili Allentamento o rottura dell'impianto a causa di un fissaggio • insufficiente o inadeguato Allentamento o rottura dell'impianto per necrosi ossea, • osteoporosi, insufficiente rivascolarizzazione, riassorbi- mento osseo o scarsa attività osteogenetica Metallosi o reazioni allergiche •...
Istruzioni per l’uso ® IXOS Sistema radiale di placche Per garantire un bloccaggio sicuro delle viti nella placca e • quindi la stabilità del trattamento della frattura, è necessario avvitare fittamente le viti, in modo che con un'applicazione verticale la testa della vite non sia individuabile o, al momento di una deviazione massima, sia appena individuabile sia visivamente e sia al tatto.
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Istruzioni per l’uso ® IXOS Sistema radiale di placche AVVERTENZA Pericolo di infezione per l'impiego del prodotto non sterile! Una sterilizzazione non corretta, oppure un impiego non sterile del sistema d'impianto possono comportare gravi rischi per la salute del paziente. Il gestore / l'utente del prodotto è...
Istruzioni per l’uso ® IXOS Sistema radiale di placche Smaltimento Durante lo smaltimento del materiale d'imballaggio e del materiale potenzialmente infetto (per esempio a seguito della rimozione del metallo) si dovranno osservare le norme e le direttive di smaltimento nazionali. Revision 1...
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Istruzioni per l’uso ® IXOS Sistema radiale di placche Revision 1...
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Istruzioni per l’uso ® IXOS Sistema radiale di placche Revision 1...
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Tel. +971 4 454 1655 russia@klsmartin.com middleeast@klsmartin.com Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193 info@klsmartin.com ·...