Umgebungsbedingungen Bei Der Anwendung; Anwender; Kontraindikationen; Mögliche Nebenwirkungen Und Restrisiken - KLS Martin group IPS Implants marPOR Mode D'emploi

IPS Implants® marPOR - Patientenspezifische Polyethylen-Implantate
Gebrauchsanweisung
3.1.3

Umgebungsbedingungen bei der Anwendung

Die Anwendung darf nur in medizinisch genutzten Räumen unter sterilen Operationsbedingungen erfolgen.
3.1.4

Anwender

Die Produkte dürfen nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das aufgrund seiner
fachlichen Ausbildung, den Kenntnissen, der Erfahrung sowie der Kenntnisse der einschlägigen
Bestimmungen für den Einsatz qualifiziert ist.
Der Anwender muss die adäquate Operationstechnik und das Produkt als Ganzes kennen und beherrschen.
Der Anwender trägt die Verantwortung für:
• Sorgfältiges Studium der fallspezifischen Produktdokumentation
• Wahl und sachgemäße Durchführung des chirurgischen Eingriffs
• Zusammenstellung der Produktkomponenten und deren sachgemäßen Verwendung wie in der
Fallplanung definiert
• Vermeidung bzw. Reduzierung allgemeiner Risiken bei chirurgischen Eingriffen
• Aufklärung, Unterweisung und postoperative Betreuung des Patienten
3.2

Kontraindikationen

Die Kontraindikationen umfassen nachstehend aufgeführte Punkte, müssen jedoch nicht auf diese
beschränkt sein.
Mögliche Lebensgefahr für den Patienten durch Nichtbeachtung der Kontraindikationen!
• Manifeste Infektion im Umfeld der zu versorgenden Region
• Materialempfindlichkeit oder Allergien gegen die verwendeten Implantatwerkstoffe
• Quantitativ und/oder qualitativ unzureichendes Hart- und/oder Weichgewebe
• Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, den Anweisungen während der gesamten Behandlung
inklusive der postoperativen Phase zu folgen
• Verwendung außerhalb der in der Fallplanung definierten Bereiche
• Verwendung in lasttragenden Bereichen, wie z. B. dem Temporomandibulargelenk (TMJ)
• Verwendung in Bereichen, die der äußeren Umgebung ausgesetzt sind, wie z. B. Nebenhöhlen
• Verwendung in Gewebe, das durch Krebstherapien geschädigt ist
3.3 Mögliche Nebenwirkungen und Restrisiken
Bei chirurgischen Eingriffen besteht grundsätzlich das Risiko möglicher Nebenwirkungen bzw. Restrisiken.
In den meisten Fällen sind diese nicht auf das verwendete Produkt zurückzuführen, sondern klinisch
Revision 01 11